PDCA循环法干预对改善门诊超说明书用药现象的作用

龙俊

超说明书用药指临床用药的适应证、使用剂量、使用方法等不在药物监督管理部门批准的说明书之内的用药行为[1]。在临床实践工作中，由于药物研发快速发展、临床药物试验不断开展以及药物说明书更新滞后等，超说明书用药情况较为普遍。相关调查报告显示，在我国约有73%的门诊超说明书用药处方是无循证医学依据的，这有可能会给患者的药物治疗安全性构成隐患，增加医疗纠纷风险[2-3]。2019年笔者医院引入PDCA循环管理法，以加强对门诊超说明用药情况管理，指导临床合理用药，现就开展过程及效果总结报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 利用美康MCDEX合理用药信息支持系统对2018年1-12月PDCA循环法实施前和2019年1-12月PDCA循环法实施后长沙市望城区人民医院门诊超说明用药频次最高的10种药物(氨溴索注射液、甲氨蝶呤片、罗红霉素缓释胶囊、阿昔洛韦片、奥美拉唑注射液、孟鲁司特咀嚼片、二甲双胍片、注射用血栓通、乙酰谷酰胺注射液、头孢丙烯片)的相关资料进行收集整理，包括处方号、处方开具日期、门诊科室、药物名称、患者性别年龄、病情、诊断、所用药物适应证、药物使用剂量、给药途径等。

1.2 点评依据 根据《中华人民共和国药典临床用药须知(2015年版)》《新编药物学》《中国国家处方集》《盐酸氨溴索注射液说明书》《甲氨蝶呤片说明书》《罗红霉素缓释胶囊说明书》《阿昔洛韦片使用说明书》《奥美拉唑针剂说明书》《孟鲁司特钠咀嚼片说明书》《二甲双胍使用说明书》《注射用血栓通(冻干)说明书》《乙酰谷酰胺注射液说明书》《头孢丙烯片说明书》相关内容对处方进行点评，记录药物说明书描述、药物实际应用情况以及超说明书用药类型。

1.3 PDCA循环法实施 医院于2019年1月其开始实施PDCA循环法，具体如下：

1.3.1 计划阶段(P)：(1)发现问题：对2018年1-12月医院门诊超说明书用药频次最高的前10种药物使用情况进行调查分析，发现其在给药途径、给药频次、配伍禁忌、适应证不符方面出现超说明书用药现象，见表1。(2)分析原因：对开具超说明书用药处方临床医师进行调查，并查阅文献，总结出现超说明书用药的可能原因为：医师药学知识不足，对说明书用法用量不熟悉；经验性用药；医师法律法规意识淡薄；门诊处方质控不严格等。

表1 10种药物超说明书用药情况分析

1.3.2 执行阶段(D)：根据上述存有的问题，制定针对性改进计划，包括：(1)医院医务科定期组织临床医师、临床药师进行合理用药相关法律法规、政策学习。(2)药房药师认真审核门诊处方，一旦发现超说明书用药等不合理用药情况及时与临床医师沟通，进行相应的干预，并记录清楚情况，对于干预效果未能达到预期的，及时向上一级药剂科、医务科汇报，由医院管理层提出合理的解决方案做进一步干预。(3)药剂科由主管药师组成临床用药评价小组，主要负责定期对门诊处方进行抽检点评，通过应用美康MCDEX合理用药信息支持系统审查处方中药物合理应用情况，对于存有超说明书用药的处方向医师了解情况，形成共识，并提出改进措施，督促其改进。同时医院将处方抽检点评结果纳入到医师每月绩效考核中，对于超说明书用药的临床医师予以相对应的惩罚。(4)加强药师业务学习与培训，提升其处方审核能力及临床用药评价能力，保障处方质量。(5)医务科与药剂科商讨完善《超说明书用药流程》《超说明书用药管理规定》相关内容，并加强医师、药师学习。另外对于有文献支持且说明书内容更新不及时的超说明书用药情况，药剂科应与医院药事管理委员会讨论备案，对其应用流程适当进行简化。

1.3.3 检查阶段(C)：临床用药评价小组每月抽查氨溴索注射液、甲氨蝶呤片、罗红霉素缓释胶囊、阿昔洛韦片、奥美拉唑注射液、孟鲁司特咀嚼片、二甲双胍片、注射用血栓通、乙酰谷酰胺注射液、头孢丙烯片10种药物使用情况，并将新的抽查结果与上一次作对比，评价相关改进措施的落实成效，对于规范用药的科室、医师予以表扬，而对于仍存在超说明书用药的督促其整改。

1.3.4 处理阶段(A)：临床药师每月对检查阶段存有超说明书用药的原因进行讨论分析，进入到下一轮PDCA循环中，提出新的改进措施。

1.4 观察指标 比较PDCA循环法实施前、实施后氨溴索注射液、甲氨蝶呤片、罗红霉素缓释胶囊、阿昔洛韦片、奥美拉唑注射液、孟鲁司特咀嚼片、二甲双胍片、注射用血栓通、乙酰谷酰胺注射液、头孢丙烯片超说明书用药发生率，并计算干预前后超说明用药改善情况。

