应用失效模式与效应分析防范手术中血源性职业暴露

陈建伟，孙吉花，支红敏，赵文香，王 萍，王 琳，姜雪锦 , 韩立海

(滨州医学院附属医院 1. 感染管理科; 2. 手术室; 3. 影像科，山东 滨州 256603)

手术中血源性职业暴露指医务人员为患者手术操作过程中意外发生经皮锐器伤，或经破损皮肤、黏膜接触含有血源性病原体的血液体液，有被感染的危险。据调查，手术中医生、护士和麻醉师血源性职业暴露发生率均较高[1]。最近的荟萃分析[2]显示，全球手术医生锐器伤年发生率高达72.6%；另一项国内锐器伤横断面调查[3]结果也显示，在医生职业中61.8%锐器伤发生在手术室。此外，手术中被患者血液、体液喷溅眼睛，以及因手套破损和穿孔而污染手部破损皮肤的情况也时常发生[4-6]。 发生职业暴露后，尤其是锐器伤后血源性病原体传播率高，HBV为6%～30%，HCV为 3%～10%，HIV为0.2%～0.5%[7-9]，还有其他20余种病原体传播率未明确。失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis，FMEA)是JCI标准认证的一种系统性、前瞻性、基于团队协作的管理方法，针对一个系统中潜在风险隐患的原因和后果进行辨识和分析，有效控制和降低潜在风险，达到事前预防的目的[10]。本研究借鉴FMEA在其他医疗保健领域成功应用的经验，自2017年1月开始将FMEA用于手术流程中血源性职业暴露管理，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 2016年1月1日—2017年12月31日固定在岗、工龄1年以上的手术人员为研究对象，包括骨科、神经外科、普通外科、妇产科的手术医生和手术室的手术护士及麻醉师。2016年1月1日—12月31日为基线调查阶段，采用便利抽样的方法，调查分析231名研究对象在手术过程中发生血源性职业暴露的方式、发生的操作环节和相关原因。2017年1月1日—12月31日为采用FMEA对手术中血源性职业暴露干预阶段，干预后的研究对象共238名，与干预前比较，麻醉师人数未改变，护士增加2名，医生增加5名，而干预前后研究对象在性别、年龄、工龄、学历、职业、专业科室等基础资料比较，差异均无统计学意义。

1.2 方法

1.2.1 血源性职业暴露监测方法 本院于2012年1月建立血源性职业暴露上报系统，根据卫生部《血源性病原体职业接触防护导则》《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》等文件，制定血源性职业暴露应急预案和血源性病原体职业接触登记表，并进行全院全员年度培训。平时由各科室医院感染兼职人员负责培训、指导和监管。医务人员工作中发生血源性职业暴露后立即局部处理，并填写血源性病原体职业接触登记表上报医院感染管理科，由医院感染专职人员根据暴露者本底血检验结果和暴露源病原体携带状况，给出具体的预防用药和追踪监测方案。

1.2.2 FMEA实施方法

1.2.2.1 组建项目管理团队，查找手术中血源性职业暴露失效模式 组建多学科协作管理团队，由感染管理科主任及专职人员、质量管理科、医务处、护理部、手术室、重点手术科室的主要负责人和感染防控兼职医师及护师，共15人。团队成员系统学习FMEA相关知识后，确定以“防范手术过程中血源性职业暴露”为主题，按照手术流程图逐步分析2016年血源性职业暴露发生频次较多的手术操作环节和影响因素，找出存在的风险隐患或缺陷，即潜在失效模式。绘制的手术流程图分为术前评估、术前准备、术前麻醉、手术开始、手术中、手术结束前的准备、缝合皮肤及麻醉复苏8大主流程和其中的34个子流程(即手术操作环节)。

1.2.2.2 失效模式的风险评分 手术中潜在失效模式对血源性职业暴露发生的影响用风险优先指数(risk priority number，RPN)表示，RPN值越大，发生的风险越高。失效模式RPN值由失效的危害严重度(severity，S)、失效发生的概率(occurrence, O)和失效可侦测度(detection, D)得出，即RPN=S×O×D，其中三者的评分等级各为1～10分，由团队成员参照文献[11-12]共同制定评分标准，见表1。当失效模式的RPN>125分，提示风险较高，需要及时干预。评分方法：首先由团队成员对每项失效模式的S、O、D进行讨论，再由15位成员按照表1的评分标准分别对每项失效模式的S、O、D赋分，最后取S、O、D平均分相乘得出每项失效模式的RPN值。

