大理州各级医疗机构小型压力蒸汽灭菌器使用现况调查

蒋玲华 李绍平 姚仕秀 大理大学第一附属医院 （云南 大理 671000）

内容提要：目的：为了解大理州各级医疗机构小型压力蒸汽灭菌器的使用管理情况，工作中的难点与困惑，为进一步强化管理打基础。方法：采用电子问卷调查的方式，利用分层抽样法抽取大理州48家医疗机构现阶段使用的小型压力蒸汽灭菌器，对灭菌器的使用、灭菌质量管理、灭菌效果监测及信息化质量追溯情况展开调研。结果：调研发现大理州48家医疗机构小型压力蒸汽灭菌器共81台。N型17台、占20.99%，B型23台、占28.40%，S型15台、占18.52%，还有26台、占32.10%的小型压力蒸汽灭菌器各级医疗不确定其灭菌周期，从而存在错用灭菌周期的安全隐患。其中有72.92%的医疗机构无物理监测参数打印记录，化学监测每包执行率77.08%，还有29.17%的医疗机构从未做生物监测，68.75%的医疗机构未实施信息化质量追溯。结论：大理州各级医疗机构现阶段使用的小型压力蒸汽灭菌器存在使用管理不规范、灭菌质量监测不到位及信息化质量追溯管理滞后等问题，相关医疗机构应加强监管。

小型压力蒸汽灭菌器是指灭菌室容积不超过60L且不能装载一个灭菌单元的压力蒸汽灭菌器[1]。因其体积小、使用方便、操作简单、快速灭菌等优点，而广泛应用于各级医疗机构[2]。但由于小型压力蒸汽灭菌器使用频率高，使用及管理不规范会使小型压力蒸汽灭菌器灭菌时存在一定的质量安全隐患[3]。因此，为全面了解大理州小型压力蒸汽灭菌器使用与管理情况，工作难点与困惑，加强小型压力蒸汽灭菌器规范化管理。本次对大理州48家医疗机构小型压力蒸汽灭菌器的使用情况、灭菌效果监测、灭菌质量管理及信息化追溯管理等方面展开了调研，现报告结果如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

按分层抽样法，抽取大理州48家医疗机构随机使用的小型压力蒸汽灭菌器作为本次调研的对象，共81台小型压力蒸汽灭菌器。其中三级医院7家、共20台、占24.69%，二级医院17家、共33台、占40.74%，一级卫生院19家、共21台、占25.93%，诊所5家、共7台、占8.64%。

1.2 方法

采用电子问卷调查的方式，对大理州各级医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器的基本情况、操作标准、灭菌效果监测、灭菌质量管理和信息化追溯管理等方面进行调研。

1.3 统计学分析

数据资料用Minitab19软件包进行率的多重比较检验和SPSS24.0软件进行统计分析，计数资料用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 各级医疗机构小型灭菌器使用情况调查

本次调查各级医疗机构使用的灭菌器类型、灭菌周期、生产标准及使用年限都存在显著差异（P＜0.05）。其中有32.10%的灭菌器未确定灭菌周期，存在错用灭菌周期的情况，59.26%灭菌器使用年限超过5年，维护保养不到位会存在一定的安全隐患。见表1。

表1.各级医疗机构小型压力蒸汽灭菌器使用情况

2.2 不同科室小型压力蒸汽灭菌器配置情况调查结果

本次调查发现，各级医疗机构中小型压力蒸汽灭菌器在不同科室均有分布，但各科室都存在不确定灭菌周期的情况，手术室有18.18%的灭菌器不确定灭菌周期，尤其消毒供应中心还有50.00%的小型压力灭菌器不确定灭菌周期，存在错用灭菌周期的情况。见表2。

表2.不同科室小型压力蒸汽灭菌器配置情况(n/%)

2.3 小型压力蒸汽灭菌器管理现况调查结果

本次调查的48家医疗机构中，有32家持有了岗位职责，占66.67%；有41家持有了灭菌操作规程和灭菌管理及质量监测制度，占85.42%；其中一级和二级医疗机构安全应急预案持有率均低于50.00%。见表3。

表3.各级医疗机构小型压力蒸汽灭菌器管理情况(持有数/构成比)(n/%)

2.4 小型压力蒸汽灭菌器灭菌过程管理结果

调查表明，79.17%的医疗机构使用小型灭菌器进行手术器械的灭菌，尤其是72.92%的医疗机构把快速灭菌程序用于管腔器械灭菌，33.33%的医疗机构灭菌蒸汽用水选用自来水，72.92%的医疗机构采用包装的方式进行灭菌装载并使用专用器械篮筐进行灭菌。见表4。

表4.小型压力蒸汽灭菌器灭菌过程管理情况统计表

2.5 日常监测调查结果

调查数据显示，物理监测打印记录执行率为27.08%；化学监测每包执行率为77.08%；生物监测中每天执行率仅有8.33%，还有29.17%的医疗机构从未做生物监测，其中一级医院和诊所50.00%以上从未做生物监测。见表5。

表5.各级医疗机构小型压力蒸汽灭菌器日常监测执行率(执行数/执行率)

2.6 灭菌物品基本情况调查结果

本次调研大理州各级医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器有10.42%的会经常出现湿包，还有22.92%的医疗机构会对灭菌裸露物品进行储存，同时，还有68.75%的医疗机构还未实现灭菌物品可追溯。见表6。

