农产品质检机构合规运营要点分析

冯建岭，郭新璞，巩腾飞

（威海市食品药品检验检测中心，山东威海 264210）

作为从农田到餐桌的重要安全卡口，农产品质量安全监管越来越受重视[1-2]，而农产品质检机构是承担农产品质量安全抽检工作的主要机构，因此，其在运营方面的合规性显得格外重要。近两年，国家市场监管部门及农产品行业主管部门持续加强了检验检测市场整顿力度，提出了“要把认证检测市场监管作为日常监管工作的重要内容，发挥综合监管作用，常抓不懈，进一步落实好放管服改革要求，营造良好市场准入、竞争、消费环境”（国市监认证〔2018〕173 号），农产品质检机构的管理模式也逐步变为“监管主导”，合规经营将成为首要条件[3]。文章通过简要分析农产品质检机构合规运营要点，指出减少违法违规的行为，建立风险识别及预警机制的建议，以期为农产品质检机构的有效运行提供理论指导，为社会发展提供科学、规范、高效的检验检测服务，保障农产品质量安全。

1 农产品质检机构存在的常见问题

农产品质检机构是我国质检体系的重要组成部分，直接面对的是农业环境、农业投入品和农产品的质量鉴定与评价。新形势下农产品质检机构在农产品质量安全管理中发挥着作用，它既是政府和社会的要求，也是其自身加强建设的目标和服务方向。因此，农产品质检机构必须合规经营，且要对承检领域质量安全要素的关键点有充分的了解。根据历年的监督检查结果，我们不难发现，农产品质检机构主要存在以下几个方面的问题：机构名称、授权签字人、地址、标准等的变更不及时；没有按要求参加能力验证；近年没出过检验检测报告，检测能力不能持续；检测方法的适用范围不在检测委托品种中，涉嫌超范围检测；检验检测报告与原始记录不一致；机构人员上岗管理不规范；原始记录归档不及时，无页码标识；内审、管理评审实施不规范、流于形式等等，这些问题的存在阻碍了农产品质检体系的发展。

2 农产品质检机构日常管理的合规性

2.1 法律地位

农产品质检机构是依法设置并相对独立的机构，营业执照经营范围必须涵盖农产品检验或检测等字样，可以是独立法人的形式，也可以是法人授权的形式（需有法人单位及法人的授权文件）。无论采取什么形式，财务必须能独立核算。另外，农产品质检机构及上级主管部门（如有）均应出具公正性声明，确保农产品检验检测工作的独立性、公正性及保密性。最重要的一点，农产品质检机构在申请考核前应确保通过检验检测机构资质认定[4]。

2.2 人员管理

农产品质检机构在人员配备方面的要求比较严格，要有5 名及以上专业技术人员，其中，内审员（经过培训，考核合格）不少于3 名，机构内各部门至少配备1 名质量监督员（中级及以上职称），所有人员均需获得上岗证[5]，技术人员中中级及以上职称或同等能力人数占比不低于40%。重要管理层如主任、副主任、质量负责人及技术负责人的任命或变更，均应由上级主管部门（如有）出具相关文件，形式不限。另外，农产品质检机构的质量负责人、技术负责人及授权签字人均要求为中级及以上职称或具备同等能力[6]，并且需在农产品质量安全有关领域工作至少5 年，授权签字人还必须经农业行政主管部门考核合格。

2.3 体系文件

通常，农产品质检机构的体系文件分为《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《记录》四个层次，体系文件的建立应满足《农产品质量安全检测机构考核办法》及《农产品质量安全检测机构考核评审细则》的要求，确保机构质量管理体系有效运行，并能切实指导农产品检验检测工作顺利开展。

2.4 仪器设备

农产品质检机构检测用仪器设备配有率应在98%以上，全部仪器设备应有唯一性标识及运行状态标识，在用的仪器设备应全部完好，每台设备要有专人负责，建立设备档案[3]，一台（套）一档，并按计划做好仪器设备的检定/校准、期间核查及维护保养等日常管理工作，真正发挥出“利器”效能，为全面开展农产品检验检测工作打下坚实的硬件基础。

2.5 报告记录

农产品质检机构合规运营的主要结果表现是检验检测报告的合规性，使用有效的检测方法[7]，检测能力范围不超出机构通过考核的资质范围，报告内容要与原始记录及图谱保持一致，报告中应正确使用CMA、CATL、机构公章及检验检测专用章等印章，最重要的是授权签字人签发报告时要注意必须在授权签字领域内，非授权签字人严禁签发报告，出具的报告及原始记录（含图谱）等应做好独立归档工作。

此外，检验检测全过程涉及的所有记录均应可追溯，包括样品的委托或抽样[8]、制样、流转[9]、处置以及仪器设备使用、标准物质配制、温湿度监控记录等，确保记录的完整性、及时性和规范性。

2.6 质量管理的合规性

农产品质检机构应针对《农产品质量安全检测机构考核评审细则》的要求开展内审、管理评审工作，内审每年至少一次，管理评审每12 个月至少一次，验证和确保质量管理体系的适用性和有效性；同时积极做好质量控制工作，形式不限于能力验证、机构间比对、盲样考核、加标回收、留样复测、人员比对、仪器比对等，确保出具的检测数据准确、可靠、有效；另外还要加强质量监督工作，制定年度监督计划，并按时实施，要能覆盖机构的所有岗位及人员，确保每个环节均受到监督，并保存好有关记录；定期组织开展人员培训，建立中长期及年度人员培训计划，广泛采取“走出去、请进来”结合“二次培训”的方式，提高技术人员的知识水平，要注意培训后要有评价记录[10]。

2.7 标准物质

标准物质在农产品检验检测过程中起着重要作用，因此标准物质的合规性是确保检测结果有效性的重要环节，农产品质检机构应选择有证书或能溯源到SI 单位的标准物质，设置标准物质专管人员，建立标准物质一览表，标准物质名称、规格、型号、有效期等信息应齐全，并对标准物质进行验收及唯一性编号，需要时应进行期间核查[11]。

2.8 环境设施

农产品质检机构应能提供适合农产品检验检测工作开展的场所及环境，建立专门的样品室，温湿度、通风情况、避光效果等要满足要求，确保样品在保存过程中不会对检验检测结果产生影响，建立专门的药品室，做好易制毒药品、化学试剂等的管理，设置专门的废物暂存间，废液、废渣、废气等的处理必须符合国家要求，确保检验检测工作安全、有序进行[12]。

2.9 证书变更

农产品质检机构的名称、地址或法人、技术负责人、授权签字人等发生变化时，应及时申请变更[4]，确保检验检测能力持续不发生变化；如果机构的环境、场所、资质项目或检测方法等发生变化时，必须重新申请考核。

3 结语

综上，农产品质检机构应从法律地位、人员管理、体系文件、仪器设备、报告记录、质量管理、标准物质、环境设施及证书变更等方面加强合法合规运营，坚决做到依法施检、依规运行，不断提高规范化管理水平，适应新型监管模式的要求，促进农产品质检行业持续健康发展，确保出具的农产品检验检测报告真实、可靠、有效，切实为农产品质量安全监管提供有力的技术支撑。