临床服务业项目预算管理及内部控制问题的探讨

吕晓洁

摘要：在生物制药技术迅速发展及国家行业政策导向的大背景下，临床研究迫切需要一个协助性的组织来更加高效地完成临床试验以推进医疗业的发展。相应的组织即为临床服务业中的临床试验现场管理组织（简称SMO）。其在生物医药临床试验中扮演着一个越来越重要的角色。SMO公司主要通过商业谈判竞标等方式取得项目，作为项目管理型公司，项目预算管理及其相应的内部控制就成为SMO公司发展管理的关键性因素。首先，文章阐述了临床服务业项目预算与内部控制的相关理论，重要性;其次，分别从项目预算管理和相应内部控制的角度分析了现阶段我国临床服务业中普遍存在的问题，诸如人员流动性过高，人工成本增长过快，影响项目预算管理的项目周期的不确定性，临床试验本身的不确定性等问题，深入分析了这些问题的内外原因所在。最后，从财务管理的角度，提出临床服务业项目预算与内部控制中存在的问题，并详细地提出了相应对策。

关键词：临床服务业;项目预算管理;内部控制

在现代企业管理理念中，项目预算作为企业财务管理的一个关键环节，尤其是针对项目管理型的SMO公司而言显得极为重要。项目预算主要是以能对企业生产经营活动中涉及的资金进行科学预算、合理控制、将预算目标和执行结果进行对比分析、进而为再次的项目预算管理进行比照，提供决策依据;而与之关联的内控制度的完善、制定及执行直接关系到项目预算的合理性评价，项目预算的执行也为完善内部控制提供了好的经验借鉴，两者相辅相成，对加强企业成本控制，提高资源利用效率，优化企业经营流程，提高企业经济效益提供了巨大的助力。

一、临床服务业项目预算管理及内部控制的相关理论

（一）临床服务业的项目预算管理

预算是根据企业自身发展战略及预期经济活动目标等编制的财务预算活动，该活动是以货币或实物的形式对企业在一定时期内产生经营等活动在财务方面进行的细致规划。项目预算就是在财务活动发生时设定预算控制计划，在财务管理和运行中加以落实，并注重监督，评价等，不断实现财务预算制度的改进，对项目总体财务活动的合理性进行引导等。作为项目管理型的SMO公司，从项目的投标报价到项目执行中的成本核算、收付款的结算以及潜在影响项目成本收入的不确定性等均构成项目的预算管理内容。

（二）临床服务业项目预算管理的重要性

临床服务业的主要业务就是通过谈判或竞标取得项目业务，然后针对不同的项目派遣临床协调研究员（简称CRC，下文同）提供服务，因此项目预算管理是临床服务企业全面预算管理的重中之重，也是企业财务管理水平和企业经营管理能力的具体体现。及时、准确的信息反馈和实时的项目预算管理报告，能够促使企业管理者关注项目实施过程、资金流向和经营指标，同时项目预算的精细编制，严格执行，强化监督，善于总结，能够最终提升企业管理水平，实现企业价值的提升

（三）临床服务业的内部控制

所谓内部控制是指由企业董事会、监事会、经理层和全体员工共同实施的旨在实现控制目标的过程。针对临床服务业中项目服务型的SMO公司来讲，针对项目的业务控制的实施则是项目管理成败的重要保障。

健全有效的内部控制不仅能够保障企业的顺利经营和管理活动的合法合规，提高企业财务报告的真实性，可靠性和完整性，而且可以改进企业的运营水平，促进企业的可持续发展。公司的经营管理对外靠经营，对内靠管理，内部控制是管理的重要手段，临床服务业的业务核心是项目管理，有效的内部控制是项目管理的必要保障和关键所在。项目预算管理同样离不开有效的内部控制的保驾护航。公司需要建立一套较为健全的、完善的会计核算体系、财务管理和风险控制等内部控制管理制度，并能得到有效执行，能够满足公司当前发展需要。同时公司将根据发展情况，不断更新和完善相关制度，保障公司健康平稳运行。

二、临床服务业项目预算管理及内部控制存在的问题

随着我国医疗政策的不断更新，为人民能够更好的享受医疗福利，国家对医药的研发及创新给予了最大程度地帮助与扶持，进而使得与医药发展紧密相连的临床服务业市场异常繁荣，SMO公司的模式在我国也是近些年来新兴起来的，高速发展的背后，如下问题也在突显。

（一）人员流动率高、人工成本快速上涨

据统计，我国SMO公司在2017年和2018年的离职率分别高达32%和35%，也就是说在一个年末人数约为300人的SMO公司，年度离职员工人数大约为150。而人工成本的快速上涨也是让SMO公司的人员管理部门颇为伤脑筋的事情。

