医药企业内部控制分析

杜晔晨

结合企业内部控制的五要素，对长春长生生物科技有限责任公司内部控制存在的问题进行分析，在此基础上，提出医药企业加强内部控制的建议，以期为提升医药企业的运行效率、建立健全医药企业内部控制制度提供借鉴。

一、引言

医药行业与国民生命健康紧密相连，必须严格控制生产经营。随着经济全球化的发展，医药企业的业务范围不断扩大，产品种类不断增加，导致其所面临的风险不断提升。近年来，医药行业问题频发，医药企业的内部控制问题越发重要。本文以吉林长春长生生物有限责任公司（简称“长春长生”）的为例，分析其内部控制存在的问题，并提出相应的建议，以期为提升医药企业的运行效率、建立健全医药企业内部控制制度提供借鉴。

二、内部控制概述

内部控制是指企业为实现自身经营规划、维护企业资产安全完整、保障企业会计信息可信、保证公司经营计划有效执行、提升员工业务能力，在企业内部使用配套方法、手段与措施以达到自我调整、约束、规划、评价和控制。内部控制实质上是为了提高企业经营效益，维护企业运营过程的合理、合法、合规以及会计信息的准确、完整，从而促进企业完成战略战术目标的一种管理控制活动。

我国制定的《企业内部控制基本规范》指出企业内部控制包括五个要素：第一，内部环境，也就是企业的内部条件，组织内决策行为直接受到的因素总称;第二，风险评估，即实时认定、分析在企业运营与落实目标有联系的过程中可能出现的风险，按照预测做出适应的解决方法;第三，控制活动，指企业在不断变幻的环境里，为保障现有目标的实现，采用的督察、纠偏的管理活动的总称;第四，信息与沟通，企业内部之间、企业与外部之间的通过多种方式把需要的信息进行输送，保证接收者可以理解输送的内容及内容的精确、真实、可信;内部监督，即企业的自我监督，也就是企业的不同层次、不同部门、不同工种、甚至是跨区域企业的不同地域彼此之间的监督。

三、长春长生生物科技有限责任公司简介

长春长生生物科技有限责任公司1992年8月27日以6649.035万人民币在长春市市场监督管理局注册。长春长生的主要业务是人用疫苗的“产—供—销”一体化，公司所掌握的疫苗的种类、研发技术、销售量与销售额均位居全国前列。长春长生由长生生物科技股份有限公司完全控股，其母公司——长生生物科技股份有限公司被浙商證券有限责任公司举荐，2012年06月05日上市开盘，作为母公司实际募资4.32亿元。

2017年10月，国家药品食品监管总局在长春长生进行药品抽检时，查验出201605014-01批号的百白破疫苗价格不符合相关价格标准;2018年7月15日，国家药监局在对长春长生进行检查时发现冻干人用狂犬疫苗有着生产记录特大造假;此后，国家针对长春长生“问题疫苗”事件做出了一系列处罚决定。2019年11月7日，长春长生收到《吉林省长春市中级人民法院民事裁定书》宣告：长春长生生物科技有限责任公司破产。

四、长春长生内部控制问题分析

（一）内部环境

健康的内部环境是实施有效内部控制的根本所在。企业或者组织必须按照国家制定的相关法律规范以及自身实际情况确立内部章程，建立一个符合企业自身实际、科学合理、规范的公司内部治理结构和议事框架，合理地分配各个岗位的权力、义务，保证岗位权责的对等。而长春长生内部环境存在以下几个方面的问题。一是公司的治理层构成不科学。公司大部分的股权被少数高层掌握，且高层中存在潜在利益、亲属关系，导致公司实际控制权属于单个家族。这不利于公司各部门之间的相互制衡，导致公司决策时极易偏离公司整体的利益。二是人力资源配置不合理。问题疫苗事件发生后，公司副董事长兼副总经理坦诚对公司的经营并不了解。这说明公司在人员选聘过程中，无法明确岗位职责权限，可能存在因人设岗等现象。三是对社会责任的认知不够。与同行业公司相比，长春长生在产品创新投入、主营业务成本率较低，且因质量检验不合格所受到的罚款在净利润之中所占的比重过高。这表明公司管理者只关注公司的短期效益，未积极承担其社会责任。

（二）风险评估

对于医药企业而言，其工作重心是产品的质量安全，药品从原料供应到最终产品销售的各个环节都涉及质量安全在。对于原料的供应环节应当注意供应方的资质、运输存储条件，保证原料的不变质。对于原料和半成品的领用环节，应确保所发出的物料与实际需要一致，不能出现错发、混发，且相关记录要详细完整。对于产品的生产环节，应该先保证生产规范、工作人员卫生健康、制造过程真实记录等并通过第三方进行监督。对于销售环节，应当重视相应的法律、财务和信用风险。然而，在实际生产经营过程中，长春长生只简单交付关联部门，不仅没有设立第三方部门予以管控，还缺乏具有专业风险管理知识的人员、制度程序。公司存在范围广泛、涉及环节及部门较多的风险点，无法对自身风险进行有效评估。

