医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践

杨宇希 李耀华 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

内容提要： 高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）下设工作组医疗器械良好审查规范（Good Regulatory Review Practice，GRRP）历时一年半，由IMDRF成员国共同起草完成的共识性文件。该指南文件载列了医疗器械监管机构对负责医疗器械上市前审评审批的相关人员所规定的一组通用的能力、培训和行为要求，意在协调各监管机构上市前审评审批质量要求。文章通过介绍GRRP工作组工作目标及《审查人员能力、培训和行为要求》指南文件主旨，结合我国医疗器械审评质量管理、审评人员培养现状，研究思考审评人才管理和能力培养的重点和方向。

医疗器械产品的安全有效关系到人民群众的生命健康。科学、高效的评估拟上市医疗器械产品需要审评人员具备过硬的审评专业素质、全面的审评能力、清正廉洁的工作作风[1]。中国与世界各国医疗器械监管机构一道，正共同探索和完善针对医疗器械上市前审评人员的能力要求、培养方案和行为准则。

1.医疗器械上市前审评人员能力要求国际经验

国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）于2011年成立，该论坛的宗旨是加速国际医疗器械的法规融合，促进建立高效的医疗器械监管模式[2]。医疗器械良好审查规范（Good Regulatory Review Practice，GRRP）工作组是IMDRF下设工作组，于2015年10月成立。旨在促进和协调全球医疗器械上市前监管的一致性、可预测性、透明度和质量。该工作组期望利用各国监管资源，开发和管理一个高效、有效、可持续，同时又能够符合各监管机构对安全和有效要求的上市前监管程序。工作组通过共同制定一系列指南文件，促进上市前审查流程的全球统一。加大全球各监管机构间的一致性和可依赖性，提高医疗器械上市前审评审批效率。

《审查人员能力、培训和行为要求》（Competence, Train-ing, and Conduct Requirements for Regulatory Reviewers）指南文件（以下简称《审查人员要求》）是该工作组完成并发布的第一份文件[3]。由IMDRF各成员国及观察员代表共同起草完成。文件凝聚了包括中国及各国监管机构对审查人员的相关要求。终稿于2017年3月经IMDRF管委会决议通过并发布，该指南文件的制定，为各监管机构加强相互间就医疗器械上市前审查过程的理解和沟通起到了重要的作用，一定程度上提高了全球各监管机构医疗器械上市前审查的一致性。

《审查人员要求》指南文件共十四章（见表1）。出于监管目的，确保各监管机构从事医疗器械上市前审评审批的人员在执行相关审查时具备必要的知识、能力和经验。根据不同岗位需求，明确审评审批人员的知识水平、技能要求、培训需求等具体要求内容。在该文件基础上，各国监管机构还应添加符合各国国情的额外要求，以满足各自的相关立法要求。

《审查人员要求》指南认为，监管机构应负责对上市前审查相关人员制定相应的能力、行为要求，记录并保存审查人员签署行为准则、进行能力评估、培训记录、达到独立审查要求等的证明性资料。若审查人员未能达到岗位要求，监管机构应暂停其继续执行审查任务，直到相关人员能够经过必要的学习，并通过考核后，满足相关要求，方可回到工作岗位。审查人员是指，负责对医疗器械进行监管审查的个人，包括上市前审评、审批人员、产品专家等。以下重点介绍几个章节。

表1. 《审查人员要求》指南文件各章内容

1.1 关于第6章公正性和保密性

参与上市前审查的人员应通过签署遵守相关行为准则或备案任何潜在的利益冲突等方式，确保其始终以专业和道德的方式从事监管审查工作，忠实地代表监管机构利益，以诚信、声誉为目标，客观、公正地完成工作。遵守保密承诺、不向第三方泄露任何在审查过程中获得的信息。不接受行政相对人或其他利益相关方的任何形式的利益等。

1.2 关于第7章能力要求

审查员应具备三大类能力，包括：个人素养、适应性、勤奋、分析思考、沟通能力相关的基础能力。熟练的项目管理、时间管理、团队合作相关的专业能力。还有全面的法规监管要求、风险评估相关的医疗器械审查相关技术能力。

具体来说，基础能力包括：①学习适应新法规新技术的能力；②具有保护人民生命和健康，服务大众的使命感；③批判性理解和分析能力；④尊重不同文化的能力；⑤严格遵守道德规范和行为准则，不受自己的利益或他人的影响做出客观评估的能力；⑥团队协调和听取不同方面意见的能力；⑦不受其他不良影响做出客观判断的能力；⑧敏锐洞察和理解复杂监管环境的能力；⑨专注实现目标、坚持不懈的韧性。

专业能力包括：①独立工作能力；②按规定完成工作流程达到既定目标的能力；③解决冲突的能力；④清晰准确的沟通能力和写作能力；⑤利用现代信息技术完成工作的能力；⑥项目策划、管理、执行能力；⑦准确保留工作记录的能力；⑧团队合作能力；⑨时间管理能力。

技术能力包括：①掌握医疗器械监管的法律、法规、标准、专家共识、指导原则等知识；②具备医疗器械预期用途、安全和风险相关知识。

另外，根据不同岗位，还需掌握医疗器械设计验证、验证方法、性能和稳定性、制造流程、生物相容性、软件、电气安全、灭菌、临床相关知识。

不同领域的专家，可以不需要掌握所有医疗器械监管知识，如临床技术专家可能不需要了解医疗器械监管要求。监管机构有责任确保技术专家在特定领域具有相对应的能力。

1.3 关于第8章教育背景要求、第9章工作背景要求

指南指出审查人员和技术专家在教育方面应具备健康、医学、科学、工程或其他相关学科大学或技术院校文凭。具备同等学力或技术能力的情况，由监管机构负责对其能力进行认定。技术领域专家还应在其专业领域接受更深入的教育。监管机构负责根据岗位职责决定该岗位先决经验要求，或通过适当的培训使审查人员符合该岗位要求。

