个体化3D打印导向模板辅助强直性脊柱炎颈椎椎弓根螺钉置入的实验研究

丁祥 李超 牛国旗 阮传江 韩玉虎

1太和县人民医院骨科（安徽太和236600）；2 蚌埠医学院第二附属医院骨科（安徽蚌埠233000）

强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）是一种主要累及中轴骨的风湿炎症性疾病，其特点主要为骶髂关节、椎间盘、脊柱关节及韧带的骨化，骨性的强直和脊柱进行性畸形，晚期的脊柱影像学常表现为经典的“竹节”外观，骨质疏松导致椎体的刚性降低、脆性增加，从而低能量创伤就容易造成脊柱骨折［1⁃3］。颈椎为AS 脊柱最常见的部位［4⁃7］，易合并脊髓、神经损伤，通常需要手术治疗。颈椎后路椎弓根螺钉能提供有效的生物力学稳定，为最常用的手术方法之一，由于解剖形态和位置的特殊性，常规颈椎后路置钉手术已然很困难，而当合并AS 时，颈椎后路解剖标识常变得难以辨别［8⁃9］，常规手术时间长、操作复杂、术后并发症发生几率高。目前，常用的椎弓根置钉方法有影像学透视下徒手置钉和术中计算机导航、机器人辅助置钉，X 线机透视辅助引导下螺钉置入是临床中最常用的手术方法，不需要使用昂贵的立体定向影像导航系统，但术中需要反复的透视，使患者及手术团队长时间承受高剂量辐射，手术时间长。计算机导航和机器人辅助置钉能够显著提高手术置钉的准确性，减少术中神经、脊髓功能损伤，降低术后并发症，但需要高昂的设备，成本较高，难以普遍推广使用。本研究利用3D 打印、逆向工程原理等技术，自主设计、打印AS 颈椎椎弓根螺钉导向模板，并进行辅助置钉实验，旨在评价其准确、有效性，以期在临床推广应用。

1 资料与方法

1.1 一般资料将2016年1月至2019年10月太和县人民医院及蚌埠医学院第二附属医院CT 影像中心7 例强直性脊柱炎患者颈椎三维CT 检查数据纳入研究，其中男性6 例，女性1 例，年龄36～54岁，平均（45.23±6.56）岁。所有患者均确诊为强直性脊柱炎，病程12～25年，平均（19.6±6.7）。一般资料无统计学意义（P<0.05）。

纳入标准：（1）根据实验室和（或）影像学资料确诊为强直性脊柱炎的患者；（2）影像学数据能够在3D 打印软件成功建模的患者。排除标准：（1）影像学资料不全者；（2）合并其他脊柱疾病或脊柱骨折不能重建完整脊柱模型的患者。

1.2 方法

1.2.1 模型重建及导板设计所有患者均行64 排螺旋CT 薄层扫描，将AS 患者颈椎三维CT 数据转化成DICOM 格式并导入Mimics 17.0（比利时，Ma⁃terialise 公司软件），选取部分颅底至颈7 椎体，进行3D 模型重建后以Stl 格式保存。在Mimics 软件中寻找3D 重建的颈椎模型最佳螺钉经钉点，并在模型上从横断位、矢状位、冠状位上判断螺钉最佳位置，确定所有虚拟螺钉均在椎弓根内后从而拟合出最佳的螺钉通道，测量虚拟螺钉的长度。参考虚拟钉道的位置设计出置钉导向套筒，根据AS颈椎椎板、棘突及侧块后面解剖特点，利用逆向工程原理设计出与颈椎背侧解剖形态相反的3D 导板，利用布尔运算将导向套筒和反向模板贯通、拟合为一体，设计出最终的具有定位、导向功能一体的个体化3D 打印椎弓根螺钉导向模板，保存为Stl格式。见图1、2。

图1 模型的选择与重建Fig.1 Model selection and reconstruction

图2 导板的设计Fig.2 Design of guide plate

1.2.2 模型和导板的打印及处理将3D 重建后的颈椎模型及设计好的导向模板导入ideaMaker软件，选取打印时间最短时模型的位置后输入3D打印机（raise 3d N2 plus，上海麦递途公司），以PLA 为打印材料，打印参数设置为：单层层高：0.25 mm，模型壁厚：2.00 mm，填充率：10.0%，填充速度：70.0 mm/s，打印出导板和模型，并将同一3D重建AS 颈椎模型打印2 份。将打印好的模型和导板进行除支撑和去糙处理后行匹配测试，测试匹配良好后方可行模拟手术置钉。见图3。

