国际上药品专利强制许可制度的实践情况及其启示

张雪颖

摘要：药品与人类生活和健康息息相关，与公共健康相关的知识产权问题一直被认为是具有国际性的具体且复杂的经济和法律问题，与其他情况下的知识产权不同，它的独特性体现在药品专利的知识产权，基于不同的经济背景和国家间历史文化的特定特征上，各国有不同的法律规定。本文通过比较和分析国际上发达国家和发展中国家面对紧急公共健康情况的不同的心态和措施，试图总结出有利于我国实施专利强制许可的可借鉴经验。。

关键词：发达国家;发展中国家;药品专利强制许可

中图分类号：G306;R95文献标识码：A 文章编号：1003-5168（2020）18-00068-03

1 发达国家药品专利强制许可制度及实践——以美国环丙沙星案为例

在美国，专利法不包括强制性专利许可，而是包含在《反垄断法》等一系列法律中。美国对药品专利强制许可采取保守且严格的态度，但是，这并不意味着美国没有实施药品专利强制许可的相关经历。即使是在全球经济和医疗技术方面排名第一的美国，也面临着一些不可避免的国家公共健康危机。实际上，面对公共卫生危机，美国会选择使用药品专利强制许可来平衡各方利益。

大约在2001年9月，美国发生了一场炭疽疫情，在全国范围内引起了炭疽恐慌。当时，针对该病毒的唯一适当的有效药物是德国拜耳生产的环丙沙星（ciprofloxacin）及环丙氟哌酸，但是该类药物在美国的许可证于2003年12月到期，当时，国内只有不到20名炭疽病患者，但一次的治疗费大约需要700美元，这高昂的治疗费用远超过相对较为贫穷的患者承担水平。同时“911事件”加大了当时美国人对可能感染病毒的担忧，若再不降低药品价格抚慰大众，将会引起群众恐慌及社会动荡。作为拒绝专利申请政策的国家，假设美国在此时加强专利强制许可政策合法性，那么毫无疑问，它将成为发达中国家中推动专利强制许可政策繁荣的力量[1]。

但是美國政府并未选择直接施行药品专利强制许可，而是选择了一种折中的方案，把该政策作为重要的谈判筹码，迫使拜耳公司将该药品价格降低。迫于美国政府的强硬态度，拜耳公司不得不选择让步，自动降低药品价格，从1.77美元每粒降低到0.95美元每粒，从而使得普通美国人也能承担起此类药物治疗费用。

这一案件清楚地表明，面对公共卫生危机时，即便是美国这种拥有最先进科学技术和最先进医疗技术的国家，也会考虑实施药品专利强制许可制度。尽管美国实际上并未执行该条款，仅将其用作谈判工具，用来与专利权人讨价还价，但也可以看出，药品专利强制许可在解决公共卫生危机方面起着重要作用。

2 发展中国家药品专利强制许可制度及实践

2.1 印度索拉菲尼案

印度被称为“世界药房”，尽管印度是发展中国家，但印度的专利政策相对宽松，印度政府机构在与当地制药公司合作中发挥着重要作用。印度在独立之前是英国的殖民地，独立后，继续沿用符合英国法律的《专利法》，保护的范围很广阔，除原子能以外的所有产品均落入保护范围内。在印度政府成立初期，范围这么宽广的专利保护范围严重阻碍了工业经济的发展。直到1970年，印度专利法将药品归为专利保护范围之外，没有为药物本身提供专利保护。该法规一直持续到2005年《专利法》第三次修正，才再次把药物列入知识产权的保护范围。该修正法案还规定了，国内使用药品专利强制许可生产的药物可以出口到没有生产能力的其他国家或地区，其目的是为了激发当地制药公司增加申请专利药品强制许可的意愿。

实际上，印度药品专利强制许可的案件比较多，如索拉菲尼（Salophini）案例，甲苯索拉非尼是德国拜耳公司的专利药物，其在晚期肺癌和肝癌的治疗中具有明显的作用，印度的NATCO制药公司先向拜耳公司申请药品生产许可，但遭到拒绝，在许可证申请失败之后，印度的NATCO制药公司便向印度专利局申请了药品专利强制许可，并且很快获得政府的批准[2]。但是，持有该项药物专利权的德国拜耳公司认为强制许可生产该药品侵犯了他们的权益，但印度政府则认为批准强制许可有三个原因。

