封闭负压引流联合微动力负压敷料促进糖尿病足创面愈合的效果

陈存仁 方团育 莫泽纬 魏伟平 岑超平 张燕 林璐 全会标

海南省人民医院（海南医学院附属海南医院）内分泌科（海口570311）

糖尿病足的诊治具有治疗周期长、治疗难度大的特点，因其属难愈合创面，综合治疗方法多且复杂。封闭负压引流已广泛应用于各类创面的治疗，包括糖尿病足，并且循证医学证实行之有效。目前应用该技术的基础上联合超声清创术［1-3］、伤口液体敷料［4］、游离皮片植皮［5］等治疗糖尿病足均有不错的效果，但是联合微动力负压敷料未见有报道。微动力负压护创敷料是目前创面治疗的新型敷料，其利用特种材料产生“虹吸效应”和“唧筒效应”，形成微负压促进创面愈合。目前该技术在烧伤科已广泛应用于烧伤皮肤的创面治疗。我科在使用封闭负压引流的基础上联合微动力负压敷料治疗糖尿病足创面中效果显著，大大缩短了住院时间，减少了住院费用及减轻病人的负担。本研究通过临床对比观察进一步证实封闭负压引流联合微动力负压敷料在糖尿病足治疗中的有效性及价值，以期为糖尿病足的治疗探寻多一种方法的选择。

1 资料与方法

1.1 一般资料本研究采用随机、平行对照、单盲设计收集2017年9月至2019年9月海南省人民医院Wagner分级Ⅱ-Ⅳ级的糖尿病足溃疡患者60例，男31 例，女29 例，平均年龄（61.27 ± 14.57）岁。患者已签署知情同意书。纳入标准：入选标准符合1999年WHO 关于糖尿病及糖尿病足（Wagner 分级，Ⅱ-Ⅳ级）诊断标准的2 型糖尿病患者，年龄为20 ～90岁（男性或女性），HbA1C 7.0%～16.0%。排除标准：糖尿病足（Wagner 分级Ⅴ级）；特异性感染创面（结核及破伤风创面）者；糖尿病合并酮症酸中毒及高渗昏迷患者；严重的心、肝、肾功能不全者；使用糖皮质激素治疗者；踝肱指数（ABI）＜0.7 者。按照随机数字表法进行随机分配，将患者分为对照组和观察组，每组60 例。盲法按照信封法实现分配隐藏。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 分组情况对照组采用常规治疗方法（包括戒烟酒、糖尿病饮食、改善微循环、营养神经、抗感染和提高全身营养状况、控制血糖等）+封闭负压引流+普通换药及敷料覆盖，观察组为常规治疗+封闭负压引流+微动力负压护创敷料。封闭负压引流装置及微动力负压护创敷料（由吸水倍率较高性能的特种聚乙烯醇医用材料和医用透明黏胶贴膜组成）购自广州美捷威通生物科技有限公司。

1.3 检测指标

1.3.1 临床疗效比较（1）目标溃疡完全愈合率：是指治疗12 周内，目标溃疡完全愈合的例数占全部人组病例数的百分比。溃疡完全愈合标准为皮肤表皮细胞再生且无分泌物或包扎要求。（2）溃疡面积缩小率：第2 周进行溃疡面积评价。采用数码拍照，使用微距对焦方式，对溃疡面进行垂直拍照，并导入计算机。通过Image J 图像分析软件计算创面面积=长×宽。溃疡面积缩小率=（基线溃疡面积—本次随访溃疡面积）/基线溃疡面积×100%。（3）完全愈合时间：是指目标溃疡面完全被新生上皮组织覆盖则判定为愈合，所需的时间。（4）换药次数。（5）复发率：目标溃疡完全愈合的患者继续接受为期1 个月的随访出现复发的例数，注意区分真正的创面闭合和暂时的创面覆盖。

1.3.2 不良反应比较比较两组出血、疼痛及红肿发生情况。

1.4 统计学方法对获得的各种数据采用SPSS 25.0 进行统计分析，正态分布的定量数据用表达，采用t检验，偏态分布的定量数据用M（P25，P75）表达，采用秩和检验方法分析。计数资料以例（%）表示，采用χ2检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者一般资料比较见表1。观察组与对照组患者性别、年龄、溃疡存在时间、溃疡面积、C 反应蛋白、糖化血红蛋白（HbA1C）、是否注射胰岛素、是否合并神经病变及踝肱指数（ABI）等方面，差异无统计学意义（P＞0.05）。

表1 两组一般资料比较Tab.1 Comparison of general information between the two groups 例（%）

2.2 两组临床疗效比较本研究观察组愈合率（100%）高于对照组（93.3%）；初始治疗2 周后创面缩小率高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）；愈合时间、换药次数及1 个月复发率均低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

2.3 两组不良反应比较观察组出血0 例，疼痛5 例，红肿0 例，不良反应发生率16.7%；低于对照组出血6 例，疼痛5 例，红肿6 例，不良反应发生率46.7%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

