新医改背景下基于北京协和医院体外诊断试剂精细化管理模式探索与实践

辛建雪，周伟，方沅湘，贾昱晞，曹群

中国医学科学院北京协和医院绩效与运营管理办公室，北京 100730

近期，国家出台一系列公立医院管理指导文件，要求加强现代化医院管理、加强经济运营管理、加强内部控制管理、全力推进高质量发展等内容，指出公立医院要牢牢把握现阶段的战略机遇期，运行模式应从粗放管理转向精细化管理，优化收入结构的同时控制医院的成本。 面对医疗发展转型期，医院管理者需以问题为导向不断完善医院内部管理体系，创新管理模式以提升管理竞争力。

现阶段，公立医院普遍忽视了对临床应用体外诊断试剂（简称试剂）的针对性管理，没有认识到加强试剂管理的重要性。试剂属于单品价格相对较低的检验专属消耗品[1]，在医院整体管理体系中属于小众管理对象，国内规范化的特色管理模式较为罕见。采购管理部门更偏重对试剂的准入、采购及结算管理，而库存、有效期、用量、考核等管理则更多由科室层面负责，对试剂的日常监管及供货商的售后服务没有形成规范化的管理模式[2]。 随着北京市医耗联动综合改革的落地实施，仪器设备及检验类项目在改革中大幅降价，如何有效控制试剂成本成为管理重点，必须创新管理模式降低检验项目降价对医院运营的影响[3]，从而更好地适应医改，享受改革红利。

1 北京协和医院试剂管理模式

北京协和医院试剂管理涉及近30 个临床库存点、3 000 多品规试剂，管理难度相对较大。多年来医院主管部门在采购管理、库存管理、绩效考核、信息化建设、人员管理等方面实现了制度化、规范化，现阶段已初步形成试剂全流程管控和精细化管理新模式。

1.1 完善组织架构及管理职能

试剂管理由医院试剂管理领导小组统一领导，下设试剂管理办公室为决策执行机构，同时成立试剂管理专家委员会，各科室各库区设立科室试剂管理员岗位。 医院试剂管理领导小组主要负责试剂管理制度、专项考核及成本控制方案等重大事项的决策和审批；试剂管理办公室统筹全院相关工作的部署及落实；试剂管理专家委员会为试剂管理决策咨询及技术支持机构；科室试剂管理员负责推进各库区试剂的规范化管理。

1.2 强化制度建设

为强化试剂成本管控、规范试剂全流程管理，严格遵循《中华人民共和国采购法》规定，依照医院管理要求并结合临床科室实际工作情况，全面梳理试剂管理制度及流程。 制定《北京协和医院临床应用体外诊断试剂管理制度》，配套出台试剂采购管理办法、质量监督管理办法、库存管理办法，全面应用于临床。 完善制度体系建设，落实制度管理要求，切实保证所有流程高效合规。

1.3 规范流程管理

依照试剂采购管理办法要求，严格把控试剂准入流程。经预算报批、公开遴选、性能验证、专家评审、签订合同等环节后择优准入，确保满足临床需求。 采购全流程由招标代理机构参与办理。

1.3.1 挂网公开遴选 全面公开招采需求，扩大医院遴选范围。 根据临床科室提交的产品需求及预算金额，于招标采购相关网站发布采购公告， 确保投标工作的公平、公正[4]。 初筛后对符合报名条件的供货商优选3 家发出招标邀请书，开展后续准入工作。

1.3.2 产品性能验证 试剂具有较强的特殊性、专业性及复杂性，检测环境、温度、湿度、操作手法不同均会对检验结果产生影响，进而影响到医疗安全[5]。北京协和医院严格把控试剂准入前的性能验证工作，通过专业技术论证、多品牌比对，并结合采样方式、操作时长、报告读取方式等出具符合协和标准及专业需求的验证报告。切实保证试剂质量，夯实检验基础，为临床提供精准诊疗依据。

1.3.3 专家技术评审 充分发挥试剂管理专家委员会职能，在纪检部门监督下，依据评审项目所涉及专业分布情况对备案专家进行抽选工作。评审专家需对临床科室汇报的性能、验证数据及结论进行充分地讨论和评估，最终结合技术评分、价格评分及报价人实力等内容综合考评确定最优品牌，确保准入产品满足临床及患者需求，符合医院精细化管理发展理念。

1.4 强化信息建设

公立医院的发展与信息化建设关联度越来越紧密，试剂管理信息化需在不断优化业务流程，打通人、财、物的同时提升数据的使用效率，通过信息手段为使用者及管理者提供可靠的数据支持，逐步实现试剂管理全流程信息化[6]。

