伦理审查在突发公共卫生疫情下遇到的挑战及应对策略*

张露远，李翀，张志琴，金安琪，邓志勇

（昆山市第一人民医院，江苏215300）

自新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情暴发后，世界卫生组织（WHO）在2020年1月30日宣布新冠病毒疫情列为国际关注的突发公共卫生事件。截止2020年6月1日，全球共有570万余人感染新冠病毒，因疫情原因，非急症患者不能进出医院，导致临床试验项目招募受试者和随访工作无法进行，甚至部分项目被搁置。同时，COVID-19临床科研项目大量涌现，截止2020年6月24日在中国临床试验注册中心网站上有关新冠肺炎研究的索引有709项[1]。面对新的病原体导致的传染病，临床试验是寻找有效药物和治疗方法最科学的途径。开展临床试验一定要坚持伦理原则，不能因为情况特殊、紧急而忽视伦理审查，将受试者置于研究导致的潜在风险之中[2]，或为了未来患者或社会公众利益而让受试者承担不应有的风险或负担。北京协和医学院翟晓梅教授在接受《NEJM医学前沿》专访指出，伦理委员会首先面临的挑战是通常的审查程序似乎并不适用于这些紧急的特殊情况。对于大多数临床试验而言，花费几个月时间进行详尽的伦理审查以确保其符合科学和伦理学标准是正常的，但对于紧急情况下的临床试验，因伦理审查延迟几个月，甚至数日数周，都可能关乎研究是否还有临床意义。在新冠肺炎疫情期间需要伦理紧急审查的试验项目急剧增多，时间紧迫，任务繁重。

1 伦理审查在突发公共卫生疫情下遇到的挑战

1.1 伦理审查效率因立项时间紧迫必须迅速提高由于疫情本身的时限及研究的社会价值，有关COVID-19课题需尽快立项并开展，以保证招募到足够的病例数。伦理委员会在合理评估风险受益比的前提下适当提高审查效率，成为监管机构、研究者和患者共同的诉求。

1.2 审查会议形式受限于抗疫时期减少聚集原则伦理审查主要形式是会议审查，研究者汇报科研项目内容，委员提问讨论，最后投票得出结论。但从疫情防控减少人员聚集的安全性考虑，不能召开会议并集体讨论，必须采用新的行之有效的方法。

1.3 拓展性临床试验对突发疫情下伦理审查挑战由于缺乏治疗新冠肺炎确实有效的药物，如何让患者用上尚未批准的潜在有效的药物成为社会的关注点。拓展性临床试验（extended clinical trial）在国际上也称为同情用药，是指当患有严重甚至危及生命疾病的患者对目前治疗手段不满意，可以申请在临床试验以外使用未经上市许可的药械产品[3]。拓展性临床试验用药在我国尚属新生事物，虽已有原则性规定，但尚未形成明确规范，难以及时落地，对伦理委员会进行伦理审查更是一种挑战。

2 突发公共卫生疫情下伦理审查困难解决措施

2.1 绘制伦理审查要求及困难鱼骨图为了解决上述困难，我院伦理委员办公室调查疫情下项目负责人对伦理审查的要求及困难、伦理委员会委员及工作人员对加快审查的难点及建议，绘制鱼骨图，如

图1 突发公共卫生疫情下伦理审查要求及困难鱼骨图

2.2 针对伦理审查困难提出解决措施国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组在2020年2月25日印发了《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》，指出伦理委员会应提高审查效率，在保障伦理审查质量的前提下，加强支持和指导，简化文档要求。各级卫生及科技行政部门加强统筹协调，促进数据整合，提高研究效率。充分调查项目负责人的要求和困难以及伦理委员会委员及工作人员对加快审查的难点和建议，我院伦理委员会办公室组织讨论，给出解决措施。

2.2.1 加强审查培训：面对突如其来的疫情，伦理委员对COVID-19病毒肺炎方面的知识了解和掌握有限，我院伦理委员会办公室及时发送相关最新的知识和进展，并组织委员参加医院管理层面的抗疫会议，提高对科学和伦理的审查能力。

2.2.2 会前组织预审：要求伦理委员会委员对每个项目进行预先审核，并与研究者充分沟通，共同讨论项目实施的可行性、科学性以及需要注意的医学伦理问题，以便正式开会时对重点问题进行讨论，提高效率。

2.2.3 网络视频会议：随着信息时代的到来，纸质媒介逐渐向电子数据转变。疫情对伦理审查会带来的影响，是危机也是转机[4]。疫情期间很多软件的视频会议系统，如腾讯会议、Zoom开放了免费视频会议功能，参会人员能在电脑端或者手机端实时视频通话。我院伦理委员会选用Zoom软件，委员可通过房间号进入会议。伦理委员会秘书在会前以电子邮件或微信告知委员进入会场的方法及会议链接、会议议程，并电话连线确认各委员能否按时参会，协助委员解决不能参会的实际困难，在会议正式开始前确认委员均已上线进入会议室。会议过程中截屏留取参会凭证，签到表寄给各委员签字后再寄回伦理委员会办公室存档。

2.2.4 合理临床抉择：拓展性临床试验为患者提供一条获得临床试验药物、生物制剂和医疗设备以治疗严重疾病或者状况的通道，本质上仍然是临床试验，应当遵守《药物临床试验质量管理规范》中的伦理审查和知情同意要求，明确研究者责任，要有跟踪审查和受试者严重不良事件或者可疑且非预期严重不良反应报告制度[5]。伦理委员会要充分讨论风险收益比，必要时可聘请相关领域专家参加讨论。

3 讨 论

如今我国以注册为目的的药物临床试验和医疗器械临床试验的伦理审查都比较规范，有相应的法规指南及国家、省、市各层面的监管措施，对于医学临床科研的伦理审查监管和法律法规还比较薄弱，对于突发公共卫生事件下的临床研究的伦理审查和监管还没有相应的措施和制度出台[6]。突如其来的COVID-19疫情下，如何有效应对和保证伦理审查工作高效严谨的开展，考验着医院的伦理审查部门。媒体对潜在治疗COVID-19药物过度宣传、抗击疫情迫切需要等外在因素的影响，有可能干扰伦理审查的独立性，甚至导致伦理审查流于形式。疫情期间的伦理审查，在满足各项法规和伦理要求的同时，还要关注弱势群体的保护问题[7]，加强伦理审查，保护受试者权益[8]。重视过程管理和跟踪审查，如涉及武汉患者的数据一定要有数据共享协议书，并有联络渠道保证跟踪随访持续进行[9]。伦理委员会还应加强与药物临床试验中心的合作[10]，妥善处理因疫情防控和隔离等措施导致受试者无法按时完成临床试验项目访视造成的方案偏离或违背。加强与科技管理部门合作，对新型冠状病毒肺炎相关科研课题进行全程管理[11]。必须递交纸质版文件，如严重不良反应报告、方案修正、方案违背报告等，伦理委员会办公室应做好预约递交工作，递交者和接收者做好个人防护，分时间段分批次递交[12]。

由于我院伦理委员会针对突发公共卫生应急状态下伦理审查面临的困难，采取一系列措施，保证了疫情期间的伦理审查需求，2020年上半年共伦理审查11项临床试验，通过10项，保障了临床项目的顺利开展，也为今后应对突发重大公共卫生事件提供了经验。