运用PDCA循环管理在无创肝纤检查中的运用

谢敏 张静 杨堰滟 赵娟 张秀杰 刘关键 许立

四川大学华西医院中国循证医学中心 四川成都 610000

1 概述

医疗质量是医院生存发展的基础。近年来现代医院管理逐步引进了现代企业的管理工具，为医院提高管理水平起到了良好的效果。本文探讨了使用PDCA循环工具在提高无创肝纤检查质量和效率上的作用。

1.1 Fibroscan技术

无创肝纤维化检查(Fibroscan)是一种非侵入性医学诊断手段，由法国ECHOSENS公司基于超声瞬时弹性成像技术研发[1]。它通过测量瞬时弹性波在肝脏组织内传导的速度以及距离，同时定量测量肝脏的脂肪变和纤维化改变的程度。Fibroscan 作为一项新技术，基于其无创、快速、检查方便、客观、定量、重复性好、敏感度和特异度高等优点，受到了国内外的好评和推荐[1-6]。但由于其昂贵的设备价格、操作要求较高和维护成本较高也一定程度上限制了其广泛运用[7]。

1.2 Fibroscan检查质量及效率指标

Fibroscan检测值会受到诸如体重、腹水、腹壁脂肪、肝脏转氨酶水平、饮酒、空腹与否、门脉高压和肝癌等因素的影响[8]。虽然Fibroscan可检测的肝脏组织体积可以达到6-10cm3，是病理活检组织的体积的100倍[9]，但Fibroscan检测作为非侵入性的间接检测手段，与病理检测结果会有一定的差别。由于肝穿刺活检的并发症以及0.01%的死亡率等原因限制了肝穿刺活检用于脂肪肝和肝纤维化诊断的广泛运用[1,9]。使Fibroscan检查以其独特的优势愈发受到临床的青睐，但其检查结果仍需与临床诸多情况综合进行判断分析[2]。

为了最大程度地保证Fibroscan检测结果的准确性，除了Fibroscan基础数据模型是基于大样本病例研究外，使用单位还需要保证操作正确、对检测数据结果的良好质控。Fibroscan系统在检查系统中加入了自动计算的质量和效率指标，除了代表脂肪肝的CAP值和肝脏纤维化的E值外，还包括了代表效率的检测次数（≥10次有效次数）、检测成功率（大于等于60%）、检测总时间，以及代表数据误差变异程度的CAP_IQR (dB/m)、E_IQR / E_med (%)和 E_IQR (kPa)三个指标，这三个参数是监测数据的四分位间距与中位值比值，如IQR/M≤0.10代表该次测量数据相对非常可靠[3]。这三个指标代表着多次检测的数据之间的变异程度，如变异程度越大，则代表数据的可信度越低，其中较低的IQR/M值是最重要的质控和有效性指标[6,8,10, 11]。

1.3 PDCA循环工具

PDCA循环是一种现代企业常用的管理方法。最早是由美国管理学家戴明（Edwards Deming）于上个世纪50年代提出并在日本运用且大获成功[12]。它一般包括了四个步骤，分别是计划Plan、实施Do、检验Check、处置Action（总结和下一循环启动）。大量有关PDCA循环工具在临床质量管理中运用的文献均提示，该方法能有效提升医疗质量[4,13-15]。但由于Fibroscan运用的时间在国内较短，尚未查询到直接有关PDCA循环在无创肝纤Fibroscan中检查质量效率管理运用的文献。

2 材料和方法

2.1 使用设备和Fibroscan检测方法

使用法国ECHOSENS公司Fibroscan 502无创肝纤检测设备，操作系统为2017年版本，使用M探头。由获得资质证书且有4000例以上操作经验的专业人员操作。受检者统一仰卧位、右手抱头，最大限度打开肋间隙，将检测探头垂直至于右侧腋前线或者腋中线，第七、八、九肋骨间隙，保持探头纵轴与体表平面垂直。有效测量10次或以上[1]。将所有研究对象基本检测信息、系统自动计算的质控数据和效率数据导出到EXCEL文件，进行统计分析。

