制药企业质量管理体系的构建与探讨

摘要：近年来，随着人民生活水平的提高，人们对药品的质量要求也越来越高，保证药品生产的质量与安全是医药企业赖以生存和发展的基础。然而，确保质量管理措施有效实施的关键是建立健全质量管理体系，其完善与否直接关系到药品的质量，只有加强质量管理才能生产出安全、有效的药品。本文将简要分析制药企业如何构建质量管理体系。

关键词：制药企业，质量管理体系，构建

在 GMP中，对于制药企业的质量管理体系有明确的描述，管理体系中的内容十分丰富。药厂质量管理体系在运行过程中，需要对相关文件的内容进行明确的说明，对在制药企业质量管理体系运行中产生的信息进行详细记录，还要做好纠正和预防工作。药企质量管理体系的有效运行，对人员素质的要求非常高，因此，需要做好人员的培训，发挥制度的约束作用，以保证药品企业质量管理体系的良性运行，保证企业各项工作的系统化和规范化。下面简要介绍制药企业质量管理体系的构建。

1 重视并做好文件管理工作

药企需要按规定的标准开展生产活动，规程应严格、细致、操作性强，每个细节都要清楚地写在文件中，并能作为作业指导书。其内容包括人、机、料、法、环，尤其是制药企业，对物料输送、设备的消毒灭菌等工序，尤其是制药企业实行无菌生产，在这一过程中，对企业操作规程的每一个细节都有很高的要求，要保证各项工作有序展开，需要在统一规范的程序下操作，确保人员按规范执行，才能保证生产活动的每一个细节都得到及时的解决。此外，为了科学、有效地指导操作者，许多企业由质量管理部门根据生产批号向生产部门下达标准作业指导书，并配合标准操作规程。通过这种方式，可以使生产工艺充分结合。在生产过程中，操作员可按照生产指令和标准操作规程，完成各项操作，对存在的问题及时发现，及时采取有效的处理措施。在执行上述工作时，会产生大量的信息，所有的信息都必须按规定整理成文件。对于记录信息和处理文件，需要完成质量管理体系执行过程中产生的信息记录，明确因实施本方法所引起的质量管理体系程序变更是否可行。完善文档内容，核对是否符合文件管理控制规定，是否符合相关标准。系统实施过程中，收集到的信息要完整，组织成文件后，还要核实文件，检查变更申请、培训记录等内容是否真实完整。从而使整个质量管理体系始终处于闭环状态。

2 不断健全组织机构，认真做好相关人员的培训

要确保药品生产质量，关键是提高药品生产人员的专业素质和综合能力。在生产药品时，必须按照质量管理体系的规定，配备足够专业的质量管理人员，建立专门的质量管理部门，要求所有人员都要掌握管理要求，了解生产作业的内容，以及工作的范围和职责。此外，还要求配备专业技术人员，他们一方面要懂得药品生产及其标准化的操作程序，另一方面要求有丰富的实战经验，高度负责，认真严谨的态度，能够及时发现并处理突发事件。与此同时，无论是管理人员还是技术人员都应该有更好的法律意识，这样才能最大限度地避免发生违法事件，保证企业的经济效益，同时也保证药品生产的质量。要实现上述目标，必须加强对人员的培训与教育，帮助他们不断更新知识、转变观念、掌握先进技术、强化责任意识和安全意识。

3 规范质量管理程序以及有关的规章制度

3.1 建立健全异常情况管理制度和管理程序

在药品生产过程中难免会受到各种因素的影响而出现一些突发紧急的情况，若这些问题没有被及时发现并解决，一旦问题扩大将给企业带来重大损失，尤其涉及到药品安全的问题，当生产的问题药品流入市场后将给人们的生命安全构成威胁。现实中，许多企业的生产部门为了避免收到处罚而选择不向异常情况，认为事态没有太严重便继续生产有问题的产品，一旦被市场抽检出问题，将会给企业的信誉造成严重影响。

3.2 健全原材料检验和质量控制程序

原料关系到药品的质量和效果，在制药工业中，除了要求药品原料必须有针对性外，一般都要求是安全且无污染，不添加任何对人体有害的成分。但事实上很多企业由于对原料检验没有严格把关，导致一些有问题的材料进入了生产现场，一旦投入生产，就会给产品的安全和质量造成影响，而人们服务这些药品后不仅不能治愈疾病，还可能带来其他副作用或引发并发症。为此，制药企业需要建立健全原材料质量检测与控制程序，在药品进入生产现场前，要有专业人员对原料进行严格检验，确保对原料进行有效管理，这样才能从源头上保证产品质量。

3.3 建立健全发展趋势评估制度

在药品生产过程中，为了保证药品生产的安全，就必须对生产环境进行消毒治理，尤其要做好空气、水质的检测，同时通过相关报警限值和标准限的建立，避免环境不达标时的生产。但警戒线虽然可以起到环境监测和水质监控的作用，但对环境和水质的检测结果却会受到微生物培养期的影响，因为存在微生物培养期，检测结果要滞后于实际生产。为确保生產的进度和效益，应定期对水质和环境变化进行监测，并做好趋势评估和分析工作，例如，每月可进行指标趋势评估，及时发现异常情况，当有明显趋势变化或监测结果达到报警限时，必须采取措施进行调查解决。

4 小结

考虑到药品质量管理体系是保证制药企业药品质量的关键，对制药企业的生存和发展具有重要意义。为此，企业必须加强质量管理，建立健全药品质量管理体系，建立专门的组织机构，配备足够数量的专业质量管理人员和生产技术人员，严格把每一项产品质量关都严格把关。从而保证药品生产安全，提高药品生产效率和质量，促进制药企业的健康、可持续发展。

参考文献：

[1]纪国宏.制药企业质量管理体系中纠正与预防措施[J].轻工科技，2021，37（04）：156-157.

[2]纪国宏.制药企业质量管理体系的探讨[J].当代化工研究，2021（02）：167-168.

[3]仲乙，张俊伟，沈光海.制药企业药品质量风险管理体系探讨[J].吉林医药学院学报，2020，41（01）：49-50

作者简介：丁祖朋（1989/4，男，山东阳谷人，本科，研究方向：GMP标准化，质量管理，制药企业）