原料药工厂罐区设计若干问题的分析

（正大天晴药业集团股份有限公司，连云港 222062）

1 问题提出

我国既是原料药APIs（Active Pharmaceutical Ingredients）生产和出口大国，又是原料药的需求和进口大国。2019年我国原料药进口额107.5 亿美元，其中欧美来源占原料药进口半壁江山[1]。特别是全球新冠疫情爆发以来，国际原料药贸易保护呈愈演愈烈之势，部分发达国家利用技术优势，占据在全球原料药价值链上游地位，肆意打压、抢食市场，我国原料药及相关的关键起始原料KSM（key starting materials）、医药中间体DI（drug intermediates）的产业安全问题急需重视。面对日益激烈的国际竞争，我国原料药产业发展在产品研发创新、质量标准提升、生产技术进步、安全环保等方面还任重道远。众所周知，原料药生产经常会使用到数量和种类若干的危险化学品物料，安全事故隐患较多。特别是近年来，国内涉及化工领域的企业安全生产形势较为严峻，相关安全事故时有发生，性质也较严重，给我国原料药产业发展蒙上了一些阴影。

从目前我国原料药生产的工艺技术水平来看，原料药工厂使用的溶剂、液体物料，包含有多种液体类危险化学品。原料药生产需要的常见危化品液体物料有：乙醇、乙腈、甲醇、丙酮、四氢呋喃、乙酸乙酯、二氯甲烷、乙酸、盐酸、氢氧化钠溶液、氨水等。对于这些液体类危险化学品物料的储存、转移，如果用量比较零散、少量，可以在危险品仓库和原料药生产车间之间采用周转桶，采用传统的人工运输周转操作。如果是大宗使用，则为安全、环保、节省劳力等起见，需要采用罐区设计，进行管道化、密闭化、自动化的物料输送转移。原料药工厂罐区具有一些自身的特点，如储存介质通常不涉及液化烃等甲A 类液体，储存容量规模不大，介质品种较多，通常为常压常温储存，且按GMP 物料进行管控等特点，在此类罐区设计时应有针对具体情况具体分 析。

2 问题分析

2.1 储罐选型

原料药生产用的溶剂、液体物料的接收、储存、使用需要满足GMP 法规的要求，防止物料的混淆、差错、污染和交叉污染，保证原料药产品的生产质量。国际原料药GMP 指南ICH-Q7 对原料药生产用的物料有如下规定，“要有秩序地放置物料，防止混淆和污染。物料接收时应当存放在待验区，直至物料被取样、检查或适当测试后，方可放行使用。对于非专用槽车运送的大宗物料，应当确保没有来自槽车的交叉污染。大的贮存容器及其附属管路、进出料管路都应当明显地标识标明”[2]。

通常，原料药生产对传统的化工生产而言，产品品种多，批产量相对较小，所用到的原辅料品种多。原料药工厂罐区具有储存介质较多，储罐数量较多，但是单罐容积较小，罐区总体储存规模相对不大等特点。原料药工厂大宗溶剂的储罐罐区可以根据企业具体情况按照相关规范、标准选择地上储罐、埋地储罐、立式储罐和（或）卧式储罐等形式。其中，埋地储罐的防火间距比地上储罐可以缩小50%，且降低了风吹日晒雨淋的不利影响，但是埋地储罐较为隐蔽，如发生泄漏检测难度较大，且工程施工成本比较高，同时要考虑地下水位的影响；立式储罐相对卧式储罐占地面积较小，但高度较高，地面负重荷载也较为集中，增大倾斜失稳风险，会增加消防等工程施工成本及消防救援难度。

