超声龈下清创联合手工根面平整术治疗重度牙周炎的临床效果

闫 乐，王宪娥，詹雅琳，苗莉莉，韩 烨，张楚人，岳兆国，胡文杰△，侯建霞△

(1.北京大学口腔医学院·口腔医院，牙周科 国家口腔疾病临床医学研究中心 口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室 口腔数字医学北京市重点实验室，北京 100081； 2.北京大学口腔医学院·口腔医院门诊部综合科，北京 100034)

2018年第4次全国口腔健康流行病学调查数据显示，牙周病在我国成人中的发病率在90%以上，极大地影响了国民口腔健康及全身健康。菌斑微生物是牙周病的始动因子，牙石是重要的局部促进因素。牙周基础治疗是针对病因的治疗，龈上洁治术可以去除龈上牙石、菌斑和牙面上的色素，龈下刮治术可以去除牙周袋内牙根面上的龈下牙石，破坏菌斑微生物膜的结构，减少龈下微生物的数目，并改变龈下菌斑的构成。20世纪70年代，Aleo等[1]发现内毒素会渗入到牙骨质内，影响成纤维细胞的附着，并提出了“根面平整术”的概念，即去除龈上及龈下的牙石和菌斑后，还应刮除受到内毒素污染的病变牙骨质，形成光滑、坚硬且清洁的具有生物相容性的根面，以有利于牙周组织的附着性愈合[2]。80年代有学者认为内毒素只是松散地附着在牙骨质表面[3-4]，不宜过度刮除根面牙骨质，强调机械治疗的主要目的是改变龈下生态环境，进而引出了“龈下清创术”[5]，即在清除菌斑和牙石的基础上，尽量保存牙骨质，维持或重建一个健康的牙周环境。这两种观点的区别即在于是否进行根面平整术。随着省时省力的超声器械更多地应用于牙周炎的基础治疗，超声龈下清创术后是否需要手工器械进行根面平整术困惑着大多数的临床医生。既往有关根面平整术必要性的研究主要是比较超声龈下清创术与手工器械龈下刮治联合根面平整术之间的临床效果[6-8]，发现二者在牙周临床指标(如探诊深度和临床附着丧失)的改善上差异无统计学意义，这可以证明超声器械的临床效果不亚于传统手工器械，但是单纯使用超声器械进行龈下清创术是否能达到与目前国际主流推荐的超声龈下清创联合手工根面平整术相同的临床效果，尚缺乏研究证据。因此，本研究旨在通过比较单纯超声龈下清创术和超声龈下清创联合手工根面平整术治疗重度牙周炎患者的临床效果，来探讨超声龈下清创术后实施手工根面平整术的临床必要性，为临床医生的诊疗策略提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 研究对象

选择2017年10月至2018年10月在北京大学口腔医院牙周科就诊的23例重度牙周炎患者为受试者。纳入对象的平均年龄为(38.5±8.1)岁，其中男性10例，女性13例。

重度牙周炎的诊断参照1999年国际牙周病分类研讨会制定的标准[9](2018年牙周病新分类[10]：stage Ⅱ～ Ⅲ，Grade C)， 具体纳入标准为：(1)全口每个象限至少有两个位点PD≥5 mm，CAL≥5 mm；(2)全口至少有50%的牙齿存在下述情况：存在PD≥5 mm的位点，牙槽骨吸收≥30%，有探诊出血或牙周溢脓；(3)除第三磨牙外全口至少有20颗余留牙，且每个象限至少存在1颗磨牙；(4)就诊前6个月内未接受过牙周治疗。

排除标准：(1)年龄18岁以下或60岁以上者；(2)全身有系统性疾病或怀孕者；(3)吸烟者；(4)不同意参与试验，未签署知情同意书者。

本研究开始前获得北京大学口腔医学院生物医学伦理委员会批准(PKUSSIRB-201734032)，并在中国临床试验注册平台进行了注册(注册号ChiCTR1800017122)， 所有受试者均在研究开始前签署了知情同意书。

