新型冠状病毒核酸检测实验室设计要点分析

（信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司，成都 610021）

2019年12月，一场突如其来的新型冠状病毒感染的肺炎疫情波及全国，精准的新型冠状病毒核酸检测是临床确诊和康复出院的重要依据，也是接触者解除隔离的判断依据[1]。由于疫情凶猛，大量疑似病患需要进行核酸检测进行确诊和排除，但是现有的许多核酸检测实验室无法适用如此大量具有高度传染性的样品同时快速检测，出现了“样品检测速度跟不上样品增加速度”的情况，造成疑似病例无法及时确诊导致诊治的延误，本文介绍了针对新型冠状病毒的核酸检测实验室的设计要点以便解决以上问题，供建设

单位和设计同行参考。

1 新型冠状病毒核酸检测实验室工艺平面设计要点分析

传统核酸检测实验室的工艺平面设置根据《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》1.1 条的要求[2]，主要由试剂储备间、标本制备间、扩增间和分析间4 个房间组成，如图1所示，每个房间前需要设置缓冲间作为气锁，同时在缓冲间外设置一条内走道，作为实验室人员、物料和样品的通道[3]。

图1 通用型的核酸检测实验室的工艺平面布局图Fig.1 Typical process layout plan of nucleric acid test lab

对于新型冠状病毒核酸检测实验室而言，既需符合常规核酸检测实验室的检测流程，又有其特殊的地方。首先新冠状病毒的核酸检测建议采用实时荧光PCR 法，缩短检测时间和减少人员操作，提高准确性。同时建议核酸提取使用多台全自动核酸提取系统，大大加快限速限通量的核酸提取环节，提升大规模样品的检测速度。以上两点就可以解决“样品检测速度跟不上样品增加速度”的问题。根据国家卫生健康委办公厅发布的《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》，新型冠状病毒按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理，样品的检测应在生物安全二级实验室开展，放开操作应在生物安全柜中进行，检测人员采用三级生物安全防护。同时该病毒具有较强的人际传播和空气传播的能力，样品在提取核酸之前进行灭活处理，可对检测人员进行保护。同时物料和病料尽可能地单向流动，这样可以最大限度地降低交叉污染的风险。

基于以上几点，新型冠状病毒核酸检测实验室的工艺平面如图2所示。核酸检测过程复杂，包括样品信息录入、核酸提取、基因扩增、结果分析等环节。

图2 新型冠状病毒核酸检测实验室的工艺平面布局图Fig.2 Process layout plan of novel coronavirus nucleric acid test lab

由于检测人员采用三级生物安全防护，所以各个更衣间均进行了扩大，以满足检测人员穿脱防护装 备。

样品储存区设计有样品接收间、样品储存间和样品灭活间。样品接收间设计为无接触接收，送样人员通过样品接收间的推拉窗将样品放在接收台上，收样人员对样品表面进行消杀后进行信息录入和入库。由于样品来样集中且量大，需要较大的储存间来储存样品，同时根据国家卫生健康委办公厅发布的《新冠状病毒感染肺炎实验室检测技术指南（第三版）》，待检样品需要保存温度为-70 ℃或以下，则可使用-70 ℃超低温冰箱来储存。所以样品储存间设多台超低温冰箱用于样品的储存。样品除了咽拭子、鼻拭子，还有相当一部分是黏稠的痰液，如带有病毒，也会比其他样品含量更高，是传染风险最高的一种样品。所以在检测前需要对样品的进行灭活处理。根据武汉大学人民医院检验医学科的实验证明：与原始样品对比，样品在56 ℃灭活45 min 后的核酸检测结果未见明显差异[4]。所以在该区域设计样品灭活间，内设多台灭菌烘箱用于样品的灭活。

图2 中的实验室设计采用实时荧光PCR 法进行核酸的扩增和分析，将扩增间和分析间合并为扩增分析间。标本制备间的核酸提取使用多台全自动核酸提取系统，该房间的面积需求比传统实验室的标本制备间要大，以满足多台全自动核酸提取系统的放置和检测人员的操作空间。为了实现物料和病料单向流动，图2 中的实验室设计了污物走道，未使用的清洁物料和样品通过清洁走道的传递窗进入到各个房间，检测使用的试剂和提取后的核酸均通过实验室之间的传递窗进行传递，实验产生的污物消毒后通过传递窗传递到污物走道。这三个流线的传递窗均不混用，实现了未使用的清洁物料和样品、检测使用的试剂和提取后的核酸、实验产生的污物这三种物流无交叉，各行其道。