原料药工厂大宗溶剂的储罐为了防止物料的污染，应做到内表面光洁、易清洁，无卫生死角或尽量少死角，且与所贮存物料之间不发生化学反应，不释放脱落异物进入溶剂物料。原料药工厂罐区如果是采用地上立式储罐形式的话，考虑到罐内易于清洗的要求，在通常情况下宜优先选用固定顶储罐。考虑到浮顶罐的卫生清洁死角较多，宜在固定顶储罐不适用的情况下使用。另外，为了便于清洁排污，一般情况下，储罐宜使用斜罐底形式，尽量不用平底罐，以便能够实现最低点排净。另外，考虑到可燃液体的地上储罐应采用钢罐[3]，对于原料药工厂的地上立式罐区来言，宜选择使用固定顶的、且罐底有倾斜的、便于排净的钢制储罐。对于储存易对钢制材质产生腐蚀的大宗物料，如盐酸，可采用钢制内衬（或喷涂）防腐层或其他防腐形式的储罐。

另外，储罐选型不仅要符合GMP 要求，而且要符合安全要求。原料药工厂罐区储罐通常是常温常压即可，储罐上留有的接口位置及形式通常应注意以下方面：

在储罐选型上尽量选用工厂定型产品或绘制小样图供订货用。对于原料药工厂地上立式储罐而言，通常在储罐罐底最低点处设置出料口。在储罐侧下方设置测温口，测温口倾斜向下，储罐上温度测量元件的插入深度不宜大于400 mm[4]，一般插入罐内深度约300 mm 即可。考虑到温度仪表需要周期性校验，储罐测温口宜采用测温套管形式，这样更换温度仪表时就不会影响溶剂的储存，且杜绝了所存介质对温度探头的腐蚀。储罐侧面上下位置应有磁翻板液位计接口，并留有阀门，便于更换磁翻板液位计。

原料药工厂罐区储罐设计温度，注意应不低于所存介质的凝固点和结晶点，且不高于其沸点。针对常规的不同种类介质特性，选择合适的储罐形式，及相应的对策措施对储罐内介质进行加热、冷却或保温，储罐通常设置内盘管或外伴管形式。如果储存沸点较低的液体物料，如无水二氯甲烷，其沸点只有39.8℃，为了防止天气炎热时过分挥发，其储罐应在天热时通入冷媒进行降温储存。对于储存凝固点较高的液体物料，如无水乙酸，其凝固点为16.7 ℃，为了防止天气寒冷时结冰凝固，其储罐应在天冷时通入热媒进行升温储存。

可燃液体的地上储罐进料管应从罐体下部接入；若必须从上部接入，宜延伸至距罐底200 mm[3]。原料药工厂罐区储罐在设计时宜优先考虑底部进料。另外，在储罐上封头处应留有安全附件接口，如安全阀（或爆破片），阻火式呼吸阀，罐内压力仪表接口，连接自力式减压阀的氮封接口，雷达液位接口等。为了减少槽车卸料时的尾气排放，储罐顶部宜设有与槽车顶部连接的平衡气管，设计时应综合考虑是否便于归集至罐区废气汇集系统，并应兼顾考虑氮封的工 况。

为了便于原料药工厂罐区储罐内部清洁及操作维护，应在储罐侧下方和顶部留有人孔。可以在成排布局的储罐间设置接近罐顶高度的检修走道，从这个走道跨短梯上罐顶，如果没有此检修走道，可在储罐侧面设爬梯，以便人员罐顶维护操作。储罐顶部安装护栏及储罐降温用外喷淋环状洒水管，喷淋水管低点注意留排空阀，便于冬天排净防冻。

