血源质量和安全管理的优化策略

高磊

济宁市中心血站体检采血科，山东济宁 272000

临床对于血源的需求量也逐步提升[1]。为此，外界高度重视血站内部的血源安全管理情况，认为加强血源管理可以降低艾滋病或是肝病等污染血源的临床使用概率。血站是社会人士捐献血源的主要采集点，其血源质量可直接影响到血液的供应质量，影响血源安全性。以往研究显示[2]，血源质量的影响因素主要有血源本身、生产设备、环境、操作因素、病毒去除技术、人员因素和医疗废物因素等，需要全方位管理。血源管理可保证输血安全，为确保献血工作的有序性和安全性。为此，该文将全面剖析血源质量的不安全因素与管理优化策略，以保证供血安全。

1 血源不安全因素

1.1 血液本身因素

血源感染存在一个窗口期，而血液本身的不安全因素有血液细菌感染或是血型不合诱发感染等。目前，献血人员的筛查精准度较高，通过密切排查可以初步检出血液质量不佳情况。但是血源窗口期感染的风险性较大，是人类免疫缺陷病毒（简称HIV）传播的主要途径。且有资料显示，丙型肝炎病毒（简称HCV）传播的主要风险来源于献血者在感染窗口期进行献血。有学者提出，低危献血者的血液经过病毒敏感性或是核酸检测后，可以提升血源质量。但是若献血者合并寄生虫或是细菌感染则难以通过以上检测发现危险因素。血源污染被认为是现代输血医学的重点质控项目，其中，微生物细菌被认为是患者输血后出现感染症状亦或是死亡的首要原因，其会使血液中的内毒素含量增加，所以死亡风险高。

1.2 生产设备、环境、操作因素

血源无定时消毒亦或者清洁，易导致微生物感染，且在血液融化、分离工艺、无菌灌装等操作时可能造成细菌微生物感染。低温离心机、超滤机、压滤机等设备的运转情况会直接影响血源质量，需要严把生产工艺质量关。此外，生产操作过程中出现失误也会导致离心机的工作时间或是转速不合理，使血液在分离时难以达到温度要求。而乙醇浓度、pH值、试剂添加量不合理也会导致参数错误，进而使产品灌封时出现微生物污染，这都会影响血源质量。

1.3 病毒去除技术不够先进

以相关指导原则为基础，乙醇沉淀方法和病毒灭活方法对于血液分离的应用率更高，能够将血液内部的杂蛋白有效去除，同时可清除热原、病毒或是微生物。以上生产工艺可以清除微生物或是病毒，但血液中仍可能存在病原体或是出现新病毒。现阶段，巴氏灭活法被认为是病毒灭活的最常用的方法，多用在血液白蛋白的灭活操作中。此外，病毒纳米膜有效过滤联合低度pH值孵化法可以对特异性的血浆免疫球蛋白进行清除。S/D灭活联合100℃环境下灭活30 min可清除凝血因子类血液内有毒物质[3]。但是以上方法均有局限性，尚未发现一种方法可以完全保证血源无病毒。

1.4 人员因素

采血人员操作不规范，消毒不严格，采血器材使用不当等。

采血操作会直接影响血源质量，首先，扎止血带会对静脉压力造成影响，如果抽血时拍打静脉过度亦或是长时间扎止血带便会使组织缺氧与瘀血，造成溶血情况。其次，在消毒采血部位时若消毒剂并未风干便进行静脉穿刺也会造成溶血。再次，静脉穿刺时可能出现来回穿刺情况，同样会导致凝血情况。或是在试管内注入血液时并未拔下针头，注血力量过猛，会挤压红细胞，引发溶血情况。最后，抗凝剂使用错误，会改变血细胞实际形态，使血源质量受影响。此外，采血人员在使用采血器材时操作不当，或是参数调整错误均会干扰血源质量。血站设有成分科，血源不安全因素受人员因素影响，成分科人员的安全质量意识会直接影响血源质量。部分操作者并未重视消毒隔离制度或是制备操作流程的规范性，加之自身技术欠佳，在血液交接、制备亦或是储存过程中进行精细化管理可以确保血源安全。