（二）项目周期不确定性

由于临床试验的不确定性及不同临床方案的要求，SMO公司的项目周期普遍会脱离项目预算的涵盖期，针对临床试验的项目，少则1～2年，多则高达5～6年，周期越长对项目预算管理的要求就会越高，毕竟业务周期过长，会对公司未来的收入和盈利水平产生重大不利影响。当然，也存在项目半途流产的情形。

（三）实际工作职责远远超过项目合同中规定的CRC工作职责范围

在临床试验中，不同的人员所承担的工作职责不同，非工作职责的履行必定会影响项目的预算管理，而实际工作过程中，临床协调员所做的工作往往会超出项目合同规定的职责范围，从而导致项目预算严重偏低的情况，进而影响项目利润。

（四）临床协调服务员登记的工时是否有效、真实，是目前临床服务业普遍存在的问題

在临床服务业中，临床协调员一般都会同时肩负3～5个项目，针对每一个项目的用时，需要其自行在相应的项目管理系统中做登记，所以每个项目的工时是否有效，真实直接影响项目的收入及成本核算。

三、临床服务业项目预算管理及内部控制中存在问题的成因分析

（一）供需失衡，新型市场导致人员流动率高、人工成本快速上涨

近年来，为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家加快了对药物临床试验评审审批程序，同时对临床试验机构的审批由准入制改为备案制，另外随着我国加入WTO和经济全球化不断加快，大型跨国SMO企业普遍看好我国医药市场的发展前景和研发成本优势，以独资、合资、合作形式在我国设立有外资背景的SMO企业;作为人才密集型行业的SMO公司，人才是公司提供经营服务的关键生产要素。市场快速需求，已远远超过CRC专业人才的培养速度，因此CRC人员的需求呈井喷式爆发，另外据不完全统计，目前我国存在CRC人员约8000人，而需求则要高达25000人，各公司为抢占市场，出现抢人局面，从而导致人员流动率高。同时，由于人员流动率过高，SMO公司项目承接的特殊性（人员的更替频率是项目KPI的重要指标）。企业为留住人才，不得不调高待遇，从而导致人工成本大幅上涨。人工成本作为项目预算管理中的重要组成要素，对项目整体的盈利上涨水平产生直接的影响。如何在不影响项目质量的前提下，人员流动率高、人工成本快速上涨的前提下，有效快速的招聘人才、合理分配项目是对公司用人部门内部控制的直接考量。

（二）临床试验的特殊性及不确定性导致业务合同延长或流产

在我国，一项临床试验一般会涉及三方，即申办方（临床试验的发起方），SMO公司及机构（一般指医院），申办方会直接影响项目期，实际工作中，往往会因为试验受试者招募人数不足导致项目的招募期延长，进而导致整体项目期延长;项目处于结束期时，通常也会因为申办方的缘故而推迟项目完结及验收。另外，由于试验方案设计的缺陷，可能会直接导致项目流产。种种原因，最终都会影响到项目期，从而影响项目预算。虽然公司能够在研究进行过程中根据研究阶段收取相应的服务费用，但依然存在由于研究产品未能达到安全性或有效性要求或者客户决定优先进行其他研究或改变试验方向等原因导致的业务合同终止和延期。此外，公司与客户签订的合同多是固定价格合同，由于合同的执行周期较长，公司可能存在成本超支的风险，虽然能够根据实际情况与客户商议签订补充协议，但若公司对成本估算不足和运营费用显著超支将会对公司盈利能力产生重大不利影响。

（三）临床试验三方权责不清晰导致CRC超出合同规定职责范围

如上所述，临床试验的三方（申办方、SMO及医院中的主要研究者）在临床试验是各司其职，每一方的义务在试验方案及合同中都有约定，针对不同的项目的合同约定，CRC的工作职责会有差别，但在实际操作过程中，CRC经常肩负3～5个项目，对每一个项目的工作职责的清晰记忆往往是一种挑战，为了能够做好项目，他们往往最大程度地完成已知工作职责，超出合同规定的职责必然消耗工时，增加项目预算成本。

（四）临床试验的多地域性，工作时间自由性，缺乏有效的监控是临床协调服务员无效工时问题的原因所在

由于临床试验服务具有广泛性，针对不同的项目服务发生在不同的区域，同一个项目也有可能在同一区域，但又在不同的机构中完成，公司远程的监控很能保证每位临床协调服务员工时的有效性及真实性。无效工时必然会导致实际项目成本和收入管理脱离项目预算。

