生化分析仪、血气分析仪与YY0598-2015行业标准规定方法检测血液透析液中离子浓度的比较

李兴春 崔良峰 李洁 王康 黄昕 王水莲 刁振鹏 王鹏飞 青岛普瑞森医药科技有限公司 （山东 青岛 266111）

内容提要： 目的：比较生化分析仪、血气分析仪与YY0598-2015行业标准规定方法检测血液透析液中离子浓度的差异，探讨生化分析仪和血气分析仪用于血液透析液中离子浓度检测评价的适用性。方法：分别选取同一批次血液透析浓缩液A液和B液各20桶，在两家医院不同透析机上在线取得血液透析液样品，立即用生化分析仪、血气分析仪与YY0598-2015行业标准规定方法检测血液透析液中离子浓度，比较不同方法检测结果的差异。结果：①A医院的生化分析仪组和离子色谱仪组检测的钾离子结果、生化分析仪组和滴定组以及血气分析仪组和滴定组检测的氯离子结果，均没有显著性差异（P＞0.05），其他离子各组别间的比较均有显著性差异（P＜0.05）；②生化分析仪与YY0598中规定方法检测结果的差异基本都小于血气分析仪检测结果的比较；③钙离子、镁离子生化分析仪和血气分析仪结果与YY0598方法比较差异性最为明显，两家医院血气分析仪检测钠离子、钾离子的结果都明显偏大或偏小；④透析机显示电导率与电导率仪检测结果比较均没有显著性差异（P＞0.05）。结论：在现有水平下，医疗机构临床对血液透析液离子浓度进行质量确认时，建议首选YY0598的检测方法，不便采用时可以采用生化分析仪进行检测，但建议主要针对钠离子、钾离子和氯离子检测结果进行评价，钙离子和镁离子参考意义较小，不建议采用血气分析仪检测血液透析液离子浓度。

在血液透析过程中，精确保证血液透析液的离子浓度尤其重要，如果离子浓度不符合要求，透析过程中就有可能出现透析不充分，严重威胁ESRD人群血液透析质量。为严格控制血液透析液的离子浓度，国家强制性行业标准《YY0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物》[1]中具体规定了各个离子和溶质的检测方法，如离子色谱法（IC法）、原子吸收分光光度法（AAS法）、液相色谱法、滴定法等[2]。这些方法都是实验室通用方法，检测时间较长，过程较为繁琐，并且血液透析室在透析前需对透析液离子浓度进行检测复核，利用YY0598中的这些方法难以实现。

目前，医疗机构中大多配备有生化分析仪或血气分析仪，这两种仪器日常用于血液中离子浓度的检测，检测范围也包含了血液透析液中的各个离子，对于这些离子的检测时间较短，一般5～10min即可完成，如果用这两种仪器可实现透析液中离子浓度的检测，将大大便捷临床操作[3,4]。本次研究的目的即是考察生化分析仪、血气分析仪与YY0598-2015行业标准中规定的方法同时检测血液透析液中离子浓度的异同，以期为临床操作时可以使用生化分析仪或血气分析仪监控血液透析液中离子浓度提供依据。

1.材料与方法

1.1 一般材料

试验仪器：①淄博A医院：费森尤斯4008B血液透析机，日立7600-110生化分析仪，罗氏cobs123血气分析仪；②青岛B医院：费森尤斯4008S血液透析机，罗氏702生化分析仪，美国GEM3500血气分析仪；③淄博实验室仪器：DIONEX ICS-2100离子色谱仪，梅特勒FE30电导率仪，梅特勒MS205DU电子天平，岛津ATX224电子天平；④青岛实验室仪器：赛默飞世尔iCE3000原子吸收分光光度计，梅特勒FE30电导率仪，梅特勒MS205DU电子天平，岛津ATX224电子天平。

试验材料：血液透析浓缩液A液（批号：181101）、血液透析浓缩液B液（批号：181201）。

1.2 方法

为取得较好的比较结果，选取淄博A医院和青岛B医院同步进行研究，按照血液透析常规操作方法，从不同透析机侧面取样口取出血液透析液样品（排除机器不同造成检测结果的差异），分别立即用生化分析仪、血气分析仪、离子色谱仪、原子吸收分光光度计和滴定的方法检测钠、钾、镁、钙和氯离子的含量。

生化分析仪和血气分析仪日常用于血液中各种成分的检测，一般方法设置中，“基质”项设置为“血清”，血液透析液样品为水溶液，因此将方法中“基质”修改设置为“水溶液”或“其他”。另外在检测血液透析液之前，用0.9%的氯化钠注射液对生化分析仪和血气分析仪进行校准，测得的钠离子浓度应为（155±4）mmol/L。

为排除各个离子浓度尤其是钠离子浓度检测结果的异常，同步记录血液透析机正常显示的电导率值，并在实验室用电导率仪对所取样品电导率进行检测比对。

1.3 统计学分析

采用SPSS 22.0对所得资料进行统计学分析，计量资料采用t检验，两组比较P＜0.05表示有显著统计学差异。

2.结果

对分别使用生化分析仪、血气分析仪、离子色谱仪、原子吸收分光光度计和滴定的方法检测的钠、钾、镁、钙和氯离子的含量以及透析机显示和电导率仪测得的电导率值结果进行统计，如表1～3所示。

表1. 淄博A医院血液透析液离子浓度结果分析(n=20,±s,mmol/L)

表1. 淄博A医院血液透析液离子浓度结果分析(n=20,±s,mmol/L)

