美国FDA首次批准2种专利药的仿制药上市

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年2月下旬分别批准2种专利药(原研药物)的首批仿制药上市。

2020年2月24日批准ProAir HFA(albuterol sulfate，硫酸沙丁胺醇，吸入性气雾剂)的首批仿制药上市销售，该药可用于年龄为4岁及以上的患者治疗和预防支气管痉挛。ProAir HFA原研药为梯瓦制药(TEVA)公司研制生产，最早于2004年10月获FDA批准上市。此次获FDA批准生产销售硫酸沙丁胺醇吸入性气雾剂仿制药的厂商为Perrigo药业公司(Perrigo Pharmaceutical Co.)。

2020年2月28日批准Daraprim(pyrimethamine，乙胺嘧啶，口服片剂)的首批仿制药上市销售，该药可与磺胺类药物联用治疗弓形虫病。Daraprim原研药为VYERA制药(VYERA PHARMS LLC)公司研制生产，最早于1953年1月23日获FDA批准上市。此次获FDA批准生产销售乙胺嘧啶片剂仿制药的厂商为Cerovene公司(Cerovene Inc.)。