1.5 医疗废物因素

血站内的医疗费物较多，其来源为：①血液的隔离与放行：在血液隔离期间，对血液进行检验复检后，其报告结果出具后会直接报废不合格血液。而在检查血液外观时也会发现不合格血液，如乳糜、黄疸或是渗漏等物理性因素会显露在血液表面，易于发现。②血液制备分离过程：分离血液使需要使用转移袋、锐器针头、白细胞过滤器与洗涤袋等，同属于医疗废物。③感染性污水：其来源是操作不当或是材质因素使血液成分中掺入其他成分。如洗涤溶液破袋会导致渗漏，或在清洁消毒时可能会使污水进入血液内。

2 管理优化策略

2.1 血液因素控制

在献血前需要严格筛查献血人员的身体状态，明确记录献血人员的既往病史，做好HIV和HCV等病毒筛查工作。血液采集完成后要多方位测定血源质量，若确定为不合格血源需要进行科学化处理。

2.2 生产工艺管理

提取血浆中的免疫球蛋白、人血白蛋白等成分的主要生产工艺是乙醇沉淀法，在单采血浆站对原料血浆进行转运且投产前，需要利用免疫酶联吸附法对血浆内的HCV、梅毒、血浆蛋白等成分进行复查。原料血浆完全合格，并且时间超窗口期（3个月）则可投料生产。生产工艺管理需要建立质量保证体系，完善质量标准与工艺流程，并根据相关法规制定的操作与工艺流程进行血浆生产与检测工作。对血浆检验方法、生产或是检验设备定期验证，包括清洁与工艺验证，并设定设备运行与安装等操作与使用标准，确保生产工艺完全符合要求。定期检查相关设备的功能性，校准或是维护保养，延长其寿命。血浆的生产工艺流程不同。其操作方法和原理也存在差异，需要明确鉴别需要分析的血液成分，进行针对性处理。

2.3 运输与保存环节

血浆对于运输与保存环境的要求较高，温度不适宜会使血浆成分发生变化。将血浆放在冷库时，排列要有间隙，若排列过密则会使冷空气无法循环，未达到温度要求，同时应该减少冷库门的开关次数，以防开关门操作升高冷库温度[5]。反复冻融血浆会使活性成分部分丢失，导致细菌污染等情况。所以应模拟夏季高温环境下，运输车与冷库的内部温度，通过反复试验和校正保证温度的均匀性，确保一年四季的运输车与冷库都能满足零下15℃运输和零下20℃保存。血浆在长途运输过程中需要合理保温，若冷藏箱的温度偏高，也会导致血浆无法用于临床。因此，需完善运输与保存相关的冷链系统。

2.4 医疗废物管理

医疗废物中，若为一般性废物则可直接装入黄色包装袋中，袋子表面印有医疗废物字样，便于分辨[6]。在袋子的3/4处扎紧，防止液体外溢。若为锐器废物则要装入完全封闭的锐器盒内，将出口锁死。对于不合格血液需要由专人对其进行高压处理，而后逐袋清点。所有医疗废物都需要明确标记，并完善交接登记等制度，统一将其送至医疗废物储存室，经站内人员集中处理。交接时需要明确记录医疗废物的重量、种类、数量、来源和交接时间等信息。若为感染性污水，则要对其进行消毒排放处理。

2.5 人员管理

合理配置隔离放行人员，履行安全责任制，每个岗位均设置A岗与B岗，若人员有变动可立即补缺[7]。对其进行培训与考核机制，系统化培训《血站管理办法》和《消毒管理办法》等法规与标准，分析站内的感染风险，优化安全卫生管理标准与岗位职责，要求其严格记录工作情况。岗前培训与考核合格后方可上岗，并定期组织工作人员参加技能考核，将考核结果与绩效挂钩，激发其主动性。同时对其进行职业防护宣教，使其认识到职业暴露因素，避免医源性损伤[8]。要求采血人员严格根据相关规范进行采血操作，如在清晨空腹时采血，向献血人员讲解采血目的和注意事项，可以指导晕针者采取卧位采血。强化采血人员的操作技能，规范使用止血带、消毒皮肤，注血时动作缓慢，不可用力注血[9-10]。

综上所述，血站可以结合血源管理的现存问题进行针对性管理，从采血、检测、运输与保存等各个环节出发，有效落实管理机制。血站设有多个部门，各个部门的质量管理出现问题均会直接影响血源质量，因此需要多部门高效协作，共同践行相关制度与标准，严把质量关。