2018—2019年长葛市疑似预防接种异常反应监测分析

李超群 河南省长葛市疾病预防控制中心免疫规划科 461500

临床上将受种者在实施接种合格疫苗过程中或规范接种后，出现了组织器官、功能损害，且预防疫苗接种相关人员均无过错的药品不良反应，称为预防接种异常反应[1]。近年来，国家相关政策的开展与实施、医疗技术的提高，市面上的合格疫苗品种数量也在逐年增长，也在一定程度上增加了疑似预防接种异常反应(AEFI)发生的风险性，故如何有效、科学地处理AEFI，对保障受种者、预防接种单位合法利益、降低群众对接种安全的误解具有重要的意义[2]。基于此，本文通过分析长葛市2018—2019年AEFI的发生特征，为临床科学处理AEFI提供依据。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取长葛市2018年1月—2019年12月期间报告的AEFI 420例，且所有AEFI资料均来源于《中国免疫规划信息管理系统》。

1.2 方法 报告内容：接种人口资料，AEFI报告情况：(1)一般反应：预防接种过程中或接种后，受种者因疫苗固有特性，而出现如接种部位局部红肿、硬结、中低度发热等一过性生理功能障碍反应，或同时存在其他全身不适症状。(2)异常反应：受种者在进行合格疫苗接种中或规范接种后，机体组织器官、功能出现一定损害，且预防疫苗接种相关人员均无过错的药品不良反应(过敏反应、接种部位出现无菌性脓肿等)。(3)偶合症。(4)心因性反应。(5)疫苗质量事故。(6)接种事故。

1.3 评价指标 统计2018—2019年长葛市AEFI的报告情况；分析2018—2019年AEFI的发生特征。

2 结果

2.1 2018—2019年长葛市AEFI的报告情况 2018—2019年报告的AEFI共420例，其中一般反应共411例，发生率为97.86%；异常反应共发生7例，发生率为1.67%；偶合症2例，发生率为0.48%；心因性反应、疫苗质量事故及接种事故发生率均为0%；2018年AEFI发生率为66.19%(278/420)，2019年AEFI发生率为33.81%(142/420)。见表1。

表1 2018—2019年长葛市AEFI的报告情况[n(%)]

2.2 AEFI的发生特征 经统计，AEFI多发于男性、0～1岁之间、预防接种时间在30min～24h内群体，且好发于夏季。见表2～5。

表2 AEFI发生率与受种者的性别关系

表3 AEFI发生率与受种者年龄的关系

表4 AEFI发生率与预防接种时间的关系

表5 AEFI发生率与季度的关系

3 讨论

近年来，疫苗接种人群数量、疫苗种类、接种剂次呈逐年增长趋势，其可能与扩大国家免疫规划政策实施、儿童家长受教育程度的提高、防病意识增强、医疗水平提高等因素有关，故预防接种安全性也逐渐受到临床及社会的关注。临床上通过3方面来定义预防接种异常反应：(1)异常反应的发生与预防接种时间存在合理性。(2)在预防接种过程中或接种后，受种者机体出现过敏性反应、无菌性脓肿等不良反应，且受种者的组织器官、功能出现损伤[3]。(3)受种者出现异常反应时，在就诊时接诊医生怀疑其与预防接种有关。

本文结果显示，2018—2019年报告的AEFI共420例，其中一般反应共411例，发生率为97.86%；异常反应共发生7例，发生率为1.67%；偶合症2例，发生率为0.48%；心因性反应、疫苗质量事故及接种事故发生率均为0%；2018年AEFI发生率为66.19%，2019年AEFI发生率为33.81%，这可以在一定程度上表明长葛市对AEFI监测水平正逐步提升，2018年AEFI报告例数较多，可能与当时的“长春、山东疫苗事件”引起了社会各界对AEFI的重度有关，预防接种单位也加强了对AEFI的监测力度[4-5]。本文结果显示，AEFI多发于男性、0～1岁之间、预防接种时间在30min～24h内群体及夏季。这可能与婴幼儿需要接种的疫苗种类、接种次数较多有关，且相较女性群体，男性群体活动范围相对较多且杂，其对疫苗接种的意识可能也相对较高，因而也在一定程度上增加了AEFI的发生情况[6]。预防疫苗接种时间在30min～24h内AEFI发生率较高，可能与发热、局部红肿、硬结、过敏性皮疹等不良反应的速发特性有关，故随着时间的延长，AEFI的发生率也会逐渐降低[7-8]。AEFI多发于夏季，可能与季节性天气、环境等因素有关，6—8月份时我国正处于炎热的夏季，空气中的过敏原相较其他月份相对较高，且因天气炎热，受种者往往穿着清凉，这在一定程度上增加了接种部位的暴露概率[9]。此外，6—8月份时天气湿热，增加了受种者出疹风险。第四季度的AEFI报告率最低，可能与假期有关，春节假期多在2月份，受假期影响，该月份的预防疫苗接种人数也相对较低，进而降低了AEFI的发生率。因此，临床上仍需持续增强对AEFI的监测意识及力度，并对调查诊断AEFI专家进行严苛选拔，以做好监测与结果之间的关联性评估；同时监管部门需要加强预防接种工作人员专业技能培训，提高预防接种的安全性及服务质量，保障受种者的合法权益[10]。

综上所述，2018—2019年长葛市AEFI报告例数呈下降趋势，且多发于男性、0～1岁之间、预防接种时间在30min～24h内的群体及夏季，故临床上应加强对AEFI监测的意识及力度，同时监管部门需做好培训、督导工作，以提高预防接种的安全性，降低AEFI的发生率。