HBsAg/TP 胶体金试纸条在初次献血者中的应用评估

吴汉仁 范学东 施凤琴 丁雪娟（上海市崇明区血站 上海 202150）

为了保证血液质量，控制采血后的血液因HBsAg 或TP 反应性结果而导致的不合格报废，有血站在献血前采用HBsAg/TP 金标法对献血者进行乙型肝炎表面抗原（HBsAg）以及梅毒（TP）项目的筛检[1-9]，以筛除HBsAg 携带者以及梅毒感染者参加献血。为了提高工作效率，也有血站仅在初次献血者中开展HBsAg/TP金标法检测[10]。我们于2016 年4 月开始，对初次献血者实施HBsAg 和抗-TP 金标法检测。

1.资料与方法

1.1 一般资料

将2016 年4 月—2018 年12 月之间，在上海市崇明区血站通过一般体检的团体无偿献血者作为研究对象。将献血者分为重复献血者和初次献血者。重复献血者是指献血者在参加献血健康检查时，信息系统内已有血液检测记录的献血者；初次献血者则为献血者参加献血健康检查时，信息系统内无血液检测记录的献血者。

1.2 标本来源

1.2.1 献血前血液标本 通过一般体检及信息系统核查的献血者的手指血液标本20162 例，其中初次献血者13588 例，重复献血者6574 例。

1.2.2 献血标本 献血前检测合格后，献血者献血时留取的血液标本17540 例，其中初次献血者标本11626 例，重复献血者标本5914 例。

1.3 检测方法

1.3.1 献血前血液标本的检测

1.3.1.1 初次献血者检测：进行血型、Hb、ALT、HBsAg 和TP 等项目的检测。（1）血型：以上海血液生物医药有限责任公司生产的抗-A、抗-B 血型定型试剂，严格按照说明书进行测定；（2）Hb 检测：选用北京望升伟业科技发展有限公司生产的硫酸铜溶液，严格按照说明书进行测定；（3）ALT 检测：采用罗氏公司Reflotron 干式生化仪及其配套试剂，严格按照说明书要求进行测定，＜50U 判为合格；（4）HBsAg 和TP 项目的检测采用英科新创（厦门）科技有限公司生产的HBsAg/TP 联检（胶体金法）试剂，按照说明书要求进行测定及结果判定。

1.3.1.2 重复献血者检测：进行Hb、ALT 项目检测。检测方法与试剂同前。

1.3.2 献血后血液标本的检测 对献血者献血时留取的标本，采用2 种不同厂家、不同试剂各进行血型、ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP 等项目检测，并同时进行HBV、HCV、HIV的NAT 检测。血液标本委托上海市血液中心进行集中化检测。

1.4 统计学处理

利用上海市采供血信息系统，统计研究时段内，研究对象的检测项目的检验结果，采用χ2检验，P＜0.05 或P＜0.01为差异具有统计学意义。

2.结果

2.1 献血前检测结果

13588 例初次献血者经HBsAg/TP 金标法检测，HBsAg 呈反应性者208 例，不合格率1.53%；TP 呈反应性者103 例，不合格率0.76%（表1）。

2.2 献血后检测结果

（1）HBsAg 检测结果：11626 例初次献血者中呈反应性者65 例（0.56%）；5914 例重复献血者中呈反应性者16 例（0.27%）。两者差异具有统计学意义（P＜0.05）。（2）TP 检测结果：初次献血者中呈反应性者67 例（0.58%）；重复献血者中呈反应性者25 例（0.42%）（表1）。两者差异无统计学意义（P＞0.05）。

表1 献血前、后初次、重复献血者HBsAg 和TP 检测结果

3.讨论

献血前的血液筛查是确保血液质量的关键环节。《血站技术操作规程》（2015 版）在献血者献血前血液检测内容中，明确规定须开展血红蛋白（Hb）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）血液检测；对其它输血传染病指标的检测，未作要求[11]。少采血后的血液因HBsAg 反应性结果而导致的不合格报废，国内大多数血站对献血者在献血前采用HBsA 金标法对献血者进行乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的筛检。随着人群梅毒（TP）感染率的上升，也有血站开始对献血者在献血前进行梅毒（胶体金法）项目的筛查[12-14]。HBsAg/TP联合检测金标试纸条的推出，提高了检测效率，有血站将HBsAg/TP 联合检测金标试纸用于献血者献血前筛查以筛除HBsAg 携带者以及梅毒感染者参加献血[1-9]。我们的研究表明，献血人群中HBsAg 携带率为1.48%；TP 的感染率为1.00%。因此确有必要在献血前开展HBsAg 和抗-TP 筛检。我们于2016年4 月份应用HBsAg/TP 联合检测金标试纸条，开始对初次献血者进行献血前HBsAg 和抗-TP 筛检，取得了较为明显的效果，共筛除了208 例（1.53%）HBsAg 和103 例（0.76%）抗-TP 反应性献血者。

献血者检测结果显示，HBsAg 的携带率，初次献血者（2.01%）较重复献血者（0.27%）高，两者有极显著性差异（P＜0.01）；TP 感染率，初次献血者（1.25%）较重复献血者（0.42%）高，两者有极显著性差异（P＜0.01）。因此，重复献血者相对初次献血者者是安全的献血者。重复献血者传播感染性输血风险的可能性较初次献血者明显低。

献血后HBsAg 和TP 的检出率，初次献血者（0.56%，0.58%）较重复献血者（0.27%，0.42%）高，且HBsAg 检出率差异有统计学意义（P＜0.05），TP 检出率差异无统计学意义（P＞0.05）。虽然经过了献血前HBsAg 和抗-TP 筛检，但献血后HBsAg 和抗-TP 检出率仍较未经筛检的重复献血者高[10]，因此在献血者献血前检测时，仅对初次献血者开展HBsAg/TP 联合检测，重复献血者无需检测的策略是符合本地区人群流行特点的，是必要的、可行的，对于提高血液质量和工作效率具有积极意义。

虽然我们对初次献血者在献血前开展了HBsAg 和抗-TP 筛检，但是献血后的检测结果显示，HBsAg 和抗-TP 的反应性率仍有0.56%和0.58%。表明，金标试纸条受检测人员、检测技术、检测方法、检测环境等因素的影响和限制[15]存在着漏检的情况。在实际工作中，必须要加强质量控制，进一步提升检测质量。