新疆某医院检验中心检验前五项质量指标的监测及应用分析

毛磊，罗超，申珂，李美艳，席峰，李智伟,2，吴元元，雷韦

1.新疆维吾尔自治区人民医院医务部，新疆 乌鲁木齐 830001；2.新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆 乌鲁木齐 830001

临床实验室在如今医疗诊疗过程中，对患者的诊断、治疗和预后起着至关重要的作用。随着临床实验室自动化程度的提高，检验阶段和检验后阶段的误差已在很大程度上减少。然而，在临床实验室全面质量管理体系中，检验前阶段既是临床实验室管理的关键第一步，也是其质控的难点。前期研究报道，检测前发生的错误占实验室总错误的75%，检验标本的质量是影响检验结果的重要因素，不合格的检验样本无法为临床科室提供准确性和可靠性的诊疗信息[1-2]。检验标本采集和运输过程中的错误、样本处理过程中的错误以及患者数据输入中的错误可能会发生，临床实验室难以监控这一过程中的每个环节[3]。该研究拟通过回顾性研究落实《临床检验专业医疗质量控制指标（2015 年版）》[4]文件要求，采用LIS 系统监测检验前的质量指标，对2018 年1 月—2020 年12月新疆某院住院3 816 份不合格样本的检验前质量指标进行分析，探讨检验前质量指标提高检测质量。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 数据来源

收集2018 年1 月—2020 年12 月新疆某院住院标本，共计5 234 030 份，通过医院检验LIS 系统分析，其中5 项不合格标本数为3 816 份。

1.2 方法

1.2.1 信息系统，模块建设 在检验LIS 系统中设立检验申请实时监测指标、标本采集及质量实时监测指标和运输过程实时监测指标3 个检验前监测模块，并附有常见的不合格原因的字典，实验室人员可快捷地选择录入。

1.2.2 质量指标采集和统计 通过LIS 系统，导出不合理样本的相关信息，由临床检验中心工作人员根据科室质量指标管理程序进行甄别分类，定期对不合格标本数据进行统计整理。

1.3 统计方法

采用Microsoft Excel 2016 汇总数据，并按照《临床检验专业医疗质量控制目标（2015 年版）》[4]中公式计算5 项质量指标。

2 结果

2.1 2018—2020 年质量指标比较

2018 年标本类型错误率和标本容器错误率高于2019 年和2020 年，其余3 项指标2019 年高于2018 年和2020 年。见表1。

表1 2018—2020 年检验前5 项质量指标统计结果

2.2 2018—2020 年检验前5 项质量指标的总体情况及变化趋势

抗凝标本凝集率在2019 年和2020 年均呈上升趋势，2018 年呈现波动性变化，3 年的抗凝标本凝集率最大峰值均出现在下半年，见图1。血培养污染率在2018年和2020 年均呈下降趋势，2019 年呈现波动性变化，见图2。其余三项质量指标2018 年各月均<0.03%，2019年各月均<0.01%，2020 年各月均<0.005%， 呈现下降趋势，见图3、图4、图5。

图1 2018 年1 月-2020 年12 月抗凝标本凝集率变化曲线

图2 2018 年1 月-2020 年12 月血培养污染率变化曲线

图3 2018 年1 月-2020 年12 月标本类型错误率变化曲线

图4 2018 年1 月-2020 年12 月标本容器错误率变化曲线

图5 2018 年1 月-2020 年12 月标本采集量错误率变化曲线

2.3 2018—2020 年检验前五项质量指标的不合格原因构成情况

2018 年1 月—2020 年12 月住院标本数共计5234030份，标本质量相关的不合格标本数为3 816 份，不合格率为0.07%。其中，主要的不合格原因为血培养污染率（占36.164%），其次为抗凝标本凝集率（占29.429%）、标本容器错误率（占18.816%）、标本采集量错误率（占10.010%）、标本类型错误率（占5.582%）。

