论新冠疫情下的药品专利强制许可制度

王若琳，周新军

(广东外语外贸大学 法学院，广州 510056)

一、 新冠疫情下专利强制许可制度面临的问题

新型冠状病毒肺炎自2019年末爆发以来，其惊人的传播力和致病率给我国以及全球其他国家人民的生命财产造成了巨大的损害。目前国内外疫情形势依旧严峻，仍然存在巨大的威胁，不容忽视。此时，美国吉利德公司研发的“瑞德西韦”因在本次新冠肺炎患者的治疗中成效明显而进入了公众视野。2020年2月14日国家知识产权局《抗击新型冠状病毒肺炎专利信息研报》发布，研报显示吉利德公司进行了严密的专利布局，其在我国化合物专利已经得到授权，其用途、制备方法、晶形专利均在申请中。[1]凡是非专利权人对该药的生产、 经营等专利权实施的行为均会牵涉到专利侵权问题。在疫情当下，面对群众对有效药迫切的需要且在原研药无法满足国内市场的需求时，为解决公共健康问题，提高治疗新冠肺炎专利药物的可及性，对药品专利强制许可制度的讨论是及时和必要的。

我国药品专利强制许可制度现阶段处于“零实施”状态，若是要取得“瑞德西韦”这一药品专利的强制许可，在具体实践操作中将面临一系列问题。第一，疫情紧迫是否属于强制许可的申请理由范畴？是否有明确的法律依据支撑？强制许可制度实质上对专利权造成了不可避免的损害，在这一情况下各国规定启动该制度的事由一般规定较为谨慎，为抗击新冠疫情而申请药品专利强制许可是否属于符合规定的申请理由值得商榷。第二，如何确定申请主体范围？药品专利强制许可制度存在着非盈利性，这一性质不可避免地导致具备申请资格的主体怠于申请，范围若是过窄更会造成无人申请的局面，最终导致新冠疫情难以得到迅速有效控制。第三，如何确定专利强制许可的费用标准？药品强制许可制度是一种非自愿的强制措施，但实施该措施时也必须支付合理的报酬。若是要取得“瑞德西韦”的药品专利，则必须要支付吉利德公司合理的报酬。合理的报酬可避免国际贸易冲突，也有利于双方尽快达成协议，从而尽快采取措施抗击疫情。但是“合理报酬”应该依据何种标准来确定值得进一步讨论。

二、国际条约及域外相关立法的比较

在疫情当下，药品专利强制许可制度作为解决药品可及性问题的有效途径，得到了国际社会的广泛关注。世界贸易组织框架下的《与贸易有关的知识产权协定》和《多哈宣言》对于这一制度的建立和完善提供了指导性范本。发展中国家以印度为典型。印度对于这一制度的相关立法不仅结合具体国情适应了本国需求，也顺应了国际立法趋势，取得了显著的实践效果。发达国家如加拿大和德国对于药品专利强制许可制度费用标准问题也提出了很好的解决思路。

(一) 关于强制许可申请理由的规定

1994年在世界贸易组织下框架下的《与贸易有关的知识产权协定》(以下简称《TRIPS协议》)对于解决强制许可申请理由做出了框架性的规定。

《TRIPS协议》第31条中规定六项可以启动药品专利强制许可制度的情形，主要是在：(1)专利权未充分实施；(2)专利权人拒绝授权；(3)全国处于紧急状态或其他极端紧迫状态；(4)为了公共的非商业性目的而使用；(5)反竞争行为；(6)从属专利及其他事由。并且该条款更规定了限制条件，即权利人应当被立即告知。这一限制性规定展现出对专利权的充分尊重和重视，但其对于具体什么情况属于“紧急状态或极端急迫状态”并没有做出详细说明，还存在较大的解释空间。

针对《TRIPS协议》中仍然存在的问题，2001年11月14日，WTO第四次部长会议通过的《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》)。在《TRIPS协议》的基础上详细解释了国家紧急情势或其他极端紧急情势：引起公共健康危机的国家紧急情势或其他极端紧急情势——包括艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病，从而可以尽早和尽快地实施强制许可措施。

