国内疫苗企业国际化经营发展策略研究——以某企业为例

张瑜翠 杨云凯

（北京生物制品研究所有限责任公司，北京 100176）

当今世界，全球范围内的互动和融合越来越频繁、深入，国际社会日益成为一个你中有我、我中有你的“命运共同体”，面对世界经济的复杂形势和全球性问题，任何国家都不可能独善其身。近些年SARS、埃博拉、甲流、新冠等各种新型病毒不断威胁着人类，生物制品领域的疫苗产品越来越被人们所熟知，并越来越受到各国政府的高度关注。众所周知，由于疫苗的使用，人类得以在全球范围内消灭了天花，野毒株引起的脊髓灰质炎病例已基本消失，麻疹、风疹、白喉等传染病也得到了有效的控制[1]，疫苗被公认为是预防和控制传染疾病的最为经济、最为有效的手段。现如今，各国之间的联系不断扩大，经济贸易日益频繁，而疾病的传染和流行却无国界限制，病毒是人类共同的敌人。如果与我国来往的众多国家未能及时有效地获得疫苗保护，疾病仍有可能传入我国；如疾病得不到有效的控制，势必将会影响人类社会的发展。这是全球化的世界，任何一个国际社会成员都不可能置身于全球公共卫生事件之外。

2019年12月实施的《中华人民共和国疫苗管理法》中规定“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”。中国是世界最大的疫苗生产国，但是，所生产的疫苗主要用于国内市场，对于疫苗法关于鼓励企业出口疫苗这一条款的设立，将成为中国疫苗企业走出国门的政策导向，在政策鼓励之下，疲于在国内打价格战的中国疫苗企业将迎来新的历史机遇，中国疫苗生产企业有望加快进军国际市场，参与国际市场竞争，把疫苗产品出口到更多国家和地区，为全球的疾病预防和控制做出更大贡献。本文通过对一家拥有百年历史，从事疫苗研究、生产和经营的国有企业现状的了解，分析其国际化经营的发展策略及所面临的问题和挑战，为企业如何加快进军国际市场，参与国际市场竞争给出了合理建议。

一、某企业国际化经营发展现状

从中国经济支柱企业成长为具有全球竞争力的世界一流企业，是国家对新时代央企的使命要求。该企业作为一家国有全资生物制品企业，走国际化发展道路是未来必然的发展趋势。目前，其国际化经营项目主要集中在国际贸易方面，包括疫苗世卫预认证、产品的出口及用于生产和研发的关键材料和设备的进口，其自主研发生产的脊灰疫苗于2017年底通过世界卫生组织预认证，是我国首个通过预认证的脊灰疫苗。该产品在安全性和有效性方面不仅得到了世界卫生组织的认可，也被正式纳入联合国儿童基金会的药品采购清单，可以借由国际组织采购用于诸多国家。同时，还可以加速该产品在中国以外国家和地区的准入，为不发达国家和地区的儿童免于相关疾病危害提供安全保障，配合全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划做出重大贡献。

通过脊灰疫苗预认证项目，该企业全面开启了国际化经营进程。该企业严格按照预认证的标准，全面推行产品的质量管理，并建立了非常完善的质量检测标准和严格的质量保证体系，疫苗质量和标准都得到了整体提升。同时，该企业积极与国际市场对接，通过与政府机构、国际组织和国外企业合作等方式，正在有计划、分产品、分步骤地开展国际化经营业务，未来会有更多的疫苗不断走出国门，为其他国家提供更好的传染病防控保障。

二、某企业国际化经营面临的机遇和挑战

在当今全球经济一体化趋势的发展下，企业国际化经营是企业生存与发展的必由之路，只有适应了环境和市场的要求，通过不断提高企业自身素质和能力，积极参与国际竞争，走企业国际化经营的道路，才能在竞争中求得生存和发展。然而，该企业的国际化经营存在着机遇，也面临着风险和挑战。机遇来自全球和国内环境以及企业自身优势，唯有抓住“机遇”，才能克服国际化经营中的风险和挑战，加速推进企业的国际化经营进程。