1.2 试验设计

本研究是一项前瞻性随机分口对照临床试验，由一名不参与检查、治疗、数据分析的人员通过随机数字表法对每位受试者进行分组，全口牙齿分为4个象限，各有一个上颌和下颌象限为试验组，进行单纯超声龈下清创联合手工根面平整术治疗，另两个象限则为对照组，进行单纯超声龈下清创术治疗。所有受试者均由同一位有经验的医师进行治疗，另一位不知分组情况的检查者在基线及不同随访时间点进行临床指标的检查和记录，检查者已通过自身标准一致性检验(Cohen’s kappa值：探诊深度为0.95 mm，临床附着丧失为 0.92 mm)。

1.3 临床指标和样本量

本研究测量的牙周临床指标包括菌斑指数(plaque index, PLI)、探诊深度(probing depth, PD)、临床附着丧失(clinical attachment loss, CAL)、出血指数(bleeding index, BI)及每位受试者关于术后敏感及疼痛不适的视觉模拟评分(visual analogue scale, VAS, 0分为无痛苦，10分为极其痛苦)。本研究以PD和CAL作为首要指标，参照以往相关研究[11-13]，试验组与对照组PD平均相差0.3 mm，标准差为0.2 mm，设定α值取0.05，β值取90%，根据公式计算可得所需样本量为18人，考虑到可能有10%的失访率，故研究需至少纳入20位受试者。

1.4 试验流程

受试者纳入后先进行口腔卫生指导(oral hygiene instruction, OHI)、龈上洁治和全口根尖片检查，洁治后1周由检查者进行牙周临床指标的基线检查，随后试验组采用超声龈下清创联合手工根面平整术，对照组单纯采用超声龈下清创术治疗。超声龈下清创术统一采用超声波洁牙机(型号：Gen-130B，工作尖频率：25 kHz，购自美国登士柏公司)治疗，试验组中根面平整术采用Gracey 5/6、7/8、11/12及13/14号手工刮治器械(豪孚迪，上海)治疗。每位患者分上下半口两次完成治疗，间隔1周，治疗后2周进行第1次复查，记录术后敏感及疼痛情况的VAS评分，在治疗后1个月、3个月和6个月分别进行随访，记录牙周临床指标。研究人员在整个研究期间对受试者进行OHI和必要的牙周维护。每次治疗前均对超声工作尖和刮治器进行质量检查，并根据需要进行更新和磨锐。

1.5 统计学分析

研究数据采用SPSS 19.0软件进行统计分析，采用Shapiro-Wilk检验和Levene检验进行正态性检验和方差齐性检验。在个体水平上，组内和组间比较均采用配对t检验，在位点水平上，试验组和对照组在治疗后1个月、3个月和6个月的数据与基线数据的组内比较分别采用配对t检验，试验组和对照组在基线及不同随访时间点的组间比较均采用成组t检验，P<0.05认为差异有统计学意义。

2 结果

23名重度牙周炎患者，男性10名，女性13名，平均年龄38.5岁。除去无望保留建议拔除的患牙以及所有第二磨牙的远中位点，以避免阻生齿的影响，共计616颗牙2 192个PD≥4 mm的位点纳入数据分析。23名患者在治疗和随访期间均保持良好的口腔卫生状况，PLI普遍为0～1。治疗后2周的VAS评分显示，多数受试者认为两种治疗方法均无明显术后不适或不适持续时间很短，其中16人的VAS评分为0～3，仅有4人VAS评分为4～5，2人VAS评分为5～6，1人VAS评分为7～8，进一步分析显示在上颌牙齿中试验组较对照组敏感(2.88±2.32vs. 1.50±1.95,P<0.01)，在下颌牙齿中两组差异无统计学意义(1.32±1.77vs. 1.07±1.90,P>0.05)。

2.1 试验组和对照组临床指标的比较(个体水平)

