益肾强骨丸联合体外高能冲击波治疗股骨头坏死临床观察

王丽萍 宜娟娟 石文忠

股骨头坏死是骨科疑难病，是指骨的骨髓造血细胞、骨细胞及脂肪细胞死亡而发生的病理过程[1]。本病的发病率也在逐年上升，疾病的误诊，或者患者对自身健康重视程度不够，不能早期接受正规系统的治疗，导致绝大多数患者在确诊时，股骨头已发生塌陷，疼痛加重，跛行，下蹲及外展功能明显受限。股骨头是否继续塌陷，常常被人们作为衡量治疗是否有效的一个指标。如何能快速控制病情发展防止股骨头塌陷，至关重要。本研究在治疗股骨头坏死的过程中，将骨密度低于-1.0的患者采用益肾强骨丸联合高能体外冲击波治疗股骨头坏死，能激活体内成骨细胞，抑制破骨细胞，加速囊变区新生骨质生长，有效防治股骨头塌陷，收到患者的一致好评，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料将我科2017年9月—2018年6月收治的骨密度低于-1.0的60例股骨头坏死患者，按数字随机分组法分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组男27例，女3例；年龄28～68岁，平均(54.1±3.5)岁；双侧23例，单侧7例，共53髋；病程0.5～8年，平均(4.7±1.2)年。对照组男25例，女5例，年龄30～69岁，平均(53.6±2.8)岁；双侧21例，单侧9例，共51髋；病程1～10年，平均(4.5±1.5)年。2组资料经统计学处理，无明显差异(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准诊断标准及分期依据国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[1]。

1.3 纳入标准1)符合《中医病证诊断疗效标准》，且骨密度低于-1.0者；2)肝肾功正常，无其他疾病正在服药治疗者；3)愿意加入本试验，并签署知情同意书。

1.4 排除标准1)符合股骨头坏死的诊断标准，骨密度大于-1.0者；2)肝肾功异常，正服药治疗其他疾病者；3)有肿瘤及血液系统疾病者；4)对本药过敏者。

1.5 治疗方法治疗组在常规温针、推拿等治疗基础上，给予高能体外冲击波骨病治疗术(产品型号：HK.ESWO-AJⅡ,深圳市慧康医疗器械有限公司生产)进行治疗。目前常用的定位方法有3种：1)体表解剖标志结合疼痛点定位；2)X线定位；3)B超定位。我院采用第一种定位方法进行定位，每个冲击点1200次，频率4 Hz，能量密度为0.4 mJ/mm2的冲击波进行治疗。3 d一次，一个月5次，连用6个月。同时口服我院院内制剂益肾强骨丸(熟地黄、酒苁蓉、菟丝子、枸杞子、续断、制何首乌、女贞子、狗脊、玄参、生地黄、盐杜仲、淫羊藿、酒萸肉、桑寄生、桑椹、蜈蚣、五加皮、牛膝、乌梢蛇、当归、鸡血藤、丹参、赤芍、全蝎。一次9 g，每日3次，温开水送服。对照组在常规温针、推拿等治疗基础上，给予碳酸钙片(陕西步长制药有限公司生产，国药准字H61020054，每片含钙量0.5 g)1片，日1次口服，仙灵骨葆胶囊(规格0.5 g，批号：1307081，贵州同济堂制药股份有限公司生产)3粒，日2次，口服。3个月为一个疗程，连用2个疗程。2组患者在服药治疗期间，配合双下肢皮牵引，双髋屈曲、内收外展及内外旋的功能锻炼，每日3次，每次30～40 min。2组患者在治疗前、服药治疗6个月后试验结束，均需进行血、尿、粪常规、肝肾功，血脂血糖、骨密度及骨盆正轴位片的检查。采用的是Osteocore双能X线骨密度仪，法国Medilink公司生产。所有患者均选取L1～L4腰椎的骨密度(g·cm-2)。

1.6 观察指标1)疗效评价。参考国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[1]。痊愈：髋关节无疼痛，功能完全恢复或基本恢复，活动不受限，髋关节屈伸、内收、外展以及内外旋度数的总和>190°，X线片显示股骨头内塌陷、坏死现象基本消失；好转：髋关节疼痛减轻，活动改善，髋关节屈伸、内收、外展以及内外旋度数的总和>160°，下肢缩短在1 cm以内，X线显示股骨头变扁平；无效：患者的各项功能及体征均无改善 ，X线片示股骨头坏死继续加重。总有效率=(痊愈+好转)例数/总例数×100%。2)Harris评分是评价髋关节功能恢复情况：主要包括疼痛情况、活动度、步行能力及日常生活4个方面。满分为100分，>90分为优秀，80～90分为较好，70～79分为良好，<70分代表关节功能较差[2]。3)疼痛视觉模拟评分(VAS分)：0分表示无痛；1～3分表示能够忍受的轻微疼痛；4～6分表示尚且能够忍受的疼痛，但会影响到部分患者的睡眠；7～10分疼痛剧烈难以忍受，严重影响睡眠及食欲[3]。

1.7 统计学方法采用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析，计量资料以均数±标准差表示，采用t检验，计数资料以率(%)表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者疼痛VAS评分、Harris评分、骨密度对比治疗后，2组Harris评分、骨密度均高于治疗前，疼痛VAS评分低于治疗前，P<0.05，差异有统计学意义。治疗组治疗后Harris评分、骨密度均明显高于对照组，疼痛VAS评分明显低于对照组，P<0.05，差异有统计学意义。见表1。