1.5 统计学方法 研究数据采用SPSS 22.1软件进行分析。计数资料以[例(%)]形式表示，数据间比较行χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

PDCA循环法干预后，10种药物超说明书用药情况均较干预前显著降低，差异有统计学意义(P<0.01)。见表2。

表2 PDCA循环法实施前后10种药物超说明书用药情况

3 讨 论

药物说明书是介绍药物主要成分以及其适应证、禁忌证、用法用量、药理作用等使用指南内容，同时也是临床处理医疗纠纷的法律文件之一，故医师在用药治疗疾病时需严格按照说明书合理使用，否则可将其定义为违规用药[4]。然而，在实际临床实践中，药物说明书存在诸多不足，如说明书内容更新缓慢，部分药物用法用量、适应证滞后于临床相关指南、文献[5]；另受当前医疗、检测、用药水平受限等致使部分医师经验性用药，缺乏科学根据[6]。故超说明书用药情况普遍存在。具体表现如下：

3.1 给药途径超说明书 少数临床医师因对药物说明书不了解，再加上自身用药习惯，使其对相关药物的给药途径存有错误认知。例如：氨溴索注射液，药物说明书并无雾化吸入的用法，但当前国内有较多临床应用氨溴索注射液进行雾化治疗的经验报道，致使实际临床中部分医师超说明书用药。氨溴索注射液为静脉制剂，其达不到雾化颗粒的要求，不能很好地沉积于气道和肺部，且无法经呼吸道清除易增加肺部感染发生率，此外此药经雾化吸入也易引起气管痉挛使得呼吸困难加重，诱发哮喘[7]。

3.2 给药频次超说明书 药物说明书会对药物的用法用量、给药频次作出明确的规定，给药频次不当会增加药物不良反应发生率或影响治疗效果。然而，部分临床医师对药物说明书内容掌握不足，单凭临床经验用药而出现超说明书用药情况。例如：甲氨蝶呤片的说明书规定是每周用药1～2次，每次5～10 mg。但部分医师小剂量多频次用药，每次2.5 mg，每天1次，极易引起胃肠道反应和肝功能损害，甚至会导致药物的代谢产物沉积于肾小管而发生高尿酸血症肾病。因此，在实际临床工作中临床医师应加强相关药物的说明书的学习，了解药物的用法用量及疗程，同时临床药师也要严格审核处方用药合理性，对于不合理医嘱及时与临床医师沟通，予以修改。

3.3 溶媒选择超说明书 药物配制若是超说明书选择溶媒，其配置后的溶液往往会受溶媒影响而出现理化性质变化，致使溶液性状不稳定，影响药物疗效，甚至会引起药物不良反应。例如：奥美拉唑注射液是一种脂溶性质子泵抑制剂，其pH值通常为10.3～11.3，呈弱碱性，而5%～10%葡萄糖溶液的pH值为3.2～6.5，弱酸性，若将奥美拉唑注射液与5%葡萄糖溶液相互配伍，有可能发生中和反应导致药物溶液变色，对人体造成危害[8]。

3.4 适应证超说明书 医学属于实践性科学，故通常药物说明书的适应证、用法等内容更新会滞后于临床医学实践发展，进而出现超说明书用药现象，尤其是在儿科中此项更为普遍，这主要是儿童使用药物缺乏，致使部分临床医师凭经验用药。例如：孟鲁司特咀嚼片说明书推荐>2岁儿童使用，而婴儿的神经系统、内分泌系统等重要脏器发育尚未完全，故不推荐使用孟鲁司特咀嚼片，以免因药物代谢不全导致肝肾功能受损。此外，部分药物说明书本身也存有较多的问题，其说明书注册信息难以完全覆盖全部药物治疗作用，如多数中成药制剂说明书会介绍此药的中药治疗原则，并简单列举其主要治疗范围。例如：注射液血栓通说明书规定其用于活血祛瘀、通脉活络，治疗心血管疾病，部分医师会因其具有活血化瘀作用而予以骨折患者应用，出现超说明书用药情况。

PDCA循环法是一种重视过程管理以及关键环节控制的质量管理手段，在此方法实施过程中会先对以往超说明书用药现状进行分析和改进，并形成一个行之有效的良性循环机制，不断改进完善，促进临床长期合理用药[9-10]。本研究中，氨溴索注射液、甲氨蝶呤片、罗红霉素缓释胶囊、阿昔洛韦片、奥美拉唑注射液、孟鲁司特咀嚼片、二甲双胍片、注射用血栓通、乙酰谷酰胺注射液、头孢丙烯片为医院门诊超说明书用药频次最高的前10种。为规范医院门诊超说明书用药显效，选取上述10种药物利用PDCA循环法进行管理，通过发现问题、分析原因、制定改进措施、反复评价改进等予以临床干预，结果显示，PDCA循环法干预后，10种药物超说明书用药情况均较干预前显著降低(P<0.01)。

综上所述，PDCA循环法干预能够有效控制门诊超说明书用药，利于提高临床药物使用的合理性和安全性。