对于原料药工厂，其大宗溶剂通常为常压的液体类危化品，宜选用常压储罐（atmospheric storage tank），储罐设计压力不超过6.9 kPa（罐顶表压）[3]。对于易燃易爆、易挥发、易污染环境、易受到空气氧化、易吸水受潮的液体物料储罐，需要设置氮封装置。设置有呼吸阀的储罐，其操作压力宜为 1～1.5 kPa[5]。故原料药工厂储罐内部氮封压力设置值不宜过高，约1 250 Pa 即可。原料药工厂储罐的呼吸阀宜选用全天候防爆阻火型，呼出时开启压力为+1 765 Pa，吸入时开启压力为-295 Pa[6]。注意储罐的设计正压力应高于呼吸阀的排气压力，储罐的设计负压力应低于呼吸阀的进气压力。储罐上安全阀（或爆破片）的开启压力应高于呼吸阀的排气压力并应小于储罐的设计正压力，安全阀（或爆破片）口径应满足氮封或呼吸阀出现故障时保障储罐安全的通气需要，罐区储罐安全阀（或爆破片）可直接通向大气。考虑到原料药工厂罐区的氮封及呼吸阀的压力设置值，储罐的安全阀（或爆破片）起跳压力通常为2～5 kPa 左右。另外，在储罐安全阀选型时，考虑到原料药工厂罐区储罐内液体物料是按GMP 管理，而液压安全阀的阀内采用液体密封，封液通常使用沸点高、蒸发慢、凝点低的油品，如变压器油，存在对储罐内GMP 物料污染的风险，故原料药工厂罐区储罐不宜选用液压安全阀。

原料药工厂罐区在单罐容积选型时，根据GB 50160—2018《石油化工企业设计防火标准》，甲乙类和闪点等于或小于90 ℃的丙类可燃液体的固定顶罐应采用固定式泡沫灭火系统，固定式泡沫灭火系统是通过固定管道接入储罐内部，在紧急情况下向储罐内部直接喷射泡沫灭火，但是罐壁高度小于7 m 或容积等于或小于200 m3的非水溶性可燃液体储罐可采用移动式泡沫灭火系统。另外，原料药工厂罐区储罐由于是储存GMP 物料，要求内壁抛光整洁，通常宜先在储罐机械加工厂加工、抛光好，为了便于储罐生产厂家制作好后运输到原料药工厂使用点，储罐直径也不宜过大。考虑到常压的化工液体运输槽罐车，其有效装载容积通常在20～40 m3，为了便于槽罐车装卸料，减少槽罐车运输成本，原料药工厂罐区的单罐有效容积宜尽量与槽罐车容积相匹配，不宜过小或过大。故原料药工厂罐区单罐尺寸选型时，立式储罐筒体直径一般2～3 m，罐体直筒上边缘距离地面高度6～7 m，罐体有效容积在20～40 m3左右为宜。

2.2 罐区设计

原料药工厂罐区在设计时，首先要考虑存储介质、单罐容积（V单）和罐区总容积（V总）指标，既要满足规范指标，做到合规而不违规，也要尽量用足规范指标，提高效率降低成本。

首先，按法律法规、国家标准、安评、环评等要求，原料药工厂罐区设计应分区、分类储存危险化学品，不能超量设计储存危险化学品，不能超品种设计储存危险化学品，不能混放混存相互禁配液体，做到原料药工厂罐区安全法定手续齐全，做到批建相符。如有变更，应提前履行相应正规变更手续，实现程序上的、法理上的安全。

原料药工厂罐区内的存储介质通常为甲B、乙、丙类液体，总容量在满足工艺生产产能需求的前提下，宜精心设计，严格按照重大危险源辨识进行核查。根据GB 18218—2018《危险化学品重大危险源辨识》，单元内存在的危险化学品为多品种时，若满足q1/Q1+q2/Q2+…+qn/Qn≥1，则定为重大危险源。其中，qn为每种危险化学品实际存在量，Qn为每种危险化学品相对应的临界量，两者单位均为t。例如乙醇、甲醇、乙酸乙酯、丙酮的临界量各自均为500 t，乙腈、四氢呋喃的临界量各自均为1 000 t，冰醋酸的临界量为5 000 t。

同时，考虑到原料药工厂罐区内液体类危化品物料，是需要按照药政法规管理的GMP 物料，为了便于物料接收、待验、放行管理操作，不影响生产使用，罐区内针对使用频繁、用量较大的同一种溶剂储罐数量可以采用2 台，互为充装时待验备用，实现1台溶剂储罐充装和物料待验时，另1 台溶剂储罐仍然能够正常供应生产使用。如果某个物料接收时检验项目较简单，检验时间较短，待验时间不耽误车间使用，则该种物料也可以只设置1 台储罐。

