缓冲击可视喉镜片的制作及表面硬度测定

薛庆峰，刘永兰，蔚鑫，兰海涛，李健，岳亮，牛金柱，王维琦，乔龙，韩杰，路宇平

1. 太原市解放军第985医院 麻醉科，山西 太原 030001；2. 河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司，河南 长垣 453400

引言

气管插管对于人体而言是一种应激刺激，尤其是暴露声门时喉镜对口咽部的刺激。喉镜片对声门及舌基底部所产生的压力是引起心血管反应的重要原因[1]。而这项操作对于合并有高血压病、心脏病、眼部疾病等的患者更易发生心脑血管意外及其他严重并发症，甚或发生致命的不良后果。因此，降低插管期间心血管应激反应的有效办法就是降低喉镜片对咽喉部的刺激[2-3]；表面覆盖软性材料的缓冲击喉镜片可以降低插管期间置入喉镜的压力刺激和对咽喉部的损伤[4]。

以往气管插管的国际研究[5-6]和我们前期在模型人身上研究咽喉部组织所受压力及力的分布情况表明50%的喉镜片表面压力均集中在镜片远端上，而在中间和近端只分布了少量的压力，由此得出，插管时声门上和舌基底部组织所受的主要压力位于喉镜片远端[7-8]；基于国外同行和我们前期研究基础上，与厂家合作进一步定型生产了缓冲击可视喉镜片，并对其表面硬度进行测定。现介绍如下。

1 设计

1.1 材料

咽喉镜片材料为医用PVC（PC2858），缓冲材料为医用热塑弹性体（TPE-H50G25）。众所周知，医用PVC喉镜片为硬性材质，而缓冲材料为软性材质。在物理学中，硬度值差别较大的两种材料的牢固结合，是一件极其困难的事情，尤其医用耗材，使用的所有材料均必须经过生物安全性检测，这大大增加了选材的难度。在数十种符合要求的材料中，经过七千多次的试验，确定以上两种材料为缓冲喉镜片材质。

1.2 制作方法

研究表明[9]：无论直接喉镜还是视频喉镜在其插管显露声门时，左侧前端角部均为压力最大和最为集中分布的区域；一次性镜片前端左侧弧形设计、前端右侧类直角设计；镜片前端整体采用双色模注塑法包裹缓冲软体材料；通过温控注塑法实现对赝附缓冲材料的硬度调整。缓冲部的厚度设置为远端2.6 mm,之后由远端向近端逐渐变薄，厚度设计是依据以往气管插管的国际研究[6]和我们以往研究所得出的插管操作时镜片表面压力分布而进行的针对性设计，从而使咽喉镜片与口咽的整体接触位置的受力程度和受力效果相一致。以此来实现良好声门暴露的同时，使得受力面积增大并受力更为均匀从而减轻局部操作损伤的概率和暴露声门时的压力。缓冲击与视喉镜片设计图，见图1。其实物图，见图2。

图1 设计图

图2 缓冲击可视喉镜片

1.3 表面邵氏硬度测量

邵氏硬度计具有结构简单、使用方便、型小体轻、读数直观等特点，能快速测定塑料、橡胶、合成树脂等的邵氏硬度[10]。该仪器执行国家GB/T 531-1999检测标准[11]。

随机选取缓冲击可视喉镜片（A组）及普通可视喉镜片（组B）各40 个，采用邵氏硬度计（乐清市艾德堡仪器有限公司提供测试设备，其工作人员校准设备，测试次数和允许时间均在设备要求范围内）测量比较两种喉镜片的硬度值。硬度测试采用国标GB/T 2941-1991（测试温度：23℃，测试相对湿度：50%，所有测试样品均在测试环境中放置24 h之后做一次性不重复操作测量）[12]。

1.4 统计学分析

2 结果

喉镜片表面邵氏硬度的比较显示缓冲击可视喉镜片显著低于普通可视喉镜片（P＜0.05），见表1。

表1两种喉镜片表面邵氏硬度计测量比较（度，

表1两种喉镜片表面邵氏硬度计测量比较（度，

注：a表示A组与B组比较P＜0.05；b表示近端与远端比较P＜0.05。

images/BZ_78_1284_331_2241_384.pngA组（n=40） 25.44±2.31a 49.87±2.64a,b B组（n=40） 83.39±1.42 80.92±2.39

3 讨论与结论

测量结果显示，表面带有缓冲部的可视喉镜片远端硬度为25度，而普通喉镜片远端硬度为83度，差异有统计学意义（P＜0.05）。缓冲击可视喉镜片更加柔软，在暴露声门时，对咽喉部的压力刺激更小。普通可视喉镜片由于远端和近端的材料一致，所以硬度也是一样的。而表面带有缓冲部的可视喉镜片是根据在模型人监测的表面压力分布，将镜片前端的柔软材料设计为逐渐变薄，因此，近端硬度稍高于远端，但与普通喉镜片的硬度83度比较差异有统计学意义（P均小于0.05）。Lewis等[13]认为，在人体表面使用的硅胶材料的理想邵氏硬度为25～35度，所以本实验的缓冲击可视喉镜片邵氏硬度在理想的硬度要求范围内。通过改变喉镜片的形状和性能以减少其对会厌、舌根及咽喉部组织的刺激，从而减轻气管插管反应，是近年临床麻醉研究的热点[14-15]。我们通过在可视喉镜片的远端表面覆盖软性热塑弹性体材料，通过二次铸塑与喉镜片的PVC紧密结合，制成缓冲击可视喉镜片，该喉镜片在模型人的实验结果证实可降低插管时的表面压力和作用力，减轻插管时的应激损害[16]。术后咽喉痛作为气管插管的不良反应，其发生率为21%～74%虽然疼痛较轻，但咽喉痛会对患者的满意度和术后功能产生负面影响[17]。结果证实，我们研发的缓冲击可视喉镜片表面邵氏硬度显著低于普通可视喉镜片，相信在未来临床工作中会得到医生和患者的信赖，为新时代舒适化医疗的开展做出应有的贡献。