试验组与对照组两组在基线的PD及CAL差异均无统计学意义[PD: (5.56±0.60) mmvs. (5.45±0.61) mm; CAL: (4.74±1.27) mmvs. (4.58±1.34) mm]。与基线相比，试验组和对照组在治疗后1个月、3个月和6个月的PD和CAL均降低，其中治疗后1个月和3个月两组PD间的差异有统计学意义 [1个月: (3.47±0.57) mmvs. (3.69±0.62) mm,P<0.05; 3个月: (3.11±0.51) mmvs. (3.31±0.61) mm,P<0.05]。治疗后试验组的PD和CAL减少量均高于对照组，其中两组的PD减少量在治疗后1个月、3个月和6个月组间差异有统计学意义 [1个月: (2.09±0.46) mmvs. (1.76±0.55) mm,P<0.01; 3个月: (2.44±0.50) mmvs. (2.13±0.46) mm,P<0.01; 6个月: (2.48±0.62) mmvs. (2.29±0.55) mm,P<0.05]， 两组CAL减少量在治疗后3个月的组间差异有统计学意义 [3个月: (2.09±1.37) mmvs. (1.85±1.18) mm,P<0.05，表1和表2]。

表1 在个体水平上治疗前后的平均PD值和CAL值Table 1 On individual level, mean PD and CAL scores before and after treatment

SRP, ultrasonic subgingival debridement combined with manual root planing; SD, ultrasonic subgingival debridement; PD, probing depth; CAL, clinical attachment loss; M, month. #P<0.05, statistically significant difference from baseline (pairedt-test). *P<0.05, statistically significant difference between groups (groupt-test).

表2 在个体水平上治疗后的PD和CAL减少量Table 2 On individual level, reduction of PD and CAL scores after

SRP, ultrasonic subgingival debridement combined with manual root planing; SD, ultrasonic subgingival debridement; PD, probing depth; CAL, clinical attachment loss; M, month. *P<0.05, ☆P<0.01, statistically significant difference between groups (groupt-test).

2.2 试验组和对照组临床指标的比较(位点水平)

试验组共计1 074个PD≥4 mm位点，对照组共计1 118个PD≥4 mm位点纳入统计分析。两组在基线的PD及CAL差异无统计学意义 [PD: (5.63±1.43) mmvs. (5.54±1.44) mm; CAL: (4.76±2.16) mmvs. (4.58±2.13) mm]。与基线相比，两组在治疗后1个月、3个月和6个月 PD和CAL均降低，其中治疗后1个月和3个月两组的PD组间差异有统计学意义 [1个月: (3.51±1.33) mmvs. (3.76±1.39) mm,P<0.01; 3个月: (3.18±1.21) mmvs. (3.39±1.30) mm,P<0.01]。治疗后试验组的PD和CAL减少量均高于对照组，其中两组的PD减少量在治疗后1个月、3个月和6个月的组间差异均有统计学意义 [1个月: (2.13±1.31) mmvs. (1.79±1.33) mm,P<0.01; 3个月: (2.46±1.33) mmvs. (2.17±1.38) mm,P<0.01; 6个月: (2.52±1.40) mmvs. (2.35±1.37) mm,P<0.01]，两组的CAL减少量在治疗后1个月和3个月的组间差异有统计学意义 [1个月: (1.89±2.03) mmvs. (1.65±1.93) mm,P<0.01; 3个月: (2.03±2.05) mmvs. (1.83±1.97) mm,P<0.05，表3～6]。

表3 在位点水平上治疗前后根据基线PD分组的平均PD值Table 3 On sites’ level, mean PD scores before and after treatment for various PD categories according to initial PD

SRP, ultrasonic subgingival debridement combined with manual root planing; SD, ultrasonic subgingival debridement; PD, probing depth; M, month. #P<0.05, statistically significant difference from baseline (pairedt-test). *P<0.05, ☆P<0.01, statistically significant difference between groups (groupt-test).

表4 在位点水平上治疗后根据基线PD分组的PD减少量Table 4 On site’s level, reduction of PD scores after treatment for various PD categories according to initial

SRP, ultrasonic subgingival debridement combined with manual root planing; SD, ultrasonic subgingival debridement; PD, probing depth; M, month. *P<0.05, ☆P<0.01, statistically significant difference between groups (groupt-test).

表5 在位点水平上治疗前后根据基线PD分组的平均CAL值Table 5 On site’s level, mean CAL scores before and after treatment for various PD categories according to initial

SRP, ultrasonic subgingival debridement combined with manual root planing; SD, ultrasonic subgingival debridement; PD, probing depth; CAL, clinical attachment loss; M, month. #P<0.05, statistically significant difference from baseline (pairedt-test).

