药品检验中数据结果与质量控制分析

2020-12-19赵云鹤冯雪娇陈浩然

中西医结合心血管病杂志(电子版) 2020年13期

吴迪，赵云鹤，李岩，冯雪娇，陈浩然

（1.白城市食品药品检验所，吉林白城 137000；2.白城市规划局，吉林白城 137000）

自古以来，药品与人们的生活就联系密切，能够在一定程度上决定人们的健康水平，所以人们非常关注药品的质量安全。企业只有保证自己生产的药品质量过关，才能确保人们的健康，才能起到良好的疾病预防和治疗效果。所以，药品企业必须严格控制药品检验的数据结果与质量，并不断进行改进，使药品质量不断提升。

1 药品检验

1.1 什么是药品

药品的主要作用是用于疾病的诊断、治疗以及预防，能够起到对人体机能进行调节的目的[1]。药品包括很多种类，如抗生素、中成药、生化药品等。如果根据性状来划分，可以分为栓剂、片剂、注射剂等。

1.2 药品检验的概念

为了更加细致的对药品进行检验，保证药品的效果，所以医药企业建立了药品检验机制，其中包括物料检测、监测制药过程以及产品放行。并且在实际检验的过程中，需要使用紫外可见光分度计、高效液相色谱仪以及气相色谱仪等药品检验设备对药品进行检验。

2 影响药品检验的因素

2.1 人为因素

在检验药品的过程中，药品检验结果会受到检验人员操作水平以及专业知识的影响，能够直接决定检验工作能否达到理想效果，在很大程度上影响药品检验结果。

2.2 设备因素

在检验药品的过程中，需要使用很多检测设备，检测设备的性能能够对检测结果产生直接影响。如果检测设备存在故障，并且不能及时的进行维修，那么在使用检测设备的过程中，会导致检测结果出现偏差[2]。

2.3 其他因素

在检验药品时，有些药品在检验的过程中检测环境需要满足一定的条件，如果在进行实际检验时，检验人员没有按照要求进行操作，会使检验结果缺乏准确性。另外，在对检验药品进行保存时，需要选择适当的保存方式，防止对药品品质产生影响。

3 控制数据结果

3.1 内部质量控制

进行内部质量控制的目的是为检测结果准确度提供保障，保证有序的开展检验工作，工作人员需要对检验过程进行全程监测，并且及时的对各个流程进行评价，对检验结果进行详细分析以及记录，使数据出现错误的情况得到有效避免，使数据的准确度以及可信度得到提高[3]。

3.2 控制外部质量

外部控制的目的是为药品质量提供保障。需要工作人员在实验室使用对比试验与操作，对药品性能进行测试，为药品的效果提供保障，使药品的安全性得到提高。医药企业对药品的质量进行有效的外部控制，可以检验出存在问题的药品，并且对出现问题的药品进行分析，制定相应的解决措施，提高药品的合格率。

3.3 对检验数据进行科学的统计

在检验药品的过程中，如果出现偏差，会导致反映不出数据结果的真实性，使检验的结果出现严重的偏差。经过实践表明，T值与Z比分数法能够有效的对检验结果进行评价，在对T值与Z值进行合理利用的同时，有序的开展检验流程，确保检验结果更加准确，为全面的对检验结果进行评价提供参考，使检验人员能够及时发现数据结果中存在的偏差，并且对产生问题的原因进行深入挖掘，并且解决问题，为数据结果的准确性提供保障。

4 控制质量的措施

4.1 进行规范操作

在检验药品的过程中，可以使用很多方法，其中以下几种方法最为常见：（1）物理方法，这种方法需要与药物的物理性质相结合，然后对药物进行检测，通过使用声、电、光、热等对药品进行刺激，观察药品的变化，对药品是否合格进行判断；（2）感官检验，这种药品需要检验人员利用自身的视觉、嗅觉、触觉等感官直接对药品进行检验，这种检验药品的方法不需要借助任何设备，所以十分简单易行，但是检验结果的准确度得不到保证；（3）化学方法，这种方法是所有检测方法中准确度最高的，所以在药品检验的过程中应用广泛，这种检验方法是观察药品的化学反应，根据反映现象来判断药品是否合格，所以准确性非常高。无论在检测药品时使用哪种方法，都应该出具相应的文件报告，使检验人员可以详细的对数据进行分析。另外，在对药品进行检测的过程中，检测人员应该准确、规范的进行操作，并且对检验仪器进行合理选择，科学的对成品以及原料进行取样，使检测结果具有代表性，并且准确的对检验据结果进行记录，方便企业进行审核。药品企业一定要确保检验人员拥有统一、规范的行为，为检验过程的规范性提供保证，使检验结果更加准确。

对质量控制制度进行完善

在检验药品的过程中，为了使药品的质量得到提高，医药企业应该结合企业的实际情况以及市场需求，对药品质量控制制度进行完善，使检验标准更加符合市场，使药品检验标准更加规范。另外，应该严格、全面的对药品检验过程进行监测，更加有效的对药品质量进行控制。