两种真空采血管27 项生化指标检测结果的可比性研究

陈彬 ，吕娇凤 ，曾雪霞 ，刘静

（1.上饶市广信区人民医院，江西 上饶 334000；2.南昌大学第二附属医院检验科，江西省检验医学重点实验室，江西 南昌330006；3.新干县人民医院检验科，江西 新干 331300）

血清作为临床生化检验中最常见的标本，实验室通常采用无添加剂真空采血管或有添加剂真空采血管作为采血容器，选择高质量的采血容器是检验前质量控制的重要环节[1]。2018 年4 月27日，国家卫健委发布了新的卫生行业标准《真空采血管的性能验证》（WS/T 224-2018），并于 2018 年11 月1 日实施。新行标文件中对真空采血管的性能验证方法做了详细阐述，本文将着重分析无添加剂真空采血管和分离胶真空采血管检测结果的可比性，对新行标文件进行部分实践验证。

1 材料与方法

1.1 采血管 X 管为无添加剂真空采血管 （比对管），Y 管为分离胶真空采血管（考察管），产自同一厂家，产地上海。

1.2 仪器与试剂 贝克曼Allegra X-15R 离心机，OLYMPUS AU2700 全自动生化分析仪及原装配套试剂与校准品。实验期间仪器运行稳定，每项目均设2 个水平室内质控，质控在控。

1.3 检测方法 采集22 名志愿者空腹静脉血，X管与Y 管各抽一管，每管3ml。待血液自然凝固后，3000r/min 离心10min 分离血清, 目测无脂浊、溶血、黄疸等不合格标本,上机检测，所有标本均在4h 内完成检测, 所有操作均严格按照南昌大学第二附属医院检验科SOP 文件进行。检测项目包括：ALB、ALP、ALT、APOA1、CK-MB、P、APOB、AST、BU N、CA、TC、CK、CL、CR、DBIL、GLU、HDL-C、K、LDH、LDL-C、MG、NA、TP、TBIL、TG、UA、GGT。每项目检测1 次。

1.4 统计学处理 实验数据采用EXCEL 软件进行统计分析。计量资料以±s 表示，两管间一致性比较采用直线相关与回归分析，两组间差异比较采用t 检验分析，P＜0.05 为差异有统计学意义。

1.5 临床可接受性评价标准 根据WS/T 224-2018文件规定，以医学决定水平处的相对偏倚来判定结果是否为临床可接受，不同检测项目的相对偏倚应符合国家认可机构设置的分析质量的最低标准，本文以医学决定水平处相对偏倚小于1/2 允许总误差为临床可接受标准。

2 结果

2.1 两种采血管测定生化指标的比较 以比对管（X 管）的检测值为X，考察管（Y 管）的检测值为 Y进行线性拟合，计算线性回归相关系数R2。WS/T 224-2018 文件要求，R2≥0.95 才表示选择的数据范围合适，数据满足要求。

本研究结果显示,ALB、CK-MB、CA、CL、DBIL、GLU、K、LDH、MG、NA 和 TP 的数据范围不合适,下文将不再对此11 项指标进行医学决定水平处的相对偏倚计算。其它16 项指标所纳入的数据满足要求，两管间结果经t 检验差异无统计学意义,P＞0.05。见表1。

表1 两种真空采血管测定生化指标的比较

2.2 临床可接受性评价 将项目的医学决定水平（以Xc 表示）分别代入各项目的回归方程，得到预期偏倚 （以Bx 表示），其计算公式为Bx=a+(b-1)Xc，其中a 为回归方程式中的直线截距，b 为回归方程式中的直线斜率。相对偏倚（以Rb 表示）的计算公式为Rb=Bx/Xc*100%.各项目医学决定水平处的相对偏倚及临床可接受性评价结果,见表2。

3 讨论

本次发布的卫生行业标准 《真空采血管的性能验证》（WS/T 224-2018）代替原文件《真空采血管及其添加剂》（WS/T 224-2002），新旧相比主要变化有：标准名称修改；增加了真空采血管的临床评价指标；删除了原标准中部分由生产厂商测试的内容； 修改了管体强度标准，将相对离心力提高到3000r/min。总体来看，新文件更适用于临床实验室等使用方，对不同厂家或同一厂家不同批号的产品提出了明确的结果可比性要求，并有详细的评估方案，使用方能主动评估采血管质量，择优使用。同时对生产方也有明显约束作用，要求生产方能持续改进，不断提高采血管质量。从检验科角度看，检验全程质量管理分为分析前、分析中、分析后质量管理[2]，有统计分析表明，分析前不足在整个质量控制程序中占比高达70%[3]，容器错误是其中的重要组成[4]，所以真空采血管使用管理是标本采集管理的重要组分，新文件的实施对检验前质量提供了更充分保障[5]。

表2 临床可接受性能评价

本研究表明，新行标文件提供的不同采血管检验结果的可比性验证方法容易开展。具体来看，本次进行了临床可接受性能评价的检验项目中TC和P 结果为部分接受，其它项目均为可接受，说明分离胶对血清大部分生化项目的稳定性无显著影响，与现有研究结论一致[6-8]。TC 和P 的低值医学决定水平管间偏倚大于1/2TEA，我们分析可能原因如下： ⑴本次试验所选取的标本均来自健康群体，不能覆盖所有医学决定水平，因此回归方程可能存在一定偏倚，导致在参考区间外的医学决定水平处（尤其是低值）难以达到临床可接受水平；⑵采血管的质量因素，不同类型的真空采血管可能对标本存在影响，影响因素可能来自管子的基质材料[9]，也可能来自分离胶等添加剂的质量[10]。对不符合可比性验证要求的采血管，应分析原因，必要时采取相应的纠正措施，其后应再次对其进行比对，直到最终确认比对结果符合分析质量要求。

总之，新行标文件对真空采血管的性能评估方法简单易行，适用于各等级医院实验室，对采血管的选择有指导作用。