GB4824-2019实施后对医用电气设备电磁兼容测试的影响

2020-07-21辽宁省检验检测认证中心辽宁沈阳110171

中国医疗器械信息 2020年11期

辽宁省检验检测认证中心（辽宁沈阳 110171）

内容提要：GB4824是医用电气设备电磁兼检测中容传导和辐射发射试验依据的国家标准。文章对GB4824-2019标准作为新版标准的改动之处作一简述及分析，以便检验机构能够更好地了解新版标准的要求，做好相关设备和工装准备，促进新版标准的顺利实施。

GB4824-2019将于2020年7月1日实施，届时GB4824-2013将被替代，GB4824作为YY 0505-2012中无线电业务的保护中引用的国家标准，规定了医用电气设备的传导发射和辐射发射的限值和测试方法，其改版的变化必然会对医疗器械电磁兼容检测产生较大的影响，GB4824-2019是对CISPR:2016，IDT等同转化，本次改版变动的地方比较多，下面将重点介绍新版标准改动的地方对医用电气设备电磁兼容检测的影响。

1.全电波暗室的应用

新版标准中出现关于全电波暗室的描述：①在新版标准第3章的术语和定义中增加了全电波暗室，即屏蔽室内表面装有射频能量吸收材料（即射频吸收器）。该吸波材料能够吸收所关注频率范围内的辐射能量。②在新版标准的第8.5中规定全电波暗室（FAR）测量（30MHz～1GHz），全电波暗室应符合GB/T6113.104-2016的要求，FAR仅适用于台式设备的测量。受试设备的大小受限于FAR的有效测试区域。按照GB/T6113.104-2016标准确认FAR的有效测试区域，并记录在场地确认的报告中。

不同于GB4824-2013，医用电气设备的辐射发射试验场地只限于开阔场地和半电波暗室，通过新版标准的描述，医用电气设备的辐射发射测试可在全电波暗室中进行，新版标准首先明确了全电波暗室的定义，各个实验室可以确认自身的实验室是否具备开展检验的前提条件，其次是受试设备仅限于台式设备，并且测试是应该FAR的有效测试区域排摆设备，并记录在报告中。

2.用户文件的新要求

新版标准中在第五章中新增加用户文件：①要求设备的制造商和/供应商应保证以标签或随附文件的形式，告知用户该设备所属的组别和类别。同时制造商/供应商还应在随附文件中说明组别和类别的含意。随附文件应包括用于买方或者用户可获得的所有预防措施的细节，以确保正常运作和使用不会带来有害的射频干扰（RFI）。在本标准框架中，包括以下细节信息：在特定的环境中A类设备操作可能带来的射频干扰。当连接A类设备到一个低压电源网络时，注意事项。在安装时应采取措施以减少A类设备的发射。②对于A类设备，产品使用说明书中应包含以下内容：警告——此设备不用于居住环境中，在此环境中不能为无线电接收提供足够的保护。

虽然YY0505中对用户文件提出了具体要求，但是没有完全涵盖这次标准的变化，在检测中对用户随机文件或说明书的审核，应该增加这些新要求。

在铭牌或者说明书有无该设备所属的组别和类别，和对组别和类别含意的说明。

对A类设备，要在说明书明确标准中表2的注脚和警告的内容。

3.在试验场地测试时限值的变化

新版标准针对试验场地测试是限值做了一些增加和更改，现场测试的限值没有发生变化。

3.1 传导骚扰限值（150kHz～30MHz）

新版标准只对1组A类的限值做了修改，1组B类限值没有变化，1组A类的限值分类细化了20～75kVA和增加额定功率>75kVA的限值。见图1。

从新版标准备注中可以得出：

额定功率在20～75kVA的设备，限值要高于额定功率<20kVA的设备，更容易通过检验，但其有个前提条件，就是预期由专用电力电压器或发电机供电，并且制造商和/或供应商应提供能使设备发射降低的安装方法的信息，并特别说明此类设备有专用电力变压器或大电机供电。如果不是需要采用额定功率<20kVA对应的限值。

图1.新版传导骚扰限值修改

图2.新版标准中对电磁辐射骚扰限制的规定

额定功率>75kVA的设备，限值要高于20～75kVA的设备，更容易通过检验，但是设备需要满足以下条件：①由专用电力电压器或发电机供电；②距离居住环境>30m或者有一结构作为辐射现象的阻挡物；③制造商和/或供应商应注明此设备满足>75kVA的高功率电子系统和设备的骚扰电压限值，并提供能使设备发射降低的安装方法的信息，并特别说明此类设备有专用电力变压器或大电机供电。

2组A类和B类限值没有变化。新版标准增加了直流电源端口骚扰电压限值，为以后直流医疗电气设备的检验提供了依据，如新版标准中表3和表5所示。

3.2 电磁辐射骚扰限值

在150kHz～1GHz频段，对于1组A类和B类设备，2组A类和B类设备分别增加了全电波暗室的限值，这也是这次新版标准引进全电波暗室的落脚点。从新版标准的表6（见图2）、表7、表10和表12中可见，在开阔场地和半电波暗室的电磁辐射骚扰限值除了2组A类电磁辐射限值在测试距离为3m的情况做了一些修改，具体修改参见新版标准表10，其余都没有发生变化，新增全电波暗室限值。

在测试时，如果在开阔场地或半电波暗室里进行，只需要注意2组A类在测试距离为3米的限值变化，需要重新设置测试软件，其余设备分类保持不变。

如果台式设备应放置在全电波暗室中测试，需要放置在有效测试区域，如果是2组设备，那么在30MHz以下频段测试应在开阔场地或半电波暗室中测量。

在1～18GHz的限值，只适用于工作频率在400MHz以上的2组设备，新版标准增加了11.7～12.7GHz的限值、删除了2013版中表15工作频率在400MHz以上，产生除连续波外波动骚扰的2组B类设备的电磁辐射骚扰峰值限值、增加了新版标准中的表15工作在频率400MHz以上，2组B类电磁辐射骚扰限值（APD水平对应）。

4.设备在测试的布置

新版标准增加了3m距离辐射骚扰测量的典型电缆布置——台式受试设备（见图3）。

从图3可以看出，在做3m测试距离的辐射发射试验时，设备的布置应该遵循以下原则：①既给出了俯视图也给出了侧视图，布置更加清晰。②测试距离应是从天线参考点到EUT完整配置的虚拟圆边界的具体。③EUT之间和外围设备之间的距离应该≥0.1m。④过长线束应该捆扎成30～40cm线束。⑤离开测试区域的电缆走向应与地面垂直。⑥电源线用共模吸收装置（CMAD）去耦。

新版标准中增加了落地式受试设备传导和/或辐射骚扰测量的典型测量布置——三维图（见图4）。

图3.3m距离辐射骚扰测量的典型电缆布置——台式受试设备

从给出的图中可以看出，落地式受试设备传导和/或辐射骚扰测量在试验时，设备布置应遵循以下原则：①人工电源网络（AMN）距离EUT（0.8±0.08）m。②电源线及互连线缆用共模吸收装置（CMAD）去耦。③互连线缆需要在距离EUT（0.2±0.02）m，并通过非导电支撑排布在EUT顶端。④EUT的支撑架需要距离接地参考平面边缘<0.15m。⑤新版标准明确提出，在做30MHz～18GHz辐射骚扰测量并且测试距离是3m时，如果不使用AMN，那么过长的电源电缆不需要捆绑在测试区域内，可以安置在测试区域外或者测量环境外，同时共模吸收装置（CMAD）是强制要求的。