西药联合参麦注射液治疗急性心肌梗死后低血压的Meta分析

常江梦 ，杜金行 ，魏康康 ，廖江铨 ，张小琼 ，陈 明

（1.北京中医药大学，北京 100029；2.中日友好医院 中西医结合心内科，北京 100029）

急性心肌梗死 （acute myocardial infarction，AMI）后低血压是西药治疗AMI的禁忌证[1]。AMI后低血压为AMI患者60d和1年死亡率的独立影响因素，心源性休克是主要死亡原因[2，3]。

参麦注射液是根据明代医家秦景明 《症因脉治》中的名方“参冬饮”提取制备而成的中成药注射液[4]，由人参、麦冬组成，具有益气固脱、养阴生津、生脉之功效，临床常用于AMI后低血压等危重症的治疗，取得了良好的疗效。本文针对西药联合参麦注射液治疗AMI后低血压的文献进行Meta分析，以期为临床提供一定依据。

1 资料与方法

1.1 文献纳入与排除标准

纳入标准：（1）研究类型为随机对照试验（randomized control trials，RCT）。 （2）研究对象为AMI后低血压者。（3）参麦注射液为试验药物，用法、用量、用时不限。排除标准：（1）除参麦注射液以外同时合并运用其他中药口服药或注射液的试验。 （2）学位、会议论文；（3）对于重复发表以及数据雷同的文献，保留发表时间最早的1篇。

1.2 检索方法、策略及观察指标

计算机共检索8个文献库：中国医学文献数据库、中文生物医学期刊数据库（CMCC）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库、Cochrane 数据库、美国医学索引Medline、荷兰医学文摘EMbase；检索时间由建库起至2018年12月止。

中文数据库检索以“参麦注射液”、“参麦注射剂”、“急性心肌梗死”、“低血压”、“血压下降”、“血压降低”、“休克”为检索词，英文数据库以“shenmai”、“acute myocardial Infarction”、“hypotension”为检索词检索。

1.3 文献筛选和质量评价

将检索出的文献题目及摘要导入NoteExpress软件，由2位评价者根据纳入和排除标准全文下载阅读。存在分歧的文献，由第三位评价者介入决定是否纳入。通过Jadad随机对照试验治疗评分法对纳入文献进行质量评价，主要包括随机分组、分配隐藏、盲法、撤出与退出。

1.4 资料有效性分析

采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3进行数据处理。分析指标分为计数资料 （二分类变量）和计量资料（连续型变量），二分类变量采用比值比（odds ratio，OR）和 95%可信区间（95%CI）为疗效分析统计量。连续性变量采用均数差、标准化均数差和95%CI为疗效分析统计量。用卡方检验对纳入的研究进行异质性检验，当组内各研究间无异质性时（P≥0.1，I 2≤50%），采用固定效应模型进行Meta分析；当组内各研究间有异质性时（P＜0.1，I 2＞50%），分析异质性产生的原因，并使用敏感性分析处理，剔除质量较低的研究后对Meta分析结果的稳定性进行评价；无法进行Meta分析的部分采用描述性分析。采用Begg’s检验、Egger’s检验及漏斗图进行发表偏倚的检验，以α=0.05为检验水准。

2 结果

2.1 纳入试验及质量评价

初次检索出相关文献107篇，最终纳入10篇RCT文献。文献筛选流程图见图1。共547例受试者，试验组和对照组分别为290、257例。4篇文献对照组采用常规西药治疗，6篇文献对照组采用常规西药治疗+多巴胺。试验组均在对照组基础上加用参麦注射液。

图1 文献筛选流程图

纳入的10个研究只提及随机，未描述方法；1个研究[12]采用双盲随机法分组，但未明确双盲随机的方法；10个研究均未体现分配隐藏、均未描述受试者脱失与失访情况、均未报告是否有选择偏倚和其他偏倚来源。Jadad评分结果提示所纳入的原始研究质量偏低，有选择性偏倚的可能，但符合Meta分析条件。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 升压的有效率

图2 升压有效率的分析森林图

图3 多巴胺使用时间的分析森林图

图4 多巴胺使用最大浓度的分析森林图

图5 改善心功能有效率的分析森林图

图6 对住院期间死亡率影响的分析森林图

6 篇文献[7～9，12～14]报道了参麦注射液对 AMI后低血压患者的升压作用（涉及346例，治疗组179例，对照组167例）。各研究间无统计学异质性（I2=18%）。Meta分析结果（图2）示，加用参麦注射液对AMI患者血压回升作用显著[OR=3.95，95%CI （1.94，8.05），P＜0.01]。

2.2.2 多巴胺使用时间

共有 3 篇文献[5，6，8]记录了多巴胺使用时间（涉及108例，其中治疗组62例、对照组46例）。各研究间无统计学异质性（I2=0%），Meta分析结果（见图3）示，加用参麦注射液可降低AMI后发生低血压患者使用多巴胺的时间[MD=-12.36，95%CI（-17.86，-6.86），P＜0.01]。

2.2.3 多巴胺使用最大浓度

2篇文献[5，6]记录了使用多巴胺的最大浓度（涉及72例，治疗组43例，对照组29例）。各研究间无统计学异质性（I2=0%），Meta分析结果（图4）显示，加用参麦注射液可降低 AMI后低血压患者使用多巴胺的最大浓度[MD=-0.71，95%CI（-1.1，-0.32），P＜0.01]。

2.2.4 改善心功能的有效率

4 篇文献[10，11，13，14]报道了参麦注射液对 AMI后低血压心功能的影响（涉及142例，治疗组73例，对照组69例）。各研究间无统计学异质性（I2=0%），Meta分析结果（图5）显示，加用参麦注射液可改善AMI后低血压患者心功能[OR=3.42，95%CI（1.58，7.42），P＜0.01]。

2.2.5 对住院期间死亡率的影响

2篇文献[7，14]报道了参麦注射液对AMI后低血压住院治疗期间死亡率的影响（涉及118例，治疗组60例，对照组58例）。各研究间无统计学异质性（I2=0%），Meta分析结果（图 6）显示，加用参麦注射液可降低AMI后低血压患者的死亡率[OR=0.29，95%CI （0.09，0.87），P＜0.05]。

3 讨论

本文研究结果显示，西药联合参麦注射液较单用常规西药治疗，具有升压、减少多巴胺使用时间和最大使用浓度、提高心功能、降低死亡率的作用，效果更好。对参麦注射液的临床研究分析显示，其治疗冠心病心绞痛方面效果显著，可改善左室射血分数、每搏输出量等心功能指标[15]。针对AMI，为防止心室重构、降低死亡率，本研究提示联合使用中医药的可能性和依据。

中成药注射液因其成分的复杂性，在临床使用中争议较多，报道显示：参麦注射液使用中偶有过敏等不良反应[16，17]，可能与药物的制作工艺、存储方式、患者年龄、用药速度等相关[17，18]。

本研究纳入均为中文文献，未发现中国外的其他国家进行相关研究，可能造成分布偏倚。纳入文献10篇，无进行发表偏倚验证的必要。所纳入研究质量不高，存在选择性偏倚、实施偏倚及测量性偏倚的可能，因此有必要进一步进行高质量的临床随机对照试验研究，为参麦注射液治疗AMI后低血压临床使用提供更充分的依据。