专职研究护士在抗肿瘤药物临床试验中个体化信息沟通探讨

祝婕，柏雪，罗成姣，黄代清，张桂萍

（1.贵州中医药大学，贵州 贵阳 550025；2.贵州省人民医院，贵州 贵阳 550002）

0 引言

参与临床试验，主要负责受试者护理工作的人员，即临床研究护士。而专职研究护士，还在一定程度上承担了临床试验的管理和协调工作，即临床研究协调员[1]。作为临床试验中的重要角色，专职研究护士担任着项目管理和协调者、教育者、监督者、健康顾问、照护者等工作职责[2]。维护受试者的权益，保证临床试验的安全性，确保临床试验过程规范、结果科学可靠，保证数据的完整性、质量可靠，这些都需要专职研究护士拥有良好的沟通和协调能力，作为一座桥梁，将临床试验的各方紧密联系起来[3]。本文就本科室自2012年-2018年顺利完成的3项抗肿瘤药物临床试验进行总结，分析探讨作为专职研究护士，如何个体化的与各方进行信息沟通，更高质量的完成抗肿瘤药物临床试验。

1 专职研究护士与申办方（监查员）

1.1 临床试验启动阶段

在肿瘤药物临床试验的启动阶段，专职研究护士承担着申办方与主要研究者（principal investigator，PI）、申办方与医院药物临床试验机构及伦理委员会沟通的重要职责。专职研究护士在评估申办方资质及初步了解试验相关信息后，协助PI对科室正在进行的临床试验、是否具备必要的设施设备、预计病源数量等进行整体评估。

1.2 临床试验进行阶段

在临床试验进行阶段，专职研究护士对试验运行整体状况和各项事宜比较了解，可有效的与申办方派出的监查员进行沟通，解答监查员在监查中发现的问题，回答query。在试验过程中，就一些细节问题与监查员进行沟通，将方案严格落实到临床试验的各个环节。当发生严重不良事件（serious adverse event，SAE）时，专职研究护士要立即与监查员联系，共同完成记录和上报。如果在试验进行过程中出现了突发状况或方案违背等情况，协助PI与监查员沟通，协商采取适当的补救措施以尽量减少对临床试验和受试者的影响并及时上报。

1.3 临床试验结束阶段

试验结束后，专职研究护士需与申办方沟通关闭研究中心事宜，剩余研究药物的回收，试验数据的核对整理等。

1.4 在与申办方（监查员）的沟通中，尽量通过邮件和传真交流并打印保存

电话沟通的事宜要通过邮件进行确认并打印保存，采用微信交流的事项注意保留截图并打印保存，试验资料和物品的传递要保留快递单[4]。

2 专职研究护士与PI和研究者

2.1 临床试验启动阶段

专职研究护士了解申办方及试验项目情况后，结合本科室实际条件反馈给PI，协助PI对该临床试验在本科室的可行性进行评估以确定是否开展该临床试验。试验项目立项后及时向PI传递伦理会召开时间、地点等信息。

2.2 临床试验进行阶段

在此阶段，专职研究护士与PI和研究者的联系是非常密切的，来自受试者、申办方、医院临床试验机构和伦理委员会的信息都需要及时反馈给PI和研究者。专职研究护士需定时向PI报告临床试验进展情况，方案及其他试验资料更新情况。

2.3 临床试验结束阶段

临床试验结束，受试者完成所有访视后，专职研究护士整理好试验相关表格和病历，将试验结果汇总后汇报给PI，以便PI撰写分中心总结。

2.4 建立本中心研究者微信工作群，在与PI及研究者沟通中，除特殊情况外尽量在工作群内进行沟通

一方面，可以实现信息共享，减少重复沟通；另一方面，如大家有不同意见和见解，可以及时提出讨论。与PI及研究者的沟通，要做到事无巨细，才能从源头上做好质量控制。

3 专职研究护士与药物临床试验机构和伦理委员会

3.1 临床试验启动阶段

专职研究护士协助申办方递交立项及伦理审查资料后，等待伦理委员会通知召开伦理会的时间和地点，并反馈给PI及申办方。启动会召开的时间和地点，也需要专职研究护士多次与机构工作人员和伦理委员会工作人员沟通协商。

3.2 临床试验进行阶段

按照《药物临床试验质量管理规范》的要求，医院药物临床试验机构和伦理委员会需定期对临床试验进行质控[5]。专职研究护士在受试者入组后，将入组访视时间信息报告给医院药物临床试验机构和伦理委员会，以便安排质控。

3.3 临床试验结束阶段

试验结束后，PI撰写完总结报告，由专职研究护士协助递交给医院药物临床试验机构和伦理委员会。并由专职研究护士将所有临床试验资料移交给医院药物临床试验机构保存。

3.4 药物临床试验全过程都需临床试验机构和伦理委员会的指导和监督下进行

专职研究护士应主动向其汇报试验开展的情况，遇到问题和困难时，也可及时寻求帮助。

4 专职研究护士与受试者

4.1 筛选期

筛选期专职研究护士主要与受试者确定各项检查时间。在此期间，受试者也许对该临床试验仍有各种疑惑，需要专职研究护士反复耐心说明，如试验项目相关信息、PI及研究者资质、访视计划、各项费用及交通补贴等。

4.2 访视期

专职研究护士严格按照药物临床试验方案，告知受试者每次访视的时间及参加临床试验期间的禁忌等。访视过程中密切观察受试者，及时记录用药情况及不良事件。受试者访视间期居家期间，专职研究护士仍需与受试者保持密切联系，随时通过掌握受试者的状况。

4.3 随访期

抗肿瘤药物临床试验大部分研究目的都包括受试者总生存期，方案一般都会要求在受试者出组后仍需定期对其进行随访。因此，随访也是研究护士一项非常重要的工作内容。在计划的时间内，专职研究护士要按时与受试者或其家属联系，获得受试者近期的健康、营养、治疗等信息并记录。

5 讨论

专职研究护士作为纽带，连接着临床试验的申办方、PI和研究者、医院药物临床试验机构和伦理委员会、受试者，临床试验的点滴信息都要通过专职研究护士进行交互传递。抗肿瘤药物临床试验大多周期较长，监查员常有更替，而研究者作为临床医生，还需兼顾临床工作，同时医院药物临床试验机构和伦理委员会工作人员也难免出现人员变动，固定的专职研究护士可以较好的与各方进行沟通，协助过渡以便尽快熟悉临床试验[6]。在抗肿瘤药物临床试验中，针对不同的对象和不同阶段，沟通的内容和方式有个体化的差别，专职研究护士需要根据其特殊性，采取不同的沟通手段，实现信息沟通的有效性和时效性。