印度是发展中国家善于利用知识产权国际规则的典范，其强制许可制度既遵从了《TRIPS协议》的精神，又保护了普通甚至贫困群众获得低价有效药的权利。《印度专利法修正案》第84条针对一般情况和特殊情况对强制许可申请理由进行了详尽规定，一般情况下申请理由主要包括：公众有关专利发明的合理需求未能获得满足;公众不能以合理的、支付得起的价格获得专利发明;专利发明未在印度领域内实施。其中“合理需求”、“合理价格”均是弹性较大的用词，具体应该如何确定标准则需根据国民收入、同类药品定价等因素进行个案分析，这一立法方式给司法实践留下了较大的解释空间，为药品专利强制许可制度的具体操作提供了便利，使得普通群众更容易获得可负担的有效药。对于特殊情况下的申请事由，《印度专利法修正案》第92条规定了在国家紧急状态时或者极端紧急或者公共非商业性使用的情形下可以启动强制许可制度，并且在条款中进一步解释了紧急状况包括与艾滋病、人类免疫缺陷病毒、肺结核、疟疾或者其他传染性疾病相关的公共健康危机。这一条款的设立是出于对公众利益的考量，当出现这一情形时不再需要满足一般情况下的三大理由，印度政府可以直接依据该条款的规定作出强制许可公告。

(二)关于强制许可申请主体的规定

对于申请主体，《TRIPS协议》没有做出特定的说明，而后《多哈宣言》虽然鼓励成员国利用弹性条款来保护本国公共健康，但是对于强制许可申请主体范围的划分并没有作出更进一步的说明和解释。

《印度专利法修正案》中关于申请主体的规定更为宽泛，其申请主体指的是任何利害关系人，其第84条第2款指出：“包括专利权被许可人在内的任何人均可以根据本条规定提出申请 ”。①印度采取的是任意申请主体模式，不要求申请主体具有实施专利的能力，申请主体既包括政府部门也包括企业、个人。

(三)关于强制许可的费用的规定

药品专利强制许可制度本身存在公众利益和私人利益之间的矛盾，解决这一矛盾必然涉及经济上的考量，最直接的方法就是确立一个科学合理的费用标准。《TRIPS协议》从经济价值的角度出发，规定使用者应支付权利人足够的报酬。虽然该条款强调了专利权人的利益，但是对于具体的计算方式和衡量因素并没有作出说明。印度《专利法修正案》第90条也强调了出于保护专利权，负责人应当保证专利权人能够获得合理的使用费和其他报酬，②但仍然仅是提出了合理费用的必要性，具体如何确定没有提出解决方案。

纵观国际立法不乏有制定具体费用标准的例子，如2001 年《联合国发展报告》中对于费用计算的方式是以仿制药为基数乘以4%，且可根据其他参考因素增减2%，如研发创新程度和政府投入等。这一方式操作合理简便，使得费用具有可预测性。[2]再如加拿大法规定，在订立许可费规则时应将人道主义和非商业用途作为首要原则，而后又强调若出口药品的均价低于国内售价的25%，或者法院认为出口药品的平均获利未超过制药成本的15%时，法院将不支持制药商进行投入，并且规定强制许可费用为药品专利所取得利润的4%。德国法中也有类似规定，将其比例定为使用该许可制造的专利产品所获净利润的2%至20%。[3]

综上，《TRIPS协议》和《多哈宣言》毫无疑问具有重要积极意义，在申请理由方面，《TRIPS协议》以未穷尽列举方式规定了六种情形，为成员国的立法提供了指导框架并且其赋予成员国自主解释权，成员国可以根据本国实际情况增补合理的法定事由。《多哈宣言》对“国家紧急情势”的解释也为成员国进一步细化规定强制许可申请理由提供了参考。对于费用方面的规定，《TRIPS协议》和《多哈宣言》强调了支付合理报酬的必要性，但是没有提供具体的费用标准和计算方式。总体而言，针对这三大问题，国际条约只是起到了示范性作用，展现了国际社会对通过强制许可制度解决公共健康问题的重视以及对专利权人利益的保护，各国可借鉴这些规定所构建的框架，但是具体如何确保该制度得到合理操作和落实仍然需要各国结合自身实际在国内立法中进行补充。