表6.灭菌物品基本情况调查表

2.7 维护保养调查结果

调查表明，60.42%的医疗机构持有小型压力蒸汽灭菌器的日常维护与定期维护保养清单，仅有50.00%的医疗机构会对灭菌器的水箱定期清洁及换水，但还有41.67%的医疗机构对灭菌器的检修及保养无记录或备案，日常维护由厂家负责的有35.42%，医院负责维护的有25.00%，科室负责维护的有31.25%，还有8.33%的医疗机构对灭菌器从未进行维护保养，见表7。

表7.小型压力蒸汽灭菌器维护保养情况(数量/构成比)(n/%)

3.讨论

随着医院消毒供应中心两规一标的颁布，集中管理成为医院消毒供应中心建设的原则[4]。根据卫生行业标准追踪评价和多年的实践证明，消毒供应中心对复用医疗器械进行集中管理可提高医院无菌物品的质量，有效降低医院感染的发生，是控制与手术器械相关医院感染的有效措施[5]。但小型压力蒸汽灭菌器由于其使用的特点，集中管理难度大，各级医疗机构还存在分散式管理的情况，这种情况在大理州各类医疗机构中尤为明显，目前大理州各级医疗机构小型压力蒸汽灭菌器在不同科室都有配置，这种分散式的管理存在一定的风险。同时绝大多数医疗机构都没有专职的操作人员，对小型压力蒸汽灭菌器的工作原理、灭菌程序、质量监测、维护保养等知识缺乏，极易造成灭菌失败，增加器械相关性感染风险。经本次调研表明主要存在的问题有以下几个方面。

3.1 不能正确使用小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期

欧盟标准EN/3060:2004将小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期分为N、B、S三型。每种灭菌器都具有特定的使用范围，而不是所有的小型压力蒸汽灭菌器都适用于相同的灭菌物品[6]。YY/T0646-2015规定N型只用于无包装的实心负载的灭菌周期，故不能用于牙科手机和管腔器械等灭菌；B型用于有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求作为检测用的多孔渗透性负载的灭菌周期；S型用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载、多孔渗透性物品、小量多孔渗透性混合物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌周期。不同分类的灭菌周期只能应用于指定类型物品的灭菌[7]。本次调研有32.10%小型压力蒸汽灭菌器医疗机构都不确定其灭菌周期，存在错用灭菌周期的情况，因此灭菌质量存在一定的安全隐患。

3.2 使用管理不到位，亟需强化

卫生行业标准WS310.2-2016[8]明确提出了“灭菌操作方法应遵循生产厂家的使用说明及指导手册”，本次调查发现有14.58%医疗机构未持有灭菌管理及质量监测制度和灭菌操作流程，还有10.71%小型压力蒸汽灭菌器未持有操作说明书，因此各级医疗机构应高度重视小型压力蒸汽灭菌器使用管理，亟需加强相关制度的完善，保障使用的安全以及灭菌物品的质量。

3.3 日常监测制度不规范，应加强监管

灭菌效果监测是保证灭菌质量的重要手段，本次调研发现大理州各级医疗机构对小型压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测不够重视，还有31.25%医疗机构从未做生物监测。本次调查发现导致灭菌效果监测执行率不高的原因可能是各级医疗机构操作人员缺乏灭菌监测相关知识，对国家灭菌相关规范标准不重视，未能严格做好灭菌的监测和记录。尤其是一级卫生院和诊所应条件有限，未能常规的开展生物监测，这样必然会影响灭菌的质量。因此，各级医疗机构应建立小型压力蒸汽灭菌器日常监测记录，对灭菌物品的灭菌效果保持有效的监测，确保灭菌物品的安全[9]。

3.4 维护保养信息有待完善

调查数据显示75.00%医疗机构未定期对小型压力蒸汽灭菌器的水箱清洁及换水，调查的所有医疗机构都未每年进行灭菌参数检测，由此可见，目前大理州在小型压力蒸汽灭菌器维护保养方面存在诸多的问题，而有研究指出定期对小型压力蒸汽灭菌器进行维护保养可有效提高灭菌效果，有利于保证灭菌物品的无菌效果[10]。因此，使用科室应要求厂家对操作人员提供专业的维护保养相关培训，使用科室也应定期对操作人员进行维护保养的培训和考核，有效降低灭菌器的故障，保证灭菌器的安全运行[11]。

3.5 各级医疗机构对灭菌物品全程可追溯性管理重视不足

本次调研有83.33%医疗机构无灭菌记录可追溯，尤其是一级卫生院和诊所都无灭菌记录可追溯，进一步对无灭菌记录追溯的医疗机构进行调查得知，这些医疗机构对灭菌物品追溯相关的文件重视度不足。因此，各级医疗机构应加强灭菌物品追溯相关文件的学习，明确灭菌记录追溯在灭菌物品质量管理中的重要性，确保灭菌物品质量实现可追溯及保障患者的医疗安全。

综上所述，大理州各级医疗机构小型压力蒸汽灭菌器在使用、维护保养、灭菌效果监测及质量追溯管理等方面还存在诸多的问题，因此各级医疗机构应高度重视小型压力蒸汽灭菌器的灭菌环节质量控制，强化培训和监管，保障灭菌物品的安全，同时推动医院消毒供应中心对所有需要灭菌后复用的医疗器械和物品实施集中管理是势在必行的问题。