一是“未可获得”。将世界卫生组织肝癌患者数据与拜耳索拉非尼销售数据进行比较，印度专利局得出结论，专利权人生产该药品的数量不能满足公众对该药品的合理需求。

二是“非可负担”。据印度专利局认为索拉菲尼药物的治疗费为每月5 700美元，换算成卢比则是28万卢比，以印度政府雇员的最低工资来计算，需要三年半的时间才能购买一个月的索拉非药物，这不是普通群众所能负担的。基于此拜耳公司做出了解释并详细介绍了药品的研发过程和研发支出的构成，认为不仅应该只考虑公众的情况，也应在站在专利权人的角度考虑药物价格的可负担性。专利局不赞同拜耳公司的说法，认为可负担性要基于公众为主要参考点。

三是“未实施”。拜耳公司认为将实施视为包括生产、销售和进口的业务运营几个环节。因此，药品虽未在印度生产，但在印度被引进且实行了销售，那么该项专利就在印度境内进行了实施。但是，印度专利局认为，拜耳公司拥有此项专利权但不在印度国内实施又拒绝将生产许可授予印度制药公司，认为只有在印度生产的专利发明产品才能算做进行了专利实施行为，可以基于“尚未应用发明”此项法条为NATCO制药公司批准药品专利强制许可证。随后拜耳公司向知识产权上诉委员会（Intellectual Property Appellate Board）就此强制许可提出复议，但遭到委员会的拒绝，又前往孟买最高法院和印度最高法院（BayerCorporationv.UnionofIndia&Ors）。印度最高法院于2014年12月做出批准专利局强制许可决定的最终决定，且由此批准了强制许可的相关法律原则[3]。

印度这种宽松的专利强制许可政策不仅降低了药品价格并缓解了本国的公共卫生危机，而且还培养了了许多仿制药公司，这些公司的制药技术专也不断发展成熟。

2.2 泰国抗艾滋病案

在1999年的泰国《专利法》中，有涉及到关于强制许可的主要规则。泰国与印度一样也是经常使用药品专利强制许可的国家之一。旅游业是泰国的主要产业，可以说是泰国经济的支柱，但艾滋病毒感染的增加和严重的性丑闻导致泰国的形象迅速下滑。为了打消人们对泰国国内艾滋病的恐惧，推进健康旅游，促进维护国内经济维稳发展，治疗艾滋病药物是泰国第一个颁发强制性专利许的药物。在用于治疗艾滋病的药物中，一些早期生产的抗艾滋病药物因病体产生抗药性导致效果欠佳很少有专利申请，为了对抗这些产生了抗体的病毒，制药公司还研发了一些新型治疗药物，且其中大多数已在泰国获得专利，虽然这些药物非常有效，但对于许多患者而言，昂贵的医疗费用是他们无法负担的。

泰国政府首先向拥有此类专利药物的厂商协商降价，期望经过谈判制造商能降低药品价格，使普通的泰国群众也能支付得起治疗费用，但遭到了制造商的拒绝，于是泰国政府决定对此类药物施行药品专利强制许可，理由是政府有义务为公众提供必要的药品及产品。首批获得许可的药品的产出收到了巨大的社会反响，泰国逐步扩大药物强制许可的范围，慢慢的将其他疾病药物也纳入药品强制许可范围。一些拥有较多专利的西方国家因此向泰国政府施加压力，强烈反对泰国政府的做法，但国际上也有支持泰国政府的声音。也许这些正义的声音，使得泰国政府顶住来自西方国家的压力，继续施行药品专利强制许可，并为发展中国家树立了典范。