同样是发展中国家，印度的立法对我国立法有诸多借鉴意义。在申请理由方面，它充分利用了TRIPS协议的弹性条款，结合本国具体国情拓宽了法定理由范围，使得这一制度更易于启动。在申请主体方面，采用的是任意申请主体模式，印度这一规定拓宽了申请主体范畴，让公众能够积极参与进来，有效避免了无人申请情况的出现。但是其宽泛申请理由以及申请主体的范围，也是对专利权的损害，并且其未制定严格的使用费计算标准，私人利益和公众利益很难实现平衡，这不仅打击了国内药品研发创新积极性，甚至可能使印度面临更多的国际贸易纠纷和政治经济摩擦。加拿大和德国制定了确定的费用标准和计算方法，其中遵循的原则和考虑的多重因素值得发展中国家参考。但是这一标准并不具有普适性，需要各国结合自身实际情况加以运用。

三、我国相关立法及其不足

自1984年我国《专利法》对强制许可做出了规定后，为顺应国际知识产权保护发展趋势，历经1992年、2008年以及2020年三次重大修订，其规定更加详细完备，但对比国际立法仍需进一步完善。

(一)关于强制许可申请理由的规定

对于申请理由，我国的立法将其主要限定在一般情形下的“无正当理由未实施或未充分实施”、“垄断行为”以及特殊情形下的“为了公共利益” “国家紧急状态”。通过比较可以发现，我国申请理由的规定与TRIPS协议基本一致，严格限定在其概括性框架以内。而印度专利法则充分考虑了本国的公共健康情况，将TRIPS协议中的申请理由进一步具体化。[4]28印度人口众多，原研药开发能力较低，为提高专利药品的可及性，使普通群众获得可负担的有效药，印度将“专利产品无法以合理价格被公众获得”列为申请理由，并且“公众合理需求无法满足”类似于兜底条款，可以在个案中对“合理需求”进行弹性解释，赋予司法自由裁量权。印度的立法既遵循了国际条约的精神又不失其特色，相比之下，我国专利法规定的申请理由范围较窄，且没有在国际条约的基础上结合我国国情作出灵活变动。

(二)关于强制许可申请主体的规定

我国2020年《专利法》第53条将申请主体限制在“具备实施条件的单位或者个人”。《TRIPS协议》并未对申请强制许可的主体作出具体规定，而是给予成员国自由决定的权利。根据这一弹性条款，印度法规定，任一利益相关者均可依据法定事由向国家专利局申请某一药品专利的强制许可，并不要求具备实施条件。药品是民生大计，几乎印度所有的企业和普通群众都可以被视为利益相关者，极大提高了启动药品强制许可制度的可能性。而我国申请主体的范围较窄，面对紧急的公众健康问题，具备实施条件的单位或个人并不一定有动力去积极申请，并且我国《专利法》虽然强调申请主体需具备实施条件，但是并未对实施条件作出明确规定，即便申请人具备相当的实施条件，但后续的资格认定程序中缺乏明确标准也使得潜在的申请人不免存在顾虑。

(三)关于强制许可的费用的规定

我国《专利法》第62条以及《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》第7条均强调了使用费用问题，规定了实施强制许可的主体应当给予专利权人合理的报酬，双方协定具体数额，若是无法达成一致则由专利行政部门裁决。③④对比德国法以及加拿大法，其通过立法技术巧妙地化解了专利权人需营利以及公共健康这一冲突，对于费用的计算有科学合理的标准。我国立法中对于使用费用的标准并没有做出具体规定，因此补偿数额也是不确定的，不利于保护专利权人的权益。并且长时间的协商在面对严重疫情的紧迫情况下，可能导致错失有效控制疫情的时间，最终公众健康权益还是难以得到保障。

四、完善我国药品专利强制许可制度的建议

通过对比分析可见，我国专利强制许可的申请理由限定在TRIPS协议的示范框架中，缺乏灵活性和变通性。TRIPS协议第31条赋予了成员国在遵守协议规定的基础上制定符合本国国情的申请专利强制许可的理由。我国完善专利强制许可申请理由，应该以推动专利强制许可实施、提高专利药品可及性、维护公共健康为目的。

