管腔PCD监测技术在低温等离子灭菌中的应用

韩风 毛雅琴

作者单位：310008 杭州市妇产科医院（韩风）310009 浙江大学医学院附属第二医院（毛雅琴）*通信作者

过氧化氢低温等离子灭菌技术具有低温、快速、无毒和环保等优点［1］，近年来被广泛应用于多种精密不耐热器械的灭菌［2］。但仅使用一类化学指示物和监测器械表面灭菌效果的监测手段，无法评价灭菌因子过氧化氢是否可以穿透管腔进行灭菌。这种情况属于被灭菌器械与监测手段间严重不匹配，导致管腔器械内部的灭菌效果监测出现空白［3］。当过氧化氢在穿透管腔时在杀灭微生物时有所消耗，而且过氧化氢与管腔本身的材质发生反应，其浓度会逐渐降低，对于管腔深处的微生物的杀灭能力较差，因此临床中亟需引进一种能够覆盖管腔灭菌效果的监测方式［4］。依据WS310.2-2016《清洗消毒及灭菌技术操作规范》［5］规定，灭菌管腔器械时，可使用管腔PCD 进行监测。管腔型灭菌过程挑战装置（PCD）是对灭菌过程有一定抵抗力的管腔模拟装置。这个装置将化学指示剂放置在管腔内，称为管腔型化学（PCD）。科室目前在试用一款诺盾牌管腔PCD，进行过氧化氢等离子灭菌日常监测。

1 资料与方法

1.1 一般资料 原用的强生过氧化氢等离子指示卡，其说明书标明其只代表此物是否接触过氧化氢，不代表灭菌是否合格。目前科室试用新型诺盾牌过氧化氢等离子管腔PCD监测包放置在强生100NX 等离子灭菌器内进行测试，启用时间为2018 年8 月至11 月，灭菌器械均为管腔器械做测试。

1.2 方法 （1）灭菌方式：灭菌方式等均不改变，只在最难灭菌位置另外放置管腔PCD 装置（内径1mm，总长2m的聚四氟乙烯管，中间连接指示卡胶圈），对灭菌后的结果进行分析。（2）减少装载量：过氧化氢低温等离子灭菌器，由于每次灭菌时灭菌舱体内每次注入过氧化氢灭菌剂的剂量是恒定的，超量装载会造成灭菌物品单位体积接触灭菌剂总量不足。目前关于过氧化氢等离子体灭菌器适宜装载量较为一致的观点是不超过灭菌舱容积的80%［6］。灭菌器厂家及监测包厂家已提议装载量会影响灭菌效果，建议按规范要求装载。（3）器械的充分干燥：管腔器械清洗后，做好初步干燥，再使用YMZK-050 低温真空干燥柜（重庆优玛环试医疗设备有限公司），程序设置为50℃ 42min 共5 个循环，低温真空干燥柜在热力干燥物品外表的同时，在干燥柜腔体内抽真空，在腔体产生负压的条件下吸出管腔内的水份，进而提升干燥效果。经过气枪初步干燥及负压低温真空干燥柜的干燥，保证器械的干燥度，减少因器械水分带来的循环中断及灭菌失败。（4）干预待灭菌器械温度：其依据是灭菌器长期待机的原理及灭菌腔体的温度始终保持在（50±3）℃，而且运行前、运行中及运行后腔体内温度基本在此范围（灭菌器厂商提供）。科室采用温湿度仪及红外线温度测试仪，对灭菌前及灭菌后的腔体进行观测，温度基本符合（50±3）℃。提前将待灭菌器械放置在腔体内，金属器械基本需要20min，非金属器械基本需要30min，器械表面可以达到腔体内温度，当器械温度基本达到待机温度后再进行灭菌。

2 结果

2.1 原监测装置和管腔PCD 装置的比较 原特卫强包装袋密封指示卡变色均符合其“合格”对照色，但诺盾管腔PCD 监测装置的指示卡变色参照说明书（变色说明），仅有47.06%的合格（见表1）。

表1 2018年8月两种不同监测包监测结果

2.2 对器械进行干预结果 管腔PCD 初步测试结果不满意，本科改变以往的舱体装载量，进行1 个月的测试，测试结果明显受到影响，装载量多时会影响到监测的通过率，但未能实现少量装载就100%合格，再进行原因查找（见表2）。从初次调整的结果可以看出，装载量并未提示较高的合格率，介于耗材的昂贵，不可能实现过于少量装载，因此又对器械的干燥度进行干预，对其实验结果进行统计，对器械的干燥度进行干预后的测试，发现器械充分干燥明显提升了灭菌监测的通过率（见表3）。经过两轮的测试，即减少装载量及充分干燥器械，测试结果未能实现较高的合格率。科室根据灭菌器腔体的工作温度要求及灭菌器要求长时间待机的原理，在保证器械包装前的干燥前提下，提前将待灭菌器械放置在灭菌器腔体内，当器械的温度达到腔体内待机温度后再进行灭菌（见表4）。

表2 9月测试装载量对管腔PCD监测的影响

表3 10月测试提高干燥度对管腔PCD监测的影响

表4 11月对待灭菌器械的预热至（50±3）℃后管腔PCD监测的效果

3 讨论

在过氧化氢等离子灭菌监测中应用管腔PCD，能够有效提高检测的可靠性，值得在临床中推广应用。等离子灭菌系统具有严格、灵敏的灭菌条件自动识别控制系统，在灭菌条件不满足时易导致灭菌循环中断，其中98%的中断原因为清洗不彻底、潮湿等可控因素。管腔器械加大了其灭菌难度，管腔PCD 监测符合灭菌器及规范要求，严谨性及可靠性优于传统的自制监测包。

本资料结果表明，过氧化氢等离子灭菌质量不仅与器械的装载量及器械的干燥度有关，还与待灭菌前器械的温度有关。器械经过50℃真空干燥柜干燥后，在30min 后其温度基本降至室温，快速有效的包装可延缓器械温度的降低。提前对待灭菌器械进行预热至（50±3）℃，使其适应灭菌器腔体内环境，有利于提升器械的灭菌质量。符合文献研究过氧化氢等离子体灭菌器装载量以60%～70%为宜，最大≤80%；在温控环节温度应保持在45℃～55℃。器械的充分干燥和灭菌前的预热，可以提高灭菌监测合格的通过率，保证灭菌质量，降低运行成本。但同时需要控制装载量，避免灭菌的失败。