高危药品预发药模式管理的实践与探讨

□ 张蓉晖 ZHANG Rong-hui 应雪珍 YING Xue-zhen

高危药品是指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害或死亡的药品。其特点是此类药品引起的错误并不常见，但一旦发生会产生严重后果，造成患者严重伤害甚至死亡[1]。

医院药品的使用程序一般为医师根据患者症状诊断后开具处方，经药师审核后，配发给患者使用。但在一些特殊部门，如急诊室、手术室、麻醉科、重症监护室等科室的药品往往采用预发药模式，即医生根据临床抢救、治疗等需要下达口头医嘱，护理人员立即执行医嘱给药，待治疗完成后再开具处方，缺少药师审核环节。预发药模式下，高危药品的使用率超过了50%，存在发生医疗事故、不良事件的隐患，比在常规模式下的使用存在更高的危险性。

因此，有必要探讨并制订高危药品预发药模式管理制度，规范高风险科室预发药模式下使用高危药品的行为。下面我们以手术麻醉科高危药品为例，就预发药模式下的高危药品管理进行讨论。

医院高危药品分级分类管理制度的现状和建议

国际医疗机构认证联合委员会(Joint Commission International，JCI)评审标准中并未区分高风险(High-risk)或高警讯(High-alert)药物，而是将两者归为同一类药物，即指“错误使用可造成高风险或导致严重不良反应的药物”。早在2008年，美国医疗安全协会(Institute for Safe Medication Practices，ISMP)就公布了19 种高危药品，主要包括肌肉松弛药、高浓度电解质制剂及细胞毒性药物等类型，以临床常用药胰岛素、注射用氯化钾、磷酸钾、阿片类麻醉药、高浓度氯化钠注射液(＞0.9%)以及静脉用抗凝药占首要地位[2]。

1.医院高危药品目录制定及管理分级。中国药学会医院药学专业委员会《用药安全项目组》在2012 年3 月发布了《高危药品分级管理策略及推荐目录》第1 稿，于2015 年6 月进行更新，发布了《我国高警示药品推荐目录2015 版》。我院根据2015 版推荐目录结合医院实际制定了相应的高危药品目录2017 年8 月版本，高危药品的品规共计157 个，13 个类别，分属44 个品种，按临床使用高危程度分A、B、C 三个管理等级，其中A 类为最高管理级别类高危药品，要求每个月有出入账目记录，账物相符。

如手术室常备急救用的A 级高危药品(表1)则要求按每个患者登记使用，每天由药师进行核查。虽然每天进行核对，但仍然存在使用监督不到位的情况，二人核对流于形式。因此，药剂科安排专职药师联合手术麻醉科按制度要求，对急救车内急救药品采取按备用药品清单进行定位、定数管理。每天早、晚分别检查并记录使用情况，使用后药师当天或次日及时补充，保证品种齐全、无混装、不过期。

表1 A 级高危药品

2.规范药品相关标识。根据预发药模式下高危药品病区用药情况，规划药品摆放，制定药品摆放、使用示意图，并张贴于药品存储及管理区域[3]。根据中国药学会医院药学专业委员会关于《高危药品分级管理策略及推荐目录》相关要求，除张贴高危药品专用标识(图1)专区存储或摆放外；并为提高警示度，存储或摆放的区域以颜色划分，设定A 类高危药品区域为红色，与B、C 类高危药品区域进行区分。

图1 高危药品专用标识

急诊药房、病区药房高危类的输液、注射剂与口服等制剂的警示标识应能让使用者非常容易地区别开来；设立高危药品冰箱，并绘制摆放示意图，按药品特性，警示度分颜色，分区域管理。

设立高浓度电解质10%氯化钠注射液、氯化钾注射液等的特别标识(图2)和使用高危药品专用袋(图3)。

图2 高浓度电解质专用标识

图3 高危药品专用袋

预发区高危药品标签用纸采取不同颜色进行区别，如麻醉、精一药品(淡红色同麻醉、精一药品处方用纸)、精神药品(淡绿色纸)、高危药品(淡黄色同急诊处方用纸)、运动员慎用(淡蓝色同住院注射卡用纸)，以区别于普通药品的白色标签用纸。

3.制定预发药模式下高危药品的使用规范。根据医院制定的高危药品目录和临床科室实际使用情况，规定A 类高危药品必须置于特别存放区，有特殊标识，并进入基数管理，每天登记使用情况。B、C 类药品可根据临床实际使用情况，制订相应的存放管理制度。该规定应遵从从严规范使用原则，由药剂科、医务科、护理部三方进行研究并确定存放区域的位置、样式等，并规定此项内容任何科室不得随意更改。如A 类高危药品—普通、吸入或静脉用麻醉药，直接与药师当面交接使用，不接受预发药模式，如吸入性麻醉药七氟烷以及特殊管理药品如阿片类药物等。B、C 级高危药品如遇值班药师不在岗，医护人员使用时需进行登记，并有与药师或者护士的交接班记录。

制定高危药品使用科室主任责任制：规定只有具有执业证书、高危药品考核合格的医师、护士才能单独使用高危药品，实习生和见习期等尚未取得处方权的医师不能独立使用。高危药品使用考核不合格的护士，即使有执业证书，也不能独立使用。医院规定所有等级的高危药品使用都应在医医或者医护之间进行双人双核对，病人治疗完成后再处理使用的空瓶(空安瓿)和剩余液。预发药模式下医护人员借用高危药品时，如值班药师不在岗时，规定只能取用单个患者，单次剂量的高危药品。如发现有违规使用的现象，即使没有发生不良事件，也应追究科主任的领导责任及对使用者执行处罚制度。

