降脂泄浊饮治疗原发性高脂血症临床研究※

张 正

（常州市中医医院心内科，江苏 常州 213003）

高脂血症（hyperlipidemia，HLP）是一类代谢性疾病，通常表现为血浆中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高，和（或）高低密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）下降。近40 年来，随着生活水平的提高，高脂、高热量食物摄入过多，高脂血症的患病率明显升高。原发性高脂血症与不良生活方式和脂代谢相关基因缺陷关，其对健康的危害主要是可导致冠心病、动脉粥样硬化性疾病、糖尿病、急性脑卒中等，而控制血脂可减少心脑血管病的发生率。临床上最常用的降脂药为他汀类药物，但长期应用他汀类药物有肝功能损伤、肌痛等不良反应。近来研究发现，某些中药、中药复方可以调节血脂［1-3］，比单纯西药治疗效果更佳。笔者结合临床，观察降脂泄浊饮联合瑞舒伐他汀钙治疗原发性高脂血症的临床效果，结果汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将2017 年3 月—2019 年3 月南京中医药大学附属常州医院心内科门诊就诊的原发性高脂血症患者80 例，随机分为治疗组和对照组，各40 例。治疗组男21 例，女19 例；平均年龄43.75 岁。对照组男18 例，女22 例；平均年龄44.81 岁。合并高血压47 例，颈动脉粥样硬化35 例。2 组一般资料比较差异无统计学意义（P＜0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 根据《中国成人血脂异常防治指南（2016 修订版）》［4］制定。在正常饮食情况下，禁食12～14 h以上检测血脂，若血清TC≥6.2 mmol/L，TG≥2.3 mmol/L，LDL-C≥4.1 mmol/L，HDL-C≤1.0 mmol/L，具备一个或多个标准可诊断为高脂血症。

1.2.2 中医辨证标准 参照《血脂异常中医诊疗标准》［5］及《中药新药临床研究指导原则（试行）》［6］辨为痰湿阻遏型，主症：头重如裹，胸闷，身重困倦。次症：口淡，口黏，口渴不欲饮，呕恶痰涎，食少，大便黏滞或便溏。舌脉：舌体胖大、或有齿印、苔滑腻，脉弦滑。同时具备主症≥1 项，次症≥2 项，结合舌脉即可诊断。

1.3 纳入标准（1）年龄30～60 岁，性别不限；（2）符合西医诊断标准及中医痰湿阻遏证辨证标准；（3）入组前3 个月内未服用调脂药物；（4）依从性好，可定期复查；（5）受试者对本研究知情，并签署知情同意书；（6）南京中医药大学附属常州医院伦理委员会批准同意。

1.4 排除标准（1）年龄＜30 岁，＞60 岁者；（2）不符合西医诊断标准者；（3）不符合中医辨证标准者；（4）入选试验前3 个月内服用过调制药物；（5）糖尿病、甲状腺功能减退症、肾脏疾病、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、多囊卵巢综合征等所致的继发性高脂血症者；（6）利尿剂、糖皮质激素、β 受体阻滞剂等药物引发的继发性血脂异常者；（7）准备妊娠、妊娠、哺乳期妇女；（8）肝、肾功能不全者；（9）半年内有脑血管意外、急性心肌梗死、重大创伤或手术者；（10）精神疾患无法合作者；（11）对试验药物过敏者；（12）正在参加其他临床试验者。

1.5 剔除标准（1）未按试验规定服药，影响结果判定者；（2）服药期间出现严重不良反应，需要停止试验者；（3）试验过程中出现其他并发症、合并症，其治疗方式影响试验结果者；（4）患者自行服用本试验禁用药物；（5）临床资料不全者。

1.6 治疗方法 对照组：给予瑞舒伐他汀钙（南京正大天晴制药有限公司，国药准字H20080670）10 mg 口服，1 次/d。治疗组：在对照组的基础上，给予降脂泄浊饮（荷叶、生山楂、泽泻、炒决明子、葛根、铁皮石斛、太子参，苏州天灵中药饮片公司提供）制成茶包，于开水中充分溶解，以茶饮方式2 次/d 泡服。2 组疗程均为12 周。2 组均进行生活方式指导，包括健康饮食，控制体重，规律运动，戒烟限酒。

1.7 观察指标（1）血脂：治疗前后血脂四项TC、TG、HDL-C、LDL-C。（2）安全性指标：检测试验前后肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、心电图。

1.8 疗效评定标准 参照2002 年《中药新药临床研究指导原则（试行）》［6］制定。显效：血脂检测达到以下任一项者，TC 下降≥20%，TG 下降≥40%，HDL-C 上升≥0.26 mmol/L，LDL-C 下降≥20%；有效：血脂检测达以下任一项者，10%≤TC 下降＜20%，20%≤TG 下降＜40%，0.14～0.25 mmol/L≤HDL-C 上 升＜0.26 mmol/L，10%≤LDL-C 下降＜20%；无效：血脂检测未达到上述标准者。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。