1.2.2.3 制定并执行整改措施 共筛选出9项RPN>125分的失效模式，结合相关失效原因制定相对应的整改措施，见表2。主要包括：(1)修订手术工作制度、规范和操作流程，并打印成册，发放给相关科室以供学习和培训。(2)职业防护教育培训及考核。首先对研究对象培训并考核合格后准许上岗，然后按计划季度考核，考核成绩与绩效挂钩。考核内容包括相关制度、规范和操作流程，专科手术操作技术、职业防护和标准预防知识与操作技能，专科手术团队配合演练等。(3)规范操作行为，实施安全手术操作。规范手术中使用后的器械统一放置在“器械过渡区”，由器械护士及时收走，一次性锐器或针具使用后及时放入利器盒；传递器械须借助传递盘,坚持“免用手技术” 即不得由两人同时接触同一个手术器械[13]；固定专科手术团队成员以降低锐器伤风险[14]；严禁手术中闲聊、催促、赶时间等危险行为；禁止用手扶持器械操作、清点、整理、毁形和矫正手术器械，禁止双手回套针帽、二次分拣医疗废物；尽量避免血液、体液和冲洗液喷溅的操作；正确佩戴个人防护用品和双层手套，一旦发现手套破损或污染须及时更换。

1.2.2.4 质量控制 (1)定期对安全手术操作实施情况进行督导、检查和反馈。由医院感染专职人员、兼职医师和护师持项目检查表每月检查一次，并每季度汇总，会议反馈。(2)坚持持续质量改进、巩固成效的原则。项目组每季度召开一次会议，根据手术中整改措施的落实情况、失效模式发生的频次和血源性职业暴露发生状况重新评估、计算RPN，对RPN>125分的失效模式实施持续整改。(3)严格职业暴露上报制度。医院规定血源性职业暴露双重上报制度，一方面填写血源性职业接触登记表上报感染管理科，另一方面通过医院内网不良事件直报软件，上报质量管理科，对瞒报、迟报的个人和科室负责人实施绩效处罚。

1.2.3 观察指标 比较FMEA干预前后各项指标的变化：(1)列入整改的9项失效模式RPN值变化；(2)手术流程中血源性职业暴露高发操作环节上的暴露发生率和人均次数；(3)不同职业手术人员的血源性职业暴露发生率变化。

表1 FMEA中失效的危害严重度(S)、发生概率(O)和侦测可能性(D)的等级划分

表2 手术流程中血源性职业暴露高风险失效模式的风险评估与整改措施

2 结果

2.1 FMEA干预前后失效模式的RPN值变化 干预后，经过整改的9项失效模式总体RPN值由2 272.79分下降为734.49分，下降了67.68%，各项失效模式RPN值均下降了50%，除手术缝合时针刺伤的RPN值下降为167.91分，其他8项失效模式RPN值均下降至<125分。见表3。

表3 FMEA干预前后9项失效模式的RPN值比较

2.2 FMEA干预前后手术流程中血源性职业暴露发生情况 干预后手术流程中血源性职业暴露发生率由干预前的48.48%下降至干预后的13.87%(χ2=65.78，P<0.01)；血源性职业暴露不同高发操作环节上的暴露发生率和人均次数均明显降低，干预前后比较，差异均有统计学意义(均P<0.05)。见表4。

2.3 FMEA干预前后不同职业手术人员血源性职业暴露发生率 FMEA干预后，手术医生、护士和麻醉师血源性职业暴露发生率较干预前均有所降低(P<0.01)，见表5。

表4FMEA干预前后手术中血源性职业暴露高发操作环节上的暴露发生情况比较

Table4Comparison of occurrence of blood-borne occupational exposure at high risk operation links during surgery before and after FMEA intervention

操作环节干预前(n=231)暴露人数人次数人均次数暴露率(%)干预后(n=238)暴露人数人次数人均次数暴露率(%)χ2P手术缝合23430.19 9.96 12150.06 5.04 4.10 0.048 传递器械16260.11 6.93 660.03 2.52 5.190.023 协助手术操作14210.09 6.06 550.02 2.10 4.730.030 整理用后器械13170.07 5.63 440.02 1.68 5.230.022 双手复套注射器针帽9110.05 3.90 220.01 0.84 4.780.029 术中血液/体液喷溅9100.04 3.90 220.01 0.84 4.780.029 手术切割、夹、镊组织等870.03 3.46 110.00 0.42 4.260.039 术中手套渗透790.04 3.03 120.01 0.42 4.760.029 穿针纫线750.02 3.03 000.00 0.00 5.41 0.020 其他锐器伤640.02 2.60 000.00 0.00 4.37 0.037 合计1121530.66 48.48 33370.16 13.87 65.78 0.000

表5FMEA干预前后不同职业手术人员血源性职业暴露发生情况比较

Table5Comparison of occurrence of blood-borne occupational exposure among surgical staff of different occupations before and after FMEA intervention