2.2 统计学方法

分别统计受检者基本情况，如年龄和性别、CAP值及E值以及变异情况、检测次数、时间、有效率等指标，由四川大学华西医院中国循证医学中心刘关键教授使用SPSS软件进行统计学处理。

2.3 PDCA循环工具在本研究中的运用

2.3.1 计划 Plan

首先以该设备操作人员为主成立PDCA工作小组。完成文献检索，确定Fibroscan检查的质控和效率指标。并对照质控和效率指标对6373例检查病例的相关质量和效率数据进行统计。以此作为基线值。小组成员经过讨论，并邀请厂家产品专家参加，共同利用鱼骨图、RCA等工具，对可能导致检查数据可信度低的所有可能原因进行了详实的列举，从操作者原因、管理者原因、设备原因、受检者原因以及环境流程及其他原因进行了综合分析。对需要采取的措施进行了分工、制订了工作时间、目标和完成标准。分别从人员、设备、管理、互动沟通、制度和强化等七个方面采取了培训、修订操作标准、制定质控指标、优化流程、完善记录和增强责任感等方面的工作。

2.3.2 实施 Do

按照计划，工作小组共采取了如下主要措施。一是将设备进行了软件更新和探头校准，以确保设备处于最佳工作状态；第二全体操作人员重新进行了培训和讨论，统一和规范了操作手法，对检测困难的受检者如何取得可靠数据等问题达成共识；第三制订了每次操作检查时的质量控制达标目标，要求对每一个受检者都须严控质量标准。PDCA项目小组组长组织现场检查操作、小组多次讨论会议等。整个PDCA质量提升措施实施周期为2个月。

2.3.3 检验 Check

按照质量和效率控制指标，分别统计2个阶段合计10189例受检者检查数据，并进行统计分析。具体数据见表一至表四。

2.3.4 处置 Action

根据未使用PDCA循环后数据对比，确认已经改善的质量和效率指标，分析未进一步提升的指标及其原因，确认有效措施并固化在操作规范中。对未明显改善的指标，进一步分析原因，为进入下一个PDCA循环做好准备。力争通过循环周而复始地进行，达到医疗质量持续改进和提高的目的。

3 PDCA循环工具施行前后质量及效率指标对比分析

3.1 PDCA循环工具实行前后两组受检者基本情况对比

本研究共纳入研究对象10189例，均为在我院体检中心进行无创肝纤检查的受检者。分为两组，其中未使用PDCA循环病例组共计6373例，时间为2016年1 月～2017年1月。使用PDCA循环病例组共计3816例，时间跨度为2017 年3月～2017年8月。见表1

表1 PDCA质量循环前后两组病例基本情况对比

从表1可以得出结论，使用PDCA循环前后，两组受检者在年龄、性别构成比上无显著性差异，两组具有可比性。

3.2 PDCA循环工具实行前后质量控制指标对比分析

3.2.1 脂肪肝定量CAP测定值及质量指标对比分析

从表2 数据分析结果看，实施PDCA前后两组受检者的脂肪肝测定值CAP相差10.84dbB/m，且有显著性差异（p<0.05），说明未实施PDCA阶段受检者的CAP值高于实施PDCA后受检者，质量指标比较时会有一定的影响。而代表总体脂肪肝测定变异水平的CAP_IQR (dB/m)值在实施PDCA循环后反而上升了9.73(dB/m)，前后有显著性差异（p<0.05）。CAP_IQR (dB/m)值≤50、≤40和≤30%的检查例数所有检查中的比例使用PDCA循环后比较未见明显差异。提示本轮实施的PDCA循环尚未明显对CAP值检测质量有所提升。