在罐区防火堤（dike）和隔堤（intermediate dike）的设计上，防火堤是针对罐组的，隔堤是针对罐组内的分隔。考虑到原料药工厂罐区内储存的介质较多，对于多品种的液体罐组内应按下列要求设置隔堤：①甲B、乙A 类液体与其他类可燃液体储罐之间；②水溶性与非水溶性可燃液体储罐之间；③相互接触能引起化学反应的可燃液体储罐之间；④助燃剂、强氧化剂及具有腐蚀性液体储罐与可燃液体储罐之间[3]。为了原料药工厂罐区介质品种机动灵活，罐区在初始设计时宜尽量设计成“单罐单堤”形式，在罐组防火堤内将各个单独储罐均用隔堤进行分区。这种设计便于今后原料工厂罐区变更溶剂品种，减少由于某一储罐储存品种变更导致与相邻储罐按规范需要再增设隔离的风险。但是“单罐单堤”也有缺点，加大了堤内排水施工难度及事故收集容积，增加了管道穿越，影响了操作通道，增加了初始建设投资。

在每个单罐围堰内根据储存介质按规范设置可燃气体、有毒气体检测、报警装置。罐区按规范做好避雷和防静电安装，罐区避雷装置和防静电接地每半年进行一次检查测试。

在原料药工厂总图布局设计时，工厂罐区储罐不宜仅仅设计一排，否则不经济、太浪费，在初期设计时宜做成两排，两排储罐之间间距不小于3 m[3]，相邻处于同一列的两个储罐介质尽量相同，实现一用一备，便于GMP 管理及工艺管路设计。在原料药工厂罐区设计时，应严格执行重大危险源辨识和相关国家及当地政策法规。通常原料药工厂罐区设计时，每个储罐的V单不超过30～50 m3，V总不超过500～1 000 m3。

有些原料药工厂考虑到罐区是室外露天安装，为了减少风吹日晒，而在储罐顶部加装了遮阳棚，这种做法存在妨碍消防救援的隐患，特别是会影响到消防水炮的射程和安全保护覆盖范围。露天储罐防止日晒升温，可以考虑以下措施，固定式冷却水喷淋系统，气体冷凝回流，涂隔热涂料，设保温层、保冷层等。原料药工厂罐区为了防止日晒，可以在储罐外表面涂上耐火的防晒漆等方法，不宜制作罐区遮阳棚。

另外，有些原料药工厂将罐区四周围上栅栏，装门上锁，闲人免进，看似增加了安全保障，实则加大了进入罐区里人员的逃生疏散困难。原料药工厂在区总图设计时，应采用“智能化二道门”设计理念，罐区、甲类车间、甲类仓库等危险区域与厂区中央控制室、管理、质检、食堂等相对安全区域之间除了安全间距要求，还应采用二道门形式有效隔离，加强原料药工厂内危险区域的人员、车辆的进出、定位、跟踪管控水平，而不是简单地采用罐区设置栅栏的形式。注意进入二道门以内区域（含储罐区）的人员不得穿着易产生静电的服装和鞋子（如钉鞋），进入二道门以内区域（含储罐区）的机动车排气管出口应有消火装置，车速小于5 km/h。

原料药工厂罐区用的专用泵，应布置在防火堤外。罐区溶剂泵宜采用磁力驱动泵或隔膜气动泵，降低泵泄漏风险。为了便于管控、布局，罐区的泵尽管泵送介质可能不同，但是仍宜集中布置，“一”字形平行于罐区布局，形成规则的泵区。为了防止泵区占地面积过大而造成不必要的土地及安全间距资源浪费，应降低泵区内泵的总数量，单个储罐的打入泵和打出泵宜合二为一，采用“单罐单泵”的设计管路。原料药工厂罐区的泵区，总泵数设计宜与罐区储罐数量相同，这样，泵区总长度与罐区总长度相差不大，基本不超过罐区总长度，便于厂区总图布局设计。在泵选型时，向储罐输入溶剂的泵流量能力不能超过呼吸阀的工作能力，且管道内溶剂输送流速不宜过大。例如，国家药监局在《重点监管的危险化学品名录》（2013年完整版）规定乙酸乙酯、甲苯等在灌装时控制管道内流速小于3 m/s，且有良好接地装置，防止静电积聚[7]。

