建立用户需求分析和图像质量评价规范促进磁共振技术创新发展

严福华

1 概述

自20世纪80年代磁共振成像应用于临床以来，在疾病的诊断方面做出了突出贡献，而且随着技术的不断进步，其临床应用的领域不断扩大，价值不断凸显，推动了医学的发展。从磁共振设备的角度来看，目前市场上的主流设备均为进口产品，但国产设备的发展也非常迅速，从最早只有安科公司一家生产磁共振设备，到目前有十余家生产厂商，不仅生产永磁型设备，也能生产高场强的超导型磁共振设备，但是从市场占有率来看，国产设备不到10%。因此，除了在软硬件技术方面需不断完善之外，更重要的是如何从客户的实际需求出发，进行深入、全面、广泛、分层的临床需求调研，通过数据分析，明确使用者在设备性能、临床功能、使用体验、售后服务等多维度的需求，以此为依据来指导产品定义、产品开发和产品优化，具有非常重要的现实指导意义。

此外，磁共振设备在我国的装机量增长迅速，很多县级医院和非公医疗机构都安装使用了磁共振设备，但绝大多数医院都没有配备MR物理师，各家医院对于磁共振设备的性能检测、图像质量控制、维护等方面还存在着较大差异，不同地区的磁共振产品质量管理工作也存在着明显的差距。另外，在临床应用方面，MRI良好的图像质量是正确诊断疾病的前提。在磁共振扫描过程中，技术的合理应用是完成高质量图像的保障，磁共振本身就是多种技术联合应用的复合体，主磁场的均匀性、梯度磁场强度的稳定性、各类线圈的质量、扫描参数的选择、受检部分和器官周围的环境以及个体生物组织的组成种类及其生理生化特征(如T1、T2、质子密度、化学移位、生理运动、毗邻组织的位置、大小)、物理特性(如磁导率、铁蛋白、血黄素含量等)等因素，都可以影响图像的质量[1]。因此，建立完善的临床应用评价规范和体系，并在规范合理的大数据样本集上进行科学统计验证，有助于规范磁共振的临床应用，推动我国磁共振事业的发展，促进我国磁共振技术创新发展，提高磁共振产品的竞争力。

2 医用磁共振产品的临床需求分析

随着医疗机构对MRI设备需求的不断增长，国内和国际厂商不断研制并生产出具有品牌代表性的MRI设备。然而，不同地域、不同级别的医疗机构对于MRI产品的使用需求有何不同？不同岗位的从业者对MRI产品的关注点有何不同？从临床诊断和科学研究的不同角度出发，对MRI的功能需求有何不同？国产品牌MRI产品的图像质量、性能特点、可靠性和售后服务等各方面和进口产品相比究竟有何差异？诸如此类的诸多问题都亟待回答。为此，严福华承担的国家重点研发计划“医用磁共振产品综合评价研究”项目的课题一“医用MRI需求研究”，运用Delphi法研究拟定了《医用磁共振需求调查表》，分为临床功能需求、工程性能需求(含售后服务)、使用体验3部分，其中临床功能需求的问卷内容主要针对医师，又分为设备场强需求、临床诊断需求、科研需求、未来趋势和技术需求4部分，涵盖52个指标。通过问卷星平台发布问卷，对我国不同等级医院的磁共振从业人员进行临床需求调查。例如，绝大部分医院青睐高场强的MRI，其中三甲医院更加倾向于3.0 T的MRI，因三甲医院有更多的科研需求，3.0 T的MR能更好地发挥作用。在临床应用方面，扩散加权成像(diffusion weighted imaging，DWI)的需求最高，也充分显示出功能成像技术趋于成熟，在临床诊断中发挥了重要作用，越来越受到重视。但在DWI扫描中，随着b值的增高，图像质量普遍有所下降，也是生产厂家亟待解决的问题。在未来设备和技术需求方面，例如儿童磁共振的需求较高，结合放疗技术的MRI也受到极大的关注，也充分显示了MRI的发展是有很大空间的，值得生产厂商进一步深入挖掘和细化。该调研为未来产品的开发和定义提供了必要的参考价值。

3 图像质量评价规范的分析

MRI的图像质量受到多种因素的影响，有设备本身的因素，如磁场的强度、均匀度、线圈等，还有脉冲序列、物质本身的理化特征等，因此，在评价图像质量时应充分考虑和平衡各种成像参数[2]。目前常用的图像质量评价方法是采用标准化的体模进行测试，可用于定量分析。但在实际工作中，人为因素的影响也非常重要，为此，笔者参照美国放射学院(American College of Radiology，ACR)2013年发布的“MRI Accreditation Program Clinical Image Quality Guide”指南标准，以诊断学要求为依据，以能满足诊断学要求的技术条件为保证，充分考虑检查时间等综合因素，对常用的16个部位的标准扫描序列进行统一，对扫描流程和核心成像参数如层厚、层间距、像素大小等提出了明确要求。该标准对扫描时应用的线圈类别、序列种类以及序列参数均不作硬性要求，仅提供指导性意见，目的是保证不同诊疗机构能够在满足规范要求的前提下尽量发挥出所用设备的性能。此外，搭建了图像传输云平台和图像质量控制系统(云质控)，方便全国的参与单位及时传输图像以及在图像质量的匿名评价(评价者不知道设备的类型和传输图像的单位)。由于篇幅有限，本期中只对课题二“临床功能评价研究”中的部分内容进行分析，初步研究结果显示，不同型号的MRI设备在中枢神经系统MRI的图像质量上存在明显差异，国产设备还有较大的优化空间。

相信随着国家重点研发计划项目的不断推进，将会有更加详实的研究结果逐步发表。建立起全面、多维度的MRI产品评价体系，将会为MRI设备的创新与发展指明方向。

利益冲突：无。