牙科综合治疗机电磁兼容检验及整改分析

广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要：概述牙科综合治疗机辐射发射试验和传导骚扰抗扰度试验的试验要点，结合实例逐步对整改过程进行分析，为牙科综合治疗机的整改提供一种思路，以期为对检验机构和生产企业有所帮助。

自2015年1月1日实施Ⅱ类医疗器械强制检验电磁兼容以来，牙科综合治疗机是最容易不合格的产品之一，并且不合格项较多、整改难度大，电磁兼容问题风险较高。本文以某牙科综合治疗机的检验为实例，着重阐述辐射发射试验和传导骚扰抗扰度试验的试验要点和整改分析。

1.牙科综合治疗机辐射发射试验

1.1 试验要点

图1.整改前的试验结果

牙科综合治疗机的辐射发射试验时应选择预期最大发射状态的工作模式、配置和工况。总结辐射发射试验的试验要点如下：①确认牙科综合治疗机的组成是否包含超声洁牙机、光固化机等附件。试验时，应连接所有附件并将其在最大输出状态下运行。②确认牙科患者椅的升降和靠背俯仰是否可同时运动。试验时，应将所有运动同时开启以达到最大的发射状态。③试验时应按YY/T 0058-2015或产品技术要求规定的承载要求给牙科综合治疗机加载。④试验前应确保加热器内注满水。防止热水器在干烧情况下迅速过热保护并停止加热[1,2]。

1.2 试验结果分析及整改思路

按落地式设备的布置牙科综合治疗机，按YY 0505-2012和GB 4824-2013的相关要求进行试验，试验结果超标（见图1）[3,4]。

图2.待机试验结果

图3.主板电路原理图

图4.晶振金属外壳接地

图5.控制线整改措施

图6.整改后的试验结果

牙科综合治疗机的升降和靠背电机通常是有刷电机，有刷电机产生窄带信号与晶振信号非常相似，且具有随机性，晶振信号通常被淹没在一堆的随机信号中，影响准峰值的读取，进而影响试验结果。为区分两种信号，在待机状态下对牙科综合治疗机进行试验，得到待机试验结果（见图2）。从图2的试验结果可知47.4MHz和48MHz在待机状态下准峰值接近超标，且48MHz即为图1中超标的频点，在最大发射状态下应重点关注这两个频点。

综合牙科综合治疗机主板的电路原理图分析，48MHz的最大可能是接在主板OS1和OS2的16MHz晶振（见图3）的3倍倍频。通过进一步检查牙科综合治疗机的主电路板，晶振的金属外壳并未接地。据以上分析，最简单的整改措施就是晶振金属外壳就近接地，以尽可能降低晶振对外的发射（见图4）。

在辐射发射试验中，逐步插拔线缆和部件来排查问题是一种常用且有效的定位方法。通过对牙科综合治疗机的线缆和部件进行一系列的插拔试验，大部分线缆对测试结果的影响不大，而在拔掉连接器械盘电路板与主电路板的5芯控制线后，47.4MHz处的峰值明显降低，该频点极大可能是通过这条5芯线作为天线发射出去。据以上分析，在5芯控制线的两头分别安装磁环且缠绕一圈（见图5），最终复测合格（见图6）。

1.3 小结

产生电磁干扰的三要素分别骚扰源、耦合路径和敏感设备。实例中，晶振属于产生电磁干扰的骚扰源，在PCB板的设计和布局已经完成的情况下，通常会考虑在不完全改动PCB布局的情况下进行电路整改。晶振整改通常有以下方法：①更换晶振的起振电容；②晶振外壳接地，以减小辐射；③屏蔽晶振，完全隔离骚扰源；④晶振管脚连接电阻，减小晶振输出的振动能量[5]。

在短时间无法确认骚扰源的情况下，可以考虑从耦合路径上进行整改，而安装磁环则是最常用快捷的方法。设备线缆类似于天线，往往是将骚扰信号发射出去的路径，在设备的线缆上绕制合适的磁环可阻断耦合路径，降低对外辐射骚扰值。但使用磁环时应包裹紧线缆，防止泄漏电磁波，影响抑制效果，并且要尽量安装在靠近噪声源的发生位置[6,7]。

2.射频场感应的传导骚扰抗扰度

2.1 试验要点

牙科综合治疗机的电源输入端口、电信号控制的脚踏开关连接线、分离式器盘连接线均需要进行传导骚扰抗扰度试验。试验过程应保证牙科综合治疗机工作在预期最不利的状态。因此，牙科综合治疗机的运动应手动连续控制。

图7.R12的位置

图8.短接电阻R12

2.2 试验结果分析及整改思路

电源输入端口采用CDN注入干扰信号，器械盘和助手位控制面板、脚踏开关均能正常控制牙科患者椅的运动。脚踏开关连接线则采用电流钳注入干扰信号，在24～36MHz和68～72MHz频段内脚踏开关无响应，不能控制牙科患者椅的运动，试验失败。

通过检查脚踏开关连接线和连接端口，连接线为非屏蔽线。试验施加干扰信号时影响了脚踏开关的正常控制信号。据此分析，更换脚踏开关连接线为屏蔽线，并将屏蔽层接地，但试验失败。

继续分析程控器原理图和程控板电路结构，发现脚踏开关连接线屏蔽层的接地脚与大地之间的电阻R12（见图7），电阻为10kΩ，导致屏蔽层没有良好的接地而发挥不到屏蔽作用。据此分析，短接R12（见图8）后重新试验合格。

2.3 小结

在电磁兼容整改措施中，“屏蔽、滤波和接地”是抑制骚扰的三大法宝，整改的方案多种多样。在实例中，干扰信号通过脚踏开关连接线影响了正常的控制信号，采用良好接地的屏蔽线屏蔽干扰信号是试验合格的关键。

3.总结

辐射发射和传导骚扰抗扰度是牙科综合治疗机电磁兼容检验中最常见的不符合项，本文简要阐述了辐射发射试验和传导骚扰抗度试验的试验要点，并对某牙科综合治疗机的整改过程进行分析，为同类产品的类似问题提供了一种思路和方法。然而，不同牙科综合治疗机的内部电路和结构等不尽相同，整改过程应具体问题具体分析。