质量循环法在复用手术器械清洗后存放时效管理中的应用

复用手术器械指的是在临床上可回收并多次使用的手术器械，使用后要涉及回收、分类、清洗、消毒、干燥、灭菌、储存、发放等一系列程序[1]。目前，大型综合医院涉及的手术器械种类越来越多，临床上常出现非经常性使用手术器械无菌包因过期而重新进入器械处理流程，大大增加了医院消毒成本，同时亦不利于器械的长期寿命[2]。在复用手术器械的管理研究中，研究重点主要侧重于如何提高器械清洗效果[3]、重组后器械手工清洗灭菌保养流程的效果及成本[4]、医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限[5]等方面，而关于复用手术器械清洗消毒后存放时效相关报道较少。质量循环法即PDCA 循环是美国质量管理专家戴明提出的工作质量提高理念，对计划(plan)、执行(do)、检查(check)、处理(action)4个阶段进行科学管理，在不断循环中以提高工作质量的管理方法[6]。本研究采用质量循环法对复用手术器械进行质量管理，探讨清洗后存放时效。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2017年8月—2018年8月我院手术室实施手术后的复用手术器械共780件，其中管腔类器械366件，关节类器械414件，依据随机数字表法分为对照组与PDCA组，每组各390件，两组器械构成差异无统计学意义(P>0.05)具有可比性，见表1。

表1 两组复用手术器械构成比较单位：件

注：χ2=1.668，P=0.197。

1.2 研究方法

对照组采用常规复用手术器械管理，PDCA组采用质量循环法进行复用手术器械管理。质量循环方法具体如下。

1.2.1 计划阶段(P)

收集问题：统计医院2017年手术科复用手术器械清洗后保存过程中遇到的相关问题。分析问题：手术科工作人员年龄跨度大，知识技能水平、自身学习能力水平差异较大，工作态度不够，积极，工作执行力差等。管理方面，考核力度不够，培训力度不够致使员工责任归属不明，信息收集不及时等。完善计划：依据《医院手术科管理规范》相关章节[7-9]及本院的管理制度与条例，重新制订PDCA质量管理方案，完善复用手术器械的PDCA管理培训及奖惩制度，完善相关记录，建立溯源机制，成立专门的质量监管小组。

1.2.2 执行阶段(D)

管理方面：成立质量监察管理小组，小组成员由护士长、质控员、各区域组长组成，明确各小组成员职责。护士长掌握全部管理与操作流程，工作重点在于管理优化与创新，同时监督质量管理、落实规范制度，统筹协调。质控员主要负责各环节的监督与记录，主要职责为质量监督。各区域组长主要负责操作与知识技能的培训与日常考核的安排。各区域内操作人员要求严格进行质量标准与操作规程的执行并及时上报，将考核与绩效、奖励相结合。质控方面：建立质量控制记录，记录PDCA组器械处理流程，责任落实到个人，确保复用手术器械处理过程按要求完成，同时设立备忘记录板，以便记录、提醒、交接。

1.2.3 检查阶段(C)

质控员负责每日检查及相关措施的落实确认，小组组长每月进行4次随机抽查，并重复上述检查内容，记录结果，每月进行总结报告。

1.2.4 总结阶段(A)

每月月底，组织全科室人员进行质量控制管理总结大会，总结分析本月质量情况，讨论问题并提出相应的整改意见；质控员依据整改意见进行质量改进措施；对日常工作中出现的突发事件，建立应急预案，整合并系统化处理类似事件。对因未按标准流程操作而导致严重质量事故的情况，追究到个人。

1.3 评价指标

两组器械清洗完成后，参照 WS310.2—2009规定的洁净储存环境作为储存室，室内温度<24 ℃、相对湿度<70%；储存摆放架距地面20～25 cm，距天花板50 cm，距墙壁>5 cm。为检测两组器械清洗后存放时效的管理效果，根据随机数字表将每组390件器械中基于器械类型进行分层随机分为3小组，每小组130件，分别放置0 h、24 h、48 h后进行检测,检测方法分别为肉眼裸视法、校正视力法、ATP生物荧光法、蛋白残留定性法。对比两组不同时间点的清洗器械不合格阳性率。

1.4 统计学处理

本研究所有数据均采用SPSS 19.0统计学软件进行分析处理，计数资料采用χ2检验，以P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 完成清洗后两组器械放置0 h洁净程度比较