原料药工厂罐区装卸通常采用汽车槽罐车装卸。当从储罐向汽车槽罐车打料时，甲B、乙、丙A 类液体的装车应采用液下装车鹤管[8]，储罐的打出泵与槽车连接管道的终端接口应采用鹤管形式。当从汽车槽罐车向罐区内储罐打料卸车时，储罐的泵与槽车连接接口可采用简单的快联或快插接口形式。同理，为了便于管控、布局，原料药工厂罐区卸车（和/或装车）管路的终端接口（和/或鹤位），尽量使用的介质可能不一致，但是也宜呈“一”字形平行于罐区布局，形成规则的装卸车接口区。

原料药工厂罐区在向使用点打料输送设计时，应采用管道化、密闭化、自动化、氮气保护化，既不能在罐区附近用敞口桶、罐等零散接装，也不能在生产车间内用敞口桶、罐等零散接装。考虑到是GMP物料，从罐区向使用点的物料输送转移过程尽量简洁化，尽量减少中间储罐设计，尽量减少车间内的溶剂储存量。罐区打料至车间各反应釜使用点时，考虑到反应釜内通常不是长时间储存溶剂，故反应釜不用安装严格的氮封装置，常规做法是反应釜宜配有氮气、真空、放空等气路，能够实现氮气吹扫置换、氮气压料等氮气保护措施。

储罐氮封减压管路设计，如果氮气源压力较高，例如0.7～0.8 MPa，通常宜采用至少两道减压装置，先将来自氮气源的压力较高的氮气减压调至低压氮气，例如0.1～0.3 MPa，然后再将0.1～0.3 MPa 氮气进一步减压调至1 000～1 500 Pa。氮气减压宜采用自力式氮封阀，无需外加能源，利用被调氮气介质自身能量为动力源，自动控制阀门介质流量，使阀后压力保持恒定。

原料药工厂罐区由于采用了氮封加呼吸阀体系，其呼吸阀口处会有废气产生，通常会将多个储罐呼吸阀尾气相互并联介入环保处理装置。但是，在罐区废气处理系统设计时，应先经过安全论证，确保相互合并的废气之间不发生化学反应和（/或）形成爆炸性混合气体，所用废气收集装置材质应为不燃且导静电材料，尾气处理系统应安装阻火装置，防止回火（反窜），否则即会导致顾此失彼，为了环保反而增大了安全事故隐患风险，同时还要考虑合并管去废气处理装置的气体动力。

另外，在罐区管道设计上，应严格符合国家压力管道标准，原料药工厂罐区内通常涉及的压力管道，是泵后的溶剂输送管道，其最高工作压力大于或者等于0.1 MPa，介质为可燃、易爆、有毒、有腐蚀性、最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体，且公称直径大于或者等于50 mm 的管道。

关于厂区总平防火间距的设计，对于具有爆炸危险性的建设项目，评价、设计单位应进行爆炸危险性分析，构成重大危险源或涉及硝化危险化工工艺的单元，与周边建（构）筑物的防火间距应至少满足《石油化工企业设计防火标准》（GB 50160）的要求。上述单元属于露天装置或处于敞开式、半敞开式构筑物范围内的，防火间距起止点为甲、乙类设备外缘；封闭厂房的防火间距起止点为建筑物最外侧轴线（建筑物外有甲、乙类设备的，以甲、乙类设备外缘计）；储罐或罐组以罐外壁为防火间距起止点[9]。