1.2.3 个体化3D 导板辅助置钉模拟患者俯卧位体位，将3D 打印颈椎模型用台钳固定牢靠，便于置钉过程的操作。仅暴露AS 颈椎棘突、横突后方及椎板等，充分显露其背侧的骨性结构，将匹配测试好的相应椎体的3D 打印导板与模型的椎板、关节突和棘突等结构充分贴附，确定导板与骨面贴合良好后，按导向套筒方向置入2.0 mm 克氏针，当克氏针置入深度接近软件中测量长度时，取下导向模板，开路椎扩孔、丝锥攻丝后，参照软件中测量虚拟螺钉长度置入3.5 mm的颈椎椎弓根螺，X线机拍摄正侧位片验证螺钉位置良好后完成置钉。

图3 模型的导板打印完成，进行去糙、匹配测试后方可进行试验Fig.3 The printing of the guide plate of the model is completed，and the test can be carried out after removing roughness and matching test

1.2.4 X 线机辅助下徒手置钉将模型模拟俯卧位固定充分暴露后，采用颈椎后路解剖结构参考点法［8］确定进针点，在X 线机引导下置入定位针，透视显示定位针角度、方向良好后用开路椎扩孔，用椎弓根探子小心探查钉道的顶端及四壁，确定在椎弓根骨质内后用丝锥攻丝，使用钉道测深器确定置入螺钉的长度，透视引导下拧入3.5 mm 的椎弓根螺钉。见图4。

1.3 主要观察指标

1.3.1 置钉准确率两组AS 颈椎模型置钉后均行64 排螺旋CT 扫描，根据螺钉与椎弓根的相对位置，参考文献［11，12］评价螺钉准确度：螺钉完全位于椎弓根内为Ⅰ类；穿透椎弓根皮质＜1 mm 为Ⅱ类；穿透椎弓根皮质＞1 mm 为Ⅲ类。

1.3.2 单枚螺钉置入时间及所需透视次数记录两组置钉过程中单枚螺钉置入所需时间和术中置入单枚螺钉“C”臂X 线机的暴露次数。

1.4 统计学方法应用软件SPSS 18.0 对相关资料进行统计，计量资料采取表示，采用t检验，计数资料采取率表示，采用χ2检验；以P< 0.05 表示差异具有明显的统计学意义。

2 结果

利用3D打印技术、逆向工程原理设计并打印出椎弓根螺钉导向模板19 块，辅助置钉36 枚；X 线机辅助传统徒手法置入颈椎椎弓根螺钉36 枚。（1）两组置入螺钉长度差异无统计学意义（P＞0.05）；（2）导板组置入单枚螺钉所需时间及术中X 线暴露次数显著低于徒手组（P值均＜0.05）；（3）导板组和徒手组螺钉置入的可接受率分别为：94.44%（34/36）和77.8%（28/36）；置钉不可接受率为：5.6%（2/36）和22.2%（8/36）。见表1～2。

表1 导板组与徒手组相关指标比较Tab.1 Comparison of related indexes between guide plate group and unarmed group ±s

表1 导板组与徒手组相关指标比较Tab.1 Comparison of related indexes between guide plate group and unarmed group ±s

注：两组置入螺钉长度差异无统计学意义（P＞0.05）；导板组置入单枚螺钉所需时间及术中X 线暴露次数显著低于徒手组（P 值均＜0.05）

组别导板组徒手组t 值P 值置钉时间（min）3.33±0.83 8.97±1.13-24.101 0.000 X 线机透视次数（次）2.31±0.47 11.7±1.34-39.708 0.000置入螺钉长度23.11±1.82 23.22±2.04-0.244 0.81

表2 导板组与徒手组螺钉置入的可接受率比较Tab.2 Comparison of acceptable rate of screw placement between guide plate group and unarmed group

3 讨论

与普通颈椎骨折相比，AS合并颈椎椎体骨密度降低、脆性增加，且由于周围韧带复合体、椎间盘及脊柱关节的骨化融合使得颈椎弹性降低、活动度丢失，对外力耐受性降低，轻微外伤即易发生骨折，其骨折更类似于管状骨骨折［7，12，13］，AS 颈椎骨折常贯穿整个椎体和累及椎间盘，常为不稳定的三柱骨折。与一般外伤性骨折不同，AS患者颈椎骨折时易发生脊髓、神经的损伤，且肺部感染等并发症的风险也显著增加［1，6，7，12，14］。大多数学者认为骨折发生时，及时的手术治疗是必要的，其目的是纠正脊柱畸形、维持生物力学稳定、减少脊髓、血管及神经功能损害以及降低并发症的发生［12，14⁃15］。目前，临床常用的颈椎术式主要包括单纯前方入路、后方入路以及前后联合入路手术。相对于其他方式，单纯颈椎后路手术可获得更高的脊柱生物力学稳定性，术后的并发症发生率也降低［4，12，13，16，17］。对于后路手术来说，颈椎椎弓根螺钉准确、安全有效的放置是手术成功的关键。由于脊柱的后凸畸形、关节与椎体间盘的增生、融合以及附着韧带的骨化，导致后方解剖标志的扭曲、丧失，并且炎症在侵犯导致本就细小的颈椎椎弓根发生变异，也使得脊柱外科医师制定手术方案时不能遵循传统的内固定原则，如何精准、有效的置钉，给临床医师的手术置钉带来更大的困难和严峻挑战。