表2 PDCA质量循环前后两组病例脂肪肝CAP检查质量变化对比

3.2.2 肝脏弹性E值及质量指标对比分析

从表3的数据中可以看出，实施PDCA质量循环前后两组数据间，代表肝纤维化程度的E值均值无论男女均无显著性差别，在E值区间分布上，两组之间无显著性差别。说明两组受检者在E值平均水平上具有可比性。E_IQR / E_med (%)数据越小代表可行度越高，对比分析使用PDCA循环后E_IQR / E_med (%)值分别≤40%的比例越大越说明检查数据可信度高。

表3 PDCA质量循环前后两组病例肝脏弹性值E值检测质量对比

从表3数据分析结果看，实施PDCA循环前后E_med. (kPa)均值及E_IQR / E_med (%)均值无显著性差异。在使用PDCA循环后，E_IQR / E_med (%)值≤40%比例、E_med. (kPa)≥7.3且E_IQR (kPa)≤2的例数占E≥7.3的比例%及E_med. (kPa)≥7.3且E_IQR / E_med (%)≤30%的比例%无明显差异。实施PDCA后检测数据的一致性、可信度尚未有明显提升。

Fibroscan检查的准确度与设备状态、操作者经验和手法、患者的体重、腹腔内脂肪、有无腹水、甚至原发肝病的种类等密切相关[10]。通过表2、表3呈现的数据结果看，通过PDCA循环的改进措施实施，可以发现，在肝纤维化弹性值E值检测上的质量指标通过本轮PDCA循环尚未有提升（p>0.05）。

3.3 PDCA循环工具实行前后效率控制指标对比分析

有国内文献报道Fibroscan的平均测量次数为10.8±1.4次/人，平均成功率为94.9%左右，单系列成功率在60%以下的比例为4.4%，完全不能测量的比例为2.2%。男性成功率较女性高，而不同疾病状态和年龄与成功率无关[9]。国外报道一般每次检查耗时为 228±138 秒[10]。

表4 PDCA质量循环前后两组病例FIBROSCAN检查效率指标对比

虽然足够的有效检测次数（Shot）是减少误差的重要保障手段，但过多的检测次数又会降低检查的效率[10]。本研究数据的检查效率指标与文献对比，检查时间略短，平均测量次数与文献报告相似，测量成功率略低。这个差别可能与本研究对象为健康体检人群，体检速度更快，而文献报道的研究对象是住院患者为主有关。

根据表4数据提示，使用PDCA循环后检查效率有明显的改善，其中总体平均检查时间缩短、平均检查次数减少、平均检查成功率提升，且均有显著性差异（p<0.05）。比较不同性别的检查效率,男性和女性分别平均检查时间缩短、平均检查次数减少、平均检查成功率提升且有显著性差异（p<0.05）。说明使用PDCA循环，检查的效率有了明显的提高。

4 总结和讨论

无创肝纤维化检查(Fibroscan)和PDCA循环方法分别是被高度认可的专业临床技术和管理方法。本文提示将两种方法相结合，明显提升了无创肝纤维化检查的效率，但是对CAP值及E值测量的质量提升未有明显的变化，可以得出结论是本轮实施的PDCA循环取得了部分成功，即在不降低质量的前提下提升了检查的效率。

PDCA循环作为一个良好的管理工具在于，它不是一次性的工具，而是不断循环的持续过程。通过本轮PDCA循环，为进一步实现质量提升提供了质量管控指标设定、改进措施的有效性情况等重要线索。例如针对本体检中心受检者大多来自西藏，其中体重超标、饮酒者比例较高，如配置探测深度更大的XL探头，对不适宜的肝纤检查的受检者执行更严格剔除标准，对检前三天饮酒情况彻底杜绝，进一步加强手法训练和规范等措施均可进一步提升检查质量和效率，

PDCA循环是以全面质量管理作为科学依据的全面质量管理体系TQC的基本方法，临床医疗过程中采用此法不但可以帮助我们早期发现、分析问题和解决问题，还提供了一种持续改进的良好工作习惯和工具。是帮助我们实现从效益规模型经营向质量效益型转变的重要工具，更是将医务人员从被动服从转向到主动参与的良好手段，从运动式管理向常态持续化改进转变的有效抓手，值得推广和坚持[16]。