职业干预前 人数暴露人数暴露率(%)干预后 人数暴露人数暴露率(%)χ2P医生1818345.861862714.5242.930.000护士402255.0042614.2915.100.000麻醉师10770.001000.00-0.003合计23111248.482383313.8765.780.000

3 讨论

手术中发生血源性职业暴露危害极大，不但影响手术流程进展，造成血源性病原体交叉感染和传播，导致暴露者长期焦虑、抑郁甚至职业倦怠等心理障碍，同时医源性感染造成巨大经济损失，严重影响着医院的社会和经济效益。因此，有效预防和控制手术中血源性职业暴露是医院感染控制的重要议题。

本研究运用FMEA防控手术流程中血源性职业暴露，效果显著，总体血源性职业暴露发生率由FMEA干预前的48.48%降至干预后的13.87%；经过整改的9项失效模式总体RPN值较干预前下降了67.68%，各项失效模式RPN值均下降50%；手术医生、护士和麻醉师的暴露率均明显降低，既往易发生职业暴露的各个手术操作环节上的针刺伤、锐器伤以及破损皮肤、黏膜污染的发生率和人均次数均明显降低，说明手术人员个人职业安全意识和防护技能较前有所提高，手术操作流程趋向规范化和标准化。

FMEA作为高效的风险控制和质量改进工具，采取全面性、系统性、预见性的归纳分析和针对性整改的方法。手术操作流程风险高、时程长、环节多而复杂，加之多人协作完成，容易发生血源性职业暴露，并且失效原因涉及面广[15]。团队成员充分发挥

多学科“头脑风暴”的优势，按照手术操作流程图逐步梳理各个手术操作环节，结合既往调查结果所发现的血源性职业暴露高发操作环节，如手术缝合、切割组织、协助手术操作、传递器械、清点和整理器械、穿针纫线、处理针头、掰玻璃安瓿等，尤其是应急性操作时更容易发生职业暴露[1]。根据职业暴露高发操作环节，综合分析个人、仪器或设备、材料、制度、规范以及环境等各方面的影响因素，发现手术人员工作经验少、对手术流程生疏、技术不熟练、操作不规范、安全操作意识低、忽视职业防护和标准预防以及术中配合欠协调等是诱发血源性职业暴露的直接原因。然而再进一步分析发现，相关工作制度和流程不健全、职业安全教育培训不到位、业务考核不严格、缺乏必要的监管等系统方面的缺陷是导致上述直接原因的根本原因。由此，制定整改方案时，必须首先从系统和工作流程开始，既要完善制度、修订流程，又必须培训、规范工作人员执业行为和操作方式，并严格监督和管理。其次，为避免手术中的失效，需前瞻性地规划手术流程，把握好各个环节。虽然血源性职业暴露多发生在手术中多个操作环节，但是充分做好术前评估和术前准备，手术人员保持良好的身体和精神状态，根据手术的难易程度选择合适资质的术者以胜任手术，预见性地佩戴个人防护用品等准备工作，可有效降低职业暴露风险，保障手术流程顺利进行。

FMEA采取了多学科协作管理模式(MDT)[16]和PDCA循环方法，确保失效模式的整改方案落实到位，并适时追踪、监测效果，以达到巩固成效，预防类似失效模式再次发生的目的。本研究中团队成员均熟悉手术操作流程，积极参与讨论，客观公正地分析、评估问题，提供建设性解决方案；在执行整改方案时能够做到多部门分工协作、责任担当、互补优势、互相监督、查缺补漏，在执行效率和执行质量上均起到倍增效应。职业防护教育培训是提高医务人员个人防护意识和安全操作行为的重要手段[17]，而反复训练和演练是提高手术操作技术，掌握手术流程和配合手术协作的主要途径，为保证有效性和针对性，项目组通过编排，将职业防护和标准预防的内容结合到手术操作流程中进行培训、演练和考核，培养了医务人员良好的工作方式和操作习惯。为保证整改措施落实到位并巩固成效，采取了计划(P)、执行(D)、检查(C)、评估及处理(A)季度循环的方法，力求将手术流程中各项失效模式的RPN值降至125分以下，以消除血源性职业暴露风险隐患，保障手术流程的安全。

本研究不足之一是经FMEA干预一年，手术缝合时针刺伤RPN值仍未降至125分以下，预示着发生血源性职业暴露的风险仍然较高。缝合时针刺伤是最难控制的失效模式，在FMEA实施前RPN值最高，达436.85分，FMEA实施后降为167.91分，下降率达61.56%，同时手术缝合作为血源性职业暴露高发操作环节，其发生率由9.96%降为5.04%，说明采取的整改措施有效，可继续执行，除了加强缝合技术训练外，尽可能多采用钝针、皮肤缝合器及组织黏合剂等替代锐针缝合技术。其次，研究对象中麻醉师人员较少，需要进一步增大样本量以矫正和验证。