植入式听力辅助器具发展现状

崔杰 肖亚楠 张红 郭媛媛

作者单位：1 中国科学院声学研究所 北京 100190

2 中国残疾人辅助器具中心 北京 100050

1 引言

据2006年第二次全国残疾人抽样调查结果显示，我国有听力残疾患者达2780万人。其中单纯听力残疾2004万，占残疾人总数的24.2%。随着老龄化社会的到来，我国听力损失人数将急剧增加。为了提高听力损失人群的生活质量，配戴合适的辅助器具是最有效的方法。对于外中耳畸形、慢性化脓性中耳炎、耳硬化症导致的传导及混合性听力损失以及单侧重度至极重度听力损失，植入式辅助器具是可选择的干预手段[1～3]。

20世纪60年代，钛螺钉植入技术首次被应用，此后半个多世纪的时间内，多种不同类型的植入式听力辅助设备被研发并应用于临床。本文就国内外植入式听力辅助设备的类型进行系统的梳理与介绍。

2 植入式听力辅助器具的分类

根据信号刺激的位置不同，将植入式辅助器具分为骨导植入系统（bone conduction implants，BCI）、中耳植入系统（middle ear implants，MEI）、人工耳蜗（CI）和听觉脑干植入系统（auditory brainstem implant，ABI）4类进行介绍。其中骨导植入系统的骨导振子嵌入颅骨，中耳植入系统的传感器驱动听小骨，人工耳蜗的电极刺激听神经，听觉脑干植入系统的电极刺激蜗神经核。

2.1 骨导植入系统

骨导植入系统的声信号接收传感器采用传声器，传声器接收空气中传播的声信号后转换为电信号，经过信号处理器转换成振动信号，骨导振子直接嵌入颅骨，可以提高振动的耦合性。目前市场上流通的骨导植入系统根据是否有外创口，分为穿皮式（percutaneous）和经皮式（transcutaneous）两种。

2.1.1 穿皮式骨导植入系统 称骨锚式助听器[4，5]（bone-anchored hearing aids），有Cochlear公司的骨锚式助听器Baha Connect 和Oticon公司的Ponto两种产品(图1）。2005年，Cochlear公司将Baha注册成商标，BAHA不再作为植入式骨传导助听器设备的代名词[2]。如图1所示，钛合金植入体植入颅骨，待植入体与颅骨骨质融合后，通过与外界相通的基座连接言语处理器。

图1 穿皮式骨导植入系统

该听力辅助设备的适应症为5岁以上传导性、混合性听力损失或单侧听力损失，对于单侧聋要求健耳的平均阈值小于20 dB HL[5]，对于5岁以下患者，可采用对应的软带产品。与传统的骨导式助听器相比，这种设备直接振动颅骨，振动不会由于经过皮肤和软组织而衰减，因此具有效率高、减少压痛等优点，很多临床研究报道了这类设备的有效性[6～8]。这种方式具有开放式创口，可能会有皮肤、软组织感染，植入体损伤等并发症[9]。

2.1.2 经皮式骨导植入系统 植入体通过钛钉固定在颅骨上，不与外界相通，通过内外两个磁铁将体内体外部分固定，根据信号传递方式，分为被动式和主动式两种。

2.1.2.1 被动式 言语处理器驱动骨导振子，振动信号通过体内体外磁铁的压力进行传递，植入体无需供电，相应产品包括Cochlear公司的Baha Attract系统和Sophono公司的Alpha系统，如图2所示。这类设备的的适应症为5岁以上的传导性、混合性听力损失或单侧听力损失，不同型号产品具体适应的听阈值有所不同。临床研究报道Baha Attract系统的平均听阈下降18.5 dB HL[10]；Alpha系统对双侧传导性听力下降患者助听听力平均提高21.9±10.4 dB[11]。这种设备体内外磁体中间的是皮瓣，如果吸附的比较紧，虽然信号可以传递的很好，但是压痛感会比较强；如果吸附的不紧，信号传递的效率就会下降。

图2 被动经皮式骨导植入系统

2.1.2.2 主动式 信号通过线圈电磁感应原理进行传输，植入体需要通过线圈供电。体内体外线圈通过磁铁吸附，该磁铁只用于线圈的固定，不承担信号传递的任务，因此对吸附力要求降低。植入体线圈接收到体外言语处理器的电信号后经过调制解调器后经换能器转换为振动信号，换能器固定在颅骨。这种类型的信号传输方式避免了对皮肤的压迫，有效减小了压痛感或感染。相应产品包括Med-EL公司的Bonebridge和Oticon公司的BCI Best。Bonebridge的适应症为5岁以上的传导性、混合性听力损失或者单侧听力损失，对传导性或混合型听力损失，骨导阈值≤45 dB HL，对单侧听力损失，健耳气导阈值≤20 dB HL。BCI Best的适应症为成年人传导性或混合型听力损失，气骨导阈值相差至少20 dB HL。

