某院医疗器械不良事件原因分析与对策研究

胡文静，邱杰

北京协和医院医学工程处，北京 100730

随着健康中国战略实施以及人民对美好生活的向往，医疗卫生领域的投入不断增长、老龄化加剧、分级诊疗推广，医疗器械领域技术更新迭代明显加快。 我国医疗器械市场规模增速远高于全球平均增速。根据医械研究院测算，2018 年中国医疗器械市场规模约为5 304 亿元，同比增长19.86%，相当于全球医疗器械增速的近4倍，2020 年中国医疗器械市场规模约为7 000 多亿元。

医疗器械虽然经过上市前的严格试验及审查，但并不是绝对安全的，其应用于临床后由于产品运输保存、患者个体差异、操作人员等各种因素，仍然可能导致不良事件。面对如此巨大的市场规模，对医疗器械不良事件进行科学有效的管理就显得意义重大；不仅可以对导致患者伤害的器械进行监控管理，避免类似事件再次发生，缩小影响范围[1]；还可以为医院采购器械提供依据、使器械的使用培训更有针对性；器械应用于临床后，通过大量病例的积累，使用方可以从更加符合临床需求的角度提出改进建议，推动产品从设计、品质、安全性等方面不断提高。

1 定义

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[2]。 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程[3]。

2 国外发展现状

20 世纪90 年代初，以美欧为代表的发达国家的医疗器械生产商和政府监管部门召开了首次医疗器械全球协调行动力量会议，商讨方案完善医疗器械不良事件监管系统[4]。

美国是对医疗器械不良事件监管起步较早的国家。1993 年美国食品药品监督管理局建立“医疗产品报告系统”（medical products reporting program, MPRP）， 旨在鼓励医务工作者通过系统积极上报医疗器械不良事件，并通过收集汇总、调查分析相关统计数据，不断完善医疗器械监管法律法规体系[5]。 1976 年美国《医疗器械修正案》规定美国唯一医疗器械管理机构为食品药品监督管理局（food and drug administration, FDA），其负责监管医疗器械不良事件，以保证器械使用安全。

英国政府在2003 年4 月成立药物与保健产品监管局（medicines and healthcare products regulatory agency,MHRA），其主要职能之一就是要求医疗机构向其报告可能或已经导致患者死亡、危及患者生命的医疗器械伤害事件。MHRA 专门负责监管药品、器械及设备，其通过对收集到的报告进行统计分析，并及时向相关医疗机构及医务人员进行反馈，以缩小不良事件的危害范围。

欧盟对不良事件监管高度重视，逐步建立起医疗器械不良事件监管网络体系，以实现在联盟范围内及时共享信息，协作制定解决对策。

3 我国医疗器械不良事件管理现状及存在的问题

3.1 管理现状

经过几十年的发展，国内医疗器械不良事件监管法律法规体系也在逐步完善。 2000 年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，赋予国家食品药品监督管理局对医疗器械进行监督管理的职权。 2002 年12 月起国家食品药品监督管理局启动医疗器械不良事件监测试点工作，初步建立医疗器械不良事件上报监测体系，逐步探索上报流程和评价模式。2008 年12 月我国正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，2014 年国家出台了新版《医疗器械监督管理条例》，新版《条例》增加了关于不良事件的处理办法和召回医疗器械的相关内容，明确提出了建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后的监管制度[6]。至此，我国医疗器械不良事件监测和再评价工作法规体系初步建成，相关工作有了指导和依据。

3.2 存在的问题

3.2.1 人员、 经费投入不足 相比于发达国家在20 世纪90 年代就启动了对医疗器械不良事件的监管工作，我国在这一领域的管理实践起步较晚，而且医疗器械不良事件监管周期长、流程复杂、经济效益不明显，社会效益难以量化，有些医疗机构担心上报医疗器械不良事件可能会暴露医院管理短板，对医院声誉产生不良影响，因此上报积极性不足，没有意识到其在质控管理中的重要性，管理意识淡薄使医院对监管经费及人员投入不足。