2 新型冠状病毒核酸检测实验室其他设计要点分析

2.1 通风空调设计

由于新型冠状病毒具有较强的传染传播能力，其核酸检测实验室应采用全新风组合式空调系统，以避免病毒通过空调循环系统在各操作房间之间通过风管系统传播，同时也可避免各房间相互干扰，影响检测结果不准确。在净化要求方面，相比传统的核酸检测实验室，新型冠状病毒核酸检测实验室有较高的净化需求，新风需经热湿处理及三级（初效+中效+高效/亚高效）过滤后送入室内；同时各房间排风口应单独设置高效过滤器，避免病毒扩散出去对外界造成污染。

表1 新型冠状病毒核酸检测实验室空调净化参数Tab.1 Air-conditioning cleaning parameters for novel coronavirus nucleric acid test lab

根据《临床基因扩增检验实验室工作规范》，核酸检测的气流只能单向流动，即从试剂储存和试剂准备间→标本制备间→扩增分析间流动，房间压差梯度应依次递减，不得逆向流动。压差布置及参数参考表1所示。标本制备间和扩增分析间应采用绝对负压。为防止样品的传染暴露风险，样品接收和储存灭活，也应采用绝对负压。

实验室各房间换气次数不应小于15 次/h，空调系统可采用定风量系统或变风量系统。表2 是定风量系统和变风量系统的比较，定风量系统采用定风量文丘里阀；系统一直维持最大需求风量运行，能耗高，单定风量文丘里阀相对便宜，初投资较低。变风量系统采用变风量文丘里阀，系统根据实际需求风量运行，非工作时间可降低换气次数调整为节能模式，能耗低，但是变风量文丘里阀较定风量文丘里阀价格高50%，同时控制系统更加复杂，初始投资较高。所以新建项目和投资充裕的条件下建议采用变风量系统。

表2 定风量控制系统和变风量控制系统的比较Tab.2 Comparison between constant-air-volume control system and variable-air-volume control system

2.2 电气通信设计

对于新型冠状病毒核酸检测实验室必须保证用电的可靠性，才能防止致病因子扩散，故其设计用电负荷不宜低于二级。对实验过程中使用的生物安全柜，冰箱，送排风机，温湿度监控等设备都应配备备用电源。

新型冠状病毒核酸检测实验室的照明除了普通照明灯以外，其核酸提取器、生物安全柜、房间内部都需紫外线灯消毒。紫外线消毒灯在电压为220 V、相对湿度为60%、温度为20℃时，辐射的253.7 nm紫外线强度（使用中的强度）应不低于70 μW/ cm2[4]。紫外线灯的安装应采取悬吊式或移动式直接照射。对于房间内悬吊式紫外线消毒灯安装数量（30 W 紫外线灯，在垂直1 m 处辐射强度高于70 μW/cm2）为平均每立方米不少于1.5 W，并且要求分布均匀、吊装高度距离地面1.8～2.2 m，连续照射时间不小于30 min[5]，使得人的呼吸带处于有效照射范围。

2.3 废弃污物的处理设计

新型冠状病毒核酸检测实验中的废弃污物不能直接排放和扔弃。液体废物应进行收集并彻底灭活后方可排放。新建项目和有条件的改造项目建议设计活性废水处置装置，废水通过管道进入装置，经过高温灭菌后再排放，这种方式处理的废水在完全密闭的环境下进行消杀，泄漏的风险可控。如没有条件，只能进行人工收集的项目，建议制定详细SOP，严格培训后上岗，防止没有消杀的废水泄漏。固体废物在实验室内的手提式灭菌器中进行压力蒸汽灭菌处理，再沿废弃物通道移出实验室。

3 结束语

本文对新型冠状病毒核酸检测实验室工艺平面、通风空调设计和废弃污物处理的要点进行分析，提出了新型冠状病毒核酸检测实验室需要人员和物品的单向流动，设置样品灭活设施，扩大更衣和样品制备的空间；通风空调需经热湿处理及三级过滤、控制压差梯度、设置变风量系统；电气需要二级负荷保证和紫外灯消毒；废弃污物需要灭活处理等设计要点；供相应建设单位和设计同行参考。