（三）控制活动

控制活动的本质是保障指令得以实施有效实施的程序性政策。长春长生在主要业务控制制度上存在重大缺失。作为疫苗生产者，首先应该严格把控疫苗的生产质量，然而公司却过分追求产品数量和效益而忽视了产品质量。这种不合理的管理目标倾向，错误的引导了生产部门，加之公司对生产部门控制、监督的力度不足，使得产品质量安全无法保证。此外，在销售环节，公司过分追求销量，引发了多起行贿受贿事件。

（四）信息与沟通

作为一家上市公司，长春长生必须保障投资者利益、主动接受社会公众监督、以相关法律文件为基本，规范自身的财务、经营状况等信息，并按要求披露。但是在问题疫苗事件发生后，长春长生并未将此事件作为重大信息进行披露。在事件调查过程中，内部信息沟通多用口头或电话等非正式沟通渠道，缺乏规范的信息沟通体系，且相关信息的接收者比较单一，即使公司部分领导已经知晓相关重要信息，但是知情者无法在第一时间作出反应。

（五）内部监督

内部监督是企业自我监督，相互制衡的重要部分。长春长生的内部监督系统的运行基本無效。公司将审计、控制等专门监督工作交由业务部门负责内部操作，司将审核授权、业务执行、会计记录、监督检查等不相容职位相融合，导致内部监督体系混乱。由于监督供给不足、保护股东利益立场不明确以及执行监督职责模糊不等原因，董事会和监事会的作用被大大削弱，内部监督无法有效施行，甚至会出现隐瞒问题不报的情况。

五、医药企业加强内部控制的建议

（一）加强企业内部环境建设

一是要合理安排公司治理结构;丰富股东构成、避免决策单一，同时还应当适度增加具有和企业相对应的高技术人员持股;引进具备较高管理经验的高素质股东，从而使企业治理结构更加规范、科学。二是要合理配置人力资源，科学设置考核体系，注重人员自身能力与岗位的契合度，确保员工处于持续优化状态，以提升企业效率，保证资源合理配置。三是调整企业意识形态，主动履责，并将社会责任意识融入企业生产经营过程，使用多种渠道对员工责任意识考评纠正，打造主动担负社会责任的企业文化。

（二）构建全面风险管理控制体系

医药企业风险多、涵盖范围广的特性，要求医药企业在风险控制过程中，应该建立较全面的风险控制制度，充分考虑各类潜在风险因素，制定出合理的风险管理方针，确保所定风险管理计划跟企业目标切合、同创造价值一致，构建全面风险管理控制体系。同时，在建立风险管理体系时，应以风险导向为中心，树立全面风险管理意识融，确保风险管理体系权责清晰、信息系统畅通、风险管理活动有力执行。此外，还应搭建全面风险管理考评、预警、报告，各种制度相互鹏飞和，最大可能地降低潜在风险。

（三）强化业务流程控制

第一，原材料供应环节，应加强对材料供应方的审核，确保原材料规范运输及存放。第二，产品生产环节，生产部门必须按照GMP对原材料、生产人员、机器设备、工艺流程等诸多环节，做到精密控制，并由专业人员进行生产环节的监督检查任务。第三，产品销售环节，必须充分知晓客户信用状态，提升对客户的有效控制力度，尽量避免客户拖欠货款的发生。此外，企业人力资源部门应协同销售部门，参照员工的实际业务能力，制定科学合理的业绩考评体系，降低员工道德风险。

（四）建立健全内部控制信息沟通机制

企业可以利用现代计算机网络通讯方式，搭建一个新型的信息交流场所，确保公司内部间信息交流的及时有效，降低在传输信息中的人为风险，要形成科学、规范的信息披露机制。在对外公布相关信息时，首先要确保上报信息真实、可靠、完整，其次要加强对上报信息的审核，最后经高层负责人同意后公开信息。

（五）强化内部监督体系，设立第三方监督机构

为完善企业监督体系，应从内部监督和第三方监督两方面确保监督实施有效性。一是要加强各部门的自我监督考察。二是要创造内部控制监督体系，加强检查力度。三是要加强内部审计力度，制定科学的内部控制执行准则。四是要发挥董事会、监事会及高级管理层的监管作用。五是要建立独立履职的专业监督机构，按约定时间向董事会报告公司状况。

（作者单位：西北大学现代学院）