2.3 巴西抗艾滋病案

1995年1月1日，巴西加入了TRIPS，签署了一系列协议，并在巴西加入TRIPS之后的第二年，即1997年开始实施药品专利保护。在加入TRIPS之前，巴西政府未对任何一款药物进行专利保护。自巴西颁布专利法后，药物的专利保护期限可以长达20年，但有一种情况下除外：发生紧急的公共卫生情况，既国家可对专利药品实施强制许可，这条法规也与TRIPS協议上对于药品专利强制许可的规定相一致。TRIPS的每个成员都有权将其专利药品许可给其他成员国使用，以便发生公共卫生紧急事件时抑制风险。为了避免公共利益的损害和减少医疗费用的开支，政府方面很还是愿意批准强制许可。1999年，因艾滋病导致巴西国内死亡率攀升，巴西政府宣布国内公共卫生进入紧急状态，政府将积极参与研究和生产抗病毒药物和治疗的技术方法。在巴西政府的努力下，该国抗病毒药物系统软件的快速发展并应用，将国内人口死亡率与艾滋病分离开来[4]。

尽管美国对国际社会的支持表示不满，但巴西政府并未受到影响。不过，世贸组织后来对“国家紧急状态”的范围进行了限制，在《多哈宣言》中也有同样的声明。巴西政府也不是完全无视TRIPS协议中对药品专利的保护，只是在某些特殊情况下，一些具有明显疗效的专利药物和国际专利药物非常昂贵，公民通常无法负担的起购买昂贵药物的费用，巴西政府通过降低维持药品专利的成本，提高了药品的可及性，使得普通公民能购买得起专利药品，不仅履行了保障公民健康权的承诺，对于其他发展中国家也极具启示。

3 国际上药品专利强制许可制度实践对我国的启示

就美国、印度、泰国和巴西的药品专利强制许可来看，不同的国家有不同的法律选择。美国和一些发达国家已经拥有较多的专利知识技术，知识产权保护系统也已经相对完善，于是他们正在致力于开发一种保护知识产权更为严格有力的模式，既所谓的“超TRIPS协议”，想借此来维护自身利益以达到垄断的效果。而印度、泰国和巴西等发展中国国家专利知识技术较少，研发能力较弱，仍处于技术积累的初期，他们就会主张较弱的知识产权保护模式，希望依靠仿制来缓解国内的公共卫生危机。

严格的知识产权保护模式无疑是未来的趋势，但至少就现在而言，并非所有国家都会选择这种模式。尽管中国和印度同样都是发展中国家，但中国正在努力创建一个现代化的国家，并实施基于创新的发展战略，显然，不适合同印度一样施行较为宽松的专利政策。药品专利的强制许可是一把双刃剑，应谨慎使用。

首先，逐步完善本国专利的法律框架，并根据国情灵活实施强制许可规则。强制性许可证的申请必须得到法律的支持，这样才能在国际质疑的情况下依然可以施行。第二，用于强制许可的药品的应用应该是适当的，并且主要用于有针对性且昂贵的药品。例如，印度强制许可的突破性药物是用于治疗肺癌和肝癌的药物，而泰国和巴西施行强制许可的主要目标是用于治疗艾滋病的抗艾滋病药物[5]。最后，我们需要根据本国具体情况逐步施行，印度政府在第一批强制许可药品初见成效且得到社会的良好反馈后，并没有选择扩大强制许可的范围和深度，但泰国政府选择了扩大药品专利强制许可的范围，通过对比也可看出印度政府和巴西政府对强制许可还是持谨慎态度，一个人口众多的国家，如果不慎反复申请强制许可，将不可避免地引起严重的国际争议。另一方面，美国等发达国家也启发我们可以选择更明智的做法，在发生公共健康危机时，可以像美国一样充分利用强制许可作为讨价还价的筹码，迫使制药公司主动降低价格，这样不仅保护了专利权，也可以解决国内严峻的公共卫生危机。

参考文献：

[1] 张露婷.药品专利强制许可制度研究——以中印比较为视角[D].上海：华东政法大学，2017.

[2] 游文亭.发展中国家药品专利权与公民健康权的博弈与平衡——以巴西和印度为例[J].电子知识产权，2018（07）.

[3] 谢一可.我国药品专利强制许可制度研究[D].广州：广州大学，2019.

[4] 周亮亮，田侃，喻小勇，杨毅.印度药品专利强制许可制度及对我国的启示[J].南京中医药大学学报，2019，20（01）.

[5] 李昌凤.《TRIPS协定》药品专利强制许可制度的国际实践及我国的改革之路[J].创新科技，2019（10）.