2015～2019年泸州市药品抽验质量分析

2020-09-24邹欣宴

中国合理用药探索 2020年8期

邹欣宴

(泸州市市场检验检测中心，泸州 646000)

药品是用于预防和治疗疾病的特殊物质，好的药品可以救死扶伤，造福于人，假劣药品轻则延误患者的治疗时间、加重病情，重则直接损害患者身体甚至致命[1]。随着药品行业的迅猛发展，制假水平不断提高，假劣药品呈现出范围广、流通快、制售手段及形式多变的趋势[2]。因此，药品抽验的作用不可小视，它能及时反映药品在生产、经营和使用环节中的质量状况，寻找潜在风险药品，对保证药品质量、打击制售假劣药品等不法行为具有重要作用[3]。近年来，泸州市坚持监督检查与快检相结合，扎紧药品监管的最后一道篱笆，药品市场技术监管体制改革全面深化，进一步净化了药品市场[4]。本文通过对2015～2019年泸州市药品抽验情况的系统分析，对加强基层药品监管提出建议。

1 抽验总体情况

2015～2019年泸州市药品抽验累计4634批次，其中不合格药品347批次，平均不合格率为7.49%。从表1可以看出，通过逐年规范，泸州市近几年药品不合格率明显降低，药品市场进一步净化。

表1 2015～2019年泸州市抽验具体批次

2 抽样情况分析

2.1 按药品类别统计分析

2015～2019年，泸州市共抽取药用辅料5批次、化学药品1714批次、中成药2319批次、中药材(饮片)596批次，具体不合格批次情况详见表2。从表2可以看出，药用辅料和化学药品质量相对稳定，未发现不合格样品；中成药偶有不合格样品，不合格率较低；但中药材(饮片)不合格率明显居高，还有待进一步规范。

表2 按抽验药品类别统计

2.2 按抽验环节统计分析

生产环节共计抽验104批次，检出不合格样品8批次，不合格样品均为本地医疗机构配制的医院制剂。由于配制设备调试原因，重量差异超出了限度。流通环节抽验2733批次，检出不合格样品195批次。使用环节抽验1792批次，检出不合格样品141批次。行政执法抽验5批次，检出不合格3批次。从表3可以看出，抽验样品主要分布在流通环节和使用环节，不合格率差异不大。

表3 按抽验药品环节统计

3 检验结果分析

3.1 不合格药品具体分布

不合格样品多聚集在中药材(饮片)，少数为中成药，无化学药。有的样品不合格批次较多，市场潜在风险较大，有的样品为偶发性不合格，不具有代表性。表4列举了部分比较典型的不合格样品。

表4 不合格样品品种

3.2 不合格原因分析

分析泸州市近5年抽检检出的不合格样品，大致可归纳为以下六种情况。

3.2.1采收、炮制不规范

例如茜草、大叶茜草应以根及根茎入药，但抽检的多数样品是以茎入药；白鲜皮、牡丹皮、红毛五加皮等应除去木心，以“皮”入药，但许多样品中含有大量木心；川银花应以花入药，而许多样品含有大量枝叶；甘松应以根及根茎入药，抽检的11批次样品均为全草入药。

3.2.2贮藏条件不适宜

中药材(饮片)品种繁多，成分复杂，贮存时要根据药物特性进行养护。例如红花、竹茹因质地原因容易吸湿，导致水分超标，若不定期养护则会进一步出现生虫、霉变；苦杏仁等中药材(饮片)若贮藏不当，则会出现泛油、霉变。

3.2.3非法掺杂、增重

有的商贩为了牟取高额利润，会对一些价格较高的样品掺杂、增重。例如蒲黄，在掺入了染色的矿物质粉之后，肉眼难以鉴别，需通过显微、总灰分等指标来加以判断；红参要经过清洗、筛选、炮制、蒸制等几个工序才能成型，如果在蒸制的过程中加糖，既可以增加红参的重量，又不易被发现，红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法(BJY201701)中规定“本品按干燥品计算，含总还原糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计，不得过30%”，而泸州市检测出的不合格样品含总还原糖为35%～60%，增重5%～30%。

3.2.4过度硫熏

硫黄具有漂白增艳、防虫防蛀、保湿增重等作用，故其熏蒸在中药材、中药饮片贮藏领域应用普遍，但过度硫熏不仅会污染环境，饮片二氧化硫残留超标还会引起患者呼吸道炎症反应、致畸致突变甚至致癌，因此《中国药典》2005年版增补本就增加了中药材(饮片)二氧化硫残留量的检测方法[5]，泸州市在抽检过程中发现党参、山药容易出现二氧化硫残留量超标。

3.2.5含量测定不合格

有的中药材由于土壤、气侯、海拔、采收时间、栽培变种、炮制加工等影响，较容易出现含量测定不合格的情况，例如化橘红、砂仁、羌活等。

3.2.6药物来源与标准规定不符

有的中药材(饮片)在生产、流通或者使用时，无意或故意被混淆品种，导致样品检验不合格，比较常见的有：小通草标名为通草、黄花白及标名为白及、大花罗布麻叶标名为罗布麻叶、五指莲标名为重楼、芦竹根和芦根混淆使用、香加皮和五加皮混淆使用。

3.2.7由原料带入的非法添加导致中成药不合格

许多中成药生产企业在验收原料药时，仅按照药典标准进行验收，没有开展补充检验方法检验，由此可能导致药材中的非法添加物质带入到中成药中。例如泸州市在胃康灵胶囊中检出金胺O，推测是由原料药延胡索带入[6]；辽源七厘散中检出松香酸，推测是由原料药乳香或没药带入[7]。