中药与电刺激对脊髓损伤尿失禁的疗效及卫生经济学评价

张 艳 李惠玲 杨 恂 牛见升 杨小霞 何 涛 赵腾蛟 于慧金 孙军弟

( 甘肃省康复中心医院 ， 甘肃 兰州 730000 )

尿失禁被认为是脊髓损伤后患者严重的并发症之一，包括充溢性尿失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁和混合性尿失禁等类型。尿失禁后残余尿量及尿液的滴漏等可引起反复的泌尿系感染 、严重时可导致肾功能衰竭 ，使患者的生活质量受到严重影响。各种报道证明脊髓损伤后的泌尿道感染、肾功能衰竭已成为患者晚期死亡的主要原因[1-3]。目前临床常用的药物治疗包括胆碱能抑制剂、黄酮哌酯、辣椒素类药物和肉毒毒素等[4-5]，但是患者应用过程中常会出现如口干、消化不良、恶心和便秘等不良反应[6-7]。药物的不良反应和低选择性在一定程度上限制临床使用，自体膀胱扩大术、肠道膀胱扩大术、尿流改道术等手术治疗作为患者最后的选择方式，但手术创伤、近期和远期的并发症使患者饱受困扰。因此种种，笔者对120例脊髓损伤尿失禁患者采用中药和膀胱功能训练和电刺激联合膀胱功能训练的方法进行综合康复，旨在研究中药联合康复训练对脊髓损伤尿失禁患者的疗效，并进行卫生经济学评价。报告如下。

临床资料

1 一般资料：对象 2016年6月-2018年6月在我科住院治疗的脊髓损伤尿失禁患者120例，诊断符合脊髓损伤神经学分类国际标准检查表最新修订及解读[8]。纳入标准：(1)骶髓以上节段脊髓损伤患者，性别不限，年龄在65岁以内；(2)存在尿失禁症状，经尿动力学检查证实逼尿肌反射亢进。连续3天排尿日记显示功能性膀胱容量<300ml；(3)治疗前1个月内未应用任何调节逼尿肌功能的药物；(4)病程 2-16个月，已过脊髓休克期，病情稳定；(5)无意识障碍及认知障碍、能配合本项目研究、保证在治疗期间及治疗结束后1个月内配合各项评价量表、问卷的评估并签署《知情同意书》。(6)研究经本院《医学伦理委员会》审核通过。排除标准：(1)合并心、脑、肾及呼吸系统及其他重要脏器严重器质性疾病者；(2)合并严重的前列腺疾病及其它尿道出口梗阻患者及行膀胱造瘘术、尿道前括约肌切开术者，装有尿道支架或人工假体者；(3)接受长期膀胱造瘘或留置导尿、骶神经电极置入治疗。本研究共纳入符合条件的患者120例，按照随机数字表法分为2组，2组患者生活状况等一般情况见表1。

表1 2组患者生活状况的基线资料比较(例)

2 方法：入组前由调查员向患者及家属详细介绍研究的目的和意义，履行知情同意手续。入组后，由项目组全程管理患者的治疗，2组患者均给予规范的膀胱功能训练，对照组联合膀胱肌肉电刺激模式，每次20分钟，每天2次；观察组给予中药“补中益气汤合真武汤加减”治疗。2组治疗3个月研究结束后好转出院或酌情调整治疗模式继续治疗。

3 疗效评价标准

3.1 采用国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表(ICI-Q-SF)[9]，在患者入组时和治疗3个月后，分别评定患者排尿功能和生活质量。成本-效益分析：康复效益用3个量表减分率之和间接估算，成本用3个月总医疗费代替，将2组效益成本比值进行比较。计算公式：

总分21分，分值越大，尿失禁越严重。评分包括3个方面的内容。(1)漏尿次数(FOL)总分为0-5分：无漏尿为0分，1周漏尿0-1次为1分，1周漏尿2-3次为2分，每天漏尿1-2次为3分，每天漏尿超过3次为4分，持续漏尿为5分。(2)漏尿量(VOL)总分为0-6分：无漏尿为0分，少量漏尿为2分，中等量漏尿为4分，大量漏尿为6分。(3)漏尿对日常生活的影响(QOL)总分为0-10分，对日常生活满意为0分，大致满意为2分，还可以为4分，不太满意为6分，苦恼为8分，非常苦恼为10分。

3.2 质量控制措施：设计统一的调查问卷，由经过统一培训的调查员一对一单独施测的形式进行问卷调查，除四肢瘫痪不能握笔患者由家属或陪护或调查员代为填写外，都由患者自己填写，测查前由调查员向患者详细解释清楚填写内容，要求问卷的信度、效度、可接受性、完成率等都具有较高的水平，量表评定一致性检验Kappa值=0.87-0.94。