(一)扩大和明确申请理由范围

首先，借鉴印度法的规定，将“公众以合理价格无法获得”纳入申请事由，以价格因素作为启动强制许可的理由之一，也符合药品专利强制许可制度实施目的。[4]31同样，我国可以参照印度法设立兜底条款，以“公众的合理需求无法满足”作为申请理由。公众的合理需求是多方面的，在出现无法界定是否属于其他申请理由的情况下，可以将此视为兜底条款，以保障公共健康。再次，针对我国立法对于“国家紧急情势”的解释仍然不够明确这一问题，我国应灵活运用TRIPS协议中的弹性条款，明确将此次新型冠状病毒列入传染病范畴，免去证明对某一疾病的专利药品的强制许可是否属于国家紧急状态，申请人可以迅速依据该申请理由提出药品专利强制许可申请，相关审查单位也更容易认定是否属于可授权的情形。这不仅有效提升了实施效率，更有利于疫情得到迅速有效地控制。

(二)扩大申请主体范围

此次新冠疫情具有扩散快、传染性强的特点，因此，药品专利强制许可制度的启动和操作必须高效。 如前所述，药品专利强制许可属于公共健康领域，具有非盈利性，申请主体可能缺乏申请积极性。加上我国对于申请主体的范围有限制，主要依赖于有条件实施的部门，但这一情形下可能由于单位的消极不作为或懒政而导致出现无人申请的情况，更无法及时有效控制疫情发展。[5]

在疫情严峻的当下，我国可以参照印度立法，扩大申请主体范围，取消实施条件的限制，将其放宽至任一利害关系者，从而提高人民群众申请的积极性，以及时地保护人民群众的生命和财产。

(三)制定合理的使用费用标准

我国若要对瑞德西韦这一药物专利启动强制许可则必须支付吉利德公司合理的报酬，根据我国专利法第57条，虽强调实施者应当付给专利权人合理报酬的义务，但并未规定明确的数额标准，这使得吉利德公司无法预估自己将得到的报酬，而由于无法权衡经济利益，吉利德公司就很难产生接受强制许可的意愿，若是未能就价格达成协议而进行行政诉讼程序，瑞德西韦会因此无法及时得到使用，势必会对疫情的控制产生不利影响。[6]

如何制定合理的使用费用，可以借鉴国际社会的一些做法。但各国计算标准并不一致，这一标准本身就不存在万能公式。我国不能盲目照搬其他国家规定，而应明确相关的考虑因素，例如专利的创新程度、投入成本、市场影响力、公众受益范围等，我国应结合自身发展情况以确定一个科学合理的计算标准，实现公私利益平衡。

五、结语

药品专利强制许可制度是解决公共健康问题的一种特殊专利制度。虽然国内外均有相关立法，但仍然存在缺陷不足，加之我国至今仍未有过相关实践，所以在现如今新冠疫情严重威胁到我国人民群众的生命财产的紧急关头，我国应该立足于本国具体国情再借鉴国外经验，不断完善药品专利强制许可这一制度，在能够保护公众健康、提高药品可及性的同时，也能保障专利权人的权益，实现公私利益的平衡。

注释：

①《印度1970年专利法》第84条第1款：“在授予专利权3年后的任何时间,任何利害关系人都可以基于下列理由向负责人申请授予实施专利权的强制许可：(a)公众有关专利发明的合理需求未能获得满足;(b)公众不能以合理的、支付得起的价格获得专利发明;(c)专利发明未在印度领域内实施。”《印度1970年专利法》第84条第2款：“包括专利权被许可人在内的任何人均可以根据本条规定提出申请,并且不得禁止反悔而阻止其提出这样的事实,即由于他在许可证或者其他形式中表示的认可或者由于其已经接受的许可证,公众有关该专利发明的合理需求没有得到满足,或者专利发明未在印度领域内实施,或者公众不能以合理价格获得专利发明。”

②《印度1970年专利法》第90条第1款：“在确定根据第84条授予的强制许可的条款和条件时，负责人应当尽力保证：(i)考虑发明创造的类型和专利权人研发、获得专利权、维持专利权有效以及从事其他相关事项所需的费用(如果有的)后,专利权人或者其他有权从该专利权获得利益的人能够获得合理的使用费和其他报酬。”

③《中华人民共和国专利法》第62条：“取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商；双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决。”

④《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》第七条：“国家知识产权局授予本办法第五条所述强制许可的，被许可人应当向专利权人支付合理的报酬。但该药品的生产者已经向该专利权人支付报酬的，被许可人可以不向专利权人支付报酬。”