医疗机构用药错误防范系统构建策略

马丽萍，文 程，左晓霞，王海英，向平超

(北京大学首钢医院药物临床试验机构，北京 100144)

患者安全是一个严肃的公共卫生问题。用药错误(medication error, ME)是医疗机构中最常见的危害患者安全的原因之一[1-2]，其风险因素包括管理因素、流程因素、环境因素、人员因素、设备因素和药品因素等[3]。这些风险因素提示，有效防范ME需要彻底改变零碎的、反应式的干预模式，要从整个系统入手[4]。本文通过对医疗机构用药错误防范系统(medication error prevention system, MEPS)的定义、构建的必要性和构建方法进行阐释，旨在指导医疗机构构建MEPS，达到有效防范ME、保障患者用药安全和提高用药水平的目的。

1 ME和MEPS的定义

1.1 ME

ME是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害[3]。

1.2 MEPS

MEPS是由医生、护士、药师、检验人员、收费人员和患者等共同参与，由药品、人员、程序、制度、文化和设备等相互依存又相互作用的元素构成，以有效防范ME、保障患者用药安全和提高医务人员用药水平为目标的规范化系统[5-7]。

2 MEPS构建的必要性

2.1 ME严重伤害患者并导致巨大经济损失

合理用药国际网络(international network for the rational use of drugs，INRUD)中国中心组临床安全用药组成立2年来共收到来自全国5000余例B级及以下的ME[3]。2018年，公立医疗系统发布的ME报告中提到：“每年因ME死亡的人数约为12 000人”[8]。每年因ME死亡的人数超过全部工伤人数[9]。ME相关死亡率和发病率所造成的经济损失巨大，以至于世界卫生组织发布了一项全球工作计划，即“到2022年，将ME对患者造成的伤害降低50%”[10]。

2.2 医疗机构对ME与系统关联性的认识水平不高

研究表明[5-6]，系统存在漏洞是造成ME的重要原因。即使一个简单且结果并不严重的ME也与多个因素有关[5]，如药师调配错误可能与处方存在错误、过度疲劳、看似药品和听似药品标识不清、缺乏标准的操作规程和环境设施较差等因素有关。单一追究某个人或某种因素的责任，易掩盖错误的真正原因，不能有效解决并防范类似错误[6]。须采用科学的方法，分析系统存在的各方面漏洞，并提出可行的防范措施。

2.3 医疗机构质量与安全并重的发展理念不强

研究证明[11]，忽视患者用药安全防范系统建设，会导致严重药品不良事件。但在寻求发展的过程中，医疗机构可能会忽视MEPS的建设，认为构建MEPS是医院机构的负担[5,12-15]，如完善或安装电子医嘱辅助系统和购买处方实时点评软件等。

2.4 医疗机构的用药安全文化建设有待完善

安全文化是个体和群体的价值观、态度、观念、能力和行为模式的产物，决定一个组织安全卫生管理的决心(承诺)、形式和水平。用药安全文化以医务人员之间、医务人员与患者之间等可以相互信任的交流和报告用药相关问题、能够充分认识用药安全的重要性并充分信任用药安全防范措施为特点。用药安全文化要求医院能够把用药安全作为重要任务，既要保证患者用药安全，又要提高医疗质量和发展水平。

2.5 医疗机构和公众对ME的认知水平不足

部分医疗机构未充分认识ME。一是认为上报ME会影响医院的声誉，降低患者对医院的信任度，也降低医务人员对医院的满意度等。二是认为处理ME会给相关医务人员带来很多负面影响，如降低医务人员的工作热情和自信心、影响医务人员的工作质量等。

公众对ME的认知存在偏差。调查发现，29%的被访者认为医疗差错(包括ME)是由医务人员的疏忽造成的，很少有人怀疑医疗机构安全防范系统存在问题[16]。关于防范医疗差错(包含ME)的有效方法，75%的被访者认为应保留医务人员的不良记录，69%的被访者认为应加强医务人员的培训[16]。可见，公众对ME的认知偏差，不利于从系统中寻找ME的原因。

以上5个方面提示，为保障患者用药安全，医疗机构应充分认识ME的特点和构建防范系统的必要性，克服各种障碍(如责任约束和成本压力等)，尽快建立完善和可靠的MEPS，保障患者用药安全。

3 MEPS构建方法

3.1 强化医疗机构之外的MEPS建设[4-5]