近年来，3D 打印技术在脊柱骨折、脱位，脊柱肿瘤、畸形等领域的应用日趋广泛。3D 打印椎弓根导板辅助椎弓根螺钉置入技术能够增加置钉精准性，减少手术操作且不需要昂贵的设备［18］。ZHANG 等［19］利用3D 打印技术设计出颈椎椎弓根螺钉导板并在尸体上评价置钉准确性，共置入158枚螺钉，准确率高达98.1%；CHEN［20］等在标本上评价利用3D 打印导板辅助置钉，研究发现利用导航模板辅助植入椎弓根螺钉，可以显著提高椎弓根螺钉置入的准确性和安全性。

AS 合并颈椎骨折部位特殊，危险性较高，目前关于导板辅助AS 颈椎椎弓根螺钉置入的相关报道较少。我们通过收集AS 患者颈椎三维CT 数据，在Mimics软件中重建AS患者颈椎模型，并根据颈椎后方的解剖特点利用布尔运算、逆向工程等原理，设计出与AS 颈椎后方解剖结构相匹配的导向模板。首先确定椎弓根螺钉进针点的方向和角度，模拟出虚拟钉道，再根据虚拟钉道位置和椎体后方解剖特点设计出反向导板，最后拟合出最终的3D打印椎弓根螺钉导向模板。该导板具有定位、导向功能，便于螺钉置入。TU［21］将3D 打印导板首次应用于AS继发严重脊柱后凸畸形的矫形中，研究结果显示3D 打印导板可以在AS 畸形矫形术前模拟及术中指导发挥重要作用，对截骨手术术后患者功能恢复有显著效果。杨泗华等［22］利用3D 打印技术应用在强直性脊柱炎合并胸腰椎骨折的患者，都得到了相同的结果：与传统方法相比，3D 打印技术可缩短手术时间、减少术中出血量，显著提升了AS 胸腰椎骨折手术治疗的安全性和有效性。

通过本实验研究，我们得出以下优点和不足：（1）3D 打印颈椎椎弓根螺钉导向模板体现了个体化原则，显著提高手术置钉的准确性和安全性，减少了患者及术者手术中X 线暴露次数，并大大缩短了手术时间；（2）导向模板自带定位、导向功能，简单、方便，不会随着体位改变导致定位失败，利于螺钉的置入，且学习曲线较短，即使没有经验或者经验较少的年轻脊柱外科医生也能短时间内掌握置钉方法；（3）相对于术中导航和机器人置钉技术，可显著节约成本，减少高额的设备费用，一般的医院就可开展；（4）3D打印导板及模型便于携带，材料质韧不易损坏，还具备便于消毒的优点。此研究尚存在不足：（1）3D打印软件、逆向工程原理等软件需要精通或者操作熟练的脊柱外科人员才能完成导板的设计，具有一定的学习曲线；（2）个体化置钉导向模板从数据提取、颈椎模型提取、导板设计、导板打印等环节均会出现一定误差［17］，造成置钉准确度降低。此外，在置钉过程中还需注意：在导板与相匹配椎体模型贴附吻合良好后不可移动导板；手术安全起见，置钉中开路椎扩孔、攻丝及螺钉拧入过程每前进一小段距离都要谨慎且都要在X线机下正侧位透视，显示螺钉角度有偏移时可做及时调整；另外，手感在置钉过程中尤为重要：应当感觉到有均匀的阻力，如阻力过大或阻力突然消失、有突破感或落空感，均表明钉道可能穿出了椎弓根。

总之，个体化3D 打印导向模板辅助AS 颈椎椎弓根螺钉置入，显著提高了置钉的准确性和安全性，降低螺钉置入的风险，体现了个性化置钉原则，准确度高、安全、有效、可行，尤其适用于AS 合并颈椎骨折、脱位需行后路椎弓根螺钉固定者，值得进一步临床推广使用。