根据Bonebridge的临床报道，其对患者的听力改善很明显[12～14]。BCI Best的临床报道较少，第一次临床报道中，患者的听力提升31±8 dB[15]。

2.2 中耳植入系统

中耳植入系统也称人工中耳，通过手术植入以刺激听骨链或卵圆窗矫正听力损失。中耳植入是既能用于感音神经性聋，又能用于混合性或传导性聋的助听装置。中耳植入系统分为部分植入和全植入两种。

2.2.1 部分植入系统 部分植入系统的植入体一般包括接收器和附着在枕骨、圆窗或镫骨上的振动传感器，根据患者的条件可以在不同的位置。

2.2.1.1 MED-EL公司的振动声桥 如图3（a）所示。振动声桥（vibrant soundbridge，VSB）的听觉处理器将电信号采用磁耦合的方式透过皮肤传递到植入体，植入体接收到电信号并将其传递至漂浮质量传感器（floating mass transducer，FMT）。FMT将信号转换为机械振动，直接驱动中耳结构（如听骨链或卵圆窗）并使之振动。振动声桥是唯一通过欧洲CE、美国食品药品管理局以及中国国家食品药品监督管理总局均认证的部分植入式人工中耳植入装置。

2008年，国际专家共识公布的儿童和成人振动声桥植入适应证包括感音神经性、混合性或传导性听力损失[16]。欧洲推荐患者年龄为≥3岁，但随着临床应用和研究，有研究人员推荐在18个月患者即可植入[17]，最小的植入患者为2个月婴儿[18]。目前已经有大量的研究证实了振动声桥的有效性[19～21]。

图3 部分植入式中耳植入系统

2.2.1.2 美国Ototronix公司的MAXUM系统 如图3(c)所示。其体外言语处理器放置在耳道中，稀土磁体制成的植入体固定在听小骨上，收发线圈透过鼓膜将体外处理器的电信号传至体内，激励振动传感器带动听小骨振动。该系统虽然取得了FDA认证，却在2004年退出市场，主要原因是其相比现代数字助听器，优势并不明显。

2.2.1.3 Cochlear公司MET系统 如图3（b)所示植入体的电磁传感器通过一个连接杆接到听骨链上，带动听骨链运动，如图4所示。该系统适用于感应神经性听力损失，通过改进的连接杆也可用于传导性、混合性听力损失。在最新的临床研究报告中，植入12个月之后设备提供有效增益平均26.1 dB，安静环境下词语识别率和噪声环境下语言识别率都有提升[22]。但是研究人员发现了一些不良现象，例如术后气导阈值平均下降10.3 dB，3名患者在处理器周围发生皮肤问题，其中1名弃用设备，4例发生技术问题。目前有9名患者继续使用设备，但是只有5人每天都用。该设备植入手术的复杂度高，会影响砧骨的完整性。

2.2.1.4 Cochlear公司Codacs系统 如图3（d)所示其植入体固定在颅骨上，连接杆末端固定一个人工砧骨，通过传统的镫骨切开术，电磁刺激器的振动能量通过椭圆窗直接传递到外淋巴液，如图4所示。相对于人工耳蜗的电刺激，该系统采用声刺激外淋巴液，能获得比人工耳蜗更自然的声音。该系统适用于有一定耳蜗功能残余的重度至极重度混合性听力损失[23]。对于重度至极重度混合性听力损失患者，该设备相对于人工耳蜗或传统助听器有一定优势[23～25]。植入该设备的患者相对于使用人工耳蜗或传统助听器的患者在噪声环境下的言语识别率方面都有明显的提升[23，24]。与人工耳蜗相比，术后3个月，Codas在言语识别方面的优势明显，12月后则差别不大[25]。该设备植入手术的复杂度高，对内耳有一定风险。

2.2.2 全植入系统 全植入系统是指把包括接收传感器、言语处理器、电源、振动传感器等所有部件都植入的系统。

2.2.2.1 Cochlear公司Carina系统 该系统从MET系统发展而来，如图4（左）所示，全植入的传声器采用皮下埋植的方式，透过皮肤接收声信号，并且将信号送到内部的言语处理器中，处理后的声音传输给固定的MicroDriveTM激励器，将电信号转换为振动，并驱动听小骨。利用线圈透过皮肤为植入体充电，充电时长为1～16小时。该设备适用于感音神经性与混合性听力损失。临床试验显示，该装置能提供20 dB～30 dB的增益，但是长期结果还待验证[3，26]。然而，这一途径易受到人体内源性本底噪声的干扰，还有与气导助听器类似的反馈问题，而且皮下埋植还易造成皮肤损伤和植入原件的物理性损坏。