1.9 统计学方法 用SPSS 18.0 软件进行数据分析。计量资料采用（±s）表示，采用t 检验；计数资料以率（%）表示，采用х2检验。P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组HLP 患者治疗前后血脂的比较 治疗后各组TC、TG、HDL、LDL 均较治疗前明显差异（P＜0.05），治疗组较对照组TC、TG、HDL、LDL 明显差异（P＜0.05）。见表1。

表1 2 组HLP 患者治疗前后血脂比较 （±s，mg/dL）

表1 2 组HLP 患者治疗前后血脂比较 （±s，mg/dL）

注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组比较，△P＜0.05

2.2 2 组HLP 患者临床疗效比较 见表2。

表1 2 组HLP 患者临床疗效比较 [例(%)]

2.3 2 组HLP 患者不良反应比较 对照组发生一过性ALT升高1 例，治疗组未见不良反应，不良反应发生率无明显差异。

3 讨论

中医学无“原发性高脂血症”病名的记载，根据其头晕、胸闷、呕恶痰涎等临床症状，可将之归于“痰浊”“眩晕”“血浊”等范畴，属于气血津液病。《灵枢·卫气失常》根据皮肉气血的多少分为“有肥，有膏，有脂”三型。张景岳认为痰浊的产生与气血津液运行失常、脏腑功能失调相关，“痰涎皆本气血，若化失其正，则脏腑病津液败，而气血即成疾痰。”程钟龄《医学心悟》云：“凡人嗜食肥甘，或醇酒奶酪，内湿从内聚而生痰，”说明饮食与脂质代谢异常之间有密切关系。颜德馨认为高脂血症是人体衰老的具体表现，病位涉及脾、胃、肝、肾，辨治高脂血症抓住“气血失调”，同时强调调理脾胃［7］。路志正提出本病病位在血液，其源在脾，主要病因病机为脾失健运，湿、浊、痰、瘀相搏是高脂血症发生发展的主要病理因素，治疗大法乃健脾祛湿，化痰降浊，佐以活血［8］。

现代人物质水平提高，饮食结构改变，生活节奏加快，过食肥甘厚味，缺少运动，脾胃损伤，运化不及，酿湿生痰，痰湿黏滞，附着于血脉则发为动脉硬化；痰浊上犯于头，则见眩晕、头昏；痰浊痹阻心胸，则发胸闷、胸痛；痰浊停于经络，则见肢体麻木，或半身不遂；痰浊内阻，气化不利，津不上承，可见口淡口黏。痰湿阻遏气机，影响血液运行，又可生血瘀，痰瘀互结则加重病情的进展。

降脂泄浊饮为常州市中医医院的经典茶饮，由荷叶、生山楂、泽泻、炒决明子、葛根、铁皮石斛等药组成。荷叶清暑利湿，《本草纲目》谓：“荷叶服之，令人瘦劣”；生山楂消食化积，行气散瘀；泽泻渗湿，利水消肿；炒决明子润肠通便；葛根生津止渴；铁皮石斛益胃生津。诸药共奏祛湿化痰、降脂泄浊之功。现代药理实验证实荷叶［9］中的总生物碱能明显降低高脂血症大鼠的体质量，降低血清TC、TG、LDL-C，升高HDL-C/TC比值，抑制脂肪酶活性，降低动脉粥样硬化指数。山楂［10］降低高脂血症小鼠血清中TG 和TC、肝脏中TG 和TC及肝脏总脂质，说明其能调节脂质代谢，有明显的降血脂效果。决明子［11］水煎剂能降低高脂血症大鼠血清中的TG、TC、LDL-C，升高HDL-C，并能降低肝脏组织中的TG、TC。泽泻［12］可降低TC、LDL-C，同时显著升高HDL-C，促进TC 逆向转运。葛根提取物［13］降低TC、TG 及动脉粥样硬化指数，改善血脂紊乱，减少动脉粥样硬化发病风险。铁皮石斛［14］能有效降低高脂血症小鼠血清TC、LDL-C，提高HDL-C，降低LDL-C/HDL-C。

本次临床试验结果显示，治疗组TC、TG、LDL-C、HDL-C 较治疗前有明显改善（P＜0.05）。治疗后，治疗组TC、TG、LDL-C、HDL-C 优于对照组（P＜0.05）。治疗组总有效率明显高于对照组。试验结果表明，降脂泄浊饮可增强调脂功能，改善临床症状。降脂泄浊饮的茶包剂型，便于携带，服用方便，价格低廉，提现了中医中药简、便、廉的特点，值得推广应用。