PDCA组与对照组肉眼裸视阳性数及校正视力阳性数差异无统计学意义(P>0.05)，而PDCA组蛋白残留阳性数及ATP生物荧光阳性数显著少于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 清洗后两组复用手术器械洁净程度比较 单位：件

①采用Fisher确切概率法。

2.2 完成清洗后两组器械放置24 h洁净程度比较

PDCA组与对照组肉眼裸视阳性数及校正视力阳性数，差异无统计学意义(P>0.05)，而PDCA组蛋白残留阳性数及ATP生物荧光阳性数显著少于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表3。

①采用Fisher确切概率法。

2.3 完成清洗后两组器械放置48 h洁净程度比较

PDCA组肉眼祼视阳性数、校正视力阳性数、蛋白残留阳性数及ATP生物荧光阳性数均显著少于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 放置48 h后两组复用手术器械洁净程度比较 单位：件

3 讨论

复用手术器械是指可重复多次使用的外科手术器械，故必须保证复用手术器械的安全性，在重复使用之前需要经过清洗、灭菌及消毒等一系列流程，故其对于医院消毒供应中心具有较高的要求[10]。手术器械于使用后沾染了病人的血液、体液及病原微生物，有数据显示，超过99%的细菌以菌落形式黏于手术器械表现，而近50%的医院感染与复用手术器械侵入性操作有关，故复用手术器械的处置亦成为影响医疗安全与病人生命的重要问题[11-12]。为防止医院感染的发生和保障术后病人的健康，灭菌前清洗是重要环节，有效的清洗才能保障后续灭菌效果。复用手术器械处理流程复杂、处理周期长，提高其在不同环节的保存时限有利于器械处理流程顺利进行，其中清洗环节处理不当尤其容易导致整个消毒流程的反复与医院资源浪费。本研究首次着眼于复用手术器械清洗环节的处理流程，实现了该过程的规范化，进一步增强了复用手术器械的即时清洁效果与放置时限，在物力资源层面保障了突发情况下手术室的正常运行水平。

本研究采用质量循环法对复用手术器械清洗流程进行质量管理，结果显示清洗后放置24 h的PDCA组蛋白残留阳性数及ATP生物荧光检测阳性数少于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)，而两组肉眼裸视阳性数及校正视力阳性数差异无统计学意义(P>0.05)；放置48 h后PDCA组肉眼祼视阳性数、校正视力阳性数、蛋白残留阳性数及ATP生物荧光阳性数均少于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。说明采用质量循环法对复用手术器械进行管理，清洁效果更优，放置时间更长，与孙敬等[13]研究结果相类似。尽管PDCA组的清洗效果在不同时间段均优于对照组，但是对比不同时间段的检测结果，发现放置时间越长，两组清洗不合格的复用手术器械越多，因此在正常情况下，应该尽量缩短手术器械清洗后放置时间，尽快进行灭菌处理。清洗后符合标准的器械可以进入消毒灭菌流程，器械处理流程每一个环节(包括清洗、打包、消毒等)都会存在不合格物品，最终器械是否符合手术再使用标准不仅取决于清洗过程，每个环节都会有影响。结果显示PDCA组的即时清洁效果与持续清洁效果均优于对照组，说明在特殊情况下PDCA组清洗的器械保存时间可以长于对照组，减少清洗过程中出现的重复清洗与资源浪费情况。PDCA管理已经广泛应用于各行业，如教育、管理、科研等[14]。依据质量循环法进行前期调研，进行针对性的质量管理流程的制订，展开计划-执行-检查-总结的活性循环，是质量循环法的主要核心实施理念[15]。PDCA的计划实施阶段分析出不足，如工作人员年龄跨度大，接受能力存在差异，对专业理论知识滞后等，然后对计划进行完善，明确了岗位划分，严格依据计划执行，并进行总结监督，再反馈计划等，如此循环，工作人员知识技能掌握愈发牢固，临床反馈趋向更好，效果显著，故复用手术器械得到了更好的洁净操作，对用清洗后存放时效的延长有十分积极的临床意义。

综上所述，质量循环法是一种渐进、灵活且高效的管理模式，对于复用手术器械清洗后存放时效的延长有着十分积极的临床意义。