表6 在位点水平上治疗后根据基线PD分组的CAL减少量Table 6 On site’s level, reduction of CAL scoresafter treatment for various PD categories according to initial

SRP, ultrasonic subgingival debridement combined with manual root planing; SD, ultrasonic subgingival debridement; PD, probing depth; CAL, clinical attachment loss; M, month. *P<0.05, ☆P<0.01, statistically significant difference between groups (groupt-test).

根据基线时PD数值进行分层，结果显示，无论试验组还是对照组，PD在治疗后6个月内持续减少，在PD 4～6 mm的位点中，试验组最终减少了(2.03±0.97) mm，对照组最终减少了(1.89±0.97) mm，在PD≥7 mm的位点中， 试验组最终减少了(3.70±1.56) mm，对照组最终减少了(3.56±1.53) mm；两组在治疗后3个月CAL的减少量最大，在PD 4～6 mm的位点中，试验组最大减少量为(1.75±1.74) mm，对照组为(1.60±1.72) mm，在PD≥7 mm的位点中，试验组最大减少量为(2.72±2.51) mm，对照组为(2.41±2.41) mm(表3～6)。治疗后各个阶段试验组和对照组BI的组间差异无统计学意义(1个月: 2.01±0.97vs. 2.03±0.95; 3个月: 1.83±0.80vs. 1.87±0.92; 6个月: 1.79±0.83vs. 1.89±0.95)。

3 讨论

第4次全国口腔健康流行病学调查报告显示，35～74岁年龄组牙石检出率为90.3%～96.7%,深牙周袋(≥6 mm)检出率为6.9%～15.1%,附着丧失(≥4 mm)检出率为33.2%～74.2%。与第3次中国口腔健康流行病学调查报告比较，在2005年至2015年的10年间，我国35～74岁年龄组的牙周健康率明显下降，牙龈出血、深牙周袋的检出率和检出牙数明显上升[14]，牙周病已经成为影响中国人健康和生活质量的重要社会问题，而牙周基础治疗是预防和解决这一问题最基本和最主要的方法，牙周治疗的短期和长期效果及预后取决于龈下局部刺激物清除是否彻底。

目前规范化牙周治疗的主流观点仍强调在龈下清创后使用手工器械处理牙根表面作为去除病因重要的程序[15]。随着超声器械的普遍使用及越来越多改良超声工作尖的出现，一些体内外试验比较了超声龈下清创术与手工龈下刮治和根面平整术这两种治疗方法的作用，发现二者在临床效果、微生物群改变和根面特性改变等方面无明显差异[8,16]，但是必须注意到，这些研究只是对比超声龈下清创术与手工龈下刮治和根面平整术的效果，缺乏针对超声龈下清创术与超声龈下清创联合根面平整术效果的对比研究，而实际上越来越少有医生单纯使用手工器械进行龈下刮治和根面平整术，加之中国人群的口腔卫生状况及牙周状况较差[14,17]，因此，有必要针对中国人群进行相关比较研究，为国内牙周临床开展规范有效的基础治疗提供理论依据。

本研究基于上述考虑，采用随机分口对照设计，比较单纯超声龈下清创术与超声龈下清创联合根面平整术治疗重度牙周炎的临床效果。研究设计使临床医生普遍关注的根面平整术作为唯一变量，也消除了不同患者个体间的影响，使两组间的研究数据更具有可比性，同时采用单盲设计，避免了检查者和治疗者的偏倚，且检查者具有较高的自身一致性，使研究更具科学性。分别在治疗后1个月、3个月和6个月对患者进行随访，密切观察牙周指标的变化情况,发现23例重度牙周炎患者在经过牙周基础治疗后1个月、3个月和6个月时，无论是试验组还是对照组，所有牙周临床指标(包括PD、BI及CAL)均较基线时有显著改善(P<0.01)。试验组和对照组在治疗后1个月、3个月和6个月的PD均持续降低，而且试验组较对照组改善明显，值得注意的是试验组在3个月复查时的PD已降低至对照组6个月时的PD水平，说明试验组可以更快降低牙周袋深度，改善龈下袋内环境。两组在治疗后1个月和3个月， CAL均持续减少，且试验组改善明显高于对照组,两组均在治疗后3个月时获得最佳的CAL改善。针对不同初始探诊深度位点的分层分析显示，深牙周袋(PD≥7 mm)较中等深度牙周袋(PD 4～6 mm)可以获得更好的PD和CAL改善， 这与Egelbeg团队的经典临床研究吻合[6,8]。同时，既往类似的研究结果也证实超声龈下清创联合手工根面平整可以获得更好的临床效果[18]。

