全面质量管理在药品生产企业现场考核的应用

曹惠 廖凤美 李晨光

药品是特殊的商品，药品生产企业应严格遵守药品生产质量管理规范（good manufacturing practices，GMP），系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。人员是生产主体，精准高效的现场操作考核方式不仅与生产现场和生产内容紧密结合，还可以全方位评价员工真实技能水平[1]。全面质量管理是一种全企业、全过程和全员参加的质量管理模式[2-4]，将全面质量管理方法引入药品生产企业现场操作考核中，从设计准备开始，综合运用现代科学管理技术，控制全过程和各因素，不仅可以对员工进行全面考核考评，还可在企业或部门内部构建螺旋上升型培训考核体系。

1 全面质量管理介绍

全面质量管理，又称为“TQM”（total quality management），是指以保证产品质量为核心，强调全员参与、全过程全因素控制，形成一套区别于传统质量管理方法的更为科学的管理体系[5-7]。TQM的重点是人（man）、设备（machine）、材料（material）、方法（method）及环境（environment）5项，即人机料法环4M1E的管理，核心是计划（plan）实施（do）检查（check）处理（action）4个阶段循环运转的“PDCA循环”,结合标准化（standardization）、执行（do）、检查（check）、总结（action）的“SDCA循环”，使质量管理不再止步不前，而是不断总结与提高[8-9]。

2 全面质量管理在现场操作考核中的应用

2.1 前期准备

现场操作考核通常是在非常有限的时间内（1～2 d）完成，由于专业性强、考核内容复杂繁多，相关部门需在考核前，对考核人员、项目、地点、设备仪器仪表和物料试剂进行全面统筹，合理安排流程，使考核工作能得以顺利完成。将全面质量管理中的4M1E的管理方法应用到前期准备中，即从人（考评人员）、机（设备仪器仪表）、料（物料试剂）、法（法规文件）、环（生产环境）等方面进行相关安排[10]，具体如下。

2.1.1 人 即参与现场考核的考评人员。只有经过系统培训，具备专业知识技能，熟悉操作要点、质控点和质量标准的生产技术人员，才能够在考核过程中做出准确判断、合理纠偏，并能对突发情况进行正确有效的处理。考评人员可为熟悉药品生产专业知识法规标准和质量体系的质量管理人员、熟练掌握操作过程和质控要点的生产技术人员、熟悉机械设备、公共系统的工程类人员和熟知安全防护知识的保障类人员。在现场操作考核前，根据考核项目和内容确定考评人员或考评小组，熟悉流程明确分工做好准备。

2.1.2 机 即考核用设备仪器仪表。考核前需对其进行检查及维护，确认其功能的有效性和准确性。设备应清洁维护保养、运转试机合格，仪器仪表需经检定校准并在合格效期内。

2.1.3 料 即考核用物料试剂。考评人员应使用已检验合格、在有效期内的原辅料、中间体物料、包装材料和试剂。此外还需准备足量的取样检测用器具耗材，保证考核顺利进行。

2.1.4 法 即考核用标准操作程序。应参考最新法规和建立在本企业质量保证体系之下的现行版本标准操作程序，考核方法符合GMP和法定标准，可操作性强。

2.1.5 环 即考核的现场操作环境。包括三个方面：一是符合GMP的环境温湿度、空调风量、室内压差等；二是操作间、检验室及其他功能间均应设施完备布局合理，能够满足生产操作要求；三是公共系统保障包括工艺用水、蒸汽、真空和压缩空气等，供应量和质量标准应能够满足生产要求。三方面均应在考核前由考评小组确认，以保证考核的顺利进行。

2.2 现场操作考核

结合现有培训考核现状，全过程紧密结合TQM理论并按PDCA循环模式实施，在效果上取得了明显进步，并在此基础上形成更加实用有效的考核模式[11]。

2.2.1 计划（plan） 传统的培训考核多采用授课答卷模式，操作便利省时省力，缺点是针对性不强、部门和岗位之间区分度不高[12]。通过分析和查找原因，将以下几项列入考核项目：应知应会的常规内容、上一次考核中的缺陷项目、本次培训周期内的易错点、新出或更新的法律法规、文件标准，设计专属且针对性强的考核计划。

2.2.2 实施（do） （1）理论笔试。在操作考核前应先进行笔试，考察与生产相关的法律法规、工艺要点、操作参数以及安全环保知识等，切记不可在对操作要求了解不多的情况下直接操作。（2）操作现场的模拟建立。根据考核目标设计专属流程，将操作步骤、工艺参数要点和质量标准细化到全过程中，建立从前期准备、操作实施以及后期清场的全过程操作现场。（3）考核方式的选择。①人员比对：指不同人员依据同一标准操作文件，使用同一区域、设备、物料实施操作，半成品质量应符合相关质量标准。考察人员对设备和岗位操作流程、质量监控要点掌握的熟练程度，以及出现偏差的范围。在人员比对时，应选择经过系统培训并经历一月或数月的岗位实习期、有独立操作经验的员工，每个人独自参加现场操作考核，以反映被考核人员能否达到现有操作要求以及工序人员的整体水平。②方法比对：指在不违背工艺要求的前提下，使用不同操作方法，在相同的人员、工作区域和设备条件下，对相同的物料进行操作，获取数据进行评价，以确定方法间的差异。这种方式鲜少作为现场考核的主要方式，旨在优选出最适合标准化操作，作为后期培训依据。

2.2.3 检查（check） 使用多元化的考评体系纪录过程和结果，覆盖被考核人员操作全过程，对操作步骤以打分、计时、图像或视频记录等方式进行综合考量，发现缺陷及时纠偏。

2.2.4 处理（action） 归纳总结考核结果，建立个人及部门培训档案、绘制培训地图，制订下一次培训考核周期计划，寻求更合理有效的方法，并可使综合考评结果与绩效挂钩。

传统的现场操作考核评价方式过于平面单一，考核前后员工变化往往并不明显。在考核中引入全面质量管理方法，要点包括两个方面：一是员工的满意度，二是持续的改进。通过在考核前对人、机、料、法、环等5方面做足准备，建立符合GMP要求的操作考核现场，设计专属且有针对性的考核流程，全方位、全过程地对药品生产企业员工进行考核，法规符合性强，显著提升了员工满意度；多元化考评体系的使用，可以及时发现员工的操作缺陷，及时纠偏以达到持续改进的目的，从而使员工个体乃至整个工序通过考核-培训-提升-再考核的螺旋式上升模式，不断提升整体水平。全面质量管理4M1E的管理方法和PDCA循环模式可以完善药品生产企业的现场考核流程，并使药品生产企业的培训考核体系进入良性循环。