盆底修复系统治疗盆腔脏器脱垂的疗效分析和安全性探讨

陈汝君 陆 伟 李怀芳 童晓文

盆腔脏器脱垂(POP)是一类由各种原因导致盆底支持组织薄弱，造成盆腔器官下降移位引发器官位置和功能异常的疾病。该疾病以外阴部块状物脱出为主要症状，可伴有排尿、排便异常，外阴部出血和炎症反应等，一定程度地影响患者的生活质量。该疾病在中老年妇女中较为常见，发病率约为40%，其中12%的患者可出现不适症状[1]。

治疗POP的传统方法为经阴道或经腹全子宫切除联合阴道前后壁修补手术。传统术式因破坏了盆腔底部的解剖结构，术后复发率较高。近年来，随着医学支撑技术和医药材料技术的发展，以及医师对盆腔解剖结构深入了解，经阴道网片植入行盆底重建手术在临床逐步得到开展，具有可恢复盆腔底部解剖结构、创伤小、可保留子宫、术后复发率低等优点。然而，该术式术后可发生网片侵蚀、盆腔疼痛、性交疼痛等并发症[2]，限制了其在临床上的普及。2004年始，经阴道网片植入行盆底重建手术成品套盒(简称成品套盒)的出现有效避免了上述并发症的发生，因其内含成形的网片和穿刺器，使得手术流程简化，网片的植入更为准确、可靠。随着成品套盒在POP治疗中的应用普及，其合并症的报道屡见不鲜，甚至有死亡病例。2008年，美国FDA就成品套盒的临床应用进行了多次安全警示，致使部分套盒产品退出市场；引起国内外妇科医师的关注，再次引发了对成品套盒在经阴道网片植入行盆底重建手术应用的安全性讨论。本研究通过分析在同济大学附属同济医院采用盆底修复系统(Avaulta系统)治疗POP的66例患者的随访资料，以评估和探讨应用成品套盒行盆底重建手术的疗效和安全性，为临床实践提供理论依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象 采用前瞻性研究方法，纳入2014年 2月—2015年3月在同济大学附属同济医院因POP需行手术治疗的66例患者。纳入标准(POP手术指征)[3]：盆腔脏器脱垂定量(POP-Q)分期≥Ⅱ期[POP-Q分期以处女膜为参照(0点)，以阴道前壁、后壁和顶部的6个点为指示点 (前壁2点为Aa、Ba，后壁2点为Ap、Bp，顶部2点为C、D)；这6点相对于处女膜的位置变化为尺度，对脱垂作出量化，POP-Q分期≥Ⅱ期即脱垂的最远端≥-1 cm)]，且有明显POP症状。排除标准：①合并重要脏器损伤或严重疾病；②妇科恶性肿瘤史；③无法配合研究。本研究经医院伦理委员会审核和批准(批准号为207-xz-01)。所有患者及其家属均签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 术前准备 ①记录患者病史、并发症情况和盆腔手术史；②完善妇科检查，了解患者POP-Q分期，完善盆腔超声检查、宫颈和(或)阴道残端脱落细胞学检查，测定膀胱容量和残余尿量，尿失禁诱发试验和指压试验；③完善其他常规术前检查(血常规、凝血功能、肝肾功能、尿常规、心电图)；④合并内科疾病患者予以相应治疗；⑤脱垂的组织局部破溃处，每日予聚维酮碘溶液消毒，局部喷涂重组人表皮生长因子，还纳脱垂组织后予含聚维酮碘溶液纱卷填塞阴道，待局部炎症反应消退后再行手术；⑥术前1 d口服缓泻剂，手术当天晨间予灌肠剂清洁肠道；⑦术前30 min和术后72 h内应用抗生素(第1代头孢类药物)预防感染。

1.2.2 手术步骤 手术均由同1名具有多年盆底手术经验的主任医师完成。采用静脉注射麻醉，或蛛网膜下腔阻滞联合硬膜外阻滞麻醉。术中所用成品套盒为Avaulta系统(美国巴德公司)。该系统分为前盆腔手术套盒和后盆腔手术套盒；若同时合并前、后盆腔脏器脱垂，则行前盆腔联合后盆腔(全盆腔)盆底重建术；若合并子宫颈延长，可同时行部分宫颈切除或经阴道子宫切除术；若合并压力性尿失禁(SUI)，可同时行经阴道和闭孔尿道中段无张力悬吊术(TVT-O)。