1.4 关于第10章培训要求

《审查人员要求》指南非常重视对于审查人员的培训，花大篇幅着重描述了监管机构应为审查人员提供哪方面的培训，包括：入职培训，维持性培训和持续专业发展（CPD）培训。

入职培训方面，指南除明确根据不同岗位设置的培训内容，即法规、技术知识、和审查流程培训，还推荐了相应内容的培训时长。维持性培训方面，指南提出了参与审查人员应接受培训以维持其监管审查能力，不断提高工作熟练程度，适应监管要求技术文件的更新等。持续专业发展培训方面，指南还建议监管机构强制要求审查人员每年进行一定数量的，与审查职责密切相关的专业领域培训，相关学术会议等可计入培训时长。

1.5 关于第12章建立独立审查

审查人员在进行独立审查之前，应在有经验的审查人员监督下完成一定数量的审查项目，直至达到独立审查的能力。

2.我国医疗器械上市前审评人员能力要求及培养现状

对注册申请项目进行模拟审评。完成第一水平培训的审评员，将视为具备简单项目的审评能力。第二水平，包含审评专业知识培训、审评实务培训和实训基地锻炼。内容涵盖根据审评员教育工作背景、发展方向按需进行培训，在带教老师帮助指导下对复杂项目进行模拟审评，和深入产业相关领域进行直接培训。培训根据不同人员实际情况1～1.5年不等。培训设考核、评分等方式对培训质量提出要求，并严格学习纪律，建立培训档案，作为审评员职业发展依据之一。

《医疗器械技术审评中心继续教育培训管理制度》是面向器审中心全体员工，旨在提升审评员专业审评能力、综合管理能力的培训。培训涵盖法律法规更新、职业发展和领导力、医疗器械全生命周期理念和知识、医疗科技前沿、国际监管经验等，结合各审评部门工作需要进行专业性、针对性更强的内容。培训为学时制，审评人员应以年为单位完成要求的总学时数，并记录培训过程和成绩。

以国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）为例，器审中心对审评人员岗位职责有明确的要求，并实行相应的培训制度。

2.1 关于岗位职责

2007年器审中心就出台了《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程（试行）》（内部文件）。明确审评人员的岗位职责是按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价，判断是否需要咨询相关专家完成评价。

2.2 关于审评人员培训

器审中心执行《医疗器械技术审评中心新入职人员培训管理制度》（内部文件）、《医疗器械技术审评中心继续教育培训管理制度》（内部文件）两部培训制度，为提升审评人员能力做出了较为细致的培训规划，并随行业及法规发展随时更新。

《医疗器械技术审评中心新入职人员培训管理制度》是面向新入职人员开展的帮助新入职人员尽快适应工作环境、提高审评能力和综合素质，更好地进入工作状态，履行工作职责，增强对单位的认同感和归属感而制定的制度。制度包含两个水平层次的要求：第一水平，包含综合基础知识培训、审评岗位培训、审评实务培训。内容涵盖医疗器械相关法规、器审中心综合规章制度、审评工作流程、审评质量管理、党风廉政建设规定、公文写作、专业领域知识培训、技术审评基本流程、基本要求培训。以及在带教老师帮助指导下独立

3.对我国医疗器械上市前审评人员管理和能力培养的启示

3.1 巩固完善制度体系

为了从人员数量、专业能力配置等方面进一步提高审评人员能力，应首先从制度层面确立审评人员能力要求的重要性。根据2015年8月国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对药品医疗器械审评审批改革提出的总体要求，原国家食品药品监管总局印发《医疗器械技术审评中心综合改革方案》，明确提出要提升审评队伍素质。进一步明确岗位职责、加强培训与研究能力的提升、建立良好的激励机制及考核评估方法，可有效为医疗器械上市前审评选拔和培养高水平人才，满足科学监管要求[3]。

3.2 有效的质量运行体系

器审中心结合多年审评经验、遵循医疗器械审评规律，结合国际认可度较高的ISO9001质量管理体系，研究制定了《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》，对技术审评即相关支持过程进行全方位的质量控制[4]。质量管理规范的建立不仅是重视制度建设的体现，还能够强化管理制度和贯彻执行。将质量理念深入审评的每个环节，有力保障审评人员工作符合要求。

3.3 精细化的培训策略

根据工作任务分工、要求，总结、归纳岗位所需要的能力要求。制定及细化培训策略，让培训内容涵盖不同的专业领域、丰富课程体系。同时发挥各专业领域部门积极性，鼓励审评人员与行业前沿科学的深度接触，有助于促进审评员能力的提升[5]。

3.4 高效的沟通协调机制

在摸索建立审评质量管理体系的同时，积极借鉴国际经验，通过IMDRF平台获取国际共识，构建开放的、先进的国际化沟通交流机制，积极吸收总结国际医疗器械监管人才培养经验，持续参与GRRP工作组及其他国际工作组研究工作，动态完善现有人员能力培养体系，建设达到国际先进水平的审评人才队伍。

医疗器械安全性有效性评估涉及学科范围广、领域多样、应用性强，上市前审评人员也应具有相适应的素质、国际化的水准才能够做到以临床应用为导向，科学评价申报产品[6]。监管机构应持续动态完善对审评人员队伍建设的要求和管理体系，建设符合新时代新发展要求的审评人员队伍。