4 统计学分析：统计分析由未参加实验的专业人员进行。采用SPSS21.0版统计学软件包进行数据分析，计量资料采用独立样本成组t检验；计数资料比较采用x2检验，量表评分比较采用重复测量数据方差分析，P<0.05表示差异具有统计学意义。

5 结果：所有病例均完成研究。

5.1 2组患者治疗前后ICI-Q-SF(FOL、VOL、QOL)各方面评分：见表2。2组的干预方法对ICI-Q-SF(FOL、VOL、QOL)评分有明显影响，2组入组后3个月末各项评分均显著低于入组时(P<0.001),观察组3个量表总分减分值均大于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

表2 2组入组时和入组后1 年末FOL、VOL、QOL评分比较

5.2 2组成本-效益分析对比：观察组FOL、VOL、QOL减分率和总康复效益均大于对照组(P<0.01)，总医疗费用(成本)明显低于对照组(P<0.05)，效益成本比值大于对照组(P<0.05)。见表3。

表3 2组效益成本比较

讨 论

本研究结果显示，2组入组后3个月末FOL、VOL、QOL的评分较入组时显著降低，说明2种治疗方法对患者病情的控制、生存质量的改善均有显著的促进作用。进一步对照分析，观察组3个量表的减分率高于对照组，2组治疗前一般情况无统计学差异(P>0.05)，治疗时间都在3个月，因此康复效果的差异应和康复治疗的方法不同有关。因此说明，中医中药联合膀胱功能训练的方法比电刺激联合膀胱功能训练的方法更好。

随着人们生活水平的不断提高，对于脊髓损伤后康复效果的评价，已不再停留在功能恢复的层面，而会从心理、社会参与能力等多个角度进行评价，对于脊髓损伤尿失禁患者来说，排尿控制能力、社会参与能力和生存质量已成为非常重要的评价指标。脊髓损伤后患者通过系统的康复训练，绝大部分能够生活自理，但是尿失禁使得患者的社会参与能力明显受到限制，被称为“社交癌”，因此生活质量也明显低于一般人群，因此关注脊髓损伤患者的排尿控制能力已成为脊髓损伤康复的重要内容之一。尿失禁属于中医“小便不禁”、“遗尿”的范畴，病位在肾和膀胱。《素问·灵兰秘典论》记载：膀胱者，州都之官，津液藏焉，气化则能出焉。”肾气不足，则固摄无权，；膀胱开合失司，遂致尿频、尿急、尿失禁等病症出现，治疗应以调畅下焦气机，补肾益气，恢复膀胱的气化功能[10]。本研究通过对60例患者给予“补中益气汤合真武汤加减”治疗，患者的生存质量、排尿功能均较治疗前有明显提高，与膀胱功能训练联合膀胱神经肌肉电刺激治疗比较，中医中药在治疗过程重视了患者全身状况及泌尿系统功能的整体性和统一性。比较膀胱神经肌肉电刺激这种固定的治疗模式，患者的依存性更好。因而应大力发挥传统医学的优势，使尿失禁患者的康复结局最大化。经济学评价近年来已在卫生资源配置的决策上被广泛应用，临床经济学是卫生经济学的一个重要组成部分，治疗方案的投入与治疗效果的比较是临床经济学评价的核心，在不同的治疗方案中进行比较，从而做出最佳的选择[11]。本研究所采用的成本-效益分析，在成本计算上考虑到2组医疗、康复费用等直接成本和误工、照料、并发症预防等间接成本以及隐性成本，采取简便算法，用康复治疗费用代替成本，用量表减分率代替效益。分析结果显示，观察组效益-成本比值明显高于对照组，说明补中益气汤合真武汤加减治疗脊髓损伤尿失禁，极大提高了康复医疗资源的利用效益。

综上所述，补中益气汤合真武汤加减联合膀胱功能训练治疗脊髓损伤尿失禁，能持久地发挥康复训练和药物的综合治疗作用，明显改善患者的生存质量。且减少了脊髓伤后尿失禁患者常因病情反复发作、排尿功能衰退而反复住院的次数，节省了直接成本和间接成本。使患者社会参与能力提高、治疗的依从性提高，和对照组比较治疗的总费用降低。下一步有待于对患者出院后的长期疗效进行进随访观察，进一步观察患者出院后社会参与能力的恢复情况、 生存质量、家庭负担、并发症发生率等指标，以便对脊髓损伤患者的综合康复进行更加全面的探索