表1 2组患者VAS评分、Harris评分、骨密度对比(例，

注：与同组治疗前比较，1)P<0.05；与对照组治疗后比较，2)P<0.05

2.2 2组患者临床疗效对比治疗组30例患者，治愈4例(13.3%)，好转22例(73.3%)，无效4例(13.3%)，有效率86.67%；对照组30例患者，治愈2例(6.7%)，好转19例(63.3%)，无效9例(30%)，有效率70%。治疗组有效率明显优于对照组，P<0.05。见表2。

表2 2组患者临床疗效对比 (例，%)

注：与对照组比较，1)P<0.05

2.3 不良反应本次试验未出现失联、过敏、肝功异常及胃肠不适等现象。

3 讨论

股骨头坏死在中医中归属“骨蚀”范畴，目前尚无有效的方法能阻止本病的发生。股骨颈骨折、大量酗酒、大剂量糖皮质激素的应用，是导致本病发生的三大原因。本病好发于20～60岁的中青年人，工作压力大，不能有效拄拐，或疾病初期疼痛不重，不能早期发现，也是导致股骨头塌陷的重要原因。用“鸡蛋壳”理论来形容股骨头，患病初期，由于股骨头与髋臼“同心圆”的关系，股骨头上各个点可以平均分担来自身体的压力。随着疾病的发展，坏死面积的扩大，股骨头承重能力下降，导致软骨下骨裂纹、新月征的出现，关节软骨退变，发生股骨头塌陷，晚期关节间隙变窄，出现骨性关节炎。股骨头塌陷与否是保留股骨头的关键因素。如何能防止股骨头塌陷，显得尤为重要。目前中医认为股骨头坏死的发生，多与肾虚血瘀有关。肾主骨生髓，肾精亏虚不能濡养骨骼，发为骨蚀；西医认为是各种原因导致供应股骨头的血运遭到破坏而发生的坏死。运用活血祛瘀的方法改善髋关节周围的血液循环，使瘀血去，新血生，促进坏死区骨质的修复。本院研制的益肾强骨丸中酒苁蓉、续断、桑寄生、五加皮补肝肾，强筋骨，益精填髓，共为君药。熟地黄、生地黄、枸杞子、女贞子、玄参滋阴补肾；淫羊藿、菟丝子补肾壮阳，阴中求阳，用于大量的滋阴药中，鼓舞肾中精气的蒸腾气化，使肾水不寒。制何首乌、狗脊、桑椹、杜仲、酒萸肉补肝肾，益精血，共为臣药。乌梢蛇、蜈蚣、全蝎搜风通络，祛瘀止痛；当归、鸡血藤、丹参、赤芍破血逐瘀为佐药。牛膝补肝肾，强筋骨，利水消肿，为使药，既可以引药下行，直达病所，又可以消除髋关节腔积液，减轻骨髓水肿。诸药合用，共奏益肾健骨，舒筋活络之功，可用于阴阳两虚所致腰背、腰骶冷痛，腰椎强直，屈伸不利，遇寒或劳累后加重，腰腿酸软无力或形体消瘦等症。骨髓水肿的产生，与股骨头坏死导致头内骨小梁应力损伤和炎性反应有关，导致骨小梁力学强度降低，引起股骨头内部的炎症反应，继而发生应力骨折，最终形成骨髓水肿[4]。研究表明塌陷组髋关节腔积液程度明显高于未塌陷组[5]。所以在改善髋周血液循环的同时加上利湿消肿药，消除骨髓水肿及关节腔积液，增加股骨头的承重能力，能有效预防股骨头塌陷。

1995年人们利用高能体外冲击波治疗股骨头坏死。高能体外冲击波治疗股骨头坏死的优势在哪里呢？研究表明第一，刺激血管再生。供应股骨头的血管来源于旋股内动脉、旋股外动脉、臀下动脉和闭孔动脉的吻合支，构成股骨颈及股骨头的大部分血供[6]。旋股内侧动脉损伤是导致股骨头坏死的主要原因。而良好的血供可以加速股骨头坏死区骨小梁的爬行替代。第二，诱导骨生长，激活体内的成骨细胞，调节局部成骨[7]。第三，改变组织结构和重建骨骼，利用冲击波的空化效应，激活坏死组织中的间质祖细胞分化、增殖，最终替代坏死的骨组织，达到治愈股骨头坏死的目的。第四，镇痛，冲击波可抑制肌纤维的痉挛，减轻疼痛。

通过6个月的观察，采用益肾强骨丸联合体外高能冲击波治疗股骨头坏死的有效率是86.67%，远远高于对照组的70.00%(P<0.05)。通过X线，骨密度、Harris评分、VAS评分治疗前后对比，治疗后治疗组治疗效果优于对照组(P<0.05)。申开琴[8]补肾活血汤治疗股骨头坏死早中期46例临床观察中研究组治疗总有效率95.65%，高于对照组73.91%。患者疼痛减轻，功能改善，囊变区骨质密度均匀。坚持功能锻炼，能预防股四头肌及臀部肌肉的废用性萎缩，防止股骨头上脱位，减少骨性关节炎的发生。采用本法治疗股骨头坏死，不仅能加速软骨化骨，增强骨质密度，有效预防股骨头塌陷，还能减轻股骨头坏死治疗过程中的疼痛症状，缩短治疗时间，临床值得推广。