1.2.2.1 前盆腔盆底重建术 将0.9%氯化钠溶液注入阴道前壁黏膜下形成水垫，电刀纵行切开阴道前壁黏膜至阴道前穹隆，向两侧分离阴道膀胱间隙，上推膀胱，继续向两侧分离阴道膀胱间隙，达双侧耻骨降支；在两侧平尿道口旁4 cm处及其外下2 cm处分别作4 mm皮肤切口，导引器分别经两侧上方皮肤切口穿过闭孔外肌到达闭孔膜后，向内侧盆筋膜腱弓近端1 cm处穿过闭孔内肌，在手指引导下穿刺至阴道膀胱间隙，牵引网片原路退回，并将其牵引出皮肤；导引器经两侧外下皮肤切口穿过闭孔外肌到达闭孔膜后向下行走，在盆筋膜腱弓后方膀胱旁间隙底部距坐骨棘约1 cm处穿出闭孔内肌，在手指引导下穿刺至阴道膀胱间隙，牵引网片原路退回，并将其牵引出皮肤；调整网片位置和张力，用缝线将网片与膀胱宫颈筋膜缝合固定；以2-0可吸收线荷包缝合阴道黏膜下组织，修剪多余的阴道前壁黏膜，以1-0可吸收线连续缝合阴道前壁黏膜。

1.2.2.2 后盆腔盆底重建术 将0.9%氯化钠溶液注入阴道直肠间隙，自阴道口纵行切开阴道后壁，顶端达阴道后穹隆，向两侧分离阴道直肠间隙，平肛门水平旁约3 cm、下3 cm处切开皮肤，右手食指伸入肛门，在其引导下，将穿刺锥经穿刺切口穿入，向坐骨棘方向推进，经骶棘韧带穿入阴道直肠间隙，将网片一条引导带套入套环中，退回套环，退出穿刺器；同流程处理左侧，网片上方中间与宫颈固定，后方与会阴后联合下筋膜组织固定，修剪多余的阴道壁组织；以1-0可吸收线连续缝合阴道后壁黏膜。

1.3 评价和随访指标

1.3.1 围术期评价指标 ①手术时间；②术后次日晨间复查血常规、尿常规和生物化学指标，观察患者血红蛋白值、ALT和AST水平，以及是否伴发血尿；③观察患者切口愈合情况，以及有无术中、术后并发症发生。

1.3.2 随访指标 术后6周、3个月、6个月门诊随访，测量患者术后POP-Q各指示点位置(Aa为阴道前壁中线距离处女膜缘3 cm处；Ba为阴道前壁中上段位于中线最远端；C为子宫颈外口的最远残端；D为阴道后穹窿处；Ap为阴道后壁中线距离处女膜缘3 cm处；Bp为阴道后壁中上段位于中线最远端；gh为生殖道裂孔长度；pb为会阴体长度；tvl为阴道长度)[3]，评价POP解剖复位情况；了解患者有无术后并发症(感染、网片侵蚀或暴露、疼痛、新发尿失禁、便秘)发生。

1.3.3 客观疗效评价指标 ①术后，POP-Q分期≤Ⅰ期为有效；②术后≤6周，POP-Q分期≥Ⅱ期为无效；③术后>6周，POP-Q分期≥Ⅱ期为复发。

1.3.4 主观疗效评价指标 术后6个月随访时完成主观疗效问卷。①评价患者术后盆底功能，采用盆底功能影响量表(PFIQ-7)[4]，包括排尿影响量表、结直肠肛门影响量表和POP影响量表。无影响为0分，轻度影响为1分，中度影响为2分，重度影响为3分；分量表各题评分相加÷题目数×100÷3=分量表得分，得分范围0～100分；3个分量表相加总得分范围为0～300分，分值越高表示由POP和(或)尿失禁所导致的不适[即盆底功能障碍(PFD)]对患者生活质量影响越大。②评价患者术后生活质量，采用盆腔器官脱垂生活质量量表(P-QOL)[5]；该量表可评价患者日常生活、体力劳动、社会活动、情绪、性生活和睡眠质量等，每部分均设置“根本没有”“轻微”“中度”“很多”，表示脱垂影响程度依次递增。