-5.570 0.773 10.626 11.768 -0.882 P＜0.05 ＞0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＞0.05组别 钠离子 钾离子 钙离子 镁离子 氯离子DIONEX ICS-2100离子色谱仪组(滴定组)a 138.3±0.74 2.00±0.041 1.51±0.032 0.51±0.009 110.9±2.17日立7600-110生化分析仪组 138.8±0.87 1.99±0.038 1.48±0.032 0.46±0.018 111.3±2.68罗氏cobs123血气分析仪组b 141.0±1.10 2.08±0.037 1.43±0.033 - 111.1±2.09生化分析仪组与离子色谱仪组(滴定组)比较t血气分析仪组与离子色谱仪组(滴定组)比较t -10.986 -10.503 19.126 - -0.318 P＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 - ＞0.05

3.讨论

根据中国国内近年的公开流行病学资料显示，在我国成年人群中，慢性肾病的发病率高达10.8%，而且随着高血压、糖尿病两大疾病发病率每年的递增趋势，使每年新增的终末期肾病患者（ESRD）保持较大的增长率，同时随着国家医保政策的利好，血液透析技术的不断提高，使得长期血液透析患者的生存率明显提升，导致近年来总体血液透析人数迅速增加，这一增长趋势在今后多年中会一直保持下去。精确保证血液透析液的离子浓度直接关系到患者的生命健康安全。

本次研究所得数据结果进行分析后可知：①只有A医院的日立7600-110生化分析仪组和DIONEX ICS-2100离子色谱仪组检测的钾离子结果、日立7600-110生化分析仪组和滴定组以及罗氏cobs123血气分析仪组和滴定组检测的氯离子结果P＞0.05，没有显著性差异，其他离子各组别间的比较均有显著性差异；②生化分析仪与YY0598中规定方法检测结果的差异基本都小于血气分析仪检测的结果比较；③钙离子、镁离子生化分析仪和血气分析仪结果与YY0598方法比较差异性最为明显，两家医院血气分析仪检测钠离子、钾离子的结果都明显偏大或偏小；④电导率数据分析结果显示，透析机显示电导率与电导率仪检测结果比较P均＞0.05，没有显著性差异。

丁珂[4]研究了全自动生化分析仪与血气分析仪电解质测定结果是否存在差异，其研究结论为，血气分析仪检测电解质有较多的影响因素，所以检测结果应以生化分析仪结果为准，血气分析仪结果作为参考。

孙丽莉[5]研究了C18200全自动生化分析仪和GEM3500血气分析仪测定电解质的效果，研究结论是，全自动生化分析仪质控更好，精密度更高，适合临床上时间要求不紧迫的病例检测，血气分析仪可用于时间紧迫的病例检测。

另外，采用生化分析仪检测时，最好用0.9%氯化钠注射液同步作为对比检测，而且应该在同一台生化分析仪进行检测对比。由本次研究结果也可看出，日立7600-110生化分析仪和罗氏702生化分析仪的检测结果还是有差异的。徐含青等[6]也对两台迈瑞BS380生化分析仪性能进行了评价研究，结果显示，两台仪器在不同方法评价的结果有明显差异，虽然研究的是国产仪器，但也能反映一定问题，不同仪器之间的检测结果存在一定差异；同时，从透析机上取样时，还应注意取样方式，应用无菌注射器从透析机上正确的血液透析液取样点取样用于检测，才可保证检测结果的准确性。

总而言之，本次研究显示，在现有水平下，医疗机构临床对血液透析液离子浓度进行质量确认时，本组研究人员建议首选YY0598的检测方法，不便采用时，可以采用生化分析仪进行检测，但建议主要针对钠离子、钾离子和氯离子检测结果进行评价，钙离子和镁离子参考意义较小，不建议采用血气分析仪检测血液透析液离子浓度。

表2. 青岛B医院血液透析液离子浓度结果分析(n=20,±s,mmol/L)

表2. 青岛B医院血液透析液离子浓度结果分析(n=20,±s,mmol/L)

注：表1，表2中，a：钠离子、钾离子、钙离子和镁离子采用DIONEX ICS-2100离子色谱仪检测浓度，氯离子采用滴定法检测浓度。b：镁离子未采用血气分析仪检测浓度。c：钠离子、钾离子采用赛默飞世尔iCE3000原子吸收分光光度计检测浓度，钙离子、镁离子和氯离子采用滴定法检测浓度。钠、钾、钙、镁和氯离子理论浓度范围分别为134.6～141.4mmol/L、1.90～2.10mmol/L、0.48～0.52mmol/L、1.42～1.58mmol/L和103.6～114.4mmol/L。

组别 钠离子 钾离子 钙离子 镁离子 氯离子赛默飞世尔iCE3000原子吸收分光光度计组(滴定组)c 138.7±0.72 2.00±0.022 1.50±0.026 0.51±0.009 109.7±0.92罗氏702生化分析仪组 138.2±0.61 2.02±0.023 1.52±0.027 0.49±0.013 109.1±1.07美国GEM3500血气分析仪组b 136.1±0.63 1.84±0.027 1.34±0.024 - 110.3±0.97生化分析仪组与原子吸收分光光度计组(滴定组)比较 t 6.396 -7.065 -2.257 9.952 5.969 P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05血气分析仪组与原子吸收分光光度计组(滴定组)比较 t 13.132 18.414 20.531 - -4.040 P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 - ＜0.05

表3. 电导率统计结果分析(n=20,±s,mS/cm)

表3. 电导率统计结果分析(n=20,±s,mS/cm)

注：电导率范围为13.5～14.5mS/cm。

组别 淄博A医院 青岛B医院透析机电导率显示值 14.1±0.10 14.0±0.10电导率仪检测值 14.0±0.11 14.1±0.10 t 0.847 -1.157 P＞0.05 ＞0.05