医疗器械研发过程中的风险管理

李贵阳 牛帅 赵明宇

摘 要：医疗器械是医疗领域救死扶伤不可缺少的重要工具，尤其是现代病情的种类越来越多，疾病的隐藏性越来越深，所以许多疾病需要依靠医疗器械去检测和治疗，医疗器械给疾病给一些疑难杂症的治疗提供了便利。医疗器械的研发并不是一蹴而就的，而是一个长期而复杂的过程，在医疗器械研发阶段研发人员需要面临各种研发风险，本文主要医疗器械研发项目的风险识别出发，从技术、市场和管理这三个方面阐述应对医疗器械研发风险的有效策略。

关键词：医疗器械 研发 风险管理

引 言

近年来，医疗器械的生产量越来越大，生产速度也越来越快，但是在医疗器械研发过程中发展医疗器械的研发企业规模比较小，主要生产中低端的医疗器械，这与发达国家的中高端医疗器械有很大的差距，所以在现阶段为了提高我国医疗领域的竞争力，就必须要对医疗器械进行风险管理，尽可能的整合现有的资源，推进我国医疗器械领域持续健康发展。

一、医疗器械研发项目的风险识别分析

（一）研发过程分析。医疗器械的研发具有一定的规范性、明确性，是遵循一定的规则和步骤去研发的，一般情况下医疗器械的研发过程主要包括策划、执行、生产和推广，医疗器械虽然应用到医疗等公共领域，但是其作为一种产品，还是遵循产品的研发过程[1]。首先，在策划阶段，医疗器械研发需要进行市场调研，寻找市场的空白点，调查客户的需求，并对研发的产品进行成本预算以及技术分析，分析医疗器械的研发是否具备可行性，如果具备则需要立项，制定医疗器械的研发计划。其次，在执行阶段，研发团队就需要执行之前的研发计划，研发新型的医疗器械，满足市场的需求，执行过程是比较艰难，持续时间比较长，在执行阶段研发团队不仅需要研发出医疗器械，同时还要对新研发的器械进行检验，保证器械质量。同时执行阶段还要为推广阶段做好准备，在执行阶段需要完成注册、医疗器械规模生产等工作，为器械推广提供条件。最后，在推广阶段主要是医疗器械企业中的推广团队在各地进行展览宣传，宣传医疗器械的作用，推进医疗器械的生产。

（二）研发项目的风险识别。医疗器械在研发过程中会存在着一定的风险，因此必须要提前对风险进行识别，预知可能出现的问题并提前做出解决方案，医疗器械研发过程中主要采用过程分析法、德尔菲法、列举法以及头脑风暴法对研发项目进行风险识别，这些风险识别方式涉及到的主体比较广泛，既有研发团队、也有研发专家，还有医疗器械研发企业的普通人，利用多主体对医疗器械的设备研发风险进行识别和分析，更具有全面性和科学性[2]。对医疗器械的风险进行识别主要是识别两个方面存在的问题。第一，对医疗器械对患者损害的严重性程度风险进行分析，进行赋值（如图1）。第二，对医疗器械对患者身体的损害频率进行分析，通过对医疗器械的损害程度进行划分让研发团队对医疗器械的风险有基本的掌握和预判（如图2）。

（三）项目研发的风险。第一，技术风险，医疗器械的研发属于创新的过程，在研发和创新过程中往往因为现有技术的制约导致整个项目的失败。第二，管理风险。主要是指在研发管理过程中由于管理失误出现信息不对称等问题导致研发的失败。第三，市场风险。市场变幻莫测，难以预料，有时研发出的医疗器械在市场上已经过时，没有利用价值，最终导致项目失败。第四，政策因素。医疗器械的研发是受到国家政策和国家标准的制约，在研发过程中如果国家政策发生变动也会影响医疗器械的研发。第五，财务风险。在研发过程中出现资金不够等财务问题也会影响项目的进展。第六，质量风险。医疗器械的质量收到国家的严格监管，如果质量审查不过关，会直接影响到患者的人身安全，所以医疗器械的质量也会影响项目的成败。

二、医疗器械研发过程中的风险应对策略

（一）技术风险的应对策略。技术决定着医疗器械的质量，同时也决定着医疗器械是否能够研发成功，因此必须从技术的角度出发，寻求应对风险。首先，为了应对技术风险，在研发前期一定要做好市场调查，保证医疗器械的研发项目在市场上处于空白阶段，有很大的研发空间，同时还要了解竞争对手医疗器械的研发情况，在研发过程中要保证医疗器械技术的独特性和创新性，从技术入手取得竞争优势。其次，在研发过程中往往因為遭遇技术瓶颈导致技术研发的失败，因此在研发过程中研发企业可以与当地或者是比较有名的院校进行合作，高等院校一般站在技术的前沿，掌握众多的技术资源，所以在研发过程中如果遇到技术问题，可以依托高校的研发技术进行解决[3]。最后，在研发过程中可以借鉴国外的研发方向，为本国医疗器械的设备研发提供技术方向，或者是研究国外医疗器械的发展路径，然后再依托本国的实际情况进行研发。

（二）管理风险的应对策略。医疗器械研发过程中往往因为管理出现问题，导致研发的失败，所以还要从管理制度以及组织结构出发，探究新的管理方式和管理模式。第一，在医疗器械研发企业无论是管理者还是普通的研发成员都要承担起自身的责任，要树立风险管理意识，在研发过程中要时刻防范研发风险，并及时预测研发风险，提前做出解决措施[4]。第二，在风险管理过程中许多管理人员由于缺乏风险管理经验，所以医疗器械生产企业在研发过程中可以将风险管理规范化，将日常风险管理装订成册，让所有的人都了解风险管理。第三，为了保证风险管理的成功性，还需要设置风险管理激励机制，保证风险管理的顺利进行。

（三）市场风险的应对策略。市场风险具有不可控性，所以医疗器械研发企业要想在研发过程中避免受到市场的干扰就需要从医疗器械的研发阶段入手，充分调查和了解市场情况，收集市场各类信息，掌握医疗器械未来发展动向，比如现代医疗器械大部分都处于中低端的档次，高端医疗器械是未来发展方向，因此在研发过程中可以从瞄准高段医疗器械的研发市场，在技术上和产生上进行革新，争取获得竞争优势。市场风险的不可控性给医疗器械的研发带来了巨大的威胁，但是医疗器械的研发过程就是创新过程，归根结底还是要从技术的角度出发，让技术引领市场。

三、结束语

医疗器械是医疗领域的后备军，虽然在研发过程中会遇到诸多的风险，但是其发展趋势无法阻挡，因此医疗器械在研发过程中一定要以市场为基础，以技术为手段再辅以风险管理，坚定自身的研发方向，加强风险管理和风险评估，规避医疗器械的研发风险。

参考文献

[1] 东方. 风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用[J]. 临床医药文献电子杂志， 2018， 5（91）：198.

[2] 何智韧， 杨琳. 医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施[J]. 中国高新技术企业， 2017（2）：178-179.