国家相关部门，可统一监管用药安全工作，避免资源浪费[17-18]。一是制定用药安全相关政策，鼓励医疗机构建设和支持健康的用药安全文化[3-5]。二是建立有效的患者用药安全监测模式和指标，所反映的结果有意义[4-5]，如INRUD 中国中心组临床安全用药组关于ME的相关监测指标[3]。三是发展和推广一套通用的识别ME的工具和方法，并持续跟踪实施情况[4]。四是加大卫生人才队伍建设,增加用药安全相关研究经费[3-5]。五是建立国家级或区级ME监测平台(如国家ME上报系统、ME自愿上报系统和国家ME监测中心)，为ME防范提供统一的学习、交流、共享和协作平台等，促进用药安全学科建设、评估和方法等发展[4-5,19-21]。此外，应加强医疗机构、其他照护组织和患者家庭之间在安全用药方面的协作，确保患者在整个医疗体系中的用药安全[4]。例如：① 建立跨学科或跨行业联合培训项目[22-23]，如治疗药物管理项目等。② 采用“以患者为中心的医疗之家”模式，加强医生、护士、药师和患者之间的沟通和协调，促进患者对疾病和药物的自我管理能力等[23-26]。③ 加强基础设施建设，如配备用药安全专家、完善ME上报机制和加强相关研究项目合作等[3]。④ 统一实行用药安全最佳策略[4]。⑤ 开展用药安全相关项目的调研等[4]。

3.2 强化医疗机构内部MEPS建设

3.2.1组织建设

3.2.1.1 成立或授权相关部门，监督用药安全[4-5]

医院相关部门(如药事管理委员会)，可统一监督和管理用药安全工作。该部门由院级领导、医务处、护理部和药剂科等部门的管理人员组成，有权监管和协调全部用药安全问题，具体工作包括：① 促进院级领导对健康用药安全文化的支持和建设。② 建立有效防范和监督ME的流程。③ 建立一套通用的患者用药安全指标，且所反映的结果有意义。④ 增加用药安全研究等方面的经费。⑤ 采取措施促进医疗机构与其他照护组织、医疗机构内部不同专业之间、医务人员之间、医务人员与患者及其他工作人员之间的沟通与协作等，实现患者用药的全程监督和管理。

3.2.1.2 成立ME防范工作组[4-5]

ME防范工作组由医生、护士、药师和信息中心等一线工作人员组成。工作组可从以下几方面加强MEPS的建设：① 配合医院领导建立积极的用药安全文化。② 制定ME处置及应急预案，定期考核并检查各部门对应急预案的掌握和实施情况。③ 安排专人负责ME的跟踪、分析和报告[27]。④ 有组织、有步骤地实施用药安全计划和策略等，并接受相关部门的检查和评估。⑤ 定期检查用药安全相关政策和制度的执行情况和有效性等。⑥ 采用合理的模型(如systems engineering initiative for patient safety model, SEIPS)，以及时发现妨碍工作效率的因素和安全隐患[28]。⑦ 制定可行的ME防范措施。⑧ 制定用药安全培训计划，定期对医务人员开展培训(如ME案例分享)等。

3.2.2文化建设

3.2.2.1 构建健康的用药安全文化[4,29]

健康的用药安全文化是构建MEPS的基石，须从以下几方面倡导健康的用药安全文化：① 确保医院领导将构建安全文化(包括用药安全文化)作为医院管理工作的重要任务。② 建立鼓励诚信、鼓励学习、平衡个人与组织问责制、安全和相互尊重的安全文化。③ 开展健康安全文化相关培训(如非惩罚性用药安全文化的培训等)。④ 提供构建健康用药安全文化的方法,如WalkRoundsTM等[30-32]。⑤ 倡导非惩罚性用药安全文化[3-5]等，最终形成安全与质量并重的核心医疗服务理念。

3.2.2.2 倡导无障碍沟通文化[5]

任何人都有责任和权利发现和上报ME。如ME和安全隐患上报给科室负责人，而科室负责人没有及时反馈，上报人可通过其他途径上报，直到相关错误或安全隐患得到处置。应充分利用各种院内会议，促进医务人员探讨安全隐患和改进措施。ME防范工作组须积极调研安全隐患和改进措施，为无障碍沟通提供交流平台；须建立财政激励机制，鼓励医务人员上报ME和安全隐患，并切实保护上报人的信息。

3.2.3促进ME相关研究的发展[4-5]

为充分理解风险因素并发现最有效的防范措施，需促进ME相关研究的全面发展，具体包括：① 支持药学人员与其他专业或行业在用药安全研究方面的合作。② 设立防范ME相关研究的专项经费。③ 培养专业研究人员。④ 在用药安全方面有成功经验的医疗机构可主动发起相关研究项目。⑤ 促进用药安全基础研究成果转化，提升安全用药水平等。

3.2.4建立一套通用的用药安全评估指标，且所反映的结果具有意义[4]

