医疗器械不良事件监测工作分析与管理探讨

2020-07-21姚世银陈义良姚世金董冲

中国医疗器械信息 2020年11期

关键词：本院医疗器械管理工作

姚世银陈义良姚世金董冲

1 广东药科大学附属第一医院设备科（广东广州 510000）

2 广东省基层医药学会医疗器械管理分会（广东广州 510000）

3 顺德区伍仲珮纪念医院（广东佛山 528300）

4 广东省妇幼保健院（广东广州 510000）

内容提要：医疗器械不良事件监测管理工作是医疗质量安全控制中的一个重要环节。通过对2016年～2018年全院上报处理的126例的可疑医疗器械不良事件及其管理进行分析和研究，总结出提高医疗器械不良事件上报率、上报质量和提升监测管理能力的方法及建议。

医疗器械在医疗诊治活动中往往能带来不错的治疗效果，但同时也存在着一定的未知风险。允许上市使用的医疗器械并不是绝对安全的，只是其风险是在可接受范围内[1]。因此，医疗器械不良事件监测管理工作成为跟踪评价医疗器械在上市后的可靠与安全性的一个重要手段，是降低医务工作人员和患者遭受伤害的一道有力屏障，是提升医疗器械设计研发、生产质量管理的推动力[2]。2019年1月1日开始施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》也体现了国家层面对医疗器械不良事件监测管理的重视[3]。本文通过对2016年～2018年全院上报处理的126例的可疑医疗器械不良事件及其管理进行分析，探讨提高医疗器械不良事件上报率、上报质量和提升监测管理能力的方法。

表1.2016年～2018年医疗器械不良事件汇总(n)

1.医疗器械不良事件工作分析

1.1 2016年～2018年医疗器械不良事件统计分析

2016年～2018年，本院共接收到126例医疗器械不良事件，具体数据见表1。

由表中数据可看出，年度上报例数及上报科室都在逐年递增。上报人群范围也在拓宽，由原来的护理人员新增至医疗器械工程师、技师、药剂师、仓管人员等。上报涉及的品类也在增多，设备类由原来的呼吸机、特定电磁波谱治疗仪、吸脂机新增至输液泵、监护仪、脉搏波血压计、电动手术床、激光治疗仪、吞咽神经和肌肉电刺激仪等，覆盖了急救生命支持类、物理治疗类、辅助治疗类等各类型医疗设备。医用耗材类的上报例数为112例，增长幅度较大，具体数据见表2。上报品类主要集中在注射输液类、负压吸引或吸氧装置类以及导尿管等，占比图见图1。

表2.2016年～2018年医用耗材不良事件上报数据(n)

图1.2016年～2018年医疗器械不良事件上报品类占比

1.2 医疗器械不良事件监测管理工作存在问题

医疗器械不良事件监测管理涵盖了事件的上报收集、鉴别、调查分析、评价整改以及控制等过程[4]。

综合这3年的上报情况，结合“人机料法环”工具分析，本院在这项监测管理工作中遇到以下问题：①人：上报人群中以护理人员居多，医生和工程师上报比例较低。上报人员对医疗器械不良事件上报原则及流程认识度不高，上报积极性有待提高。部分医务人员认为未造成人员伤害就不算不良事件和不上报[5]。②机：在分析医疗器械发生故障，究竟是产品设计或生产质量因素还是医疗器械的维护保养问题导致不能正常工作，临床使用人员有时不能分辨或工程师担忧追责而选择不上报。③料：上报报告的质量不高，科室在提交上报报告后未留存实物，导致后续跟踪分析、调查整改不能有序的推进。④法：医院对于上报的机制以鼓励为主，未有明确制度及奖惩措施。⑤环：上报途径较局限，降低了上报的及时性。

2.医疗器械不良事件监测管理工作改进措施

通过前面对监测管理工作存在问题的分析，本院从以下方面进行了改进。

2.1 成立委员会，建章立制

本院成立了医疗器械临床使用安全监测管理委员会暨医疗器械不良事件监测管理委员会，对上报的医疗器械不良事件进行研究、讨论，制定应对改进措施，动态管理医院医疗器械不良事件监测工作。管理部门设备科指定一名人员负责监测管理工作，临床医技科室指定护士长作为监测管理工作主负责人，全员均可上报。修订《医疗器械不良事件监测管理制度》，制定并规范上报流程。

2.2 增加上报途径，提升上报质量及效率

本院于2017年在OA系统上新增医疗器械不良事件上报系统，系统里的部分表格字段属性如注册证号、生产批号、发生日期、事件经过等设置为必填项，大大提升了上报报告的质量。另在微信上设立了沟通管理群，方便临床使用人员对于类似受污染不便于留存实物的可拍照或拍视频，快速及时反映问题，提升上报效率，也更利于对群发突发事件的发现及监测。

2.3 加强宣传培训，提升上报意识

医疗器械不良事件监测管理人员积极参加省、市药品不良反应监测中心组织的监测业务培训会，提高监测管理水平，推进监测管理工作。每年在院内对全院员工召开不少于2次的培训或讲座，要求各科至少有1名员工出席，授予学分，扩展潜在上报人群范围。加强宣传医疗器械不良事件“可疑即报”的原则，消除使用人员的上报担忧，提高上报意识。

2.4 设定激励机制，提高上报积极性

本院对于上报合格的报告人给予每例30元的奖励，同时将上报情况作为评选优秀员工或和竞聘护士长等中层干部时考核指标之一，提升员工的上报积极性。

2.5 认真跟进处理，逐步形成习惯

接收到报告后，监测管理人员应尽快到现场，记录下使用情况、不良表现及造成的伤害、封存实物、上报国家监测系统等。之后将情况反映给供应商或厂家，要求其共同调查，找出原因，并出具书面反馈报告，商定整改措施。管理人员还要视情况而定，是否上报委员会，由质控科组织护理部或医务部或院感科进行医疗安全干预控制，或请求药监所的协助。认真按“及时收集——原因分析——整改反馈”三部曲处理上报的不良事件，形成一种良好习惯，提升反馈效率，让上报人感到问题能得到有效解决，也能尽早的注意到潜在风险点，发布风险预警，降低伤害。

3.医疗器械不良事件监测管理的意义与建议

3.1 医疗器械不良事件监测管理的意义

医疗器械不良事件监测管理工作不仅能规范使用人员的操作及运输存储环境的要求，有效地降低医疗伤害[6]；还能提高企业的生产质量控制水平，提升企业产品设计的合理性、创新性，从而促进医疗器械产业的蓬勃发展[7]，实现医疗机构、患者、生产企业三方共赢的局面。

3.2 医疗器械不良事件监测管理工作的建议

①负责监测管理工作的人员在接收到不良事件后进行原因追溯的环节中往往觉得困难重重，是导致医疗器械不良事件发生的诱因确实多种多样，如：使用人员未按说明书等操作、厂家磨具老化、运输存储环节不合格、患者不配合、器械间不匹配、生产工艺改变等。这就不仅要求管理人员要了解器械的材质、生产等信息，还要知悉器械的使用、患者的情况，这就要求监测管理人员具有一定的专业性。因此，要提高监测管理工作的质量，就要提高管理人员的专业性。②生产企业应重视医疗器械不良事件的反馈，主动与使用单位联系，密切跟踪事件或患者发展，在药监等相关部门的监督管理下，主动召回可疑不良医疗器械，降低或防止医疗伤害[8]。③医院作为密集频繁使用医疗器械的单位，应主动对在用的医疗器械进行风险分类管理，建立质控明细表，变被动为主动，降低风险值[9]。