2 结 果

2.1 一般资料和随访情况 纳入患者的年龄为(64.36±9.20)岁，体重为(60.72±8.78) kg，身高为(157.67±4.87) cm；术前POP-Q分期为Ⅱ期的患者6例、Ⅲ期46例和Ⅳ期14例。为治疗POP，5例患者曾行全子宫切除或阴道前后壁修补术；4例曾行全子宫切除术，1例曾行部分宫颈切除术；合并高血压20例，合并糖尿病11例，合并SUI 9例(其中5例为隐匿性尿失禁)。本研究中，行前盆腔盆底重建手术59例，行后盆腔盆底重建手术5例，行全盆腔盆底重建手术2例；术中联合行TVT-O 1例，行全子宫切除手术 6例，行宫颈切除手术3例。术后6周失访2例，术后3个月失访6例，共7例患者未能按方案随访至术后6个月，最终完成随访患者59例。

2.2 手术安全性和疗效评估

2.2.1 围术期情况 患者手术时间为(51.79±29.58) min，术中均无尿潴留、膀胱损伤、盆腔血肿等并发症发生，术后常规留置导尿管3 d，手术切口愈合均良好。术后次日患者血红蛋白值、血尿发生率、ALT和AST水平与术前相比，差异均无统计学意义(P值均>0.05)，仅1例患者术后血红蛋白值<90 g/L，但无明显不适，且血红蛋白值未再进行性下降，故未予特殊处理。

2.2.2 术后并发症 所有患者均于术后3 d被拔除导尿管，2例患者出现排尿困难，予重置尿管2周后拔除，症状缓解。术后6周随访，1例患者发生局部感染，予甲硝唑栓阴道栓塞抗感染治疗后痊愈。术后患者疼痛总发生率为17.19%(11/64)；术后3个月有2例患者发生网片侵蚀或暴露，予一次或多次剪除外露网片，患者疼痛缓解；术后6周有7例患者诉下肢或盆腔疼痛不适，其中4例为盆腔痛，术后3～6个月疼痛程度减轻；术后6个月随访时多数患者下肢或盆腔疼痛明显缓解，仅1例患者诉盆腔、下肢疼痛明显，但妇科检查未发现异常，患者既往有慢性盆腔炎病史，予抗感染治疗后好转。术后6个月随访，有5例新发尿失禁，均为SUI，症状较轻，未予特殊处理；4例患者出现便秘，予口服缓泻剂、开塞露通便后症状缓解。

表1 术前与术后各POP-Q分期患者比例比较 [n (%)]

2.4 主观评价指标 术前患者PFIQ-7评分为131.45(55.24，102.30)分，术后6个月随访时患者PFIQ-7评分为11.22(4.35，80.96)分；术后PFIQ-7评分显著低于术前(P<0.05)。

3 讨 论

本研究对应用Avaulta系统治疗POP的患者进行为期6个月的随访结果显示，治疗有效率为98.31%。通过应用PFIQ-7评分、P-QOL对比患者手术前后的盆底功能、生活质量，发现多数患者术后6个月的生活质量、POP症状均有明显改善；应用Avaulta系统治疗POP的客观和主观疗效均较显著。

应用成品套盒行盆底重建手术的常见术后并发症为阴道网片侵蚀或暴露、疼痛、感染、排尿障碍、阴道瘢痕或挛缩[6]；其中，网片侵蚀或暴露和疼痛更为常见[6-7]，其症状包括性交不适、阴道痛、下腹疼痛和臀部疼痛，可能与盆底肌肉痉挛、阴部神经疼痛、感染、瘢痕形成有关。研究[8-9]报道，网片暴露或侵蚀的发生率为29.7%。本研究中，术后有2例患者出现网片暴露或侵蚀。网片侵蚀患者大多伴有阴道少量不规则出血>3个月，小范围的网片暴露于门诊通过1次或多次剪除外露网片，积极治疗阴道炎，暂禁性生活后，多数患者症状可缓解。Gyang等[7]报道，30%的患者采用成品套盒完成手术后出现盆腔痛。本研究中，术后疼痛包括盆腔痛和下肢根部痛，术后6周疼痛发生率为17.19%，主要为下肢根部疼痛不适，症状均较轻；术后6个月大多数患者下肢疼痛明显缓解，仅1例患者诉盆腔、下肢疼痛明显，阴道检查切口愈合好，未见网片暴露或侵蚀，妇科超声检查未见明显异常，追问病史患者有慢性盆腔炎病史，予抗感染治疗后略好转，但仍诉盆腔不适；随访期间患者均未发生严重并发症，远期并发症情况有待进一步观察。