原料药工厂罐区，通常属于小型罐区（V单≤50 m3，甲B、乙类固定顶储罐采用氮气密封），应严格按照重大危险源辨识标准判定是否构成重大危险源。在具体的厂区总平设计实施时，宜结合国家标准及地方法规政策，综合考虑防火间距，其中，2020年10月实施的精细化工规范有关罐区的防火间距：原料药工厂罐区与厂内主要道路间距15 m，与厂内次要道路间距10 m；由于原料药工厂罐区通常位于厂区外缘，考虑到罐区四周应留有环形道路，其与本厂区围墙或用地界线的防火间距为15 m，其与相邻工厂围墙或用地界线的防火间距为30 m；原料药工厂罐区与厂内甲类厂房、甲类仓库的防火间距均为25 m；储罐外壁与集中布置的泵的间距10 m；罐区的泵与装卸鹤位（管位）的间距9 m[8]。

2.3 罐区自控

“两重点一重大”指的是“重点监管危险化学品、重点监管危险化工工艺和危险化学品重大危险源”。国家安监总局要求，从2018年1月1日起，所有新建涉及“两重点一重大”的化工装置和危险化学品储存设施要设计符合要求的安全仪表系统SIS（Safety Instrumented System）。其他新建化工装置、危险化学品储存设施安全仪表系统，从2020年1月1日起 ，应执行功能安全相关标准要求，设计符合要求的安全仪表系统[10]。

涉及“两重点一重大”在役生产装置或设施的化工企业和危险化学品储存单位，要在全面开展过程危险分析、如危险与可操作性分析HAZOP（Hazard and Operability Analysis）基础上，通过风险分析确定安全仪表功能及其风险降低要求，并尽快评估现有安全仪表功能是否满足风险降低要求。原料药工厂罐区如果构成一级、二级重大危险源应设置ESD 紧急停车系统（Emergency Shutdown Device），ESD 按照安全独立原则要求，独立于DCS 集散控制系统，其安全级别高于DCS。在正常情况下，ESD 系统是处于静态的，不需要人为干预。作为安全保护系统，凌驾于生产过程控制之上，实时在线监测装置的安全性。只有当生产装置出现紧急情况时，不需要经过DCS系统，而直接由ESD 发出保护联锁信号，对现场设备进行安全保护，避免危险扩散造成巨大损失。对与上游生产装置直接相连的储罐，如果设置紧急切断可能导致生产装置超压等异常情况时，可以通过设置紧急切换的方式避免储罐造成超液位、超压等后果，实现紧急切断功能。涉及毒性气体、液化气体、剧毒液体的一级、二级重大危险源的危险化学品罐区应配备独立的安全仪表系统[11]。

重点监管的危险化学品目前名录上有74 种[7]，其中常温常压下为液体的有38 种，原料药工厂罐区经常会涉及的介质品种有：甲醇、乙酸乙酯、甲苯、乙醚等。原料药工厂罐区如果存储介质有重点监管危化品，则在其自控设计时，应在全面开展过程危险分析（如危险与可操作性分析）基础上，通过风险分析确定安全仪表功能及其风险降低要求。

原料药工厂罐区自控设计主要针对四大参数：液位，流速，压力，温度。目前罐区储罐常用的液位测量仪表有：浮体式液位计、差压式液位计、雷达液位计等，罐区液位仪表要求高精度、多功能、高度自动化，对于黏度大、腐蚀性的介质，应尽量避免采用接触式的液位计，对于易挥发的介质则尽量避免采用雷达液位计等波传输类的液位计。另外，其他常用的带远传功能的测量仪表有：质量流量计、热电阻温度传感器、压力传感器等。考虑到原料药工厂罐区通常为常温常压储罐，故其中最重要的自控参数是储罐液位和管道流速控制。原料药工厂罐区安全风险较大的自控偏差事故有：因液位过高而发生溢罐事故，因液位过低而发生打空烧泵事故，因管道内溶剂流速过快产生静电安全隐患。原料药工厂罐区自控设计应注重合法合规、安全实用，经济合理、技术成熟，确保人身安全、减少财产损失。