四、临床服务业项目预算管理及内部控制的改善对策

（一）人员流动率高、人工成本快速上涨的改善对策

公司需要制定合理的措施吸引人才，对人员的管理进行体系进行完善和细化，根据人员特点设立专门的技术支持部门，加强对关键绩效的考核，提高各岗位员工的积极性。建立人才培养体系，并科学有效地控制人员成本以匹配业务增长的需要。同时对高级管理人员和核心技术人员实行股利激励计划，从而能够调动其工作积极性，使公司发展与其个人成长保持一致性。公司要着力建立完善的人才培养体系，制定合理的薪资结构和晋升计划来吸引并留住人才，公司将完善成本预算制度以控制人员成本并匹配业务增长的需要。

（二）业务合同周期较长的改善对策

及时同客户上报项目KPI情况，对公司已产生的人工成本告知客户，为合同延期而争取更多CO的可能性做准备。公司在研究进行过程中将根据研究阶段收取相应服务费用、根据实际情况与客户上衣签订补充协议、建立合理的项目成本预算制度，且每季度符合每项合同的预算来确定预算成本是否准确反映公司实际服务中产生的成本，并根据实际情况相应调整成本预算。

（三）实际工作职责远远超过项目合同中规定的CRC工作职责范围的改善对策

1. 既往研究项目经验的总结能够有效的防范实际工作职责超过合同中规定职责范围，提供临床协调服务的部门根据项目的特点，把实际工作中累计的职责做总结，作为市场部门草拟项目合同报价的参考依据，从而使得项目预算费用涵盖其工时产生的费用。

2. 准确记录超出合同规定的工作职责，待到项目月度汇报工作时，及时告知客户，为后续签订补充协议提供数据支持，最大可能地弥补项目收入损失。

3. 强化CRC重视工作职责的概念，从项目启动前的项目培训，后续项目的实施，都要谨记自己的工作职责，超越工作职责的內容，要及时上报项目组，由项目管理人员及时同申办方沟通，申请项目工时产生的收入。

（四）临床协调服务员登记的工时是否有效、真实的改善对策

为了有效的把控员工工时，企业可以从如下方面着手：

1. 公司需要对既往项目的不同工作内容所耗用的工时予以总结，得出可参考的工时，比如，同一家机构的伦理资料递交时间为0.5个工作日，那后期项目的预算中，就需要参考这个工时制定相应的报价，员工也需要根据这个时间来完成相应的工作。

2. 根据相同的工作内容，参考同一项目不同机构的其他员工的工时来衡量。例如针对临床试验的方案要求，搜集伦理所需要的资料为2个工作日，那耗用3个或更多工作日的员工就要引起部门的注意。

3. 项目管理部门给出的预计工时要及时同派发工时部门统计的实际工时做比较，对异常部分予以重视。

4. 因临床协调服务员的主要工作是协助试研究者完成试验，故其工作工时的有效性和真实性，研究者基本上是最了解的，故除员工自行登记工时外，公司可以制定日工作时间确认表，对应不同的工作内容需要相应的研究者协助签字确认，于研究者可以检视临床协调员的实际工作内容，于公司可以有效地提高工时的有效性，保证工时的真实性。

5. 根据临床试验项目进程的特殊性，其普遍分为项目的启动期，入组期，访视期以及关中心期，公司要善于总结既往项目的不同时期所耗用的工时，对人员和项目的分配是临床管理试验内部控制执行有效性的重大考验。

五、结论

临床试验是医药创新的必经阶段，随着我国医药产业的迅速发展，SMO公司的数量成几何速度增长，发展的过程中必然伴随着问题。以人力为主的项目型管理公司，其项目预算的管理也是公司持续运营的基础，只有将影响预算中的成本，收入的因素管控到位，保证项目预算的实现，公司才得以发展。凡事预则立，预算管理好，基石打好，是出色完成项目的前提，也是企业创造利润的核心环节。而项目预算管理需要良好内部控制的配合与监督。临床服务企业应该尽快开发适合自己行业的公司管理系统，从最初市场调研，机构信息归集整理、到项目竞标、启动，执行、结束，以及后勤支持部门，运营各环节环环相扣，由良好的内控保障业务的正常运行，内部控制执行到位，充分起到监督控制的职能，才能保障企业的可持续发展。

参考文献：

[1]刘艳.项目预算管理中存在的问题及其对策研究[J].中国纳税，2019（02）.

[2]杨少华.项目预算闭环管理思路探讨[J].经济研究导刊，2018（36）.

[3]朱秀霞.基于全面预算管理的企业财务内部控制探析[J].纳税，2019（01）.

【作者单位：西斯比亚（北京）医药技术研究有限责任公司】·