2.4 2018—2020 年检验前5 项质量指标的临床科室分布情况

在55 个临床科室中检验前的5 项质量指标最高的临床科室分别为风湿免疫科、急救中心二区、新生儿科和新疆急救中心。见表2。

表2 2018—2020 年检验前5 项质量指标最高的临床科室

3 讨论

临床现代生化检验质控需要从检验前期开始准备，控制好检验的过程中，保证检验后续处理[5]。检验前过程质量指标应当采用信息化、自动化的采集[6]。该院临床检验中心借助LIS 系统对分析前质量指标进行实时监测，可有效收集检验前相关质量控制数据。为确保检验前质量指标监测的有效性，该院结合《临床检验专业医疗质量控制指标（2015 年版）》和《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO/IEC15189)文件要求，培训临床检验人员，提高判别能力，加强数据采集知识，做好同质化管理。

在ISO15189 标准[7]中将分析前阶段定义为从临床医生的请求开始的过程，包括检查请求、患者的准备和识别、原始样本的收集和运输到和在实验室内，并在分析检查开始时结束。标本采集过程中的各种错误是导致分析前错误的主要原因[8]。该次研究按照《临床检验专业医疗质量控制指标（2015 年版）》文件，对该院临床检验中心2018—2020 年5 项检验前质量指标进行分析，2020年标本类型错误率为0.002%，标本容器错误率为0.011%，标本采集量错误率为0.007%，血培养污染率为0.358%，抗凝标本凝集率为0.052%，上述指标均低于2018 年和2019年；检验前5 项质量指标2020 年较前两年有所提高。通过趋势性分析，2018—2020 年该院临床检验中心5 项指标均下降趋势；但按月份进行趋势分析，2018年的标本容器错误率的上升趋势较为明显，其中标本容器错误率和标本采集量错误率最高值均在6 月，正是实习护士、新入职护士进入临床的高峰期，由于新入职护士与实习生对临床操作不规范、技术不熟练，从而导致标本容器错误率的上升。

在标本质量相关的不合格原因中，最为多见的是血培养污染率（占36.164%），污染原因多由于护士的操作不规范、技术不熟练等造成[9]。其次是抗凝标本凝集率（占29.429%），凝集原因为操作不当所造成的，其中多为抗凝剂的采血管未充分颠倒混匀，抗凝剂与血液比例不合适[10]。标本容器错误率（占18.816%）主要问题出现在不同真空采血管的混用，护士由于责任心不强，或者操作不当，导致标本容器的错误。标本采集量错误率（占10.010%）主要集中在标本采集量少，主要发生在该院新生儿科，其患者血液和尿液标本的采集存在一定难度，实验室人员应尽量配合临床完成检验工作。标本类型错误率（占5.582%）常同标本容器错误同时存在，但临床检验中心人员仅记录为标本容器错误，从而大大减少标本类型错误的数量。虽然有研究对于此类不合格标本的判别达成相关共识[11]，但还是需对临床检验中心人员进行专业培训，加强其分辨错误样本的能力，针对问题进行原因分析，减少此类问题的发生[11]。

从检验前5 项质量指标在56 个临床科室中的分布情况看，质量指标较高的临床科室为风湿免疫科、急救中心二区、新生儿科和新疆急救中心。临床科室应该重视样本采集管理，合格采集的样品，才能检验出有效的检验结果，服务于临床诊疗。临床护士作为收集测试样本主要人员，提高临床护士对采集样本的重视度和责任心，加强采集操作和知识的培训，嘱托护士对患者也进行相应的宣传、教育和管理[12-13]。因此，临床检验中心应当取得临床护士的理解、支持与配合，加强科室之间的沟通交流，宣传采集样本对实验结果的影响，并对不合格样本可能带来的医疗安全风险进行讲解[14]。但是，由于临床检验中心业务工作量大，不断扩大的护理队伍，会使医院的培训和宣传工作承载更大的压力。因此，该院临床检验中心针对重点科室发现的突出问题，进行科室专科培训，实施分级管理。临床医护人员也应高度重视并积极参与检验分析前质量控制工作，提升检验标本分析前的质量，进一步提高检验质量和服务能力。

检验质量指标作为传统质量控制方法的补充，并非代替其的作用，而是更加科学、有效、精准地控制检验过程，保证检验结果准确性，更好地为临床诊疗服务[15]。每个实验室应根据各医院检验流程特点，结合信息化手段，对检验前五项质量指标进行连续有效的监测、分析及应用，提高检验标本的质量，从而帮助临床医师，减少疾病的误诊，使患者能够体验到精准、准确、高效的医疗服务。