3.2.2 监管系统不健全 目前我国医疗器械不良事件监管在监管制度、日常管理及网络体系建设方面工作进展缓慢。 有些医院没有不良事件管理信息系统，有些医院出于数据安全考虑，院内不良事件管理系统未能与药监局的不良事件上报系统实现对接并实时传输数据，从而造成国家监管部门无法在不良事件发生后及时获取相关信息，并在第一时间制订管理对策和控制范围，延误风险分析研判、反馈、控制等重要时机[7]，给临床工作和患者安全造成极大隐患。

3.2.3 报告数与实际发生数相差悬殊 应作为报告主体的医疗机构在主动调查不良事件方面缺位、 报告率过低，导致分析评价困难。填写的报告表规范性、完整度较低，造成不良事件的医疗器械关键信息缺项、漏项、不准确。上报的不良事件中绝大多数为已知的、一般性的，新发生的、造成严重伤害的报告占比较低，导致分析认定工作缺乏事实依据，可利用信息不足，报告表质量参差不齐[8]。

4 该院医疗器械不良事件上报流程

为鼓励科室积极上报不良事件，规范医疗器械不良事件监测管理，该院制订了相应上报流程，并上线了不良事件管理信息系统，对不良事件上报实行更加科学化、规范化管理，充分挖掘整合临床数据，及时发现医疗器械质量安全隐患，并与设备、耗材采购联动，为制订采购决策提供参考依据。 见图1。

5 医疗器械不良事件分类

统计该院2019—2020 年上报的医疗器械不良事件报告，分别从上报科室、发生不良事件的医疗器械种类、发生原因等方面进行分析，从而提高管理决策的科学性。

2019—2020 年全院46 个临床科室中共有15 个科室上报医疗器械不良事件，上报率为32.61%，整体上报率偏低。 通过走访调研发现，不良事件上报率较低的原因主要有以下几方面。

①人员因素。医院领导和科室管理方面未给予足够的重视；不良事件相关业务知识及法律法规培训普及率不高，不了解不良事件概念和范围，不熟悉规章制度与上报流程，缺乏主动上报意识；部分科室在上报过程中存在顾虑，担心不良事件中追究责任会给科室和自身造成负面影响，希望通过私下解决；有的认为上报填写表单费时费力，流程复杂繁琐，没时间上报。

②技术因素。有些医疗器械不良事件的发生与多重因素有关，有时与质量问题、医疗事故很难准确区分，需要各部门专家共同鉴定，而且单独事件很难判断发生原因，需要积累一定数量的不良事件报告，通过长期、系统的大数据分析才能确认真正原因。

③制度因素。 虽有医疗器械不良事件上报制度、流程，但上报情况未纳入科室员工绩效考核，不能充分调动临床一线医护人员的上报积极性；对医疗器械不良事件缺乏可持续性改进反馈。

通过以上统计数据可知，手术室、骨科、急诊科等手术科室上报率较高，占比超过全院上报总数的50%，其他科室上报率偏低。 见表1。

表1 不同科室医疗器械不良事件上报科室情况

2019—2020 年上报的60 例医疗器械不良事件报告中共涉及47 个品类，按照器械种类区分，占比依次见表2。

表2 不同类型医疗器械不良事件报告情况

按照不良事件报告所涉及的器械种类统计，低值医用耗材如输液器、纱布片、一次性导尿包等发生不良事件频率较高，经过统计，主要原因包括：产品破损、包装规格数量与实际数量不符、包装内有异物等质量问题。

根据医疗器械不良事件发生原因分类，占比依次见表3。

表3 医疗器械不良事件发生原因分布

通过对上报的不良事件进行信息核查、原因分析，由于产品质量问题或设计存在缺陷而导致的不良事件占比最高， 其次为人为操作不当和设备管理中存在问题。值得关注的是，仍有一部分不良事件因涉及多重因素而难以准确辨别发生原因。

