保胎灵胶囊联合黄体酮软胶囊在早期先兆流产治疗中的应用效果

肖锋，苏宇雄，苏洪丽

先兆流产于产科临床上常见，发生率为10%～18%，若不及时采取干预措施会导致患者出现异位妊娠、继发性不孕、慢性盆腔炎等。女性在妊娠早期出现的腰酸、腹痛、下腹坠、伴阴道少量出血等症状，中医称为胎动不安，包括肾虚证、气虚证、血虚证、血热证等诸多类型，而以肾虚证最为常见[1-2]。西医针对先兆流产最常用的治疗方法是激素替代，即黄体支持疗法，孕激素是最有效的治疗药物。有研究显示，保胎灵胶囊联合黄体酮胶囊治疗肾虚型胎动不安疗效显著。本研究就此方法展开对照研究，以观察保胎灵胶囊联合黄体酮软胶囊在早期先兆流产治疗中的应用效果，为临床提供参考，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年9月-2020年5月阳春市妇幼保健院收治的早期先兆流产患者272例，采用随机数字表法分为观察组和对照组，各136例。观察组年龄21～40(30.58±1.55)岁；对照组年龄21～39(30.81±1.83)岁。2组患者一般资料中相关数据比较组间差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。医院医学伦理委员会核准本研究开展。患者及家属知晓研究内容，均同意签署知情同意书。

1.2 纳入及排除标准 纳入标准：(1)孕周5～11+周；(2)自愿保胎；(3)匀伴腰酸、腹痛、下腹坠胀、阴道少量出血等症状；(4)辅助检查中血激素水平：孕酮≤20 ng/ml，血β-hCG≤正常孕周数值，B型超声检查示：宫内见卵黄囊或胎心搏动；(5)符合《中西结合妇科手册》辨证[3]分型中肾虚证：妊娠期阴道少量出血，色淡质稀或妊娠期腰酸腹痛，胎动下坠，头晕耳鸣，腰膝酸软，小便频数，舌淡苔白，脉沉滑无力。排除标准：(1)过期流产患者；(2)不全流产患者；(3)妊娠剧吐者；(4)异位妊娠者。

1.3 治疗方法 2组患者治疗期间嘱其多休息，禁房事，确保饮食营养匀衡，予维生素支持治疗。对照组予黄体酮胶囊(益玛欣，浙江仙琚制药股份有限公司生产，国药准字H20041902，规格：50 mg/粒)2粒口服，每天2次，连服至各项检查指标正常2周停药。观察组在对照组基础上加予保胎灵胶囊(陕西东泰制药有限公司生产，国药准字Z20050821，规格：0.5 g/粒)3粒口服，每天2次饭后服用。连服至各项检查指标正常2周停药。2组患者均行动态β-hCG与血清孕酮水平监测及彩色超声检查。

1.4 观察指标 比较2组患者治疗效果，治疗前及治疗后7 d、14 d的血清孕酮水平，记录比较2组患者腰痛、出血、腹痛临床症状消失时间，药物不良反应发生情况。

1.5 疗效评定标准 参照第八版《妇产科学》先兆流产治疗评定标准[4]：(1)治愈：患者用药治疗7 d后，临床症状完全缓解，阴道出血停止，无其他不适症状，行彩色超声检查，子宫大小、胚胎发育状况以及激素水平等与孕周相符。(2)显效：患者用药治疗7 d后，临床症状缓解，阴道出血停止，无其他不适症状，行彩色超声检查，子宫大小、胚胎发育状况及激素水平等与孕周相符。(3)有效：患者用药治疗10 d后，临床症状多有缓解，阴道无出血，无其他不适症状，行彩色超声检查，子宫大小、胚胎发育状况以及激素水平等与孕周相符。(4)无效：临床症状未缓解，阴道出血，伴随其他不适症状，行彩色超声检查，子宫大小、胚胎发育状况以及激素水平等与孕周不相符，娠囊消失甚至流产。总有效率=(治愈+显效+有效)/总患者数×100%。

2 结 果

2.1 治疗效果比较 观察组患者治疗总有效率为97.06%，高于对照组的86.76%，差异有统计学意义(χ2=9.693，P=0.002)。见表1。

表1 2组患者治疗效果比较 [例(%)]

2.2 血清孕酮水平比较 治疗前2组血清孕酮水平组间差异不显著(P>0.05)；治疗后7 d、14 d后，2组血清孕酮水平较治疗前均升高，且观察组同期水平高于对照组，组间差异比较有统计学意义(P<0.01)。见表2。