医疗机构可从以下几方面制定通用的ME评估指标：① 制定能够实时发现和评估ME的标准操作规程，实现主动监控用药风险的目标。② 开发能够实时发现和评估用药风险的工具，实现主动管理ME，如根据患者服用药物的数量确定患者发生ME的风险。③ 规范ME上报体系[3-5]，如加入ME上报系统(INRUD 中国中心组临床安全用药监测网和美国安全用药研究所ME上报系统),统一和规范ME上报工作。④ 制定和实施有效防范ME的措施，并给予财政或非财政激励，以促进防范措施的有效实施等[4-5]。如药品剂量和剂量计算方法的标准化；限制同一类装置的数量，减少选择多样化导致的ME；采用电子医嘱系统，发挥处方审核等软件的作用；由静脉配液中心集中配制高危药品；禁止在病房放置氯化钾注射液；配备足够数量的临床药师；用彩色腕带和条形码确保医务人员了解患者的信息；药师对患者开展用药教育，促进患者对自身疾病及药品的认识等。⑤ 优化ME及相关药品不良事件的处置过程，确保错误可视、可拦截、可逆转和可检测[5]。如高危药品ME发生时，能快速获取合理的急救药品；建立ME所致不良事件的快速响应流程，统一培训并模拟演练，确保熟练掌握相关应急流程等；逐步形成发现错误、处置错误、上报错误、分析错误、提出针对性措施、落实措施、跟踪优化和及时反馈等持续改进的机制等。

3.2.5关注医务工作人员的安全和健康等[4-5]

研究表明[33]，医务工作者的安全、工作热情和健康是为患者提供安全照护的前提。应关注医务工作者的身体伤害(如工作场所的暴力事件和压力相关疾病)和心理伤害(如患者的恐吓或同事间的矛盾等)，并采取相应措施(如提高待遇和建设安全的工作环境)[34]。针对ME，须从以下几方面支持医务工作人员的建设[4-5]：① 设置工作岗位应以安全为前提，充分考虑人存在疲劳、注意力不集中、生物钟紊乱和对新工作不熟悉等问题。② 采用现代化的质量改进方法和工具。如精心维护并定期质检的自动摆药机等；提供健康用药安全文化和药品不良事件应急处理能力等的终生培训；构建技术精湛、知识渊博和合理配置的医疗队伍；解决人心涣散和职业倦怠等问题，提高医务人员的适用能力、沟通能力和问题解决能力；建立疲劳风险管理制度，提供疲劳评估和管理的培训，促进排班表等的优化能力，加强疲劳管理，防范疲劳导致的ME；ME发生后，应为相关医务人员提供持续而有力的支持，减轻对其心理的伤害[35]。

3.2.6鼓励医疗机构与患者及其家属合作[4]

研究表明[36]，患者及其家属全程参与医疗照护对患者安全至关重要。美国《平价医疗法案》鼓励患者及其家属有意义的参与医疗照护，部分决策支持者也鼓励患者及其家属参与医疗照护[37-38]。针对ME，须从以下几方面加强医疗机构与患者及其家属的合作：① 培养医务工作者的沟通能力，如共同决策、文化敏感度、语言素养、有效倾听和相互尊重的概念。② 确保患者和家属及时掌握方法、资源、检查结果和全部的医疗记录(包括用药医嘱)。研究表明[39]，尊重患者及其家属对疾病和治疗的知情同意可以有效防范不良事件。③ 鼓励患者及其家属团体有意义地参与用药安全决策和措施的制定，如让患者提供可以有效防范ME的措施。④ 鼓励患者及其家属主动参与药物治疗过程，如鼓励患者监测和报告药品治疗过程中的问题。⑤ 采用根本原因分析法分析ME及药品不良事件时， 应访谈患者及其家属[40]。⑥ 制定可行性措施(如服药盒)，提高患者及其家属对药物的管理水平等。

3.2.7确保信息技术的安全和优化，以改善患者用药安全[4-5]

医疗机构信息技术的广泛应用显著降低了医疗差错[41]。如计算机医嘱辅助系统使急诊ME发生率下降50%[42]；电子给药系统和条形码验证技术使ME发生率下降50%，并消除了转抄错误[43]。但医疗机构信息系统并不能彻底识别和避免ME，有时候甚至会产生新的问题(如医务人员对报警的疲劳和执业倦怠)，并导致新的ME(如患者身份识别错误、复制粘贴错误或软件故障导致的错误)[44-45]。因此，为防范ME，医疗机构须确保信息技术的安全,可从以下几方面开展工作：① 增加信息技术安全隐患的透明度，确保医疗机构及时掌握信息技术的安全隐患和最佳操作方案[46]。② 加强医疗机构与国家或信息技术供应商的合作，实现信息技术安全隐患的可识别、可测量和可防范[46-47]。③ 建立医疗机构信息系统安全性能预期指标(如能常规检测错误医嘱、能简化和规范流程、对某些ME能实行强制和约束策略以及能够提供备份等)，实现信息系统安全性能的持续升级。④ 设计并优化医疗机构信息系统，使之能够促进和协调医疗机构与患者及其家属的合作和交流等。

4 结语

医疗机构应充分认识构建MEPS的重要性，既要争取国家相关配套政策和措施等的建设，又要重视医疗机构内部MEPS的建设，如ME管理组织建设、安全文化建设、卫生人才队伍建设、信息系统优化、加强与患者及其家属的合作等。实现MEPS的有效性和安全性，并持续改进，达到有效防范和减少ME的目的，以切实保障患者的用药安全和医务人员的执业安全。