6 原因分析

医疗器械从研发生产到用于患者治疗，整个过程涉研发设计、产品材质、生产环节、产品运输、人工操作使用、患者自身体质等多个环节，其中任何一个环节出现问题都可能导致不良事件[9]。 《医疗器械使用质量监督管理办法》中明确要求：“医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 ”

6.1 医疗器械在设计、制作中存在缺陷

医疗器械在产品设计过程中由于受医疗技术发展限制及加工工艺、制作材料、操作人员技术等因素的影响，导致医疗器械在设计、制作过程中可能存在一些缺陷，这是导致不良事件发生的潜在因素。

6.2 人为操作不规范

手术室、急诊科上报不良事件比例远高于其他科室，这与科室的设备使用频率较高、对操作人员培训不到位而导致操作不当或对设备的巡检维护不及时、不到位等因素相关。

6.3 存放不当

有些医疗器械特别是一次性无菌医疗器械，如导尿包、一次性输液管、注射器等所导致的不良事件，除了与产品的材质、包装、运输等因素密切相关外，还与科室领用无计划，领用量远远超过实际使用量有关，导致器械长期存放。 无菌医疗器械对存放环境温度、湿度等因素有严格的要求，而临床科室很少具备专业的存放环境，这也会导致医疗器械在使用过程中性能下降[10]。

6.4 责任不明，原因不清

部分医疗器械不良事件难以确认发生原因，使用科室认为是由于产品质量问题或设计缺陷所致，而厂家往往将原因归结为操作人员使用不当或患者自身体质原因，缺少有资质的第三方机构确认事件发生真正原因并出具权威的鉴定意见。特别是在植入类高值耗材引发的不良事件中，不良事件发生时间与耗材应用于患者的时间往往存在较长的时间滞后性，导致难以认定不良事件发生原因，厂家经常将原因归咎为患者年龄、体质等不可控因素，医院也找不到权威机构反馈，而且还需要对患者进行二次手术重新植入，给患者身心带来巨大伤害。缺乏权威的鉴定分析意见，就无法制订针对性的解决方案，不能从根本上避免此类事件再次发生。

6.5 缺乏事后追踪反馈机制

部分医疗器械不良事件供应商需将产品寄回原厂做进一步的分析鉴定，周期较长。 特别是对于进口医疗器械而言，产品运送及生产商分析判断周期将更长，最后往往导致事件不了了之，缺乏事后追踪反馈机制，没有对不良事件形成闭环管理。由于调查结果存在严重滞后性，调查期间如果同一品规或同一批次产品再次发生不良事件，医院只能停用同一批次产品并上报不良事件，缺乏更加有效的解决方法，对患者生命健康造成极大的安全隐患[11]。

7 解决对策

7.1 完善制度规范流程

该院制订了院级《医疗器械不良事件监测报告制度》《医疗器械使用管理制度》《医用耗材管理办法》等规章制度，此外，医学工程处还制订了《医疗器械不良事件主动报告制度》《医疗器械不良事件处置流程》《医疗器械不良事件追踪反馈表》《医疗器械安全质量控制与风险管理制度》《不合格器械处置制度》《一次性使用无菌医疗用品管理制度》等一系列工作制度及流程，旨在规范院内医疗器械不良事件监管，建立便捷规范的上报流程，引导使用科室及时发现医疗器械安全隐患，鼓励积极上报。

7.2 引入第三方鉴定机构

建议对医院上报的医疗器械不良事件无法界定发生原因时，交由有资质的第三方机构进行鉴定，以明确发生原因。 通过第三方鉴定机构出具的权威鉴定意见，可以明确属于产品设计缺陷、质量瑕疵或是人为操作不当而导致不良事件，从而有针对性地制订解决方案。一方面有利于督促生产商改进产品设计，提高产品质量，严格把控生产、流通环节产品安全；另一方面可以加强对使用科室地操作培训，严格遵守操作规范，避免因责任不清而使此类事件再次发生[12]。

