B8新生儿培养监护系统临床应用研究

唐成和 王倩楠 孙亚洲 新乡医学院第一附属医院新生儿科 （河南 新乡 453100）

内容提要： 目的：评估B8新生儿培养监护系统在实际临床应用中受试者是否能够达到出院标准；验证该产品的保育功能、呼吸暂停监测和呼吸暂停唤醒功能是否具有预期的安全性和有效性，是否能够达到实际临床应用的要求。方法：选择2018年1月1日～2018年6月30日本院新生儿科收治体重＜2500g的资料完整的38例患者作为研究对象，随机分为观察组与对照组各19例。观察组使用B8新生儿培养监护系统，对照组使用美国某公司长颈鹿多功能培育箱以及荷兰某公司MP40，连续使用7d后更换监护设备，共14d。记录体温、呼吸、心率、体重、头围、身长、氧饱和度，以及呼吸暂停发作、窒息唤醒功能报警，进行使用前后及组间对比，并统计分析处理数据。结果：与对照组比较，观察组体温、氧饱和度稳定性、呼吸心率日变异率、头围身长增长率，以及呼吸暂停发作次数，窒息唤醒功能报警，两组均无显著性差异（P＞0.05）。结论：B8监护系统各参数检测与报警以及保育性能均达到国际先进水平，占用空间小，更适合用于危重新生儿的监护使用。

随着围产医学的发展，危重新生儿救治水平显著提高，这其中除了诊疗技术的提高，还得益于各种仪器设备为精准化治疗提供了保障。目前用于新生儿监护的设备可以准确检测生命体征，如美国某公司的长颈鹿多功能暖箱，号称人造子宫，在保温箱的基础上还可以准确检测呼吸、心率、体重、体温、脉搏氧饱和度等指标，检测方便便捷；荷兰某公司的MP40监护仪具有呼吸暂停检测及窒息唤醒功能，性能稳定，显示及时，为新生儿诊疗方案的确定，起到了重要作用。但众多监护仪器的使用，使病房凌乱，且存在安全隐患，机器损坏时常发生，假定实行集束化管理，将多种仪器组合成一个整体，将极大地方便临床的使用。为此，深圳市科曼医疗设备有限公司设计开发了具有自主知识产权的B8新生儿培养监护系统（以下简称B8），本次临床实验的目的是通过评估该产品在实际临床应用中受试者是否能够达到出院标准或与已上市同类产品进行临床实验对比分析，验证该产品的保育功能、呼吸暂停监测和呼吸暂停唤醒功能是否具有预期的安全性和有效性，是否能够达到实际临床应用的要求。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选择2018年1月1日～2018年6月30日新乡医学院第一附属医院新生儿科收治体重＜2500g的资料完整38例患者作为研究对象，随机分为观察组（19例）和对照组（19例）。其中，男20例，女18例，胎龄31.4～36.9周；体重：1600～2470g：所有患者培育时间均≥14d，均正常出院，研究方案经医院医学伦理委员会审核通过，均由直系亲属签署知情同意书。

1.2 方法

受试仪器：B8。对照仪器：美国某公司长颈鹿多功能暖箱、荷兰某公司MP40监护仪（用于对照组心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、呼吸等监测，以及呼吸暂停监测）、体温计。观察组使用B8新生儿培养监护系统，对照组使用美国某公司长颈鹿多功能培育箱以及荷兰某公司MP40，连续使用7d后更换监护设备，共14d。记录体温、呼吸、心率、体重、头围、身长、氧饱和度，以及呼吸暂停发作、窒息唤醒功能报警，分别进行前后对比及组间对比。

具体方法：实验期间每天7:00～8:00由研究组成员测量并记录受试者沐浴后裸体空腹时的体重，每2h测量并记录受试者的心率、呼吸、脉搏血氧饱度，每天测量并记录受试

2.结果

2.1 体温的稳定性比较

采用水银温度计测量受试者的体温，两组患者体温均稳定（P＞0.05）。见图1。者的无创血压，若选用空气模式，每4h测量并记录设置箱温、实际箱温和实际肤温或实际腔温、设置湿度和实际湿度以及受试者的体温；若选用婴儿模式，每4h测量并记录设置肤温、实际肤温和实际箱温、设置湿度和实际湿度以及受试者的体温，每天计算并记录24h入量，第1天、第7天和第14天测量并记录受试者头围和身长，与实验无关的其他操作按医嘱依次进行；按照医院相关规定和产品说明书定期对培养箱进行清洁和消毒；若选用实验机，则还需对实验机的呼吸暂停监测和呼吸暂停唤醒功能进行验证。

呼吸暂停监测和呼吸暂停唤醒功能测试方法：唤醒器捆绑在受试者的脚底。若选用生理监测法，观察当出现呼吸暂停，MP40出现报警的同时B8是否也出现呼吸暂停报警，及时进行人为干预，防止出现不良事件，并将对应数据记录下来，此种方法至少做10例。

图1. 两组患者体温对比

2.2 两组患者心率、呼吸频率日平均值，及日变异率比较

两组患者心率、呼吸日平均值比较均无显著性差异（P＞0.05）。见图2。

图2. 两组患者心率、呼吸频率日平均值及日变异率比较

图3. 两组氧饱和度日平均值及日变异率比较

图4. 两组患者1 周内体重、头围、身长的增长率比较

2.3 两组氧饱和度日平均值及日变异率比较

两组患者脉搏氧饱和度日平均值及日变异率均无显著性差异（P＞0.05）。见图3。

2.4 两组患者1周内体重、头围、身长的增长率比较

两组患者1周内头围、体重、身长增长量比较均无统计学差异（P＞0.05）。见图4。

2.5 呼吸暂停发作次数及窒息唤醒报警

两组患者检测到呼吸暂停次数MP40组17次，实际发作19次；B8监护系统12次，实际发作13次，均有漏报现象，两组比较无统计学差异（P＞0.05）。

2.6 预后转归及不良事件统计情况

均痊愈出院，均未检测到不良事件。

3.讨论

体温的稳定性能是暖箱的基本功能，美国某公司的长颈鹿暖箱的温度检测性能、保育性能心率、呼吸的稳定性及变异率、体重、头围、身长的增长状况，均已经经过临床论证稳定，安全可靠。本组实验样机采用自主研制的，和对照组比较均无显著性差异，且均无温度控制失控、通风系统故障、划伤、对床垫等介质过敏、意外电流泄露等不良事件。提示监护系统已经达到国际同类产品水平。MP40脉搏血氧饱和度、呼吸暂停及窒息唤醒功能为国际领先水平，本组为17/19，B8呼吸暂停及窒息唤醒率12/13，提示B8监护系统略高于MP40，两组无统计学差异。值得注意的是两组仪器均有呼吸暂停漏报现象，与监测机制仅仅根据呼吸暂停的时间20s作为标准有关。根据最新观点，呼吸暂停的时间＜20s，如果合并心率减慢、或血氧饱和度下降也应该按照呼吸暂停及时干预，以避免加重，进而危及患者安全。故产品设计仍有改进的空间，以更好地满足临床需要。两组患者均痊愈出院，均未检测到不良事件，提示该产品安全性能良好。综上，B监护系统各参数检测与报警以及保育性能均达到国际先进水平，占用空间小，更适合用于危重新生儿的监护使用。