以上制度的确立，有利于预发药模式下高危药品的安全管理与使用，极大地降低预发药模式下高危药品使用时人为因素所致的医疗风险，保障患者药品使用安全。

建立健全预发药模式下高危药品不良事件预防措施

1.建立预发药模式下高危药品使用不良事件应急预案。患者如因医护人员使用高危药品不当而发生疑似药品不良反应或不良事件，除立即采取必要的治疗措施外，要求医务人员按照下发的《临床科室药品不良反应/事件上报流程》记录药名、剂量、剂型及患者出现的临床症状，同时上报药品质量管理小组。药剂科针对急诊室、手术室、麻醉科、重症监护病房等易发生不良反应的科室进行重点监控。

2.药品质量管理小组定期巡查，评价其管理质量并提出改进措施。药剂科药品质量管理小组每月对急诊室、手术室、麻醉科、重症监护病房等科室的高危药品存放、使用进行巡查，对不符合高危药品管理制度规范要求情况，及时纠正并进行登记，对共性问题进行分析并提出改进措施。如针对不良事件年发生率10%以上的高危药品进行调整，通过维护等级变更，由B 类上调为A 类，调整储存摆放区域等方法，降低高危药品不良事件发生风险。

3.加强对高危药品安全管理相关知识培训。要求可直接预借药品的医、护人员必须是掌握相关知识，且通过相关知识考核合格的执业人员，并给予预发药模式下的高危药品使用权利。针对医护人员对高危药品的危险性警惕意识不强，医务科、药剂科、护理部三方联合，加强对高危药品的安全管理制度、医嘱的执行、不良反应观察、应急预案以及药品存储管理及注意事项等方面的培训。开展分批次的专题讲座，尤其对风险等级高、安全隐患大、易出现差错的高危药物，借鉴国内外典型药害事件给予剖析与讲解。对于由于医护人员工作不认真造成的高危药品不良事件进行院内警示并追究相关人员的责任。

4.制订并严格执行高危药品管理制度和操作规范。在手术麻醉科的麻醉药房设专柜、手术间设专用药箱和药盒存放高危药品，避免与普通药品混合存放，并设置醒目标识；每天由药师进行基数检查和药物补充，调配、发放均实行医师、药师双方复核制度，确保准确无误；药师定期与手术室、麻醉科医护人员沟通，开展高危药品相关资讯宣教；加强高危药品的不良反应监测，评价其疗效和安全性并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。

5.将高危药品管理纳入医院质控考核指标体系。设立高危药品管理相关监控指标，如“用药错误发生率、不良反应发生率、账物相符率、使用时的双核对率”等，并将高危药品管理纳入医院质控考核指标体系[4]，以精细化、标准化管理措施持续提高高危药品管理质量。

讨论

2018 年4 月12 日国家卫生健康委员会办公厅发布了《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》(国卫办医发〔2018〕5号)，通知指出，认真落实患者安全管理主要工作措施之一为“着力推进患者用药安全”[5]。保证患者用药安全是最基本的要求之一，也是世界卫生组织和我国卫生行政部门以及各医疗机构极为重视的课题之一。

国际医疗卫生机构认证联合委员会(简称JCI)代表着医院服务和管理的最高水平，其对高危药品的安全管理是极其强调和关注的[6]。常规医疗行为模式下，医师开具高危药品处方(医嘱)时非常慎重，有明确适应症时才使用，使用方法正确，给药剂量准确，并且医生在开具处方录入高危药品时，计算机医嘱系统医嘱显示亦有别于其他药物，提醒录入者此药为高危药品。临床使用高危药品实行双人复核。医护人员给药时，严格执行5R 原则，即核对病人姓名、药品名称、药物剂量、给药时间、给药途径，确保用药安全准确。经过专业学习的医护人员发生错误使用高危药品的概率是极低的。

高危药品的使用风险主要在于使用者的粗心大意和药师发放时的审核不仔细。预发药模式下高危药品的使用缺少了药师审核环节，医疗事故、不良事件发生的风险增加。调查显示，因医疗差错导致患者死亡的案例时有发生，在美国每年由于医疗差错导致患者死亡的人数高达44000 ～98000 人，除疾病死亡原因外，医疗差错长期高居首位。用药差错是造成医疗差错发生的最主要的原因，大部分严重的药品不良事件是由医务人员工作中使用药品不当，或者工作疏忽造成的。由于高危药品的特殊性，错误使用后发生的危害性非常大，严重的甚至危及患者的生命。积极采取有效的高危药品管理措施成为医疗机构的工作重点[7-8]。

因此，通过对高危药品进行分级管理；根据高危药品不良反应发生率等监控指标调整药品管理目录；制定预发药模式下高危药品的使用规范；对常采用预发药模式科室的高危药品管理和使用加强监督与巡查；设立高危药品管理相关监控指标并纳入医院质控考核指标体系；强化高危药品管理相关知识培训等，提高药品管理人员的业务素质，提高医务人员对高危药品使用和保管的重视程度，制定合理可行的一系列制度及操作规程，并不断加以改进与完善，规避、控制使用高危药品发生不良事件的风险，持续提高高危药品管理的内在质量，保障用药安全。