7.3 充分发挥医学工程处的质控管理职责

公立医院高质量发展对医学工程处提出了更高的要求，医学工程处职能定位从过去单纯负责设备采购、物资保障的行政管理部门，调整升级为设备合理配置、运行技术保障、使用过程监管的专业管理部门。 其中风险管控是医学工程处的一项重要职责，主要包括危险报告管理、意外事件调查、医疗器械不良事件分析、医务人员宣教培训以及器械性能检测等[13]。 医学工程处应对医疗设备根据风险等级进行分类管理，制订全年安全监测和维护巡检计划；同时对设备建档立卷，做好保养、检测、维护记录；应联合厂家建立定期回访制度，对医疗器械进行专业检测和维护，以排除潜在的不良事件隐患[14]。

7.4 大力推进医工转化

临床需求与科研创新融合是未来医学工程发展的重点方向。 通过对2019—2020 年上报的医疗器械不良事件分析，其中68%的事件是由于产品设计存在一定的局限或缺陷，无法有效地适应临床的发展需求而导致的。医学工程处作为临床需求与技术保障之间的桥梁，应充分发挥技术顾问与翻译官的角色。维修工程师作为医疗设备领域的专家，在进行技术维修与维护保养时，通过深入了解临床需求，可以对医疗器械设计原理和系统性缺陷做出客观、准确地分析，并与临床密切联动以进行更有效的质量控制，降低器械使用风险[15]。 同时将临床需求向生产商进行沟通反馈，推动改进产品设计，使医疗器械性能更加契合临床需求。 另一方面，医学工程处作为保障医疗器械质量安全的一个重要部门，应当与使用部门及生产商开展密切合作， 开展新技术应用评估，保障医疗器械质量安全，分析调研医疗器械不良事件发生原因并联合生产商与使用部门制订解决方案以降低事件危害程度，避免类似事件再次发生，探索医疗器械创新与发展[16]。

7.5 建立PDCA 闭环管理

医疗器械不良事件从上报、收集、评估、反馈实行全流程闭环管理。 医学工程处作为医疗器械主管部门，应建立追踪反馈机制，定期召开不良事件分析讨论会，汇总阶段内收集到的不良事件，填写《不良事件追踪反馈表》，明确器械种类，分析事件发生原因、经过以确定应采取何种控制措施和控制范围。属于产品设计缺陷或质量问题的需及时与生产商及供应商沟通联系，协商制订解决方案，并由医疗器械管理部门、使用科室、生产商三方知晓认可，从而促进产品标准更加完善、产品品质不断提高，避免类似事件再次发生，保障医疗安全[17]。

7.6 加强宣传培训

通过统计数据可知，2019—2020 年，该院不良事件上报科室占比仅为32.61%。 医疗机构应建立医护人员及设备运维人员规范化培训机制，正确掌握不良事件的界定范围及上报原则，并以实际工作中高风险医疗器械为例，进行工作重点的解读和介绍，使其充分意识到不良事件上报在设备质控安全性方面的重要作用，通过广泛宣讲，在全院营造积极上报的氛围。

7.7 通过绩效考核充分调动科室上报积极性

医院应将科室上报医疗器械不良事件情况纳入绩效考核指标，充分调动科室上报不良事件的积极性。 对于上报情况较好的科室给予一定额外的奖励，发挥绩效考核指挥棒的引导作用。

8 结语

随着现代医学诊疗越来越依赖于各类医疗设备与器械，降低医疗器械使用过程中存在的潜在风险，对医疗器械不良事件进行有效合理监管对医院质控管理和医疗安全具有重要作用。医院对医疗器械的风险管控应贯穿于采购、验收、库存、使用、维修和报废等全生命周期，对医疗器械不良事件应建立统一监管体系，制订评价指标，定期进行考核，提高风险管控水平，有效保障医疗器械应用安全和患者生命健康。