1.4.1 业务流程电子化 为减少常规的手工申领自行管理采购模式对临床检验人员工作效率的影响，北京协和医院上线试剂管理系统，实现试剂采购、验收、出库、结算、盘点等全流程信息化管理[7]；借助PDA 扫码功能不断提升信息识别的精准度；试剂字典及供货商资质实现数据的实时更新及共享。电子化的业务流程及精准的业务数据为试剂采购活动参与者提质增效，逐步降低各企业管理成本进而让利于医院。

1.4.2 优化管理模式高效服务临床 北京协和医院试剂管理库区相对较多，个性化需求较多，管理难度不一[8]，为满足临床需求设计并研发按需逐项申领、组合产品绑定申领、低库存自动申领等多方式并存的申领模式。 实现库存过低预警及产品近效期、过期预警。 精准把控采购预算，库存、申领及使用试剂数据实时监测等。以信息化手段辅助临床科室，高效完成试剂管理工作。

1.4.3 提升精细管理丰富决策依据 试剂管理信息化建设的不断提升，最终是以数据为基础，为医院管理决策提供可靠的参考依据。目前北京协和医院试剂管理全流程基本实现使用数据的动态监测及分析功能，对管理数据进行深度挖掘并依据医院管理人员的职能及定位提供个性化可视报表。通过业务执行、结果反馈、管理创新等形成闭环的管理模式，逐步调整管理思路及方向进而完善试剂精细化管理体系。

1.5 开展专项管理

以问题为导向，发现问题、解决问题。不断优化并完善试剂精细化管理工作，逐步形成常态化管理机制。

1.5.1 加强过期试剂监督管理 受医疗公共卫生事件等突发情况的影响，医疗检验项目工作量减少、大量囤积物资存在过期、近效期等问题。 为持续加强试剂成本管控，需充分发挥临床科室试剂管理优势，组织全院开展有效期管理专项工作，及时梳理过期及近效期库存物资，并落实核查反馈及整改工作，避免因试剂质量问题影响临床，通过退换货、库存调拨、优先使用等多种方式将损失降至最低。

1.5.2 强化在用试剂监督检查 为保障临床工作稳步有序开展，试剂管理部门严格落实“放、管、服”宗旨，不断规范试剂采购、验收、库存等相关工作。定期抽查试剂申领及验收环节，确保科室严格落实属地负责制。抽检问题建立工作台账，督促科室落实整改并逐一销项，定期追踪整改情况确保产品合格，流程合规。

1.5.3 强化试剂成本管控 各公立医院检验项目价格严格受价格政策限制，公立医院需控制成本费用[9]。①严把试剂准入环，满足临床技术需求的同时，择优选择成本收益比值相对较低的产品。 ②拓宽试剂议价维度，对已在库试剂进行个性化分析，通过代理品种、采购金额、单一来源、成本效益、医改降价等开展针对性议价。③创新议价模式，通过使用科室与主管部门联合谈判、与生产厂家直接谈判、重新遴选品牌等方式，提升管理手段强化管控力度。 且随着检测工作量逐年上涨，成本管控的优势会越发明显，医院运营压力会不断降低[10]。

1.6 优化科室考核机制

临床科室作为试剂直接使用及保管者，对试剂全流程管控起到关键作用。 如何运用其管理优势，打破管理阻力，确保全面积极配合试剂管理部门，落实相关管理政策是推动管理进程的重要环节。

1.6.1 落实试剂管理员岗位职责 北京协和医院试剂主要集中在临床应用科室存放及管理，试剂采购、质量管理、库存管理等具体性工作需要不断规范流程，强化管理。为有效落实科室属地负责的管理原则，需明确科室试剂管理员的岗位职责。各科室各库区设定责任人签订责任书，责任人履职情况纳入考核范畴中。 年度考核不合格或发生严重违背试剂管理工作原则的行为，经核实确认后取消其试剂管理员职务并给予相应处罚。

1.6.2 强化指标设置及动态调整 打通各信息系统间的壁垒实现数据全流程的贯通[11]。 在强大的数据基础上完善科室考核体系，不断优化考核机制、细化考核指标。提取信息化管理系统运行数据及自主评价指标，实现指标标准值和权重的动态调整，亦可对特殊科室实行差异化标准值设定。根据管理需求开展针对性专项考核工作。通过对临床科室多指标、多维度的考核，不断规范其操作行为和管理意识，进一步提升公立医院的管理成效[12]。