图4 全植入式中耳植入系统

2.2.2.2 Envoy公司Esteem系统 如图4（右)所示该系统包括3个部分：传感器、处理器和驱动器，用压电传感器拾取砧骨振动，通过处理将振动信号提高，再输出至镫骨，以期提高患者听力。Esteem是目前FDA唯一批准的适用于中度到重度感应神经性听力损失成年患者的全植入听力设备。在植入过程中，需要将砧镫关节离断，切除部分砧骨，将两个压电材料的传感器分别固定在砧骨和镫骨的断端。这种设计降低了人体本底生理性杂音的影响，但是，该手术过程复杂，难度较大，术后也有传感器松动脱落的风险。植入过程中需离断砧镫关节并切除部分砧骨，造成不可逆的听骨链破坏。植入体电池的寿命一般5年，需要手术更换，也是该系统的缺点。在二期临床试验中，57名患者植入了系统，与验配后助听器对比，植入Esteem患者的平均语言接收阈值从41.2 dB下降到29.4 dB；50 dB HL的单词识别率从46.3%上升到68.9%；纯音平均改善27±1 dB。发现6期不良反应：2例伤口感染，1例延迟性面瘫（经药物治疗痊愈），3例因为性能有限而重置[27]。

与部分植入系统相比，全植入系统不仅具有隐蔽性高的特点，还可提高患者在日常生活中的便利性，例如洗澡、游泳、不易遗失等。但是全植入式中耳植入系统都存在术后手术维护的问题。

2.3 人工耳蜗

人工耳蜗植入最初在成人语后聋患者中开展，其后在儿童中广为应用，目前已经成为重度或极重度耳聋患者听觉重建的常规方法。人工耳蜗代替正常内耳的工作机制，编码后的电信号通过电极直接刺激听神经，产生人工听觉，人工耳蜗产生的听觉与自然声不同，需要进行相应的言语康复训练。

近年来，听力学家提出双耳分别配戴人工耳蜗和助听器的双模式干预方案，取得了较好效果[28]。另外，奥地利MED-EL公司的EAS系统将人工耳蜗和助听器集成在一体，采用声电联合刺激同侧耳。其植入体和电极与人工耳蜗相同，差别是体外处理器部分。其体外言语处理器将麦克风收集到的声音分为高频和低频两部分信号，高频声音信号经过处理器的编码，以电磁信号的方式发送至用户的植入体，进而转变为电刺激信号；同时，低频声音信号通过处理器中的声学放大，经过耳钩和耳模进入用户的耳道内。该系统适用于部分性听力损失，即轻度至中度的低频感音神经性听力损失，极重度的高频感音神经性听力损失。EAS系统已经经过FDA认证，在临床中有较好的效果[29，30]。

由于言语处理器体外配戴问题，例如残疾特征明显、生活与体育活动不便、易遗失等，国内外专家提出了全植入式人工耳蜗(totally/fully implantable cochlear implant，TICI/FICI)的理念[31]。2020年9月24日，MEDEL完成欧洲首例全植入式人工耳蜗手术。

2.4 听觉脑干植入系统

人工耳蜗适用于大多数重度和极重度听力损伤患者，但是一些无法植入人工耳蜗的患者，例如耳蜗不可用、2型神经纤维瘤病、听神经功能丧失等。这部分患者可能通过听觉脑干植入（ABI）重新获得听力[32，33]。

听觉脑干植入系统装置结构与人工耳蜗基本相同，分为体内部分和体外部分，与人工耳蜗相比，其电极刺激部位不同，相应的电极形态也有所不同。

由于手术操作的区域、电极植入的部位位于脑干，假如应该刺激耳蜗核的电信号被其他中枢错误接收，就可能引发相应的生命活动紊乱，严重的甚至引起呼吸心跳骤停，如何将电极装置精确地植入脑干耳蜗核是一项巨大的外科挑战，因此目前世界上仅有少数机构成功开展该项技术。

目前临床所使用的多通道ABI装置主要由Cochlear公司和MED-EL公司生产，我国诺尔康公司也投入听觉脑干植入设备的研发，并在2016年进行了首例植入。

3 结语

本文对植入式听力辅助器具的发展现状进行了调查和分析。随着芯片、无线通信、材料、精密加工、医学等技术的进步，植入式辅助器具的种类有所增多、可覆盖的听力损失类型也越来越多。但是所有的新型辅助器具都是国外公司处于领先地位，国内的企业还没有布局相关技术和产品或起步较晚，其中杭州诺尔康公司在人工耳蜗、听觉脑干植入设备的研发生产方面处于国内领先地位。

我国人口众多，听力损伤人数也多，随着人口老龄化和听力损失年轻化的趋势，听力损伤人数将处于上升趋势。因此，有必要大力发展我国听力辅助器具的技术水平，一方面为听力残疾人提供质优价廉的产品，另一方面提高国产产品的市场占有率，为国民经济助力。