1.发展机遇

（1）从全球环境来看 随着生活水平的不断提高，人们对健康和疾病的预防意识也在不断增强，各国政府对公共卫生事业的重视和宣传也促使了人们的免疫观念的加强，主动接种疫苗，预防疾病的健康意愿有所提高，疫苗市场也逐渐成为医药行业的热点领域。近年来，全球疫苗市场经济规模逐年扩大，预计到2024年将达到446亿美元，2030年前将突破1000亿美元，市场空间巨大。多年以来，四大国际疫苗巨头企业葛兰素史克、默沙东、辉瑞和赛诺菲巴斯德占据90%左右的全球市场份额，且地位稳固，其中葛兰素史克、默沙东和赛诺菲巴斯德的疫苗年销售额均在50亿美元左右，仅有剩余10%份额被中国和全球其他疫苗企业瓜分[2]。巨大的市场空间以及中国疫苗企业的研发投入和能力不断加强促使疫苗市场得以快速发展。目前，北美和欧洲基础疫苗市场已趋于饱和[3]，但新兴市场和非洲等许多发展中国家和地区的基础疫苗市场仍存在巨大缺口，包括很多“一带一路”沿线国家在内的发展中国家对疫苗的需求量巨大，很多疫苗品种和数量供不应求。同时，国际组织机构对发展中国家公共卫生领域的持续援助，也为全球疫苗行业带来了新的市场机遇，并成为生物医药产业和医疗卫生事业的重要发展方向。

（2）从国内环境来看，中国疫苗产业规模近年来也是呈迅猛发展的态势，中国是世界最大的疫苗生产国，拥有的疫苗企业数量众多，2017年就有45家具有获批签发的疫苗企业，占全球疫苗企业30%左右[2]，是全球拥有疫苗企业最多的国家，疫苗的种类和数量达到世界之最。但长期以来，中国疫苗产业被认为是相对落后，仅供应国内市场，行业集中度低，存在很大竞争。2011年，中国疫苗监管体系通过世界卫生组织的评估，使中国疫苗企业拥有参与国际市场竞争的资格，为中国疫苗走向世界打开了大门。此外，2019年12月实施的《疫苗管理法》中规定“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”也为中国疫苗企业走出国门提供了政策基础和导向，对疫苗行业实施最严格管理制度以促使疫苗质量提升，既鼓励创新研发、技术升级，又鼓励集约化、规模化生产，同时，也鼓励行业间的优势整合，提高行业集中度。有了政府的支持和政策的鼓励，中国疫苗企业就能更快更好地进军国际市场，参与国际市场竞争，把疫苗产品出口到更多国家和地区，为全球的疾病预防和控制做出更大贡献。这将对于拥有企业文化优势、技术优势、管理优势和资本优势的疫苗企业来说是非常有利的。

（3）从企业自身情况来看，该企业拥有多个世界卫生组织支持的优先级预认证产品，其中两价脊灰疫苗是国内首家获得生产文号并通过世界卫生组织预认证的产品，且已远销海外，它不仅保障了我国脊灰免疫策略转换用苗需求，也为全球消灭脊灰行动计划做出了贡献。为了响应国家“一带一路”国际经济贸易往来的政策号召，企业依托该项目建立了与国际组织、国际机构和国际贸易伙伴之间的合作交流，建设了符合国际GMP标准的厂房和设施，建立了严格、全面的质量管理系统，提升了企业员工的质量意识，积累了一定的国际合作经验。同时，通过参与国际组织投标，了解国际市场准入要求和销售渠道，逐步打开了国际市场的大门。

2.风险和挑战

（1）注册成本较大。国外对生物医药质量标准要求非常严格，对出口疫苗的注册条件要求很高，且手续繁杂。每个独立国家均有自行的药品注册审批程序，基本上不自动认可他国的批准，即使是通过了预认证的产品，也不是所有的国家都认可允许准入，有些国家仍要求必须在拟进入国家完成规定的审批申请和注册过程。企业需按照各个国家药审要求逐一准备文件，独立申请产品注册。通常情况下注册一个产品的时间至少需要2-3年，期间包括文件审核、样品检定、验厂等，有的国家甚至还需要在拟进入国开展临床试验，这需要的时间和成本将更大。因此，一个产品的注册需要消耗一定的人力、物力、财力，而该企业的国际市场开拓能力不足，投入的资金和精力也不够，这也抑制了其国际化经营的发展。

（2）产品结构单一。虽然该企业拥有多个优先级预认证产品，但均为传统一类疫苗，目前没有高附加值的多联多价疫苗上市。而这些一类疫苗国际市场采购价格很低，而且传统疫苗市场已经趋于饱和稳定，很难有较大的新增量。

（3）国际化人才短缺。缺乏国际化人才是中国企业“走出去”最大的短板，对于该企业来说就缺少一支专业专注的国际化团队，尤其是缺乏既懂生物相关专业，同时具备项目管理能力和外语沟通能力的复合型国际化人才。该企业要发展国际化经营，必然会面对国际市场的竞争，如何有效参与竞争，掌握国际市场的游戏规则，如何培养具有跨文化管理和国际化经营的专业团队，是该企业“走出去”急需解决的问题。

