试论药品企业规范经营及强化监管的问题和对策

康凤清

(山西省大同市云州区市场监督管理局，山西 大同 037000)

一、规范药品企业经营及强化监管的必要性

药品是一种关乎广大人民群众身体健康及生命安全的特殊商品,既有一定的经济属性,更具有强烈的社会属性。因此,药品生产经营企业不仅仅具有发展推广市场、促进后续发展的一般产业职能,还负有稳定民生、维护群众生命健康的重大社会责任。

医药行业是我国发展最快的产业之一。1978年全国医药工业销售收入仅为72.8亿元,到2017年,我国规模以上医药企业主营业务收入达29 826亿元。但随着医药经济快速发展,监管体系建设、相关法律法规健全相对滞后,药品安全问题频繁出现,社会反响相当强烈。笔者统计了近年来在全国影响巨大的几起药品安全事件,见表1。可以看出,假药劣药渗透在药品生产经营的各个环节,从正规厂家到暗藏黑窝点,从原辅料到生产工艺以及贮存、运输、销售整个供应链,药品质量安全风险无处不在,这与人民日益增长的对美好生活需要的要求相距甚远。为此,习近平总书记明确指出,食品药品安全责任重于泰山,一定要做到“四个最严”:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。这就对药品生产、经营、使用及其监管的全链条提出了非常严格的要求。监督药品企业生产经营过程合法合规,保障药品质量全生命周期安全,责任重大,任务艰巨。

表1 近年发生的重大药品安全事件

二、药品企业生产经营及监管存在的主要问题

(一)企业管理层主观犯错,数据造假,欺瞒监管

有些企业在生产经营过程中,受利益驱动,不能诚信守法合规经营,制假售假性质恶劣。例如，2018年长春长生疫苗事件,企业为了加大生产量,数据造假,编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》。类似的山东非法疫苗案也是如此,不良商家无视《药品管理法》对疫苗储存温度的严格管理,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。这类违法,由于是企业内部管理有组织有目的的恶意造假,欺瞒管控,其隐瞒性非常强,如果不是长期工作在一线,对生产工艺流程有很专业的了解,监管单位检查人员是很难发现的。

(二)企业风险意识不强,管理混乱,导致质量管理制度落实不到位,不能严格按生产规程、经营要求操作,忽视监管

2018年武汉生物公司疫苗事件,因分装设备传动链条故障导致停机20分钟,停机期间,灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分,导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时未能考虑到设备故障可能引起质量不稳定的问题,未对故障时间段分装的产品进行专门检验,仍按照常规方法进行抽检,致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况,导致不合格疫苗流入市场。

(三)材料用假、掺假,监管疏忽、缺位

有些企业生产假药,一部分是真药掺和部分无毒副作用的相对价格便宜的淀粉等;有的是以次充好,以低价劣质原材料替代合格原材料;还有的是以假充真,以一般人难以鉴别的普通材料替代价高的合格材料,等等。一方面,生产企业不能严格审核供货方资质,为降低成本,以次充好；另一方面，监管单位对药品生产经营供应链的某些环节监管疏忽,使不合格药品进入合法供应链。天津假药“鬼市”的曝出,反映了我国药品流通市场的混乱,特别是基层相关监管部门对药品流通的管理疏忽。

(四)完全冒充极具某种疗效的特效药,黑窝点成了监管盲区

2016年上半年,四川省达州市食品药品监督管理局在专项检查中发现,某连锁店涉嫌销售假药“痹疼舒康冬虫草全蝎胶囊”。该产品外包装及说明书明确标示与药品相同的“适用症状(风湿、类风湿性关节炎等)、适用人群(疼痛人群)、用法用量、禁忌证(严重胃溃疡慎用)”等内容,符合药品定义,但未取得药品产品注册批文,也没有取得生产许可。检验结果显示,该胶囊铬含量为226毫克/千克,超出《中国药典》规定的113倍,对人体危害极大,纯属假药。这样的药品往往都是非法企业或私家作坊生产,不是正规生产企业,这样的生产企业往往脱离了有关部门的监管视线,形成了事实上的监管缺位,属于监管盲区。

三、加强药品企业生产经营合规及监管的措施

保障药品安全是一个非常专业的领域,目前我国药品监督管理体制实行的是分段监管、事前监管,也就是药品的研发、审批在国家药品监督管理局,省级药品监督管理部门负责药品的生产环节,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚,市、县两级市场监督管理部门负责药品零售和使用环节的检查和处罚,也就是药品流通实行属地监管,点多面广,市场庞大,监管难度很大。为此,加大监管力度,充实监管力量,使对药品生产、经营、流通、储存和监管等全链条严格管理成为必然。

(一)实现药品企业生产经营全过程规范化

根据风险管控要求,安全药品首先是生产出来的,就要求企业主体必须合规和行业自律,企业在发展壮大的同时,应严格遵守审批标准,持续稳定地生产符合标准要求、高质量的产品。因此企业决策者、管理层,以及每一个普通员工,都必须强化安全风险意识,建立完善的质量管理体系,明确各级管理层和员工在合规体系中的角色和职责,规范化生产经营,不能存侥幸心理,留下安全漏洞。

(二)实行医药产、供、销、用全链条的日常监管电子化全覆盖

药品企业从生产耗材就使用有“身份证”的合格品,要全环节、全链条、全过程纳于监管部门的电子眼中,确保医药用材来路正,管理好,储存得当,使用正确。对来路不明的药品,要晓谕百姓坚决抵制,并鼓励举报,一经落实,严查到底,严厉惩处。

(三)确保监督检查队伍职业化

药品检查的本质是主动发现质量安全风险信号,药品检查的专业性、合规性、科学性直接影响风险识别能力,这就要求药品监管部门的监管检查人员具备良好的法律法规素养、专业素质,熟练掌握各种质量管理规范,能够发现监管对象生产经营过程中的安全漏洞,运用行政执法手段,监督企业诚信守法、规范经营,严格遵守《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》原则,监督药品供应链上的所有环节合规,保障药品全生命周期安全、有效及质量可控。

此外,监管力量需进一步加强。机构改革后,全系统人员变动比较大,不少从其他岗位调入药品流通监管岗位的人员并不专业;基层站所的监管人员往往一人身兼数职,工作压力非常大。因此亟须加强监管力量,提高监管水平。同时还要依法行政,廉洁自律,树立良好的监管队伍形象。

(四)进行药品抽检制度改革

药品抽检制度是一个很好的风险管控手段,但因为经费、条件所限,现行抽检样品都是药品生产经营企业承担费用,而不像其他行业是“买检”,这不仅给药品企业造成了负担,也在很大程度上影响了抽检效果。

(五)严惩医药犯罪,提高犯罪成本

医药生产经营大案要案的不断出现,归根到底在于一些人认为制售假药利润高、处罚少,犯罪成本太低。因此要对药品安全领域的民事公益诉讼实行惩罚性赔偿制度,加大违法者违法成本,让违法犯罪者付出昂贵的代价。

新修订的《药品管理法》将于今年12月1日正式施行。新修订的《药品管理法》增加了药品上市许可持有人制度、药品追溯制度,体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化,明确界定了持有人即企业主体和监管部门的义务和责任。对申请注册的药品,药品监管部门不仅要审核药品的安全性、有效性和质量可控性,还要审查申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力,强化企业主体责任,确立以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则。要以新的《药品管理法》和《疫苗管理法》为起点,不断实现药品产业和药品监管事业的高质量发展,满足新时代公众对药品安全的新需要。