采用上述两种治疗方法后，患者的主客观评价也是临床关注的重要方面。重度牙周炎患者经过牙周基础治疗，尤其是龈下刮治及根面平整术后，根面敏感及不适问题也是临床医生和患者普遍关注的问题之一。本研究多数受试者认为两种治疗方法均无明显术后不适，或不适持续时间很短，在上颌牙超声清创联合手工根面平整术较单纯超声清创术更敏感，而在下颌没有差别。Tunkel等[19]总结了以往文献中关于超声和手工器械造成的不良反应(主要包括根面损伤、根面粗糙度改变、牙龈退缩和软组织撕裂等)， 发现两种器械引起的各种不良反应频率相近，并不影响患者的舒适程度。Christgau等[20]利用鼓风试验对Vector超声和手工器械的术后敏感进行了比较，发现手工刮治和根面平整术后4周平均每位患者有6.3颗牙有鼓风试验敏感，术后6个月后则无敏感，Vector超声器械没有造成牙齿敏感。有研究报道[21]，龈下刮治及根面平整术是牙本质过敏的一个诱发因素，但是良好的菌斑控制可以促进开放的牙本质小管重新封闭。此外，牙本质敏感患病率和程度在不同年龄和性别的人群中有差异[22]，临床研究中纳入的受试者自身敏感程度不同也会对研究结果产生影响。体外实验方面，Aspriello等[23]曾将30颗离体牙分为3组(手工刮治30次、超声刮治30 s及手工刮治15次+超声刮治15 s)，发现手工组会在根面形成紧密而厚的玷污层，超声组形成的玷污层较薄，但是表面会有不规则的沟纹，手工联合超声组则可以看到牙本质小管暴露，甚至可以看到暴露的胶原纤维，仅部分根面覆盖少量玷污层，说明手工联合超声器械治疗更有可能造成敏感。

值得一提的是，既往研究表明患者口腔卫生水平也对治疗效果有很大的影响[24]。本研究除了在初诊时对患者进行口腔卫生指导和龈上洁治外，在整个随访期间也一直对患者进行个性化的口腔卫生指导，并进行定期维护，形成了良好的依从性，菌斑指数和出血指数均较治疗前明显改善，且试验组和对照组间差异无统计学意义。

综上所述，本研究采用随机单盲分口对照的方法对比分析单纯超声龈下清创术与超声龈下清创联合手工根面平整术治疗重度牙周炎的临床效果，一方面可以排除以往研究中手工器械刮治和根面平整难以明确区分这一因素，将是否实施手工根面平整术作为唯一变量，另一方面，临床上越来越少有人单纯使用手工器械进行龈下刮治和根面平整术，这样分组设计更加符合临床实际情况。研究结果表明，两种治疗方法均能获得显著的临床效果，其中使用超声龈下消创联合手工根面平整术较单纯超声龈下清创术可以获得更好PD和CAL的改善。另外，Rohanizadeh等[25]通过扫描电镜观察发现，牙周炎患者的牙石和根面牙骨质直接接触甚至融合，且牙石与根面的结合强度远远大于牙石自身内部的结合强度，嵌入牙骨质中的牙石很难通过超声器械加以清除，使用手工刮治器加以补充，则能够实现更好的清创效果。《Carranza’s clinical periodontology》(第12版)一书中也提到[26]，在去除大多数牙石和菌斑沉积物后，应使用长而轻柔的力量进行根面平整，可以在彻底清除根面局部刺激物的基础上，尽量避免过度去除根面组织。因此，临床上仍有必要在超声龈下清创后使用手工器械进行根面平整，以获得更好的治疗效果。