2 现行管理模式遇到的困难

北京协和医院试剂管理模式虽已初见成效，但实现试剂全流程精细化管控仍需强化管理目标及管理机制，该节重点介绍现行管理模式中遇到的困难。

2.1 成本管控存在压力

随着医改检验项目收费价格的降低，试剂成本管控成为减轻医院运营压力的重要举措[13]，但因缺乏有效的管理手段，导致成本管控存在一定的困难。 受试剂设备捆绑[14]、在用产品合作稳定、进口产品认可度较高、原材料成本偏高、企业运营压力较大等因素[15]，导致行业内主流的大品牌产品降价异常困难，代理商无行业危机感且缺乏降价的主动性。 就医院而言，现阶段在试剂成本测算过程中缺少对各种损耗的分配和归集，且产品准入以性能结果为主要评审依据，导致议价参考维度较小且议价过程中无法占据主动性。

2.2 指导性政策的缺失

试剂属公立医院管理系统中较为小众的管理部分，国家指导性政策较少且目前国内并无规范统一的管理模式可循。现阶段试剂管理模式的创新需要依靠国家相关部门的政策指导。 例如北京市医疗改革对药品、医用耗材管理等出台了详细的指导意见，以政府为主导并鼓励联合带量采购，使得医用耗材市场采购价格逐渐趋于合理[16]。

2.3 人才培养有待提升

推动公立医院高质量发展要求各医疗机构资源配置中更加注重人才培养。 试剂的准入、使用及监管过程对各岗位人员具有较强的专业知识和管理经验要求。经过不断的技能培训及岗位优化，北京协和医院已具备专业的技术评审和优质的管理团队，但如何将专业知识与业务管理全面有效融合，培养出专业技术与管理经验并存的双重人才是现阶段急需解决的问题。

针对上述问题，试剂管理部门需加大管理力度，强化重点问题的监测及督导工作。 以供货商为主要突破口，严控每一环节、细化每一要点，不断创新管理模式，共同助力医院运行发展。

3 建立供货商考核机制打造精细化管理进阶模式

现阶段各公立医院试剂使用种类繁杂且用量逐年上升[1]，供货商存在数量众多、公司实力不一、服务质量参差不齐、流动性大等问题，加剧了医院对供货商的管理难度。公立医院需尽快建立一套完善的供货商考核体系，加快推进供货商整合工作。

3.1 建立供货商动态分级管理体系

为适应当下医院创新的管理思路及管理模式，需建立供货商分级管理体系。 通过服务质量评价、成本绩效评价、公司实力等多方面的综合评估，形成供货商动态考核管理模式，并依据管理需求不断调整考核指标及权重。优质供货商可获得同等条件下优先准入资格[14]。 考核不合格或等级较低且未能按期整改的供货商，对其产品进行清理并重新遴选。 同时建立一票否决制，对发生重大事故或经核查有重大问题的厂家及供货商，列入黑名单永不录用[5]。通过动态调整考核机制，不断增强供货商危机意识和服务意识，逐步优化供货商团队。

3.2 加强供货商整合工作

完善的供货商考评体系可以有效实现供货商分级、分类管理模式，供货商的遴选整合工作需依托于考核体系，并配合多种管理手段。 首先需建立供货商档案管理体系，全面掌握其公司实力、产品信息、国内销向、市场价格等。 其次引入多品牌竞争机制[6]，质优价廉者胜，同时鼓励优质供货商主动参与其他产品的重新遴选工作。在内部整合工作逐步完善后，可适当公开优质供货商名单，在保障其市场稳定销量、扩大其行业内认可度的同时，实现医院成本的有效管控。

3.3 培养优质合作伙伴

虽然试剂销售市场鱼龙混杂，但不乏一些新兴且实力、服务较为优质的供货商，各公立医院整合供货商的目的不能仅限于剔除不合格代理，更需要发现和培养适应社会发展，符合医院需求的最优合作伙伴。 以供货商优质的产品质量、完善的售后保障、良好的服务意识，提升公立医院高质量的诊疗服务， 降低医院运营压力，同时扩大供货商经营范围及品牌效应，形成互利互惠的管理模式[10]。

4 结语

为推动公立医院高质量发展逐步实现运行模式由粗放向精细化转变，各公立医院需以现存管理问题为导向，不断优化及创新试剂管理思路，逐步形成一套规范、系统、科学、标准的精细化管理模式，为公立医院管理者提供可靠的决策及参考依据。 通过规范的管理流程、有效的监管机制及完善的考评体系，不断提升运营管理效益及效率。 如何进一步优化资源配置、强化成本效益分析、建立良好的长效管理机制将是未来工作的重点研究方向。 最终全面实现试剂精细化管理体系的建立，推动公立医院高质量的发展。