表2 2组患者治疗前后血清孕酮水平比较

2.3 临床症状消失时间比较 观察组腰痛、出血、腹痛消失时间均短于对照组，差异有统计学意义(P<0.01)。见表3。

表3 2组患者临床症状消失时间比较

2.4 不良反应比较 对照组患者中出现恶心3例、头痛3例，不良反应总发生率为4.41%；观察组无不良反应发生。观察组药物不良反应总发生率低于对照组，差异有统计学意义(χ2=6.135，P=0.030)。

3 讨 论

先兆流产即早期流产，指孕妇在妊娠12周内出现流产症状，流产过程为妊娠物与子宫剥离，直至妊娠物排出子宫。患者的早期临床症状为阴道出血、下腹部疼痛以及腰痛，若未及时采取治疗措施，则会导致妊娠失败。先兆流产的先天原因与受精卵结合异常、染色体异常等有关，后天原因与患者自身的黄体功能不足、免疫功能低下等有关[5]。对于后天因素所致的先兆流产，多采取药物治疗为主，但是在选择药物治疗过程中，应选择不良反应小、疗效好的药物，可达到良好的效果。相对于西药治疗，中药治疗的安全性、可靠性更佳，且已经在多数临床试验中被证实，但是单一的中药治疗无法快速起效，疗程长，故而酌情选择中药联合西药治疗十分关键。

中药学对先兆流产的认知与治疗较早，先兆流产相当于中医学的胎动不安，中医学理论认为妊娠的机制，是以肾藏精，为先天之本，脾乃气血生化之源，为后天之本，肾以系胞，血以胎，冲为血海，任主胞胎，导致先兆流产的病因主要是肾虚、脾虚，以致冲任不固、损伤，不能制约经血，以致胎动不安、胎漏下血[5]；保胎灵胶囊的功能主治：补肾、固冲，安胎，利于胎儿育生长。药物组方包括熟地黄、牡蛎(煅)、五味子、阿胶、槲寄生、巴戟天(去心)、白术(炒)、山药、白芍、龙骨(煅)、续断、枸杞子、杜仲(炭)、菟丝子。其中补气虚药：白术(炒)、山药；补肾壮阳药：杜仲(炭)、续断、菟丝子、巴戟天(去心)；补血药：阿胶、熟地黄和白芍；补阴药：枸杞子；安神药：龙骨(煅)。西医学中，妊娠早期孕妇体内孕酮分泌，多种因素作用下导致黄体分泌功能低下，故而引起内源性孕酮不足，影响正常妊娠，与此同时，子宫平滑肌兴奋性下降，子宫平滑肌处于舒缓状态，不利于维持妊娠以及胚胎植入。黄体酮胶囊孕激素结构更接近天然黄体酮，其作用机制使子宫内膜由增殖期改变为分泌期，为孕卵着床提供有利条件，在受精着床后，胎盘形成，可降低妊娠子宫兴奋性，预防流产，利于胎儿发育生长，也可促进乳腺发育，为哺乳做准备。黄体支持疗法是先兆流产中最为常见的一种激素替代疗法，也是最为有效的疗法之一，首选的药物为黄体酮制剂，但是黄体酮制剂使用后会导致雌性个体雄性化，故而多个国家已禁止应用该药物；相对于黄体酮制剂，黄体酮胶囊则具有接近自然的分子结构，为口服用药，无需注射，使用方便，无致畸突变作用，安全性高[6-8]。

一定量的孕酮激素水平是维持正常妊娠的必要条件，孕酮值随着妊娠周期的增长不断升高，若患者的孕酮水平较低，则会导致先兆流产的发生，检测患者的血清孕酮水平可以作为评估治疗先兆流产的疗效指标[9-10]。本研究结果显示，观察组患者治疗总有效率为97.06%，高于对照组的86.76%；治疗后7 d、14 d，2组血清孕酮水平均升高，且观察组同期水平高于对照组；观察组腰痛、出血、腹痛消失时间均短于对照组；且观察组药物不良反应总发生率低于对照组。提示保胎灵胶囊联合黄体酮胶囊治疗先兆流产肾虚证疗效较好，通过在补肾虚同时进行黄体支持，可更好改善患者体内激素水平以达到安胎作用，同时，对于临床症状改善明显，在提升保胎率的同时其药物治疗安全性亦较高，患者不良反应发生率低。

综上所述，保胎灵胶囊联合黄体酮软胶囊在早期先兆流产治疗中的应用效果显著，能够有效改善患者临床症状，提升血清孕酮水平，从而达到保胎目的，值得临床推广应用。