（4）政策制度的制约。所有的生物制品要上市销售都必须通过中国生物制品检定所的检定，检定合格获得批签发后才允许在市场上销售。但是，国内现行法律法规基本上是针对国内疫苗使用制定的监管要求，而不同国家、国际组织对疫苗的包装、批签发检定、出口等要求不同。通常疫苗出口的效期需保证有2/3效期时间，而疫苗生产后要经过公司自检、批签发检定需要4-6个月时间，一个两年有效期的疫苗在获得批签发时已经只剩下2/3的效期时间，再由于疫苗受季节性因素的影响严重，一旦延迟很可能错过疫苗最佳接种时间，从而导致企业无法正常实现出口销售。批签发时限制约了企业应对海外各种不同语种、小量、紧急订单需求的灵活性，对企业提出了很大挑战。

（5）品牌化管理意识。产品品牌是一种识别标志，是企业及企业所属产品的核心价值体现，也是一个企业存在与发展的灵魂。国外大型跨国企业的品牌化管理意识普遍很强，而该企业针对出口产品没有统一的产品规划，缺乏国内国际系统布局意识，这将导致国际形象及品牌认知度不高，对国际市场掌控力不足。只有建立企业的品牌策略，助力疫苗生产企业的国际化发展，才能提升疫苗产品在国际市场上的竞争力。

（6）外汇风险加大。近几年，国际外汇市场汇率变动起伏不定，随着中美贸易摩擦的持续升级，汇率波动也会给公司带来一定的风险，这也成为企业国际化经营中必须密切关注的焦点，企业需要不断探索优化并采取有效的防范措施加强对汇率风险的管控。

三、某企业国际化经营发展的建议

1.制定企业国际化经营战略

企业要想从国内市场走向国际市场，必须制定一套清晰的国际化经营战略才能更好地适应国际环境，并参与国际竞争。企业的国际化战略在很大程度上决定企业的国际化进程，影响企业国际化经营的发展态势。该企业可以依托脊灰疫苗项目建立的与国际组织、国际机构和国际贸易伙伴合作基础，以脊灰系列疫苗为主导产品，分析目标市场，做好筹划，有的放矢，有备而去，积极地开拓国际市场，树立自有品牌，逐步打开国际市场进而成为国际主要疫苗供应商。

2.提高企业国际化经营能力

该企业长期面向国内市场，主要以满足国内疫苗市场需求为主，参与国际化经营较少，且企业的研发也主要以国内市场要求为主，未充分地考虑国际市场需求、质量及临床标准要求和研发趋势。由于不同市场对出口产品的剂型、包装、质量标准要求都不尽相同，这就需要企业在产品研发初期就应充分考虑产品国际化全生命周期，生产适应不同市场需求的疫苗产品，以提高企业应对海外各种不同语种、小量、紧急订单需求的灵活性，从而提高企业的国际经营化能力。

3.打造国际化经营团队

企业的发展离不开人力资源，人才永远是企业发展的核心，随着该企业国际化经营战略的实施，打造一支属于自己的、具有跨文化管理和国际化经营的专业团队显得尤为重要。任何一支卓有成就的国际化团队必定是一支善于学习的队伍，只有不断地学习，不断地提升自身素质，才能更好地适应国际化的工作。通过鼓励员工参加内外部专业学习和管理培训，推动开展持续性的学习与发展，提高团队专业素质，培养一批既懂生物相关专业，又具备项目管理能力和外语沟通能力的复合型国际化人员。结合企业实际，建立一套“国际化人才管理机制”，因为人才是可以流动的，有了好的管理机制，就易引进好的人才；反之，如果没有好的机制，也难以引进和留住人才。只有这样才能有效地促进国际化人才队伍的快速成长和价值提升，使之更好地服务于该企业国际化经营战略的实施。

4.建立国际化经营管理机制

国际化经营具有诸多特殊性和复杂性，如市场开发周期较长，前期投入和涉外法律财税风险较大等，该企业的国际业务大都集中在经济欠发达的第三世界国家，这些国家在政治、安全、法律、市场、信誉等方面又有诸多的不确定因素，企业获得的信息有限，不能及时对政策和国际市场进行充分的分析和研究。而且该企业国际化工作职能存在较分散的问题，部门之间的沟通和解决问题的成本较高，不能高效统一地执行国际化经营发展策略。这就要求企业必须建立一套国际化经营管理机制，为企业的国际化经营战略提供有力的保证，确保国际化经营的顺利实施。

四、结语

随着国内疫苗市场来自民营和跨国企业的参与，市场竞争日益加剧，国际市场是企业未来重要的发展方向，国际化可有效降低对单一市场的依赖和风险，带来更广阔的市场空间。且有助于规避贸易壁垒，参与全球资源配置，争取关键原材料、前沿技术及人才等关键发展资源。同时，国际认证、国际注册以及出口贸易是提升产品质量管理体系的重要抓手，预认证及国家注册等工作的开展对质量管理提出了更高的要求，有助于质量体系的提升和系统建设，与国际接轨、推动产品升级换代，国内国际多元化协同发展，进一步完善国际市场布局，提升国际竞争力。