2008-2010年共报道7例与成品套盒有关的死亡病例，死因为网片放置过程中发生肠穿孔2例、大出血1例，以及发生术后并发症4例。本研究中，术者盆底手术经验丰富，术中无1例发生肠道损伤、膀胱损伤、盆腔血肿等严重并发症。患者均于术后3 d被拔除导尿管，部分排尿困难的患者，予重置导尿管2周后再次拔除，症状缓解。由于手术操作为“盲穿”，术中出血量的估算主观性较强，本研究将患者术前与术后的血红蛋白值进行对比，仅1例患者术后血红蛋白值<90 g/L，且无进行性下降，亦无明显不适症状。此外，手术前后患者血尿发生率、ALT和AST水平的差异均无统计学意义。由成品套盒导致的严重并发症往往与术者的操作经验不足有关，故医师丰富的盆底手术经验、娴熟的技巧可有效地降低术中患者膀胱、肠道被损伤的风险，以及因网片放置不当导致的外露风险。

基于现有报道，盆底重建术中网片应用须慎重，应严格评估患者手术适应证。针对美国FDA对成品套盒临床应用的安全警示，中华医学会妇产科学会妇科盆底学组提出了相关适应证建议[10]：①POP术后复发患者；②年龄较大的重度(Ⅲ或Ⅳ度)POP初治患者。应用成品套盒完成手术对术后患者性生活的影响，目前尚无循证医学依据，故在年轻、性生活活跃患者中应慎用，对术前有慢性盆腔痛和(或)性交痛患者不宜选择。

Schiavi等[11]针对重度POP患者应用自体组织修补手术的研究发现，其解剖学治愈率可达91.1%，复发率仅8.9%。亦有研究[12]认为，应用成品套盒仅在前盆腔POP中的治愈率高于治疗POP的传统术式，在中、后盆腔的重建中，两种术式治愈率的差异无统计学意义。因此，需结合患者情况，选择个体化的手术方案。

SUI和POP同属于女性PFD。POP患者常合并SUI，阴道前壁膨出与SUI发生的关系较为密切。部分POP患者由于膀胱膨出、尿道解剖结构改变导致尿道梗阻，以至于掩盖尿失禁症状，一旦行盆底重建手术恢复正常的盆底解剖结构后，则表现出显性尿失禁。本研究在盆底重建手术前均行尿失禁诱发试验和指压试验(必要时行尿动力学检测)，排除“小膀胱”、急迫性尿失禁、膀胱过度活跃等情况，并结合患者尿失禁症状，可行盆底重建手术联合TVT-O。本研究中，有9例患者合并SUI，其中5例为隐匿性尿失禁，盆底重建术中仅1例同时行TVT-O。Matsuoka等[13]的研究结果显示，在合并隐匿性尿失禁患者的POP手术(未区分是否应用网片)中，预防性实施经耻骨后路尿道中段悬吊术(TVT)可显著降低POP术后SUI的发生率。亦有研究[14]支持POP手术联合抗SUI手术可降低患者术后新发尿失禁的风险。但是，闵杰等[15]检索1999-2013年相关文献行meta分析则得出相悖结论：对比单纯盆底重建手术与盆底重建手术联合抗SUI术，两者在术后尿失禁发生率、POP再发风险和生活质量改善方面的差异均无统计学意义。由于上述证据均源于meta分析(即二次分析)，有一定局限性，盆底重建手术联合抗SUI手术能否降低术后尿失禁发生风险，有待大样本量、高质量临床随机对照研究进一步明确。

综上所述，盆底修复系统为盆底重建手术的一种成品套盒，其治疗POP安全、有效，可显著改善患者生活质量；但其疗效与术者操作技巧和手术经验密切相关。应严格把控手术适应证，权衡利弊，完善个体化治疗方案，使患者对治疗方案充分知情、同意。目前，多数证据均源于小样本量、短期研究，尚缺乏长期随访和大样本量研究支持；故成品套盒在盆底重建手术应用中的远期疗效有待进一步明确。