2.4 典型病例情况见图1-4。

表2 两组临床疗效比较Tab.2 Comparison of clinical efficacy in two groups 例（%）

表3 两组不良反应情况比较Tab.3 Comparison of adverse reactions of two groups例（%）

图1 封闭负压引流前创面情况Fig.1 Wound condition before the vacuum sealing drainage

图2 封闭负压引流后创面情况Fig.2 Wound condition after the vacuum sealing drainage

图3 患者微动力负压敷料治疗过程创面情况Fig.3 Wound surface condition during treatment with micro⁃dynamic negative pressure dressing

3 讨论

图4 患者创面愈合情况Fig.4 Wound healing

糖尿病足病作为糖尿病最严重的慢性并发症之一，不仅治疗难度大，而且治疗费用昂贵，耗时长。糖尿病患者相对非糖尿病患者来说，下肢截肢风险增加了40倍，其中足溃疡导致的截肢占85%，糖尿病患者一生中发生足溃疡的概率为15%，年新发溃疡发病率为8.1%［6］。糖尿病足溃疡因其发生部位皮肤较薄，皮下软组织较少，筋膜层薄弱，同时合并神经及血管病变、老龄化及合并骨髓炎等因素导致其难以愈合［7-10］。因创面位于足部，除了要求创面实现上皮完全爬行覆盖，同时功能上要求修复的皮肤在行走过程中能耐受反复的摩擦，不仅恢复行走功能，而且避免溃疡的复发，所以治疗较为棘手［11-12］。

本研究观察组愈合率（100%）高于对照组（93.3%）；初始治疗2 周后创面缩小率高于对照组（P＜0.05）；愈合时间、换药次数及1 个月复发率均低于对照组（P＜0.05）。说明封闭负压引流联合微动力负压敷料在应用于Ⅱ-Ⅳ级糖尿病足患者治疗中，可有效提高创面缩小率，缩短愈合时间，减少换药次数，促进创面愈合，同时一个月后复发率明显减少。目前创面的治疗主张“湿性愈合”理论，该理论指的是给创面局部创造一个微酸、微湿的环境，从而促进创面血管再生、肉芽肿形成及表皮增殖等，最后实现创面有效愈合［13］。封闭负压引流术通过对创面渗液的持续引流，避免细菌在创面残留，控制感染，减轻肉芽水肿，全方位诠释了“湿性愈合”理论的可靠性，已广泛应用于糖尿病足的治疗中，疗效得到公认［14-15］。创面愈合是组织缺损后局部组织再生、修复、重建的一个连续的过程，通常被划分为4 个阶段：（1）凝血阶段；（2）炎症反应阶段；（3）细胞增殖阶段；（4）局部组织结构重塑阶段［16-18］。封闭负压引流在创面愈合的第一到第三阶段均能发挥其优势，但是在第四阶段局部组织结构重塑阶段，封闭负压引流因负压压力较高，其产生的大气压对局部创面有压迫和刺激作用，不利于上皮爬行。微动力负压敷料所产生的压力较小，可作为封闭式负压的一种较好的补充和保证治疗的延续。微动力负压敷料是创面治疗的新型敷料，因其材料具有极强的吸液性能，当渗液或渗血接触材料时便能快速的吸入材料中，形成“虹吸效应”。另外因外层用单向透明膜覆盖，当液体流入材料所形成的表面张力，在局部形成微负压，造成“唧筒效应”。最后在这个密封的微环境中能维持一定的湿度，有利于上皮细胞的爬行，实现封闭创面［19］，相较于藻酸盐、泡沫敷料等，其在吸收渗液、减少细菌负荷、控制感染、破坏生物膜的形成、减轻水肿、创造湿性环境、改善微循环及促进上皮生长等方面更具优势。目前微动力负压敷料已广泛应用于烧伤皮肤的创面治疗，两者在创面愈合的不同阶段各自发挥独特的优势。伤口愈合是一个动态的过程，WagnerⅢ～Ⅳ级的患者经过前期的治疗后最终都会转为Ⅱ级，两者的连用能够完全覆盖创面愈合的整个过程，除了踝肱指数（ABI）＜0.7 的糖尿病足患者，基本适用。治疗过程中，实验组出血0 例，疼痛5 例，红肿0 例，不良反应发生率16.7%；低于对照组出血6 例，疼痛5 例，红肿6 例，不良反应发生率46.7%，差异具有统计学意义。表明封闭负压引流联合微动力负压敷料能有效降低Ⅱ-Ⅳ级糖尿病足患者治疗中不良反应发生率。实验组均未发生出血及红肿的不良反应，这是创面愈合过程中的保障，也是相对于对照组出血6 例及红肿6 例来说，能缩短愈合时间及促进创面愈合的原因。两组在疼痛方面发生率相当，究其原因是由于随着后期伤口的好转，患者对疼痛的耐受阈值减低，患者较为敏感有关。微动力负压敷料本身吸力较小，通常不会因此而产生疼痛感。

封闭负压引流联合微动力负压敷料在糖尿病足治疗中未曾有报道，我科联用两者在糖尿病足创面治疗中效果显著，可有效提高创面缩小率，缩短愈合时间，减少换药次数，促进创面愈合，同时一个月后复发率明显减少。本研究的不足之处在于样本量小，研究不够深入，在后续的研究中通过扩大样本量，同时对其促进愈合的相关机制进行深入研究，以期为糖尿病足的治疗探寻多一种方法的选择和依据。