罐区员工既可在控制室远程操作，又可在现场防爆控制屏上经密码授权后现场操作。罐区自控应与安全管理工作相结合，罐区员工定时去现场巡检，检查呼吸阀是否漏气、卡死、黏结、堵塞、冰冻、生锈等问题，特别应经常检查仪表指示的液面与实际液面是否相符，防止出现假液面造成储罐液体溢出事故。储罐的高高液位报警点设置应距离罐顶要留有余地，即留有一定的安全空间高度。罐区自动化控制系统应设置不间断电源。在自控气动阀门安装时，如果是工艺调节用的宜加旁路，安全联锁用的不宜加旁路，流量计前后加手动阀以便检修。罐区气动阀的仪表压空气管道应采用金属管，不要用塑料管。罐区装卸车应有静电报警仪联锁停泵，装卸车定量控制系统，现场紧急停车按钮。

GB/T 50770—2013《石油化工安全仪表系统设计规范》提出石油化工工厂或装置的典型多保护层模型，各PL 保护层（protection layer）通过相应的控制（control）、预防（prevention）、减缓（mitigation）等手段措施来降低风险，通过合适的保护层安全功能分配（allocation of safety functions to protection layers），可以将装置原有风险大幅降低至可接受范围（tolerable risk）。据此可知，为了降低原料药工厂罐区的安全风险，通过保护层分析等方法，为了实现原料药工厂罐区的正常工艺生产和安全受控，其自控设计通常需要分为1～2 种，即BPCS（Basic Process Control System）基本过程控制系统和（/或）SIS 安全仪表系统（Safety Instrumented System）。原料药工厂罐区BPCS 自控通常采用DCS 系统（Distributed Control System），按法规及安全风险分析要求必要时增设SIS 系统。罐区SIS 安全功能的按需执行次数通常不大于每年1 次，属于低要求操作模式（low demand mode of operation），用PFDavg 平均失效概率（average probability of a dangerous failure on demand of the safety function）来定量分级。对于石油化工工程或装置而言：

SIL1 级，指装置很少发生事故，即使发生事故，也不会立即造成环境污染和人员伤亡，经济损失不大。用于本级别的安全仪表系统，仅对少量的财产和简单的生产和产品进行保护，此级别的PFDavg 低于十分之一，即安装了SIL1 保护系统的受控装置发生事故概率将下降10 倍以上。

SIL2 级，指装置可能偶尔发生事故，如发生事故，对装置和产品有较大的影响，并可能造成环境污染和人员伤亡，经济损失较大。用于本级别的安全仪表系统，能够对大量的财产和复杂的生产和产品进行保护，也对生产操作人员进行保护，此级别的PFDavg低于百分之一，即安装了SIL2 保护系统的受控装置发生事故概率将下降100 倍以上。

SIL3 级，指装置可能经常发生事故，如发生事故，对装置和产品将造成严重影响，并造成严重环境污染和人员伤亡，经济损失严重。用于本级别的安全仪表系统，能够对工厂的财产、全体员工的生命和整个社区的安全进行保护，此级别的PFDavg 低于千分之一，即安装了SIL3 保护系统的受控装置发生事故概率将下降1 000 倍以上。

原料药工厂罐区考虑到通常容积规模较小，且一般为常温常压储存。故根据安全风险分析，原料药工厂罐区即使上SIS 系统，考虑到该装置很少发生事故，即使发生事故，也不会造成较大的环境污染和人员伤亡，经济损失也较轻，故其SIL 等级一般也不高，通常为SIL1-SIL2 即可。其联锁的安全风险最高的控制参数为储罐内溶剂液位，储罐的液位由于生产用料和进料经常发生变化，很可能会出现物料冒顶泄露和抽空的危险。原料药罐区的SIS 系统主要控制参数为液位，SIS 液位仪表检测元件和取源点均应与DCS分开单独设置，并且分别采用两种不同液位测量方式（一般为磁翻板加雷达液位）构成冗余，分别进行高、低液位报警，信号传输到SIS 系统进行比较，只要有一个达到设定值，系统送出信号进行紧急事故连锁。

图1 为原料药工厂罐区新鲜甲醇溶剂储罐卸车、储存及输送接管示例图。采用同一种介质2 台储罐并联的形式设计管网，便于物料待检及使用。以甲醇储罐为例，如果有SIS 自控，其SIS 控制范围及原理一般为：

SIS 系统对原料药工厂罐区储罐内的液位进行指示、记录、报警、联锁控制，液位变送器与储罐内进、出料紧急切断阀及泵联锁。有2 个安全保护功能SIF（Safety Instrumented Function）回路。

（1）1#SIF 回路：当1#甲醇储罐内液位（LZT101）超高限值时声光报警，并联锁关闭储罐进料紧急切断阀（XZV101），并联锁关闭甲醇输送泵，切断料液进入以防止1#甲醇储罐内液位继续升高而导致溢罐事故。

（2）2#SIF 回路：当1#甲醇储罐内液位（LZT101）超低限值时声光报警，并联锁关闭储罐出料紧急切断阀（XZV102），并联锁关闭甲醇输送泵，切断料液打出以防止1#甲醇储罐内液位继续下降而导致泵空打事故。

另外，原料药工厂罐区的DCS 系统，以甲醇介质储罐为例，其控制范围及原理一般为：

（1）DCS 监测1# 甲醇储罐的液位信号（LT101），超高限值声光报警，并联锁关闭1#甲醇储罐进料切断阀（XV101），并联锁关闭甲醇输送泵。

（2）DCS 监测1# 甲醇储罐的液位信号（LT101），超低限值声光报警，并联锁关闭1#甲醇储罐出料切断阀（XV102），并联锁关闭甲醇输送泵。

（3）DCS 监测储罐的温度信号，超高限值声光报警。提醒员工注意采取开启储罐罐顶冷水喷淋降温等措施。

（4）DCS 监测储罐的压力信号，超高限值声光报警。提醒员工检查氮封、呼吸阀、安全阀等是否有故障。

（5）DCS 监测储罐的压力信号，超低值声光报警。提醒员工检查氮气气源、氮封、呼吸阀、安全阀等是否有故障。

（6）DCS 监测管道内的流量信号，超高限值声光报警，并联锁关闭泵。

（7）DCS 能够实现槽车向罐区储罐卸料时的定量计量控制功能。

（8）DCS 能够自动监测各车间使用点发起的流量（和/或液位）领料需求信号，经罐区员工确认后，能够实现罐区储罐向各车间使用点釜（罐）输送物料时的定量计量控制功能。

（9）DCS 监测储罐介质输送至各车间使用点流量（和/或液位）需求信号，当需求已经实现或无需求时，均及时关闭输送泵，使管道内危化品液体物料处于不带压状态。

（10）DCS 监测2 台同一介质储罐内的物料使用情况，按照先进先出的原则，当某1 个储罐内物料快要用完处于低液位时，控制界面会自动提示仓库员工是否启用另1 个储罐。

图1 原料药工厂罐区新鲜甲醇溶剂储罐卸车、储存及输送接管示例Fig.1 Example diagram of methanol discharging，storage and transfer

3 结束语

原料药生产要注意“两条腿走路”，既要生产出高质量的原料药产品，又要保证生产的安全环保。从长远来看，原料药工厂尽量采用绿色物料，不使用或少使用易燃易爆、有毒有害、有腐蚀性、有致病性的物料，特别是采用非易燃易爆、无毒无害、无腐蚀无致病性的溶剂，是努力的大方向。但是，原料药生产采用绿色物料替代，毕竟需要一个长期的过程。目前，原料药生产企业仍然要面对现有传统物料的管控任务，特别是要在大宗危化品罐区储存、转移、使用等方面，实现常态化的持久安全、环保等高保障水平。“打铁还需自身硬”。我国原料药产业发展应下大力气提高自身原料药产品质量、安全生产水平，主动结合原料药产业发展技术特点，根据药政法规（如国内外相关GMP 规范、指南等）及安全、环保法规要求，认清形势，掌握主动，打造出安全环保、便于使用、GMP 合规的一流罐区，为原料药生产提供强有力的“后勤保障”支撑。